Shingrix suspensie injectabilă în seringă preumplută

Pentru ce se utilizează Shingrix

Shingrix este un vaccin care contribuie la protecția adulților împotriva herpesului zoster și nevralgiei post-herpetice (PHN), durerea de lungă durată de natură nervoasă, care urmează herpesului zoster.

Shingrix se administrează la:

• adulți cu vârsta de 50 de ani sau peste;
• adulți cu vârsta de 18 ani sau peste care au risc crescut de herpes zoster.

Shingrix nu poate fi utilizat pentru prevenirea vărsatului de vânt (varicelă).

Ce este herpesul zoster

• Herpesul zoster este o erupție cu formare de vezicule, adesea dureroasă. De obicei apare pe o parte a corpului și poate dura mai multe săptămâni.
• Herpesul zoster este produs de același virus care determină și apariția varicelei.
• După ce ați avut varicelă, virusul care a produs această boală rămâne în corp, în celulele nervoase.
• Uneori, după mulți ani, dacă sistemului dumneavoastră imunitar (sistemul de apărare natural al organismului) îi scade rezistența (din cauza vârstei, a unei boli sau a unui medicament pe care îl utilizați), virusul poate redeveni activ și determină apariția herpesului zoster.

Complicații asociate cu herpesul zoster

Herpesul zoster poate determina apariția unor complicații. Cea mai frecventă complicație a herpesului zoster este:

• durerea de lungă durată de natură nervoasă - denumită nevralgie post-herpetică sau PHN. După ce veziculele produse de herpesul zoster se vindecă, durerea poate să dureze mai multe luni sau chiar ani și poate fi severă.

Alte complicații ale herpesului zoster sunt:

• cicatrici pe locul unde au apărut veziculele.
• infecții pe piele, slăbiciune, paralizie a mușchilor sau pierdere a auzului sau vederii - acestea sunt mai puțin frecvente.

Cum acționează Shingrix

Shingrix îi reamintește organismului dumneavoastră de virusul care cauzează herpesul zoster. Acest lucru ajută sistemul dumneavoastră imunitar să fie pregătit să lupte împotriva virusului și să vă protejeze împotriva herpesului zoster și a complicațiilor asociate.

Nu trebuie să vi se administreze Shingrix dacă

• sunteți alergic la substanțele active sau la oricare din celelalte componente ale acestui vaccin (enumerate la pct. 6). Semnele de reacție alergică pot include erupție pe piele care provoacă mâncărimi, dificultăți la respirație, umflare a feței și limbii.

Nu trebuie vi se administreze Shingrix dacă oricare dintre atenționările de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigur cum trebuie să procedați, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Atenționări și precauții

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a vi se administra Shingrix dacă:

• aveți o infecție severă asociată cu temperatură mare (febră). În aceste cazuri, poate fi necesar ca vaccinarea să fie amânată până vă reveniți. O infecție minoră, precum răceala, nu ar trebui să reprezinte o problemă, însă este bine să îl informați pe medicul dumneavoastră în prealabil;
• aveți o tulburare de sângerare sau vă apar ușor vânătăi.

Dacă oricare dintre atenționările de mai sus (sau nu sunteți sigur) este valabilă în cazul dumneavoastră, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a vi se administra Shingrix.

Înainte de sau după orice injecție poate surveni leșinul. De aceea, spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă ați leșinat la o injecție anterioară.

Shingrix nu poate fi utilizat ca tratament în cazul în care aveți deja herpes zoster sau prezentați complicații asociate cu herpes zoster.

Similar altor vaccinuri, este posibil ca Shingrix să nu protejeze pe deplin toate persoanele care au fost vaccinate.

Shingrix împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripție medicală, sau dacă vi s-a efectuat recent orice alt vaccin.

Shingrix poate fi administrat concomitent cu alte vaccinuri, cum sunt vaccinul antigripal sezonier (inactivat, fără adjuvant), vaccinul pneumococic polizaharidic 23-valent, vaccinul pneumococic 13- valent conjugat, vaccinul difteric, tetanic și pertussis acelular cu un conținut redus de antigene, vaccinul de tip ARNm împotriva COVID-19, sau cu vaccinul împotriva virusului sincițial respirator (VSR) (recombinant, cu adjuvant). Pentru administrarea fiecărui vaccin se va utiliza un loc de injectare diferit.

