Thyrozol 20 mg comprimate filmate

Acest medicament conține tiamazol. El controlează producerea în exces de hormoni tiroidieni, la nivelul glandei tiroide, indiferent de cauză.

Thyrozol este utilizat pentru a trata producerea în exces de hormoni tiroidieni,

• dacă aveți nevoie să luați un medicament pentru tratamentul glandei tiroide care funcționează în exces, în special dacă aveți o gușă mică (o umflătură în fața gâtului) sau nu aveți gușă,
• dacă urmează să vi se efectueze o operație la glanda tiroidă,
• dacă urmează să vi se efectueze un tratament care utilizează iod radioactiv, în special în cazurile severe de producere în exces de hormoni tiroidieni,
• după tratamentul cu iod radioactiv, până când efectul iodului radioactiv s-a stabilizat total.

De asemenea, Thyrozol este utilizat pentru prevenirea producerii în exces de hormoni tiroidieni, înainte de a trebui să urmați o procedură care implică expunerea la iod, cum este o examinare cu substanțe de contrast care conțin iod,

• dacă aveți o ușoară producere în exces de hormoni tiroidieni, fără alte simptome suplimentare,
• dacă glanda dumneavoastră tiroidă are anumite zone care produc hormoni (adenom autonom),
• dacă ați avut, mai devreme în cursul vieții, producere în exces de hormoni tiroidieni.

Nu utilizați Thyrozol

• dacă sunteți alergic la tiamazol, la orice substanțe înrudite (derivați de tioamidă) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6),
• dacă testele de laborator arată că aveți o reducere a numărului unor anumite celule din sânge (granulocitopenie),
• dacă aveți vezica biliară blocată înainte de începerea tratamentului cu Thyrozol,
• dacă ați avut măduva osoasă afectată după tratamentul anterior cu tiamazol sau carbimazol
• dacă ați avut inflamație a pancreasului (pancreatită acută) după administrarea de tiamazol sau de carbimazol în trecut.

Atenționări și precauții

Înainte să utilizați Thyrozol, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă ați avut înainte reacții alergice ușoare la tiamazol, cum sunt erupție trecătoare pe piele de cauză alergică sau mâncărimi. Medicul va decide dacă puteți să utilizați Thyrozol.

Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți o gușă mare (o umflătură în fața gâtului) care vă produce dificultăți la respirație, deoarece gușa poate crește în timpul tratamentului cu Thyrozol. Medicul dumneavoastră poate decide să prescrie Thyrozol doar pentru o perioadă limitată și vă va controla regulat în timpul tratamentului.

Adresați-vă imediat doctorului dumneavoastră dacă aveți simptome precum febră, oboseală, pierdere în greutate și dureri musculare și articulare. Acestea ar putea fi semnele unei inflamații a vaselor de sânge (vasculită), situație în care medicul dumneavoastră poate întrerupe tratamentul, dacă este necesar. În general, aceste simptome sunt reversibile după întreruperea tratamentului.

Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveți simptome cum sunt inflamație a mucoasei bucale, dureri în gât sau febră. Acestea pot fi determinate de o reducere marcată a numărului unor anumite celule din sânge (granulocitopenie). Aceasta poate să apară, în special, în primele săptămâni de tratament și poate duce la consecințe grave.

Spuneți imediat medicului dumneavoastră în cazul în care aveți febră sau dureri abdominale, care ar putea fi semne de inflamație a pancreasului (pancreatită acută). Este posibil să fie necesară oprirea utilizării de Thyrozol.

Thyrozol poate dăuna copilului nenăscut. Dacă este posibil să rămâneți gravidă, utilizați metode contraceptive sigure, din momentul în care începeți tratamentul și pe durata acestuia.

Dacă aveți o formă severă de producere în exces de hormoni tiroidieni, este posibil să utilizați doze foarte mari de Thyrozol (mai mult de 120 mg pe zi). În acest caz, medicul dumneavoastră vă va efectua teste din sânge din când în când, deoarece este posibil ca măduva dumneavoastră osoasă să fie afectată. Dacă se întâmplă aceasta, medicul dumneavoastră poate decide să oprească tratamentul și, dacă este necesar, vă va recomanda un alt medicament.

Dacă gușa dumneavoastră crește în timpul tratamentului cu Thyrozol sau dacă glanda dumneavoastră tiroidă funcționează sub limita normală, medicul dumneavoastră va trebui să vă verifice doza de Thyrozol. Oricum, asemenea situații pot, de asemenea, să apară datorită cursului natural al bolii dumneavoastră. Similar, un anumit tip de boală a ochilor (oftalmopatie endocrină) poate să apară sau se poate agrava, dar nu este legată de tratamentul cu Thyrozol.

