Triumeq 5 mg/60 mg/30 mg comprimate dispersabile

Triumeq este un medicament care conține trei substanțe active folosite pentru tratamentul infecției cu

HIV: abacavir, lamivudină și dolutegravir. Abacavir și lamivudină aparțin unui grup de medicamente antiretrovirale (medicamente utilizate pentru tratamentul infecției cu HIV) numite analogi nucleozidici inhibitori ai revers transcriptazei (INRT), iar dolutegravir aparține unui grup de medicamente antiretrovirale numite inhibitori de integrază (INI).

Triumeq este utilizat în tratamentul infecției HIV (virusul imunodeficienței umane) la copiii cu vârsta de cel puțin 3 luni și care cântăresc cel puțin 6 kg și mai puțin de 25 kg.

Înainte de a i se prescrie Triumeq copilului pe care îl îngrijiți, medicul dumneavoastră va efectua o analiză pentru a determina dacă este purtător al unui anumit tip de genă numită HLA-B*5701. Triumeq nu trebuie folosit de pacienții care sunt purtători cunoscuți ai genei HLA-B*5701. Pacienții care au această genă au un risc crescut de a dezvolta reacții de hipersensibilitate (alergice) severe dacă utilizează Triumeq (vezi ‘reacții de hipersensibilitate’ la pct. 4).

Triumeq nu vindecă infecția HIV; acesta reduce cantitatea de virus din organismul dumneavoastră și o menține la un nivel scăzut. De asemenea crește numărul de celule CD4 din sângele dumneavoastră. Celulele CD4 sunt un tip de celule albe din sânge, care au un rol important deoarece ajută organismul să lupte împotriva infecției.

Nu toate persoanele răspund la tratamentul cu Triumeq în același mod. Medicul dumneavoastră va monitoriza eficacitatea tratamentului copilului.

Nu utilizați Triumeq

• dacă copilul pe care îl îngrijiți este alergic (hipersensibil) la dolutegravir, abacavir (sau orice alt medicament care conține abacavir) sau lamivudină, sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Citiți cu atenție toate informațiile despre reacțiile de hipersensibilitate de la pct. 4.

• dacă copilul pe care îl îngrijiți ia un alt medicament, numit fampridină (cunoscut, de asemenea, ca dalfampridină; utilizat în tratamentul sclerozei multiple).

→ Spuneți medicului dumneavoastră dacă credeți că una dintre aceste situații este valabilă în cazul copilului.

Atenționări și precauții

IMPORTANT — Reacții de hipersensibilitate Triumeq conține abacavir și dolutegravir. Ambele substanțe active pot cauza o reacție alergică gravă numită reacție de hipersensibilitate. Copilul pe care îl îngrijiți nu trebuie să mai ia niciodată abacavir sau medicamente care conțin abacavir dacă are o reacție de hipersensibilitate: îi poate pune viața în pericol.

Citiți cu atenție toate informațiile de la ‘Reacții de hipersensibilitate’ de la pct. 4. Ambalajul Triumeq include un Card de avertizare, pentru a vă reaminti dumneavoastră și personalului medical de hipersensibilitate. Detașați acest card și purtați-l în permanență cu dumneavoastră.

Aveți grijă deosebită când utilizați Triumeq

Unii dintre pacienții care iau Triumeq sau alte tratamente asociate pentru infecția cu HIV sunt mai expuși riscului de apariție a reacțiilor adverse grave decât alții. Trebuie să fiți avizați asupra riscurilor suplimentare:

• dacă copilul pe care îl îngrijiți are o afecțiune moderată sau severă la nivelul ficatului
• dacă copilul pe care îl îngrijiți a avut vreodată afecțiuni la nivelul ficatului, incluzând hepatită B sau C (dacă copilul a avut infecție cu virus hepatitic B, nu întrerupeți tratamentul cu Triumeq fără recomandarea medicului dumneavoastră, deoarece poate avea o reactivare a hepatitei)
• dacă copilul pe care îl îngrijiți are o problemă renală ➔ Spuneți medicului dumneavoastră dacă cele enumerate mai sus sunt valabile în cazul copilul înainte să utilizați Triumeq. Este posibil să aibă nevoie de controale suplimentare, inclusiv analize de sânge, în timp ce iau medicamentul. Vezi pct. 4 pentru informații suplimentare.

