Sulfat de Protamina Leo Pharma 1400 UI Anti-Heparina/ml soluție injectabilă/perfuzabilă

Substanța activă este sulfat de protamină, care este folosit ca anti-heparină, pentru a bloca acțiunea heparinei și a heparinelor cu greutate moleculară mică și pentru a reduce efectul acestor substanțe asupra organismului.

Heparinele sunt folosite pentru a preveni coagularea sângelui și pot provoca sângerare.

Vi se poate administra acest medicament:

− Pentru a ajuta la oprirea sângerării cauzate de heparină/heparină cu greutate moleculară mică − Pentru a preveni sângerările intense dacă ați urmat tratament cu heparină/heparină cu greutate moleculară mică și urmează să aveți o intervenție chirurgicală − Pentru a anula efectul heparinei utilizate pentru anumite tipuri de intervenții chirurgicale pe inimă

Nu utilizați Sulfat de protamina LEO Pharma:

• dacă sunteți alergic(ă) la sulfatul de protamină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)

Atenționări și precauții

Discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a utiliza Sulfat de protamină LEO Pharma

− dacă sunteți diabetic și utilizați insulină (în special insulina protamină) − dacă sunteți alergic la pește − dacă sunteți un bărbat infertil (incapabil să aveți copii) sau dacă ați făcut o vasectomie (o operație care face un bărbat steril) − dacă ați fost tratat(ă) anterior cu sulfat de protamină, insulină protamină sau clorură de protamină

Dacă vi s-a făcut deja injecția, vă rugăm să spuneți personalului spitalului dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigur(ă), vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră.

Copii si adolescenți

Sulfatul de protamină LEO Pharma nu este indicat pentru utilizare la copii și adolescenți.

Sulfatul de protamină LEO Pharma împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră, asistentei sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Sarcina și alăptarea

Sarcina

Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră, asistentei sau farmacistului înainte de a lua acest medicament. Nu există informații disponibile cu privire la utilizarea acestui produs la femeile gravide. Sulfatul de protamină LEO Pharma nu trebuie utilizat decât dacă este absolut necesar.

Alăptarea

Dacă alăptați, adresați-vă medicului dumneavoastră, asistentei sau farmacistului pentru sfaturi înainte de a lua acest medicament. Nu există informații disponibile cu privire la utilizarea acestui produs la femeile care alăptează. Dacă este necesar tratamentul cu sulfat de protamină LEO Pharma, alăptarea trebuie întreruptă.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Sulfatul de protamină LEO Pharma nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Sulfatul de protamină LEO Pharma conține sodiu

Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol (23 mg) sodiu la 5 ml, adică practic este „fără sodiu”.

Medicul dumneavoastră va decide ce cantitate de Sulfat de protamină LEO Pharma este potrivită pentru dumneavoastră. Aceasta depinde de rezultatele analizelor de sânge pentru a afla câtă heparină trebuie blocată.

Sulfatul de protamină LEO Pharma este destinat utilizării intravenoase și poate fi administrat printr-o injecție lentă (peste aproximativ 10 minute) într-o venă sau poate fi adăugat la perfuzia dumneavoastră. Este posibil să aveți nevoie de doze suplimentare, mai ales dacă trebuie anulat efectul unei heparine cu greutate moleculară mică sau dacă intervenția chirurgicală durează mult. într-un interval de 10 minute vi se vor administra cel mult 5 ml din acest medicament.

Dacă vi s-a administrat mai mult Sulfat de protamină LEO Pharma decât ar fi trebuit Acest lucru poate interfera cu procesul de coagulare a sângelui prin creșterea timpului necesar pentru coagularea sângelui.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră, asistentei sau farmacistului.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții adverse grave: Dacă aveți oricare dintre următoarele reacții adverse, trebuie să contactați imediat medicul, asistenta sau spitalul local pentru ajutor de urgență: − Reacție alergică severă. Simptomele includ probleme severe de respirație, respirație șuierătoare, umflarea feței și a buzelor, probleme cardiace, colaps (leșin din cauza tensiunii arteriale scăzute). − Hipertensiune arterială la plămâni. Simptomele includ probleme severe de respirație. − Tensiune arterială scăzută severă și de lungă durată. Simptomele includ ritm cardiac lent, piele albastră, senzație de leșin sau colaps (mai ales dacă sulfatul de protamină LEO Pharma a fost administrat rapid).

Următoarele reacții adverse mai puțin grave au fost observate la administrarea de Sulfat de protamină LEO Pharma: − Tensiune arterială scăzută. Simptomele includ amețeli − Vărsături − Dureri de spate − Sângerare − Reacție alergică, similară unei urticarii sau altor erupții cutanate. Simptomele includ senzația de căldură, înroșirea pielii, senzația de lipsă de aer și umflarea straturilor mai profunde ale pielii (ocazional cu umflarea limbii și a căilor respiratorii).