Este posibil să creșteți în greutate în timpul tratamentului cu Thyrozol. Aceasta este o reacție normală a corpului dumneavoastră. Thyrozol vă influențează hormonii tiroidieni, care controlează consumul dumneavoastră de energie.

Thyrozol împreună cu alte medicamente

Cantitatea de iod ingerată de dumneavoastră are un efect asupra modului în care acționează Thyrozol. Medicul dumneavoastră va decide doza de Thyrozol, în funcție de cantitatea de iod pe care o ingerați și de funcția glandei tiroide.

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați anticoagulante (medicamente utilizate pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge), deoarece normalizarea funcției tiroidiene determinată de Thyrozol le poate influența efectul. Același lucru poate fi valabil și pentru alte medicamente. Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Sarcina și alăptarea

Thyrozol poate dăuna copilului nenăscut. Dacă este posibil să rămâneți gravidă, utilizați metode contraceptive sigure, din momentul în care începeți tratamentul și pe durata acestuia. Dacă sunteți gravidă, credeți ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. Este posibil să fie necesar să continuați tratamentul cu Thyrozol pe durata sarcinii dacă beneficiul potențial depășește riscul eventual pentru dumneavoastră și pentru copilul nenăscut.

Tiamazol, substanța activă din Thyrozol, se excretă în laptele matern. Medicul dumneavoastră va decide dacă dumneavoastră trebuie să luați Thyrozol în timpul alăptării. În acest caz puteți să luați numai o doză mică de tiamazol de cel mult 10 mg. Medicul dumneavoastră va controla periodic funcția glandei tiroide la nou-născutul dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Thyrozol nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Informații importante referitoare la componentele din Thyrozol

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.

Acest medicament conține mai putin de 1 mmol sodiu (23 mg) pe comprimat, adică practic „nu conține sodiu”.

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur.

Doza uzuală

În funcție de cât de gravă este boala dumneavoastră, medicul va decide doza dumneavoastră individuală. De obicei, sunt recomandate următoarele doze:

• Adulți Doza inițială este cuprinsă între 10 și 40 mg Thyrozol pe zi (sau mai mare la anumiți pacienți), până când funcția tiroidiană revine la normal. Doza de întreținere este fie cuprinsă între 5 și 20 mg Thyrozol pe zi, în asociere cu hormoni tiroidieni, fie între 2,5 și 10 mg Thyrozol pe zi, fără hormoni tiroidieni*.
• Utilizarea la copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 3 și 17 ani) Doza inițială este de 0,5 mg Thyrozol pe kg, zilnic. Ulterior, medicul dumneavoastră va decide dacă este suficientă o doză de întreținere mai mică și dacă este necesară suplimentarea cu hormoni tiroidieni*.

Utilizarea la copii (cu vârsta de 2 ani și sub 2 ani) Nu se recomandă utilizarea medicamentului Thyrozol la copii cu vârsta de 2 ani și sub 2 ani.

Dacă prezentați riscul de apariție a unei produceri în exces de hormoni tiroidieni, după un test diagnostic cu o substanță de contrast care conține iod, medicul dumneavoastră poate să prescrie 10 - 20 mg Thyrozol pe zi, împreună cu perclorat, pentru aproximativ 10 zile (până când substanța de contrast care conține iod a fost eliminată din organism)*.

• Pentru doze mici sunt disponibile comprimate filmate a 5 mg.

Pacienți cu afecțiuni ale ficatului

Spuneți medicului dumneavoastră dacă ați avut tulburări sau boli ale ficatului. În acest caz, doza dumneavoastră de Thyrozol va trebui redusă.

Pacienți cu afecțiuni ale rinichilor

Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți o tulburare sau o boală a rinichilor. În acest caz, doza dumneavoastră de Thyrozol va trebui redusă.

Durata tratamentului

Durata tratamentului poate varia, în funcție de afecțiunea pentru care utilizați Thyrozol. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră cât timp este necesar să utilizați acest medicament. De obicei, durata tratamentului este următoarea:

• Tratamentul producerii în exces de hormoni tiroidieni (fără intervenție chirurgicală): 6 luni-2 ani.
• Tratamentul înainte de intervenția chirurgicală asupra tiroidei: 3-4 săptămâni înainte de intervenția chirurgicală.
• Tratamentul înainte de radioterapia cu iod: până când funcția dumneavoastră tiroidiană s-a normalizat.
• Tratamentul după radioterapia cu iod: 4-6 luni, până când se instalează efectul radioterapiei cu iod.

Mod de administrare

Înghițiți comprimatele cu o cantitate suficientă de lichid, cum este o jumătate de pahar cu apă, dimineața, după micul dejun. Comprimatul poate fi divizat în doze egale. Dacă luați mai mult de un comprimat pe zi, puteți, de asemenea, să le luați în câteva prize, la intervale regulate, pe parcursul zilei.

