Tigeciclina Rompharm 50 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă

Tigeciclină Rompharm este un antibiotic din grupul glicilciclinelor, care acționează prin oprirea creșterii bacteriilor care produc infecțiile.

Medicul dumneavoastră v-a prescris Tigeciclină Rompharm deoarece dumneavoastră sau copilul dumneavoastră cu vârsta de cel puțin 8 ani aveți unul din următoarele tipuri de infecții grave:

• Infecție complicată a pielii și țesuturilor moi (țesuturilor de sub piele), excluzând infecțiile piciorului diabetic.
• Infecție complicată în abdomen.

Tigeciclină Rompharm se utilizează numai atunci când medicul dumneavoastră consideră că alte antibiotice nu sunt adecvate.

Nu utilizați Tigeciclină Rompharm

• Dacă sunteți alergic la tigeciclină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Dacă sunteți alergic la antibioticele din clasa tetraciclinelor (de exemplu, minociclină, doxiciclină, etc.), puteți fi alergic la tigeciclină.

Atenționări și precauții

Înainte să vi se administreze Tigeciclină Rompharm, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale:

• Dacă aveți o vindecare lentă sau necorespunzătoare a rănii.
• Dacă aveți diaree înainte de a vi se administra Tigeciclină Rompharm. Dacă faceți diaree în timpul tratamentului sau după încheierea acestuia, spuneți imediat acest lucru medicului dumneavoastră. Nu luați niciun medicament împotriva diareei fără să îl întrebați mai întâi pe medicul dumneavoastră.
• Dacă aveți sau ați avut orice reacții adverse induse de antibiotice din clasa tetraciclinelor (de exemplu, sensibilizarea pielii la lumina solară, pătarea dinților aflați în dezvoltare și modificarea rezultatelor anumitor analize de laborator, care au ca scop măsurarea capacității de coagulare a sângelui).
• Dacă aveți sau ați avut probleme cu ficatul. În funcție de starea ficatului, medicul ar putea reduce doza, pentru a evita potențialele reacții adverse.
• Dacă prezentați blocaje la nivelul canalelor biliare (colestază).
• Dacă aveți o tulburare de sângerare sau urmați tratament cu medicamente anticoagulante, deoarece acest medicament poate interfera cu coagularea sângelui.

În timpul tratamentului cu Tigeciclină Rompharm:

• Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați simptomele unei reacții alergice.
• Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați durere abdominală severă, greață și vărsături. Acestea pot reprezenta simptome de pancreatită acută (pancreas inflamat, care poate determina durere abdominală severă, greață și vărsături).
• În anumite infecții grave, medicul dumneavoastră poate lua în considerare utilizarea Tigeciclină Rompharm în asociere cu alte antibiotice.
• Medicul dumneavoastră vă va monitoriza îndeaproape pentru apariția oricărei alte infecții bacteriene. Dacă vă apare altă infecție bacteriană, medicul dumneavoastră vă poate prescrie un antibiotic diferit, specific pentru tipul de infecție prezentă.
• Deși antibioticele, incluzând Tigeciclină Rompharm, combat anumite bacterii, alte bacterii și fungi pot continua să se dezvolte. Acest fenomen este denumit creștere excesivă. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza îndeaproape pentru orice infecții potențiale și vă va trata, dacă este necesar.

Copii

Tigeciclină Rompharm nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 8 ani, din cauza lipsei datelor privind siguranța și eficacitatea la această grupă de vârstă și din cauza faptului că poate provoca defecte permanente ale danturii, cum este pătarea dinților în creștere.

Tigeciclină Rompharm împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Tigeciclină Rompharm poate prelungi timpii anumitor teste care măsoară capacitatea de coagulare a sângelui. Este important să spuneți medicului dumneavoastră dacă luați medicamente pentru împiedicarea coagulării excesive a sângelui (numite anticoagulante). Într-un asemenea caz, medicul dumneavoastră vă va monitoriza îndeaproape.

Tigeciclină Rompharm poate interacționa cu pilulele contraceptive (medicamente pentru controlul nașterilor). Discutați cu medicul dumneavoastră în privința necesității unei metode suplimentare de contracepție, pe durata tratamentului cu Tigeciclină Rompharm.

Tigeciclină Rompharm poate crește efectul medicamentelor utilizate pentru a suprima sistemul imunitar (cum sunt tacrolimus sau ciclosporină). Este important să spuneți medicului dumneavoastră dacă luați aceste medicamente, astfel încât să puteți fi monitorizat îndeaproape.

Sarcina și alăptarea

Tigeciclină Rompharm poate dăuna fătului. Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a vi se administra Tigeciclină Rompharm.