Reacții de hipersensibilitate la abacavir

Chiar și pacienții care nu au prezentă gena HLA-B*5701 pot dezvolta o reacție de hipersensibilitate (o reacție alergică gravă). → Citiți cu atenție toate informațiile despre reacțiile de hipersensibilitate de la pct. 4 din acest prospect.

Risc de evenimente cardiovasculare

Nu poate fi exclusă posibilitatea ca abacavirul să crească riscul producerii evenimentelor cardiovasculare. → Spuneți medicului dumneavoastră dacă copilul pe care îl îngrijiți are probleme cardiovasculare, fumează sau are alte boli care pot crește riscul de apariție a unor bolii cardiovasculare, cum ar fi tensiune arterială mărită sau diabet. Nu încetați să-i administrați Triumeq, decât dacă medicul dumneavoastră vă sfătuiește să faceți acest lucru.

Urmăriți cu atenție simptomele importante

La unii dintre pacienții tratați cu medicamente împotriva infecției cu HIV, pot să apară alte afecțiuni, care pot fi grave. Acestea includ:

• simptome ale infecțiilor sau inflamații
• dureri de articulații, rigiditate și probleme la nivelul oaselor

Trebuie să fiți informat asupra semnelor și simptomelor importante care pot să apară în timp ce administrați Triumeq. → Citiți informațiile despre „Alte reacții adverse posibile ale terapiei combinate pentru HIV” de la pct. 4 al acestui prospect.

Copii

Triumeq nu trebuie utilizat la copii cu vârsta mai mică de 3 luni sau cu o greutate mai mică de 6 kg, deoarece doze mai mici din acest medicament nu au fost evaluate la acești copii.

Copiii trebuie să respecte programările planificate la medic (vezi pct. 3, Cum să utilizați Triumeq, pentru mai multe informații).

Triumeq împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră dacă copilul pe care îl îngrijiți ia, a luat recent sau ar putea lua orice alte medicamente.

Anumite medicamente pot afecta modul de funcționare al Triumeq sau pot face mai posibilă apariția reacțiilor adverse. De asemenea, Triumeq poate afecta modul de funcționare al altor medicamente. Informați-vă medicul dacă luați oricare dintre medicamentele din lista următoare:

• metformin, pentru tratamentul diabetului
• medicamente numite antiacide, pentru tratamentul indigestiei și al arsurilor la stomac. Nu luați un antiacid în cursul celor 6 ore înaintea administrării Triumeq sau la cel puțin 2 ore după administrarea lui. (Vezi, de asemenea, pct. 3)
• suplimente sau multivitamine cu calciu, fier sau magneziu. Dacă luați Triumeq împreună cu alimente, puteți lua suplimentele sau multivitaminele care conțin calciu, fier sau magneziu în același timp cu Triumeq. Dacă nu luați Triumeq împreună cu alimente, nu luați suplimente sau multivitamine cu calciu, fier sau magneziu în cursul celor 6 ore înaintea administrării Triumeq sau la cel puțin 2 ore după administrarea lui. (Vezi, de asemenea, pct. 3)
• emtricitabină, etravirină, efavirenz, fosamprenavir/ritonavir, nevirapină sau tipranavir/ritonavir, pentru tratamentul infecției cu HIV
• medicamente (de obicei lichide) care conțin sorbitol și alți alcooli derivați din zahăr (precum xilitol, manitol, lactitol sau maltitol), utilizate în mod regulat
• alte medicamente care conțin lamivudină, folosite pentru tratamentul infecției cu HIV sau al infecției cu virusul hepatitic B
• cladribină, folosită pentru tratamentul leucemiei cu celule păroase
• rifampicină, pentru tratamentul tuberculozei (TB) sau al altor infecții bacteriene
• trimetoprim/sulfametoxazol, un antibiotic pentru tratamentul infecțiilor bacteriene
• fenitoină și fenobarbital, pentru tratamentul epilepsiei
• oxcarbamazepină și carbamazepină, pentru tratamentul epilepsiei și al tulburărilor bipolare
• sunătoarea (Hypericum perforatum), un remediu din plante pentru tratamentul depresiei
• metadonă utilizată ca substituent pentru heroină. Abacavirul crește viteza eliminării metadonei din organismul dumneavoastră. Dacă luați metadonă, veți fi monitorizat pentru observarea eventualelor simptome ale sindromului de întrerupere. Poate fi necesară modificarea dozei dumneavoastră de metadonă.
• Riociguat, utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute în vasele de sânge (arterele pulmonare) care transportă sângele de la inimă la plămâni. Este posibil ca medicul dumneavoastră să fie nevoie să vă reducă doza de riociguat, deoarece abacavirul poate crește nivelurile de riociguat din sânge.