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacție adversă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Reacțiile adverse se pot raporta direct la ANM, chiar dacă nu sunteți sigur de legătura cu medicamentul. Raportează la ANM

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj și etichetă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. A se utiliza imediat după deschiderea fiolei. Orice soluție rămasă trebuie aruncată. Poate fi utilizat numai dacă soluția este limpede și fiola este intactă. Când este diluat pentru a fi administrat sub formă de perfuzie intravenoasă lentă, amestecul trebuie utilizat imediat.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține Sulfatul de protamină LEO Pharma

− Substanța activă este sulfatul de protamină. 1 ml de soluție conține sulfat de protamină 1400 UI anti-heparină (corespunde la 10 mg sulfat de protamină), 5 ml conțin sulfat de protamină 7000 UI anti-heparină (corespunde la 50 mg sulfat de protamină). − Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului), hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) și apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Sulfatul de protamină LEO Pharma și conținutul ambalajului

Soluție injectabilă și perfuzabilă, limpede, incoloră. Este disponibil în cutii cu 5 fiole a 5 ml soluție injectabilă/perfuzabilă si în cutii cu 50 de fiole a 5 ml soluție injectabilă/perfuzabilă. . Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

Deținătorul autorizației de punere pe piață

LEO Pharma A/S 55 Industriparken, DK-2750 Ballerup, Danemarca

Fabricantul

CENEXI SAS 52, rue Marcel et Jacques Gaucher, 94120 Fontenay-sous-Bois, Franța

Acest prospect a fost revizuit în August 2023:

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul web al Agenției Naționate a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România: www.anm.ro

<-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------> Vă rugăm să tăiați de-a lungul acestei linii și să păstrați această parte a prospectului. Înmânați pacientului partea rămasă din prospect.

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății

Sulfat de protamină LEO Pharma 1400 UI anti-heparină per ml (corespunde la 10 mg/ml) soluție injectabilă și perfuzabilă

1 ml conține sulfat de protamină 1400 UI anti-heparină (corespunde la 10 mg sulfat de protamină) 5 ml conțin sulfat de protamină 7000 UI anti-heparină (corespunde la 50 mg sulfat de protamină)

Consultați Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) pentru mai multe detalii.

Indicații terapeutice: Sulfatul de protamină poate fi utilizat pentru a contracara efectele anticoagulante ale heparinei sau ale HGMM (vezi RCP).

Doze și mod de administrare

Sulfatul de protamină se administrează sub formă de injecție intravenoasă lentă pe o perioadă de aproximativ 10 minute sau sub formă de perfuzie intravenoasă constantă, lentă. Cea mai mare injecție unică (injectare în bolus) nu trebuie să depășească 5 ml (7000 UI anti-heparină/50 mg). Ideal, doza ar trebui să fie determinată de analize de coagulare a sângelui. Timpul de tromboplastină parțială activată (APTT), timpul de coagulare activată (ACT), analiza anti-factor Xa și de neutralizare a protaminei la patul pacientului sunt adecvate în acest scop. Testele de coagulare sunt de obicei efectuate la 5 până la 15 minute de la administrarea sulfatului de protamină. Pot fi necesare doze suplimentare deoarece sulfatul de protamină este eliminat din sânge mai rapid decât heparina și în special HGMM. Absorbția prelungită după administrarea subcutanată de heparină sau HGMM poate indica, de asemenea, că trebuie administrate doze repetate.

Neutralizarea heparinei 1 ml de sulfat de protamină LEO Pharma (10 mg sulfat de protamină) va neutraliza aproximativ 1400 UI de heparină. Deoarece heparina are un timp de înjumătățire relativ scurt atunci când este administrată intravenos (30 de minute - 2 ore), doza de sulfat de protamină trebuie ajustată în funcție de timpul scurs de la întreruperea administrării intravenoase de heparină. Doza de sulfat de protamină în raport cu cantitatea de heparină administrată trebuie redusă dacă au trecut mai mult de 15 minute de la oprirea injectării intravenoase de heparină.

Neutralizarea heparinei cu greutate moleculară mică (HGMM)

Se recomandă de obicei o doză de 1 ml de sulfat de protamină LEO Pharma (10 mg sulfat de protamină) la HGMM 1000 UI anti-factor Xa. Sulfatul de protamină neutralizează diferitele HGMM într-o măsură diferită. Prin urmare, pentru fiecare HGMM trebuie consultate ghidurile producătorului în caz de supradozaj. Sulfatul de protamină este capabil să neutralizeze doar parțial activitatea anti-factor Xa produsă de HGMM, iar neutralizarea nu va fi mai eficientă dacă se administrează doze mai mari de sulfat de protamină decât cele recomandate. Riscul de nefinalizare a neutralizării cu o singură injecție de sulfat de protamină există în cazul neutralizării HGMM administrate subcutanat. Faza de absorbție de la locul injectării va duce apoi la introducerea suplimentară de HGMM în circulație (așa-numitul efect de „acțiune prelungită”). În aceste cazuri, pot fi necesare administrări repetate de sulfat de protamină sau poate fi utilizată o perfuzie intravenoasă continuă, lentă. De asemenea, trebuie avut în vedere timpul de înjumătățire al HGMM atunci când se estimează doza de sulfat de protamină necesară în raport cu timpul care a trecut de la ultima doză de HGMM.

Proceduri de bypass cardiopulmonar

Se recomandă ca dozele de sulfat de protamină să fie determinate de analize de coagulare a sângelui. Timpul de tromboplastină parțială activată (APTT), timpul de coagulare activată (ACT), analiza anti Xa și de neutralizare a protaminei la patul pacientului sunt adecvate în acest scop.

Testele de coagulare sunt de obicei efectuate la 5 până la 15 minute de la administrarea de sulfat de protamină. În general, se administrează intravenos o doză de 0,1 ml până la 0,2 ml (1-2 mg) de Sulfat de protamină LEO Pharma pentru fiecare 100 de unități de heparină administrate.

Precauții speciale privind eliminarea

A se utiliza imediat după deschiderea fiolei. Orice soluție rămasă trebuie aruncată. Poate fi utilizat numai dacă soluția este limpede, fără particule vizibile, iar fiola este intactă. Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Sulfatul de protamină LEO Pharma poate fi administrat sub formă de perfuzie intravenoasă lentă, caz în care trebuie utilizată clorură de sodiu 9 mg/ml. Astfel de amestecuri nu trebuie depozitate.