Teriflunomida Viatris 14 mg comprimate filmate

Ce este Teriflunomidă Viatris

Teriflunomidă Viatris conține substanța activă teriflunomidă, care este un agent imunomodulator și acționează asupra sistemului imunitar pentru a-i limita atacul asupra sistemului nervos.

Pentru ce se utilizează Teriflunomidă Viatris

Teriflunomida este utilizată la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de 10 ani și peste pentru tratarea sclerozei multiple recurent-remisive (SM).

Ce este scleroza multiplă

SM este o boală de lungă durată, care afectează sistemul nervos central (SNC). SNC este format din creier și măduva spinării. În scleroza multiplă, inflamația distruge învelișul protector (denumit mielină) din jurul nervilor din SNC. Această pierdere a mielinei este denumită demielinizare. Aceasta împiedică nervii să funcționeze în mod adecvat.

Persoanele cu forma recurentă de scleroză multiplă vor avea episoade repetate (recăderi) de simptome fizice, determinate de nervii care nu funcționează în mod adecvat. Aceste simptome diferă de la un pacient la altul, dar implică, de obicei:

• dificultate la mers
• probleme de vedere
• probleme de echilibru.

Simptomele pot dispărea complet după ce episodul de recădere se încheie, dar cu trecerea timpului, anumite probleme pot persista între episoadele de recădere. Aceasta poate determina dizabilități fizice, care pot să influențeze activitățile dumneavoastră zilnice.

Cum acționează Teriflunomidă Viatris

Teriflunomidă Viatris ajută la protejarea sistemului nervos central de atacurile sistemului imunitar, prin limitarea creșterii numărului anumitor celule albe din sânge (limfocite). Această acțiune limitează inflamația care determină leziuni ale nervilor în SM.

Nu luați Teriflunomidă Viatris

• dacă sunteți alergic la teriflunomidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
• dacă ați avut vreodată o erupție severă pe piele sau desprindere a pielii, vezicule și/sau afte în gură după ce ați luat teriflunomidă sau leflunomidă
• dacă aveți probleme severe cu ficatul
• dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau alăptați
• dacă aveți o problemă gravă, care vă afectează sistemul imunitar (de exemplu, sindromul de imunodeficiență dobândită (SIDA)
• dacă aveți o problemă gravă cu măduva osoasă sau dacă aveți un număr scăzut de celule roșii sau albe în sânge sau un număr scăzut de plachete în sânge
• dacă aveți o infecție gravă
• dacă aveți probleme severe cu rinichii, pentru care este necesar să efectuați ședințe de dializă
• dacă aveți valori foarte scăzute ale proteinelor în sânge (hipoproteinemie).

Dacă nu sunteți sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luați acest medicament.

Atenționări și precauții

Înainte să luați Teriflunomidă Viatris, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:

• aveți probleme cu ficatul și/sau dacă dumneavoastră consumați cantități crescute de alcool etilic.

Medicul dumneavoastră vă va efectua analize de sânge înaintea și în timpul tratamentului, pentru a controla cât de bine funcționează ficatul dumneavoastră. Dacă rezultatele analizelor arată o problemă cu ficatul, este posibil ca medicul dumneavoastră să oprească tratamentul cu Teriflunomidă Viatris. Vă rugăm să citiți pct. 4.

• aveți tensiune arterială mare (hipertensiune arterială), indiferent dacă este ținută sub control cu medicamente sau nu. Teriflunomidă Viatris poate determina o creștere a tensiunii arteriale.

Medicul dumneavoastră vă va verifica tensiunea arterială înainte de începerea tratamentului și în mod regulat după. Vă rugăm să citiți pct. 4.

• aveți o infecție. Înainte să luați Teriflunomidă Viatris, medicul dumneavoastră se va asigura că aveți un număr suficient de celule albe și plachete în sânge. Deoarece Teriflunomidă Viatris scade numărul de celule albe din sânge, vă poate afecta capacitatea de a lupta împotriva infecției. În cazul în care credeți că aveți orice infecție, medicul dumneavoastră vă poate efectua analize de sânge pentru a verifica numărul de celule albe din sânge. În cazul tratamentului cu teriflunomidă pot apărea infecții cu virusul herpetic, inclusiv herpes oral sau herpes zoster (zona zoster). În unele cazuri au apărut complicații grave. Trebuie să vă informați imediat medicul dacă suspectați că aveți orice simptome de infecție cu virusul herpetic. Vă rugăm să citiți pct. 4.
• aveți reacții severe la nivelul pielii
• aveți simptome respiratorii
• aveți o senzație de slăbiciune, amorțeală și durere la nivelul mâinilor și picioarelor
• urmează să vă vaccinați
• luați leflunomidă împreună cu Teriflunomidă Viatris
• schimbați tratamentul la sau de la Teriflunomidă Viatris
• urmează să faceți o analiză de sânge specifică (determinarea concentrației de calciu). Pot fi detectate valori fals reduse ale concentrațiilor de calciu.