Dacă utilizați mai mult Thyrozol decât trebuie

Dacă, în mod accidental, ați luat o doză mai mare decât cea prescrisă, nu va fi nicio problemă. Dacă ați luat mai des doze mai mari decât cea prescrisă, adresați-vă medicului imediat ce ați constatat acest lucru. În această situație puteți prezenta simptome cum ar fi intoleranță la frig, oboseală, piele uscată, constipație, creștere în greutate, bătăi lente ale inimii și creștere a gușei. Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă modifice doza de Thyrozol sau vă poate prescrie suplimentar hormoni tiroidieni, pentru a evita creșterea gușii.

Dacă uitați să utilizați Thyrozol

Nu utilizați o doză dublă pentru a compensa doza uitată, dar luați doza obișnuită, în ziua următoare.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea Thyrozol, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. În timp ce utilizați Thyrozol, puteți să aveți una sau mai multe dintre următoarele reacții adverse, în unele cazuri chiar după câteva luni de tratament:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• Reacții pe piele de diferite grade (erupții trecătoare pe piele, mâncărimi, urticarie). Acestea au mai ales o formă ușoară și dispar în timpul tratamentului cu Thyrozol.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• Dureri articulare (artralgie)

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• Dacă prezentați manifestări cum sunt inflamație a mucoasei gurii, dureri în gât sau febră, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. Acestea pot fi semne ale unei reduceri severe a numărului unor anumite celule din sânge (agranulocitoză).

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

• Tulburări sau pierdere a gustului (disgeuzie, ageuzie)
• Febră

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)

• Reducere a numărului de trombocite (trombocitopenie), reducere a numărului tuturor celulelor din sânge (pancitopenie), boală a ganglionilor limfatici (limfadenopatie generalizată)
• Tulburare a hormonilor care reglează cantitatea de zahăr din sânge, cu scăderea marcată a zahărului din sânge (sindrom autoimun insulinic)
• Inflamații sau iritații ale nervilor (nevrită, polineuropatie)
• Umflături ale glandelor salivare
• Disfuncție sau inflamație a ficatului (icter colestatic, hepatită toxică). În general, simptomele dispar după oprirea tratamentului.
• Reacții alergice severe pe piele, posibil pe tot corpul, care includ reacție cutanată buloasă (sindrom Stevens-Johnson), cădere a părului, o boală inflamatorie autoimună a pielii și a țesutului conjunctiv (lupus eritematos).

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

• Inflamație a pancreasului (pancreatită acută)
• Inflamația vaselor de sânge (vasculită).

Copii și adolescenți

Reacțiile adverse la copii și adolescenți sunt asemănătoare cu cele observate la adulți.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Reacțiile adverse se pot raporta direct la ANM, chiar dacă nu sunteți sigur de legătura cu medicamentul. Raportează la ANM

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați Thyrozol după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține Thyrozol

• Substanța activă este tiamazolul. Fiecare comprimat filmat conține tiamazol 5 mg, 10 mg sau 20 mg.
• Celelalte componente sunt: Nucleul comprimatului: dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, hipromeloză, talc, celuloză pulbere, amidon de porumb, lactoză monohidrat, amidonglicolat de sodiu.

Film: dimeticonă 100, macrogol 400, hipromeloză, dioxid de titan (E 171), oxid de fer (E 172).

Cum arată Thyrozol și conținutul ambalajului

Thyrozol 5 mg comprimate filmate sunt rotunde, biconvexe, de culoare galbenă, cu o linie mediană pe ambele fețe. Thyrozol 10 mg comprimate filmate sunt rotunde, biconvexe, de culoare gri-portocalie, cu o linie mediană pe ambele fețe. Thyrozol 20 mg comprimate filmate sunt rotunde, biconvexe, de culoare brună, cu o linie mediană pe ambele fețe.

Thyrozol 5 mg și 10 mg comprimate filmate sunt disponibile în cutii cu 20, 30, 50 sau 100 comprimate. Thyrozol 20 mg comprimate filmate sunt disponibile în cutii cu 20, 30 sau 50 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricanții

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Merck Romania SRL Str. Gara Herăstrău, nr. 4D, Clădirea C, etaj 6, 020334, București, România

Tel: +40 21 319 8850

Fax: +40 21 319 8848

Fabricanții Merck Healthcare KGaA Frankfurter Straβe 250, 64293 Darmstadt, Germania

P&G Health Austria GmbH & Co. OG Hösslgasse 20, 9800 Spittal/Drau, Austria

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Bulgaria: Thyrozol

Republica Cehă : Thyrozol

Estonia: Thyrozol

Franța: Thyrozol

Germania: Thyrozol

Letonia: Thyrozol

Lituania: Thyrozol

Polonia: Thyrozol

România: Thyrozol

Slovacia: Thyrozol

Acest prospect a fost revizuit în octombrie 2023.