→ Informați-vă medicul sau farmacistul dacă copilul pe care îl îngrijiți ia oricare dintre acestea. Medicul dumneavoastră poate decide să ajusteze doza copilului sau dacă copilul are nevoie de controale suplimentare.

Sarcina

Pacientele care sunt gravide, cred ca ar putea fi gravide sau dacă planifică să rămână gravide:

→ Discutați cu medicul dumneavoastră despre riscurile și beneficiile tratamentului cu Triumeq.

Anunțați medicul imediat dacă rămâneți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă. Medicul vă va reevalua tratamentul. Nu opriți administrarea Triumeq fără să vă adresați medicului dumneavoastră, deoarece acest lucru vă poate afecta pe dumneavoastră și pe copilul nenăscut.

Alăptarea

Alăptarea nu este recomandată la femeile care sunt în evidență cu HIV, deoarece infecția cu HIV se poate transmite la sugar prin laptele matern. Cantități mici din ingredientele Triumeq pot trece, de asemenea, în laptele matern.

Dacă alăptați sau intenționați să alăptați, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Triumeq vă poate produce o stare de amețeală și poate avea alte reacții adverse care vă fac mai puțin vigilent. → Nu conduceți vehicule sau folosiți utilaje, decât dacă sunteți sigur că vigilența dumneavoastră nu a fost afectată.

Triumeq conține sodiu

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat dispersabil, adică practic „nu conține sodiu”.

Administrați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Medicul dumneavoastră va decide doza corectă de Triumeq pentru copilul pe care îl îngrijiți, în funcție de greutatea copilului.

Dacă copilul pe care îl îngrijiți are vârsta de cel puțin 3 luni sau cântărește mai puțin de 6 kg, Triumeq nu este potrivit pentru copil, deoarece nu se știe dacă Triumeq este sigur și eficient. Medicul dumneavoastră trebuie să prescrie componentele separat pentru copil.

Triumeq poate fi administrat cu sau fără alimente.

Comprimatele dispersabile trebuie dispersate în apă de băut. Comprimatele trebuie dispersate complet în măsura dozatoare furnizată înainte de înghițire. Nu mestecați, tăiați sau zdrobiți comprimatele. Dacă copilul pe care îl îngrijiți nu poate utiliza măsura dozatoare furnizată, s-ar putea să aveți, de asemenea, nevoie de o seringă de uz oral, pentru ca acesta să poată lua medicamentul. Discutați cu medicul dumneavoastră pentru recomandări.

Doza de Triumeq la copii trebuie ajustată pe măsură ce cresc în greutate. → Prin urmare, este important ca copiii să respecte programările planificate la medic.

Triumeq este disponibil sub formă de comprimate filmate și dispersabile. Comprimatele filmate și comprimatele dispersabile nu sunt același lucru. Prin urmare, nu trebuie să comutați între comprimatele filmate și comprimatele dispersabile fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră.

Nu administrați un antiacid cu 6 ore înainte de administrarea Triumeq sau la cel puțin 2 ore după administrarea lui. Alte medicamente care scad nivelul de acid, cum ar fi ranitidina și omeprazolul pot fi luate în același timp cu Triumeq. → Discutați cu medicul dumneavoastră pentru recomandări suplimentare privind administrarea medicamentelor antiacide împreună cu Triumeq.

Dacă administrați Triumeq împreună cu alimente, puteți lua suplimente sau multivitamine cu calciu, fier sau magneziu în același timp cu Triumeq. Dacă nu administrați Triumeq împreună cu alimente, nu administrați suplimente sau multivitamine cu calciu, fier sau magneziu cu 6 ore înainte de administrarea Triumeq sau la cel puțin 2 ore după administrarea acestuia. → Discutați cu medicul dumneavoastră pentru recomandări suplimentare privind administrarea suplimentelor sau multivitaminelor cu calciu, fier sau magneziu împreună cu Triumeq.

Dacă administrați mai mult Triumeq decât trebuie

Dacă administrați prea multe comprimate dispersabile de Triumeq, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări. Dacă este posibil, arătați-le ambalajul de Triumeq.