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:

• vă apar ulcere pe piele sau vindecarea rănilor este afectată în timpul tratamentului cu Teriflunomidă Viatris.
• urmează să aveți sau ați avut recent o operație importantă, sau prezentați o plagă (rană) în curs de vindecare după operație deoarece Teriflunomidă Viatris poate înterveni în vindecarea plăgii.

Reacții respiratorii

Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți tuse sau dispnee (senzație de lipsă de aer) fără o explicație. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă efectueze investigații suplimentare.

Copii și adolescenți

Teriflunomidă Viatris nu este destinat utilizării la copii cu vârsta sub 10 ani, deoarece nu a fost studiată la pacienți cu SM din această grupă de vârstă. Atenționările și precauțiile enumerate mai sus se aplică și copiilor și adolescenților. Următoarele informații sunt importante pentru copii și adolescenți și persoanele care îi îngrijesc:

• la pacienții cărora li s-a administrat teriflunomidă, a fost observată inflamația pancreasului. Este posibil ca medicul copilului dumneavoastră să îi efectueze analize de sânge dacă suspectează inflamația pancreasului.

Teriflunomidă Viatris împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Acestea includ și medicamente eliberate fără prescripție medicală. În special, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:

• leflunomidă, metotrexat și alte medicamente care afectează sistemul imunitar (denumite adesea imunosupresoare sau imunomodulatoare)
• rifampicină (un medicament utilizat pentru tratamentul tuberculozei și al altor infecții)
• carbamazepină, fenobarbital, fenitoină pentru tratamentul epilepsiei
• sunătoare (un preparat din plante medicinale pentru tratamentul depresiei)
• repaglinidă, pioglitazonă, nateglinidă sau rosiglitazonă pentru tratamentul diabetului zaharat
• daunorubicină, doxorubicină, paclitaxel sau topotecan pentru tratamentul cancerului
• duloxetină pentru tratamentul depresiei, incontinenței urinare sau al bolii de rinichi la pacienții cu diabet zaharat
• alosetron pentru tratamentul diareei severe
• teofilină pentru tratamentul astmului bronșic
• tizanidină, un relaxant muscular
• warfarină, un medicament anticoagulant, utilizat pentru subțierea sângelui (adică pentru a fi mai fluid), pentru a evita formarea cheagurilor de sânge
• contraceptive orale (care conțin etinilestradiol și levonorgestrel)
• cefaclor, benzilpenicilină (penicilină G), ciprofloxacină pentru tratamentul infecțiilor
• indometacin, ketoprofen pentru tratamentul durerilor sau inflamației
• furosemid pentru tratamentul unor boli de inimă
• cimetidină pentru reducerea acidității din stomac
• zidovudină pentru tratamentul infecției cu HIV
• rosuvastatină, simvastatină, atorvastatină, pravastatină pentru tratamentul hipercolesterolemiei (valori mari ale colesterolului)
• sulfasalazină pentru tratamentul bolii inflamatorii intestinale sau al poliartritei reumatoide
• colestiramină pentru tratamentul valorilor mari ale colesterolului sau pentru ameliorarea mâncărimii în bolile de ficat
• cărbune activat pentru reducerea absorbției medicamentelor sau a altor substanțe.