Nu se cunoaște dacă Tigeciclină Rompharm trece în laptele matern, la om. Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a vă alăpta copilul.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Tigeciclină Rompharm poate determina apariția de reacții adverse cum este amețeala. Aceasta vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Tigeciclină Rompharm vă va fi administrat de către un medic sau o asistentă medicală.

Doza inițială recomandată la adulți este de 100 mg, urmată de 50 mg la interval de 12 ore. Doza este administrată pe cale intravenoasă (direct în circuitul sanguin), pe o perioadă de 30 până la 60 de minute.

Doza recomandată la copiii cu vârsta cuprinsă între 8 și < 12 ani este de 1,2 mg/kg, administrată pe cale intravenoasă, la interval de 12 ore, până la o doză maximă de 50 mg la fiecare 12 ore.

Doza recomandată la adolescenții cu vârsta cuprinsă între 12 și < 18 ani este de 50 mg, la interval de 12 ore.

Un ciclu de tratament durează, de obicei, între 5 și 14 zile. Medicul dumneavoastră va decide durata tratamentului.

Dacă vi se administrează mai mult decât trebuie din Tigeciclină Rompharm Dacă vă îngrijorează faptul că este posibil să vi se fi administrat o doză prea mare de Tigeciclină Rompharm, discutați imediat cu medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.

Dacă ați omis o doză de Tigeciclină Rompharm

Dacă vă îngrijorează faptul că este posibil să se fi omis o doză, discutați imediat cu medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Colita pseudomembranoasă poate apărea în cazul majorității antibioticelor, inclusiv Tigeciclină Rompharm. Aceasta constă în diaree severă, persistentă sau cu conținut de sânge, asociată cu durere abdominală sau febră, care pot reprezenta un semn de inflamație gravă a intestinului, putând apărea în timpul tratamentului sau după întreruperea acestuia.

Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• Greață, vărsături, diaree.

Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• Abcese (acumulare de puroi), infecții
• Rezultate de laborator indicând scăderea capacității de coagulare a sângelui
• Amețeală
• Iritație a venei, produsă de injecție, incluzând durere, inflamație, umflare și formare de cheaguri de sânge
• Durere abdominală, dispepsie (durere de stomac și indigestie), anorexie (pierdere a poftei de mâncare)
• Creștere a valorilor enzimelor ficatului, hiperbilirubinemie (exces de pigment biliar în sânge)
• Prurit (mâncărime), erupții trecătoare pe piele
• Vindecare lentă sau necorespunzătoare a rănii
• Dureri de cap
• Creștere a valorii amilazei, care este o enzimă aflată în glandele salivare și pancreas, creștere a valorii azotului ureic din sânge
• Pneumonie
• Concentrații scăzute ale zahărului în sânge
• Sepsis (infecție severă în corp și în sânge)/șoc septic (afecțiune gravă, care poate conduce la insuficiența mai multor organe și deces, ca rezultat al sepsisului)
• Reacție la locul de injectare (durere, înroșire, inflamație)
• Scădere a valorilor proteinelor din sânge.

Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

• Pancreatită acută (inflamare a pancreasului, care poate duce la durere abdominală severă, greață și vărsături)
• Icter (colorare a pielii în galben), inflamație a ficatului
• Scădere a numărului plachetelor din sânge (ceea ce poate conduce la o tendință crescută de sângerare și la formarea de vânătăi/hematoame)

Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

• Valori scăzute de fibrinogen (o proteină implicată în coagularea sângelui) în sânge.

Reacții adverse cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):

• Reacții anafilactice/anafilactoide (care pot varia de la ușoare la severe, incluzând o reacție alergică bruscă, generalizată, care poate conduce la instalarea unei stări de șoc care poate pune viața în pericol [de exemplu, dificultăți la respirație, scădere marcată a tensiunii arteriale, puls rapid])
• Insuficiență hepatică
• Erupții pe piele, care pot duce la apariția de vezicule pe o suprafață extinsă și exfolierea pielii (sindrom Stevens-Johnson).

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacții adverse posibile nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Reacțiile adverse se pot raporta direct la ANM, chiar dacă nu sunteți sigur de legătura cu medicamentul. Raportează la ANM

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25°C.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului după EXP:. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Păstrarea după preparare

După ce pulberea a fost transformată în soluție și a fost diluată pentru a fi gata de utilizare, trebuie să vă fie administrată imediat.

După dizolvare, soluția de Tigeciclină Rompharm trebuie să fie limpede și de culoare galben până la portocaliu; în caz contrar, soluția trebuie aruncată.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA

SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține Tigeciclină Rompharm

• Substanța activă este tigeciclină. Fiecare flacon conține tigeciclină 50 mg.
• Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat și acid clorhidric (pentru ajustarea pH-lui).