Dacă uitați să administrați Triumeq

Dacă uitați o doză, administrați-o imediat ce vă amintiți. Dar, în cazul în care următoarea doză trebuie administrată în decurs de 4 ore, săriți doza uitată și administrați următoarea doză, la ora obișnuită. Apoi, continuați tratamentul copilului la fel ca înainte. → Nu administrați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă ați încetat să administrați Triumeq

Dacă ați încetat să administrați Triumeq copilului indiferent de motiv - în special dacă dumneavoastră considerați că prezintă reacții adverse sau din cauză că au alte boli: → Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a începe readministrarea. Medicul dumneavoastră va verifica dacă simptomele copilului au fost asociate unei reacții de hipersensibilitate. Dacă medicul este de părere că acestea au fost asociate unei reacții de hipersensibilitate, vi se va spune să nu mai administrați niciodată Triumeq sau orice alt medicament care conține abacavir sau dolutegravir. Este important să respectați această recomandare. Dacă medicul vă recomandă reînceperea administrării de Triumeq, vi se poate cere să administrați primele doze într-un loc în care copilul va avea acces facil la îngrijire medicală dacă are nevoie.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Când copilul este tratat pentru HIV, poate fi greu de spus dacă un simptom este o reacție adversă a Triumeq sau a altor medicamente pe care le luați sau efectul infecției HIV propriu-zise. Deci, este foarte important să discutați cu medicul dumneavoastră despre orice modificări ale stării de sănătate a copilului.

Abacavir poate provoca o reație de hipersensibilitate (o reacție alergică gravă), în special la persoanele care poartă un anumit tip de genă numită HLA-B*5701. Chiar și pacienții care nu au genă HLA-B*5701 pot dezvolta o reacție de hipersensibilitate, reacție descrisă în acest prospect în cadrul chenarului la ,,Reacții de hipersensibilitate”. Este important să citiți și să înțelegeți informațiile despre această reacție gravă.

Pe lângă reacțiile adverse enumerate mai jos pentru Triumeq, pot să apară și alte afecțiuni în timpul terapiei asociate din cadrul infecției cu HIV. → Este important să citiți informațiile de la această secțiune sub denumirea ‘Alte reacții adverse posibile ale terapiei combinate pentru HIV’.

Reacții de hipersensibilitate

Triumeq conține abacavir și dolutegravir. Ambele substanțe active pot cauza reacții alergice grave numite reacții de hipersensibilitate.

Aceste reacții de hipersensibilitate au fost mai des întâlnite la persoane care iau medicamente care conțin abacavir.

Cine se confruntă cu aceste reacții?

Oricine ia Triumeq poate dezvolta o reacție de hipersensibilitate, care îi poate pune viața în pericol dacă continuă să ia Triumeq.

Există un risc mai mare de a dezvolta această reacție dacă copilul are o genă numită HLA-B*5701 (dar poate dezvolta această reacție și în absența acestei gene). Copilul pe care îl îngrijiți trebuie să fie testat pentru această genă înainte de a-i fi prescris Triumeq. Dacă știți că are această genă, spuneți medicului dumneavoastră.

Care sunt simptomele?

Cele mai frecvente simptome sunt: febră (temperatură mare) și erupții pe piele. Alte simptome frecvente sunt: greață (senzație de rău), vărsături (stare de rău), diaree sau durere abdominală (la nivelul stomacului), oboseală severă.

Alte simptome includ: dureri la nivelul încheieturilor și mușchilor, umflare a gâtului, scurtare a respirației, durere în gât, tuse, dureri de cap ocazionale, inflamație a ochilor (conjunctivită), ulcere la nivelul gurii, tensiune arterială mică, furnicături sau amorțeli la nivelul mâinilor sau picioarelor.

Când apar aceste reacții?

Reacțiile de hipersensibilitate pot debuta în orice moment în timpul tratamentului cu Triumeq, dar este mai probabil să apară în primele 6 săptămâni de tratament.

Adresați-vă medicului imediat: 1 dacă copilul are o erupție pe piele SAU 2 dacă copilul prezintă simptome din cel puțin 2 din următoarele grupe:

• febră
• scurtarea respirației, durere în gât sau tuse
• greață sau vărsături, diaree sau dureri abdominale
• oboseală severă sau dureri sau stare generală de rău.

Medicul dumneavoastră vă poate sfătui să întrerupeți administrarea Triumeq.