Sarcina și alăptarea

Nu luați Teriflunomidă Viatris dacă sunteți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă. Dacă sunteți gravidă sau rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu Teriflunomidă Viatris, riscul de a avea un copil cu malformații este crescut. Femeile aflate la vârsta fertilă nu trebuie să ia acest medicament fără să utilizeze măsuri de contracepție sigure. Dacă fiica dumneavoastră, fată/adolescentă, are prima menstruație în timp ce utilizează teriflunomidă, trebuie să informați medicul, care vă va oferi consiliere de specialitate cu privire la contracepție și riscurile potențiale în caz de sarcină.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă intenționați să rămâneți gravidă după ce ați încetat tratamentul cu Teriflunomidă Viatris, deoarece este nevoie să vă asigurați că cea mai mare parte din acest medicament a fost eliminată din organism înainte de a încerca să rămâneți gravidă. Eliminarea substanței active, dacă se efectuează în mod natural, poate dura până la 2 ani. Perioada poate fi scăzută la câteva săptămâni prin utilizarea anumitor medicamente care accelerează îndepărtarea Teriflunomidă Viatris din organismul dumneavoastră.

În oricare dintre situații, trebuie confirmat printr-o analiză de sânge faptul că substanța activă a fost îndepărtată suficient din organismul dumneavoastră, iar dumneavoastră aveți nevoie de confirmarea medicului curant că valoarea concentrației de Teriflunomidă Viatris în sânge este suficient de scăzută pentru a vă permite să rămâneți gravidă.

Pentru informații suplimentare referitoare la analizele de laborator, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră.

În cazul în care credeți că ați rămas gravidă în timpul tratamentului cu Teriflunomidă Viatris sau în următorii doi ani după ce ați încetat tratamentul, trebuie să întrerupeți administrarea Teriflunomidă Viatris și să vă adresați imediat medicului dumneavoastră, pentru a vă face un test de sarcină. Dacă testul confirmă că sunteți gravidă, medicul dumneavoastră vă poate recomanda un tratament cu anumite medicamente pentru a elimina Teriflunomidă Viatris rapid și suficient din organismul dumneavoastră, deoarece acest tratament poate scădea riscul la care este expus copilul.

Contracepția

Trebuie să utilizați o metodă de contracepție eficace în timpul tratamentului cu Teriflunomidă Viatris și după acesta. Teriflunomida rămâne în sângele dumneavoastră o perioadă lungă de timp după ce ați încetat administrarea sa. Continuați să utilizați metode de contracepție eficace și după ce ați încetat tratamentul.

• Procedați astfel până când valoarea concentrației de Teriflunomidă Viatris în sânge este suficient de scăzută - medicul dumneavoastră va verifica acest lucru.
• Discutați cu medicul dumneavoastră despre cea mai bună metodă de contracepție pentru dumneavoastră și despre orice posibilă nevoie de a schimba metoda de contracepție.

Nu luați Teriflunomidă Viatris dacă alăptați, deoarece teriflunomida trece în lapte.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Teriflunomidă Viatris vă poate face să vă simțiți amețit, ceea ce poate afecta capacitatea dumneavoastră de a vă concentra și de a reacționa. Dacă sunteți afectat, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje.

Teriflunomidă Viatris conține lactoză

Teriflunomidă Viatris conține lactoză (un tip de zahăr). Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.

Teriflunomidă Viatris conține sodiu

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conține sodiu”.

Tratamentul cu Teriflunomidă Viatris va fi supravegheat de către un medic cu experiență în tratamentul sclerozei multiple.

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur.

Adulți

Doza recomandată este de un comprimat a 14 mg de teriflunomidă pe zi.

Copii și adolescenți (cu vârsta de 10 ani și peste) Doza depinde de greutatea corporală:

• Copii și adolescenți cu greutatea mai mare de 40 kg: un comprimat a 14 mg pe zi.
• Copii și adolescenți cu greutatea mai mică sau egală cu 40 kg: un comprimat a 7 mg pe zi.

Teriflunomida în concentrație de 7 mg nu este comercializată de Viatris Pharmaceuticals Limited, dar poate fi disponibilă de la alți Deținători de autorizații de punere pe piață.

Copiii și adolescenții care ating o greutate corporală stabilă de peste 40 kg vor fi instruiți de medicul acestora să treacă la administrarea a unui comprimat de 14 mg pe zi.

Calea/modul de administrare

Teriflunomidă Viatris se administrează pe cale orală. Teriflunomidă Viatris se administrează în fiecare zi, sub forma unei doze unice zilnice, în orice moment al zilei. Trebuie să înghițiți comprimatul întreg, cu apă. Teriflunomidă Viatris poate fi luat cu sau fără alimente.