Este mai probabil să aveți febră și/sau frisoane atunci când vaccinul pneumococic polizaharidic 23- valent este administrat în același timp cu vaccinul Shingrix.

Este mai probabil să aveți frisoane, oboseală, febră, probleme gastrice și digestive (inclusiv greață, vărsături, diaree și/sau dureri de stomac), durere de cap, dureri musculare sau dureri articulare atunci când un vaccin de tip ARNm împotriva COVID-19 este administrat în același timp cu Shingrix.

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a vi se administra acest vaccin.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Unele dintre reacțiile menționate mai jos la pct. 4 „Reacții adverse posibile”, pot afecta temporar capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Nu conduceți sau folosiți utilaje dacă nu vă simțiți bine.

Shingrix conține polisorbat 80, sodiu și potasiu Acest medicament contine 0,08 mg polisorbat 80 per doză. Polisorbații pot provoca reacții alergice. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți alergii cunoscute. Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu” Acest medicament conține potasiu mai puțin de 1 mmol (39 mg) per doză, adică practic „nu conține potasiu”

• Shingrix se administrează sub forma unei injecții într-un mușchi (de obicei în partea superioară a brațului).
• Vi se vor efectua 2 injecții, la o distanță de 2 luni una de cealaltă. Dacă este necesară o schemă de vaccinare mai flexibilă, a doua doză se poate administra în interval de 2 până la 6 luni după prima doză. În funcție de starea dumneavoastră de sănătate, medicul dumneavoastră vă poate recomanda, de asemenea, administrarea celei de a doua injecții, la 1 lună după administrarea primei injecții.
• Veți fi informat când trebuie să reveniți pentru a vi se administra a doua doză de Shingrix.

Asigurați-vă că efectuați schema completă de vaccinare. În acest fel veți maximiza protecția oferită de Shingrix.

Shingrix poate fi administrat dacă ați fost deja vaccinat cu vaccinul viu atenuat pentru zona zoster. Discutați cu medicul dumneavoastră pentru mai multe informații.

Ca toate medicamentele, acest vaccin poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții adverse raportate în timpul studiilor clinice cu Shinrix și după punerea pe piață:

Foarte frecvente (pot apărea la mai mult de 1 din 10 doze de vaccin administrate):

• durere de cap
• probleme gastrice și digestive (inclusiv greață, vărsături, diaree și/sau durere de stomac)
• dureri musculare (mialgie)
• durere, înroșire și inflamație la locul administrării injecției
• senzație de oboseală, frisoane, febră

Frecvente (pot apărea la cel mult 1 din 10 doze de vaccin administrate):

• mâncărime la locul administrării injecției (prurit)
• stare generală de rău

Mai puțin frecvente (pot apărea la cel mult 1 din 100 doze de vaccin administrate)

• inflamare a ganglionilor de la nivelul gâtului, axilelor și din regiunea inghinală
• durere la nivelul articulațiilor
• întărirea țesutului la locul administrării injecției

Rare (pot apărea până la 1 din 1000 doze de vaccin)

• reacții alergice inclusiv erupție cutanată tranzitorie, urticaria, umflarea feței, limbii sau gâtului care poate cauza dificultăți la înghițire sau respirație (angioedem) Foarte rare (pot apărea până la 1 din 10000 de doze de vaccin)
• afecțiune neurologică ce începe, de obicei, cu furnicături și slăbiciune la nivelul membrelor și care poate progresa până la paralizia unei părți sau a întregului corp (sindrom Guillain-Barré).

Majoritatea acestor reacții adverse sunt ușoare până la moderate ca intensitate și nu durează mult timp.

Adulții imunocompromiși cu vârsta cuprinsă între 18 și 49 de ani pot prezenta mai multe reacții adverse comparativ cu adulții imunocompromiși cu vârsta ≥ 50 ani.