Dacă ați încetat să administrați Triumeq

Dacă ați încetat să administrați Triumeq copilului din cauza unei reacții de hipersensibilitate, acesta nu trebuie să mai ia NICIODATĂ Triumeq sau orice alt medicament care conține abacavir. Dacă o faceți, în decurs de câteva ore, tensiunea arterială poate scădea periculos de mult, ceea ce poate conduce la deces. De asemenea, nu mai trebuie să ia niciodată medicamente care conțin dolutegravir.

Dacă copilul a încetat să mai ia Triumeq indiferent de motiv – în special dacă dumneavoastră considerați că prezintă reacții adverse sau din cauză că are alte boli:

Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a începe readministrarea. Medicul dumneavoastră va verifica dacă simptomele copilului au fost asociate unei reacții de hipersensibilitate. Dacă medicul este de părere că acestea au fost asociate unei reacții de hipersensibilitate, vi se va spune să nu mai administrați niciodată Triumeq sau orice alt medicament care conține abacavir. De asemenea, este posibil să vi se spună să nu mai administrați niciodată medicamente care conțin dolutegravir. Este important să respectați această recomandare.

Ocazional, reacțiile de hipersensibilitate s-au manifestat la persoane care au reînceput administrarea de medicamente care conțin abacavir, dar care au prezentat un singur simptom pe Cardul de Avertizare înainte de a opri administrarea.

Foarte rar, pacienții care au luat în trecut medicamente care conțin abacavir fară simptome de hipersensibilitate au dezvoltat o reacție de hipersensibilitate când au reînceput administrarea acestor medicamente.

Dacă medicul dumneavoastră vă recomandă că puteți începe să administrați Triumeq din nou, vi se poate cere să administrați primele doze într-un loc în care copilul va avea acces imediat la îngrijire medicală, dacă aveți nevoie.

Dacă copilul este hipersensibil la Triumeq, returnați toate comprimatele neutilizate de Triumeq pentru a fi eliminate în siguranță. Cereți sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ambalajul Triumeq include un Card de avertizare, pentru a vă reaminti dumneavoastră și personalului medical de hipersensibilitate. Detașați acest card și purtați-l în permanență cu dumneavoastră.

Reacții adverse foarte frecvente

Acestea pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane:

• durere de cap
• diaree
• senzație de rău (greață)
• tulburări ale somnului (insomnie)
• lipsă de energie (oboseală).

Reacții adverse frecvente

Acestea pot afecta până la 1 din 10 persoane:

• reacție de hipersensibilitate (vezi „Reacții de hipersensibilitate” de mai sus)
• pierderea poftei de mâncare
• erupții pe piele
• mâncărime (prurit)
• stare de rău (vărsături)
• dureri de stomac (dureri în zona abdomenului)
• disconfort la nivelul stomacului (disconfort abdominal)
• creștere în greutate
• indigestie
• flatulență
• amețeală
• vise neobișnuite
• coșmaruri
• depresie (sentimente de tristețe profundă și inutilitate)
• anxietate
• oboseală
• somnolență
• febră (temperatură ridicată)
• tuse
• iritație sau secreție nazală
• căderea părului
• durere și disconfort muscular
• dureri la nivelul articulațiilor
• senzație de slăbiciune
• stare generală de rău.

Reacții adverse frecvente care pot fi evidențiate prin analize de sânge:

• creștere a valorilor serice ale enzimelor ficatului
• creștere a nivelului de enzime produse în mușchi (creatin-fosfokinaze).

Reacții adverse mai puțin frecvente

Acestea pot afecta până la 1 din 100 persoane:

• inflamarea ficatului (hepatită)
• gânduri și comportamente legate de sinucidere (în special la pacienții cu probleme anterioare de depresie sau boli psihice)
• atac de panică.

Reacțiile adverse mai puțin frecvente care pot fi evidențiate prin analize de sânge sunt:

• un număr scăzut de celule din sânge implicate în coagularea sângelui (trombocitopenie)
• un număr mic de globule roșii în sânge (anemie) sau un număr mic de globule albe în sânge (neutropenie)
• creșterea nivelului de zahăr (glucoză) din sânge
• creșterea nivelului trigliceridelor (tip de grăsime) din sânge.

Reacții adverse rare

Acestea pot afecta până la 1 din 1000 persoane:

• inflamația pancreasului (pancreatită)
• distrugerea țesutului muscular
• insuficiență hepatică (semnele pot include îngălbenirea pielii și a albului ochilor sau urină neobișnuit de închisă la culoare).
• sinucidere (în special la pacienți care au mai avut depresie sau probleme de sănătate mintală)

→ Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți orice alte probleme de sănătate mintală (de asemenea, vezi mai sus și alte probleme de sănătate mintală).