Dacă luați mai mult Teriflunomidă Viatris decât trebuie

Dacă ați luat prea mult Teriflunomidă Viatris, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. Este posibil să prezentați reacții adverse similare celor descrise la pct. 4, mai jos.

Dacă uitați să luați Teriflunomidă Viatris

Nu luați o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat. Luați următoarea doză la momentul programat.

Dacă încetați să luați Teriflunomidă Viatris

Nu încetați să luați Teriflunomidă Viatris și nu modificați doza fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Următoarele reacții adverse pot apărea la administrarea acestui medicament.

Reacții adverse grave

Unele reacții adverse pot fi sau pot deveni grave; dacă prezentați oricare dintre aceste reacții, spuneți imediat medicului dumneavoastră.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• Inflamație a pancreasului care poate include simptome de durere în zona abdominală, greață sau vărsături (la copii și adolescenți, frecvența este frecventă, iar la pacienții adulți este mai puțin frecventă).

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• Reacții alergice care pot include simptome de erupție trecătoare pe piele, urticarie, umflare a buzelor, limbii sau a feței sau dificultate la respirație apărută brusc.
• Reacții severe la nivelul pielii care pot include simptome de erupție pe piele, apariția unor vezicule cu lichid, febră sau ulcerații la nivelul gurii.
• Infecții severe sau septicemie (un tip de infecție care poate pune viața în pericol) care pot include simptome cum sunt febră mare, tremurături, frisoane, cantitate redusă de urină sau stare confuzională.
• Inflamație pulmonară care poate include simptome cum sunt dificultate la respirație sau tuse persistentă.

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

• Boală gravă a ficatului, care poate include simptome cum sunt îngălbenire a pielii sau a zonei albe a ochilor, urină mai închisă la culoare decât în mod normal, greață și vărsături fără explicație sau dureri abdominale.

Alte reacții adverse pot apărea cu următoarele frecvențe:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• durere de cap
• diaree, senzație de rău
• creștere a valorii ALT (creștere a valorilor anumitor enzime ale ficatului în sânge), evidențiată la analize
• rărire a părului.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• gripă, infecții ale tractului respirator superior, infecții ale tractului urinar, bronșită, sinuzită, dureri în gât și disconfort la înghițire, cistită, gastroenterită virală, infecții la nivelul dinților, laringită, infecție cu ciuperca piciorului
• infecții cu virusul herpetic, inclusiv herpes oral și herpes zoster (zona zoster), cu simptome cum ar fi pustule, senzație de arsură, mâncărime, amorțeală sau durere la nivelul pielii, de obicei pe o parte a părții superioare a corpului sau feței și alte simptome, cum ar fi febra și slăbiciunea
• valori ale analizelor de laborator: au fost observate scăderea numărului de globule roșii din sânge (anemie), modificări ale rezultatelor la analizele ficatului și ale numărului de globule albe din sânge (vezi pct. 2), precum și creșteri ale valorilor unei enzime (creatin fosfokinază) de la nivelul mușchilor
• reacții alergice ușoare
• stare de anxietate
• senzație de înțepături și furnicături, stare de slăbiciune, amorțeală, furnicături sau dureri în partea de jos a spatelui sau la nivelul piciorului (sciatică); senzație de amorțeală, arsuri, furnicături sau dureri la nivelul mâinilor și degetelor (sindrom de tunel carpian)
• percepția bătăilor inimii
• creștere a tensiunii arteriale
• vărsături (stare de rău), dureri de dinți, durere în partea de sus a abdomenului
• erupții trecătoare pe piele, acnee
• dureri la nivelul tendoanelor, articulațiilor, oaselor, mușchilor (dureri musculo-scheletice)
• nevoia de a urina mai frecvent decât de obicei
• sângerări menstruale abundente
• durere
• lipsă de energie sau senzație de slăbiciune (astenie)
• scădere în greutate.

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)

• scădere a numărului de plachete din sânge (trombocitopenie ușoară)
• senzație sau sensibilitate crescute, mai ales la nivelul pielii; dureri sub formă de junghi sau pulsatile de-a lungul unuia sau mai multor nervi, probleme ale nervilor de la nivelul brațelor sau picioarelor (neuropatie periferică)
• modificări la nivelul unghiilor, reacții severe la nivelul pielii
• durere post-traumatică
• psoriazis
• inflamație a gurii/buzelor
• valori anormale ale grăsimilor (lipidelor) din sânge
• inflamație a colonului (colită).