Cum arată Tigeciclină Rompharm și conținutul ambalajului

Tigeciclină Rompharm este furnizat sub formă de pulbere pentru soluție perfuzabilă în flacoane și, înainte de diluare, are aspect de pulbere de culoare portocalie.

Tigeciclină Rompharm poate fi ambalat după cum urmează:

• un flacon într-o cutie de carton împreună cu un prospect, sau
• zece flacoane (două suporturi de protecție din PVC/PET/PE cu câte 5 flacoane fiecare) într-o cutie de carton împreună cu un prospect.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Pulberea trebuie amestecată în flacon cu ajutorul unei mici cantități de soluție. Flaconul va fi agitat ușor, până la dizolvarea medicamentului. După aceea, soluția va fi imediat retrasă din flacon și introdusă într-o pungă de 100 ml pentru perfuzie intravenoasă sau alt recipient de perfuzie corespunzător, în spital.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

S.C. Rompharm Company S.R.L. Str. Eroilor, nr. 1A, Otopeni 075100, Jud. Ilfov România

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Bulgaria: Тигециклин Ромфарм 50 mg прах за инфузионен разтвор

Ungaria: Tigeciklin Rompharm 50 mg por oldatos infúzióhoz

România: Tigeciclină Rompharm 50 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă

Polonia: Tigecycline Pharmline 50 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Acest prospect a fost revizuit în iulie 2026.

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe websiteul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România www.anm.ro.

• ----------------------------------------------------------------------------------------------------------- Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:

Instrucțiuni privind utilizarea și manipularea (vezi de asemenea pct. 3. „Cum este administrat Tigeciclină Rompharm”, din acest prospect)

Pulberea trebuie reconstituită cu ajutorul a 5,3 ml soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), soluție injectabilă de glucoză 50 mg/ml (5%) sau soluție injectabilă Ringer lactat pentru a atinge o concentrație de 10 mg/ml de tigeciclină. Flaconul se va agita ușor, până la dizolvarea substanței active. După aceea, un volum de 5 ml de soluție reconstituită va fi imediat extras din flacon și introdus într-o pungă de 100 ml pentru perfuzie intravenoasă sau alt recipient de perfuzie corespunzător (de exemplu, flacon de sticlă).

Pentru o doză de 100 mg, reconstituiți conținutul a două flacoane într-o pungă de 100 ml pentru perfuzie intravenoasă sau alt recipient de perfuzie corespunzător (de exemplu, flacon de sticlă).

Notă: Flaconul conține un surplus de 6%. Astfel, 5 ml de soluție reconstituită este echivalentul a 50 mg de substanță activă. Soluția reconstituită trebuie să fie limpede, de culoare galben-portocalie; în caz contrar, soluția trebuie eliminată. Medicamentele cu administrare parenterală trebuie inspectate vizual, înainte de administrare, pentru detectarea oricărui conținut de particule sau modificări de culoare (de exemplu, verde sau neagră). Trebuie folosite doar soluțiile limpezi și lipsite de particule.

Tigeciclina trebuie administrată intravenos printr-o linie de perfuzie destinată doar acestui medicament sau prin intermediul unui tub în Y. În cazul în care este utilizată aceeași linie intravenoasă pentru administrarea consecutivă, prin perfuzie, a mai multor substanțe active, linia va trebui spălată înainte și după perfuzia cu tigeciclină, utilizând fie soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), fie soluție injectabilă de glucoză 50 mg/ml (5%). Injecția trebuie făcută utilizând o soluție perfuzabilă compatibilă cu tigeciclina și cu orice alt(e) medicament(e) administrat(e) prin intermediul acestei linii comune.

Soluțiile intravenoase compatibile includ: soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), soluție injectabilă de glucoză 50 mg/ml (5%) și soluție injectabilă Ringer lactat.

În cazul administrării prin intermediul unui tub de perfuzie în Y, compatibilitatea tigeciclinei diluată în soluție injectabilă de clorură de sodiu 0,9% este demonstrată pentru următoarele medicamente sau soluții pentru diluare: amikacină, dobutamină, clorhidrat de dopamină, gentamicină, haloperidol, soluție Ringer lactat, clorhidrat de lidocaină, metoclopramidă, morfină, noradrenalină, piperacilină/tazobactam (formularea cu EDTA), clorură de potasiu, propofol, clorhidrat de ranitidină, teofilină și tobramicină.

Tigeciclină Rompharm nu trebuie amestecat cu alte medicamente pentru care nu sunt disponibile date privind compatibilitatea.

După reconstituire și diluare în pungă sau alt recipient de perfuzie corespunzător (de exemplu, flacon de sticlă), tigeciclina trebuie utilizată imediat. Soluția reconstituită are un pH de 4,5-5,5.

Pentru o singură utilizare, orice soluție neutilizată trebuie aruncată.