Reacții adverse rare care pot fi evidențiate prin analize de sânge sunt:

• creștere a bilirubinei (un test al funcției ficatului) în sângele dumneavoastră
• creșterea concentrației unei enzime numită amilază.

Reacții adverse foarte rare

Acestea pot afecta până la 1 din 10000 persoane:

• amorțeală, furnicături la nivelul pielii (pișcături)
• senzație de slăbiciune la nivelul membrelor
• erupție pe piele, care poate forma vezicule și arată ca niște ținte mici (un punct întunecat, central, încercuit de o zonă deschisă la culoare, cu un cerc întunecat la margine) (eritem polimorf)
• erupție extinsă pe piele cu vezicule și descuamări ale pielii, în special în jurul gurii, nasului, ochilor și organelor genitale (sindrom Stevens-Johnson) și o formă mai severă care provoacă descuamarea pielii pe mai mult de 30% din suprafața corpului (necroliză epidermică toxică)
• acidoză lactică (concentrație crescută de acid lactic în sânge).

Reacții adverse foarte rare care pot fi evidențiate prin analize de sânge sunt:

• incapacitatea măduvei osoase de a produce celule roșii noi (aplazie eritrocitară pură).

Reacții adverse cu frecvență necunoscută

Nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile:

• o afecțiune în care celulele roșii din sânge nu se formează corespunzător (anemie sideroblastică).

Dacă copilul pe care îl îngrijiți prezintă orice reacții adverse

→ Discutați cu medicul dumneavoastră. Aceasta include orice reacție adversă nemenționată în acest prospect.

Alte reacții adverse posibile ale terapiei combinate pentru HIV

Medicamentele folosite în terapia combinată pentru HIV, cum este și Triumeq, pot determina apariția și altor reacții adverse pe durata tratamentului pentru HIV.

Simptome de infecție și inflamație

Persoanele cu infecție HIV avansată sau SIDA au un sistem imunitar slăbit și sunt mai predispuse să dezvolte infecții grave (infecții oportuniste). Aceste tipuri de infecții pot să fi fost “tăcute”, ascunse, și nedetectate de sistemul imunitar slăbit, înainte de începerea tratamentului. După inițierea tratamentului, sistemul imunitar devine mai puternic, astfel încât organismul începe să lupte împotriva infecțiilor, determinând apariția de semne și simptome de inflamație. Simptomele includ de obicei febră împreună cu unele simptome dintre următoarele:

• durere de cap
• durere de stomac
• dificultate la respirație.

În cazuri rare sistemul imunitar devine mai puternic și poate ataca de asemenea țesutul sănătos (afecțiuni autoimune). Simptomele afecțiunilor autoimune pot apărea la câteva luni după începerea tratamentului cu medicamente împotriva infecției cu HIV. Simptomele pot include:

• palpitații (bătai rapide sau neregulate) sau tremur
• hiperactivitate (agitație și mișcare excesivă)
• slăbiciune la nivelul mâinilor și picioarelor care se deplasează în sus, spre trunchi.

Dacă copilul prezintă orice simptome de infecție și inflamație sau dacă observați oricare dintre simptomele de mai sus: → Informați-vă imediat medicul. Nu administrați alte medicamente împotriva infecției fără recomandarea medicului dumneavoastră.

Dureri la nivelul articulațiilor, rigiditate și probleme cu oasele

Unii pacienți tratați cu terapie asociată pentru infecția cu HIV dezvoltă o afecțiune numită osteonecroză. În cadrul acestei boli, o parte din țesutul osos se distruge din cauza aportului redus de sânge către țesutul osos. Pacienții sunt mai expuși riscului de a avea această afecțiune:

• dacă au luat tratamentul combinat o perioadă lungă de timp
• dacă iau concomitent medicamente antiinflamatoare numite corticosteroizi
• dacă sunt consumatori de alcool etilic
• dacă sistemul lor imunitar este foarte slăbit
• dacă sunt supraponderali.

Semnele osteonecrozei includ:

• rigiditate a articulațiilor
• disconfort și durere (în special, la nivelul șoldului, genunchiului sau umărului)
• dificultate la mișcare.

Dacă observați oricare dintre aceste simptome: → Informați-vă medicul.