Adulții cu vârsta cuprinsă între 50 și 69 de ani pot prezenta mai multe reacții adverse decât adulții cu vârsta de 70 de ani sau peste.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Reacțiile adverse se pot raporta direct la ANM, chiar dacă nu sunteți sigur de legătura cu medicamentul. Raportează la ANM

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține Shingrix

• Substanțele active sunt:

O doză (0,5 ml) conține: Antigenul glicoproteină E2 al virusului varicelo-zosterian1 50 micrograme virusul varicelo-zosterian = VVZ include adjuvantul AS01B care conține: extract de Quillaja saponaria Molina, fracțiunea 21 (QS-21) 50 micrograme 3-O-desacil-4'- monofosforil lipid A (MFL) din Salmonella minnesota 50 micrograme

Glicoproteina E este o proteină din componența virusului varicelo-zosterian. Proteina nu cauzează apariția infecției.

Adjuvantul (AS01B) are rolul de a îmbunătăți răspunsul organismului dumneavoastră la vaccin.

• Celelalte componente sunt:

Sucroză, polisorbat 80 (E 433), dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat (E 339), fosfat dipotasic (E 340), dioleoil fosfatidilcolină (E 322), colesterol, clorură de sodiu, fosfat disodic anhidru (E 339), dihidrogenofosfat de potasiu (E 340) și apă pentru preparate injectabile. Vezi pct. 2 “Shingrix conține polisorbat 80, sodiu și potasiu”.

Cum arată Shingrix și conținutul ambalajului

Suspensie injectabilă (injecție) în seringă preumplută. Suspensia este un lichid opalescent, incolor până la brun deschis.

Shingrix este disponibil în seringă preumplută, pentru o doză, fără ac, în cutii cu 1 sau 10 seringi.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

GlaxoSmithKline Biologicals SA Rue de l’Institut 89 1330 Rixensart Belgia

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Lietuva

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. GlaxoSmithKline Biologicals SA Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00 Tel: +370 80000334

България Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Тел.: + 359 80018205 Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Česká republika Magyarország GlaxoSmithKline s.r.o. GlaxoSmithKline Biologicals SA

Tel: + 420 2 22 00 11 11 Tel.: + 36 80088309 cz.info@gsk.com

Danmark Malta GlaxoSmithKline Pharma A/S GlaxoSmithKline Biologicals SA Tlf.: + 45 36 35 91 00 Tel: + 356 80065004 dk-info@gsk.com

Deutschland Nederland GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG GlaxoSmithKline BV

Tel: + 49 (0)89 360448701 Tel: + 31 (0)33 2081100 produkt.info@gsk.com

Eesti Norge GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline AS

Tel: +372 8002640 Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα Österreich GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tηλ: + 30 210 68 82 100 Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com

España Polska GlaxoSmithKline, S.A. GSK Services Sp. z o.o.

Tel: + 34 900 202 700 Tel.: + 48 (22) 576 9000 es-ci@gsk.com

Franța Portugalia Laboratoire GlaxoSmithKline GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 Tel: + 351 21 412 95 00 diam@gsk.com FI.PT@gsk.com

Hrvatska România GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline Biologicals SA

Tel: + 385 800787089 Tel: +40 800672524

Irlanda Slovenija GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd GlaxoSmithKline Biologicals SA

Tel: + 353 (0)1 495 5000 Tel: + 386 80688869

Ísland Slovenská republika Vistor ehf. GlaxoSmithKline Biologicals SA

Sími: +354 535 7000 Tel.: + 421 800500589

Italia Suomi/Finland GlaxoSmithKline S.p.A. GlaxoSmithKline Oy

Tel: + 39 (0)45 7741 111 Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Κύπρος Sverige GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline AB

Τηλ: + 357 80070017 Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com

Latvija GlaxoSmithKline Biologicals SA

Tel: + 371 80205045

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru

Medicamente: https://www.ema.europa.eu.

• -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informații sunt destinate numai personalului medical:

Vaccinul trebuie inspectate vizual pentru identificarea eventualelor particule străine și/sau modificări de aspect. În oricare dintre aceste cazuri, nu administrați vaccinul.

Instrucțiuni pentru seringa preumplută

Adaptor tip Luer Lock

Țineți seringa de corp, nu de piston. Pistonul Deșurubați capacul seringii răsucindu-l în sens seringii Corpul invers acelor de ceasornic. seringii Capacul seringii

Butucul acului Pentru a atașa acul, conectați amboul acului la adaptorul Luer Lock și rotiți un sfert de rotație în sensul acelor de ceasornic până simțiți că se blochează. Nu extrageți pistonul din corpul seringii. Dacă se întâmplă acest lucru, nu administrați vaccinul.

Eliminare

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.