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)

• inflamație sau afectare a ficatului.

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

• Hipertensiune pulmonară.

Copii (cu vârsta de 10 ani și peste) și adolescenți Reacțiile adverse enumerate mai sus sunt valabile și în cazul copiilor și adolescenților. Următoarele informații suplimentare sunt importante pentru copii, adolescenți și persoanele care îi îngrijesc:

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• inflamație a pancreasului.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Reacțiile adverse se pot raporta direct la ANM, chiar dacă nu sunteți sigur de legătura cu medicamentul. Raportează la ANM

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25 •C.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține Teriflunomidă Viatris

• Substanța activă este teriflunomidă. Fiecare comprimat conține teriflunomidă 14 mg.
• Celelalte componente sunt: Nucleu: lactoză monohidrat, amidon de porumb, celuloză microcristalină (E460i), amidonglicolat de sodiu (Tip A), hidroxipropilceluloză (E463), stearat de magneziu (E470b), siliciu coloidal anhidru; Film: hipromeloză (E464), dioxid de titan (E171), talc (E553b), macrogol 6000 (E1521), indigo carmin lac de aluminiu (E132).

Cum arată Teriflunomidă Viatris și conținutul ambalajului

Comprimate de culoare de la albastru pal până la albastru pastel, rotunde, biconvexe (cu suprafața curbată spre exterior pe ambele părți), cu „T” pe o parte și cu „1” pe cealaltă parte, de aproximativ 7,6 mm diametru.

Teriflunomidă Viatris este disponibil în ambalaje cu blistere cu 14, 28 sau 84 comprimate, în blistere perforate doză unitară de 14 x 1, 28 x 1, 84 x 1 sau 98 x 1 comprimate, blistere tip calendar cu 14, 28, 84 sau 98 comprimate și în flacoane care conțin 84 sau 98 comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Viatris Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart,

Dublin 15, DUBLIN, Irlanda

Fabricantul

Mylan Hungary Kft Mylan utca 1 Komárom H-2900 Ungaria

Viatris Germany GmbH Zweigniederlassung Bad Homburg Benzstrasse 1 Bad Homburg v. d. Höhe 61352 Germania

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Viatris Viatris UAB Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 Tel: +370 5 205 1288

България Luxembourg/Luxemburg Виатрис ЕООД Viatris Тел.: +359 2 44 55 400 Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika Magyarország

Viatris CZ s.r.o. Viatris Healthcare Kft.

Tel: + 420 222 004 400 Tel.: + 36 1 465 2100

Danmark Malta Viatris ApS V.J. Salomone Pharma Ltd

Tlf: +45 28 11 69 32 Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland Nederland Viatris Healthcare GmbH Mylan BV

Tel: +49 800 0700 800 Tel: +31 (0)20 426 3300

Eesti Norge Viatris OÜ Viatris AS

Tel: + 372 6363 052 Tlf: + 47 66 75 33 00

Ελλάδα Österreich Viatris Hellas Ltd Viatris Austria GmbH

Τηλ: +30 2100 100 002 Tel: +43 1 86390

España Polska Viatris Pharmaceuticals, S.L. Viatris Healthcare Sp. z o.o.

Tel: + 34 900 102 712 Tel.: + 48 22 546 64 00

France Portugal Viatris Santé Mylan, Lda.

Tél: +33 4 37 25 75 00 Tel: + 351 214 127 2 00

Hrvatska România Viatris Hrvatska d.o.o. BGP Products SRL

Tel: +385 1 23 50 599 Tel: +40 372 579 000

Ireland Slovenija Viatris Limited Viatris d.o.o.

Tel: +353 1 8711600 Tel: + 386 1 23 63 180

Ísland Slovenská republika Icepharma hf. Viatris Slovakia s.r.o.

Sími: +354 540 8000 Tel: +421 2 32 199 100

Italia Suomi/Finland Viatris Italia S.r.l. Viatris Oy

Tel: + 39 (0) 2 612 46921 Puh/Tel: +358 20 720 9555

Κύπρος Sverige CPO Pharmaceuticals Limited Viatris AB

Τηλ: +357 22863100 Tel: + 46 (0)8 630 19 00

Latvija Viatris SIA

Tel: +371 676 055 80

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru

Medicamente: http://www.ema.europa.eu/.