Greutatea corporală, efectele asupra lipidelor din sânge și asupra glicemiei În timpul terapiei pentru infecția cu HIV poate să apară o creștere a greutății corporale, a concentrației lipidelor plasmatice și a glicemiei. Aceasta este parțial asociată cu îmbunătățirea stării de sănătate și cu stilul de viață, și, uneori, cu administrarea medicamentelor folosite în tratamentul infecției cu HIV. Medicul dumneavoastră vă va supune unei evaluări în cazul în care apar aceste modificări.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin sistemul național de raportare indicat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Reacțiile adverse se pot raporta direct la ANM, chiar dacă nu sunteți sigur de legătura cu medicamentul. Raportează la ANM

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă după EXP pe cutie și flacon. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. A se păstra flaconul bine închis. Nu îndepărtați desicantul. Nu înghiți desicantul.

Acest medicament nu necesită o temperatură specială de păstrare.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține Triumeq

• Substanțele active sunt dolutegravir, abacavir și lamivudină. Fiecare comprimat conține dolutegravir de sodiu, echivalent cu dolutegravir 5 mg, abacavir 60 mg (sulfat) și lamivudină 30 mg.
• Celelalte ingrediente sunt acesulfam de potasiu, crospovidonă, manitol (E421), celuloză microcristalină, povidonă, celuloză microcristalină silicificată (celuloză, microcristalină; silice, coloidală anhidră), amidonglicolat de sodiu, stearil fumarat de sodiu, aromă de cremă de căpșuni, sucraloză, alcool polivinilic parțial hidrolizat, macrogol, talc, dioxid de titan (E171) și oxid galben de fer (E172).
• Triumeq conține mai puțin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per comprimat dispersabil, adică practic „nu conține sodiu”.

Cum arată Triumeq și conținutul ambalajului

Comprimatele dispersabile Triumeq sunt de culoare galbenă, biconvexe, în formă de capsulă, inscripționate cu „SV WTU” pe o față. Comprimatele dispersabile sunt furnizate în flacoane care conțin 90 de comprimate. Flaconul conține un desicant pentru a reduce umiditatea. După deschiderea flaconului păstrați desicantul în flacon, nu îl îndepărtați. O măsură dozatoare este furnizată împreună cu ambalajul.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

ViiV Healthcare BV, Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Olanda

Fabricantul

Glaxo Wellcome, S.A., Avda. Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spania

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață.

België/Belgique/Belgien Lietuva

ViiV Healthcare srl/bv ViiV Healthcare BV Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00 Tel: + 370 80000334

България Luxembourg/Luxemburg ViiV Healthcare BV ViiV Healthcare srl/bv Teл.: + 359 80018205 Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Česká republika Magyarország GlaxoSmithKline, s.r.o. ViiV Healthcare BV

Tel: + 420 222 001 111 Tel.: + 36 80088309 cz.info@gsk.com

Danmark Malta GlaxoSmithKline Pharma A/S ViiV Healthcare BV

Tlf: + 45 36 35 91 00 Tel: + 356 80065004 dk-info@gsk.com

Deutschland Nederland ViiV Healthcare GmbH ViiV Healthcare BV Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10 Tel: + 31 (0) 33 2081199 viiv.med.info@viivhealthcare.com

Eesti Norge ViiV Healthcare BV GlaxoSmithKline AS

Tel: + 372 8002640 Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα Österreich GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Τηλ: + 30 210 68 82 100 Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com

España Polska Laboratorios ViiV Healthcare, S.L. GSK Services Sp. z o.o.

Tel: + 34 900 923 501 Tel.: + 48 (0)22 576 9000 es-ci@viivhealthcare.com

France Portugal ViiV Healthcare SAS VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA Tél.: + 33 (0)1 39 17 69 69 Tel: + 351 21 094 08 01 Infomed@viivhealthcare.com viiv.fi.pt@viivhealthcare.com

Hrvatska România ViiV Healthcare BV ViiV Healthcare BV

Tel: + 385 800787089 Tel: + 40800672524

Ireland Slovenija GlaxoSmithKline (Ireland) Limited ViiV Healthcare BV

Tel: + 353 (0)1 4955000 Tel: + 386 80688869

Ísland Slovenská republika Vistor ehf. ViiV Healthcare BV

Sími: +354 535 7000 Tel: + 421 800500589

Italia Suomi/Finland ViiV Healthcare S.r.l GlaxoSmithKline Oy

Tel: + 39 (0)45 7741600 Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Κύπρος Sverige ViiV Healthcare BV GlaxoSmithKline AB

Τηλ: + 357 80070017 Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com

Latvija ViiV Healthcare BV

Tel: + 371 80205045

Acest prospect a fost revizuit în {luna AAAA}.

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente https://www.ema.europa.eu.

7. Instrucțiuni pas cu pas de utilizare

Citiți Instrucțiunile de utilizare înainte de a administra o doză de medicament. Urmați pașii, folosind apă de băut curată pentru a pregăti și a administra o doză unui copil.

Informații importante

Administrați întotdeauna acest medicament exact așa cum vă spune medicul dumneavoastră. Discutați cu furnizorul dumneavoastră de asistență medicală dacă nu sunteți sigur.

Nu mestecați, tăiați sau zdrobiți comprimatele.

Dacă uitați să administrați o doză de medicament, administrați-o imediat ce vă amintiți. Dar dacă următoarea doză trebuie să fie administrată în termen de 4 ore, săriți peste doza pe care ați omis-o și administrați-o pe următoarea la ora obișnuită. Apoi continuați tratamentul ca înainte. Nu administrați 2 doze în același timp și nu administrați mai mult decât a prescris medicul dumneavoastră.

Dacă copilul dumneavoastră nu ia sau nu poate lua doza completă, sunați la furnizorul dumneavoastră de asistență medicală.

Dacă administrați prea mult medicament, solicitați imediat ajutor medical de urgență.

Măsură dozatoare

Flacon

.

Ambalajul dumneavoastră conține:

• Un flacon care conține 90 de comprimate.
• Măsură dozatoare.

Veți avea nevoie și de:

• Apă de băut curată.
• Dacă copilul dumneavoastră nu poate utiliza măsura dozatoare, s-ar putea să aveți de asemenea, nevoie de o seringă de uz oral, pentru ca acesta să poată lua medicamentul. Discutați cu medicul dumneavoastră pentru recomandări.

Pregătiți:

. 1. Turnați apă

Ghid pentru volumul de apă Ghid pentru volumul de apă Volumul Număr Volumul de de apă comprimate apă 3 15 mL 5 20 ml 65 2020ml mL

• Turnați apă de băut curată în măsura dozatoare.

Ghidul pentru volumului de apă de mai sus arată cantitatea de apă necesară pentru doza prescrisă.

Folosiți numai apă de băut.

• Nu utilizați nicio altă băutură sau aliment pentru a pregăti doza.

2. Pregătiți medicamentul

Rotiți 1 până la 2 minute

• Adăugați în apă numărul prescris de comprimate.
• Rotiți ușor măsura dozatoare timp de 1 până la 2 minute pentru a dispersa comprimatele. Medicamentul va deveni tulbure. Aveți grijă să nu vărsați niciun medicament.
• Verificați dacă medicamentul este gata. Dacă există fragmente de comprimat, rotiți măsura dozatoare până când acestea dispar.

Dacă vărsați din medicament, curățați medicamentul vărsat. Aruncați restul medicamentului preparat și pregăți o nouă doză.

Trebuie să administrați doza de medicament în 30 de minute de la pregătirea dozei. Dacă au trecut mai mult de 30 de minute, spălați toată doza din măsura dozatoare folosind apă și pregătiți o nouă doză de medicament.

Administrarea medicamentului

3. Administrați medicamentul

• Asigurați-vă că copilul este în poziție verticală. Dăți-i copilului tot medicamentul pregătit.
• Adăugați apă de băut încă 15 ml sau mai puțin, în măsura dozatoare, amestecați și dați-o toată copilului.
• Repetați dacă mai rămâne vreun medicament pentru a vă asigura că copilul primește doza completă.

Curățarea

4. Curățați elementele de dozare

• Spălați măsura dozatoare cu apă.
• Măsura dozatoare trebuie să fie curată înainte de pregătirea următoarei doze.

Informații privind păstrarea

Păstrați comprimatele în flacon. Păstrați flaconul bine închis.

Flaconul conține un recipient cu desicant care ajută la menținerea comprimatelor uscate. Nu mâncați desicantul. Nu îndepărtați desicantul.

Nu lăsați niciun medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Informații privind eliminarea

Când toate comprimatele din flacon au fost luate sau nu mai sunt necesare, aruncați flaconul și măsura dozatoare. Aruncați-le folosind regulile locale privind deșeurile menajere.

Veți primi o nouă măsură dozatoare în următorul ambalaj.

s