Triumeq 50 mg/600 mg/300 mg comprimate filmate

Triumeq este un medicament care conține trei substanțe active folosite pentru tratamentul infecției cu

HIV: abacavir, lamivudină și dolutegravir. Abacavir și lamivudină aparțin unui grup de medicamente antiretrovirale numite analogi nucleozidici inhibitori ai revers transcriptazei (INRT), iar dolutegravir aparține unui grup de medicamente antiretrovirale numite inhibitori de integrază (INI).

Triumeq este utilizat în tratamentul infecției HIV (virusul imunodeficienței umane) la adulți, adolescenți și copii cu vârsta peste 12 ani cu greutate corporală de cel puțin 25 kg.

Înainte de a vi se prescrie Triumeq, medicul dumneavoastră va efectua o analiză pentru a determina dacă sunteți purtător al unui anumit tip de genă numită HLA-B*5701. Triumeq nu trebuie folosit de pacienții care sunt purtători cunoscuți ai genei HLA-B*5701. Pacienții care au această genă au un risc crescut de a dezvolta reacții de hipersensibilitate (alergice) severe dacă utilizează Triumeq (vezi ‘reacții de hipersensibilitate’ la pct. 4).

Triumeq nu vindecă infecția HIV; acesta reduce cantitatea de virus din organismul dumneavoastră și o menține la un nivel scăzut. De asemenea crește numărul de celule CD4 din sângele dumneavoastră. Celulele CD4 sunt un tip de celule albe din sânge, care au un rol important deoarece ajută organismul să lupte împotriva infecției.

Nu toate persoanele răspund la tratamentul cu Triumeq în același mod. Medicul dumneavoastră va monitoriza eficacitatea tratamentului dumneavoastră.

Nu utilizați Triumeq

• Dacă sunteți alergic (hipersensibil) la dolutegravir, abacavir (sau orice alt medicament care conține abacavir) sau lamivudină, sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• dacă luați un alt medicament, numit fampridină (cunoscut, de asemenea, ca dalfampridină; utilizat în tratamentul sclerozei multiple).

Citiți cu atenție toate informațiile despre reacțiile de hipersensibilitate de la pct. 4. → Spuneți medicului dumneavoastră dacă credeți că una dintre aceste situații este valabilă în cazul dumneavoastră.

Atenționări și precauții

IMPORTANT — Reacții de hipersensibilitate Triumeq conține abacavir și dolutegravir. Ambele substanțe active pot cauza o reacție alergică gravă numită reacție de hipersensibilitate. Nu trebuie să luați din nou abacavir sau medicamente care conțin abacavir dacă aveți reacție de hipersensibilitate: vă poate pune în pericol viața.

Citiți cu atenție toate informațiile de la ‘Reacții de hipersensibilitate’ de la pct. 4. Ambalajul Triumeq include un Card de avertizare, pentru a vă reaminti dumneavoastră și personalului medical de hipersensibilitate. Detașați acest card și purtați-l în permanență cu dumneavoastră.

Aveți grijă deosebită când utilizați Triumeq

Unii dintre pacienții care iau Triumeq sau alte tratamente asociate pentru infecția cu HIV sunt mai expuși riscului de apariție a reacțiilor adverse grave decât alții. Trebuie să fiți avizați asupra riscurilor suplimentare:

• dacă aveți o afecțiune moderată sau severă la nivelul ficatului
• dacă ați avut vreodată afecțiuni la nivelul ficatului, incluzând hepatită B sau C (dacă aveți infecție cu virus hepatitic B, nu întrerupeți tratamentul cu Triumeq fără recomandarea medicului dumneavoastră, deoarece puteți avea o reactivare a hepatitei)
• dacă aveți o problemă renală ➔ Spuneți medicului dumneavoastră dacă cele enumerate mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră înainte să utilizați Triumeq. În timpul tratamentului, poate fi necesară efectuarea unor teste suplimentare, incluzând analize ale sângelui. Vezi pct. 4 pentru informații suplimentare.

Reacții de hipersensibilitate la abacavir

Chiar și pacienții care nu au prezentă gena HLA-B*5701 pot dezvolta o reacție de hipersensibilitate (o reacție alergică gravă). → Citiți cu atenție toate informațiile despre reacțiile de hipersensibilitate de la pct. 4 din acest prospect.

Risc de evenimente cardiovasculare

Nu poate fi exclusă posibilitatea ca abacavirul să crească riscul producerii evenimentelor cardiovasculare. → Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți probleme cardiovasculare, fumați sau aveți alte boli care vă pot crește riscul de apariție a unor bolii cardiovasculare, cum ar fi tensiunea arterială mărită sau diabet. Nu întrerupeți administrarea Triumeq, decât dacă medicul dumneavoastră vă sfătuiește să faceți acest lucru.

Urmăriți cu atenție simptomele importante

La unii dintre pacienții tratați cu medicamente împotriva infecției cu HIV, pot să apară alte afecțiuni, care pot fi grave. Acestea includ:

• simptome ale infecțiilor sau inflamații
• dureri de articulații, rigiditate și probleme la nivelul oaselor Trebuie să fiți informat asupra semnelor și simptomelor importante care pot să apară în timp ce luați Triumeq.

→ Citiți informațiile despre „Alte reacții adverse posibile ale terapiei combinate pentru HIV” de la pct. 4 al acestui prospect.

Copii

Acest medicament nu este destinat copiilor care cântăresc mai puțin de 25 kg, deoarece doza fiecărei componente a acestui medicament nu poate fi ajustată la greutatea lor.

Alte medicamente și Triumeq

Informați-vă medicul dacă luați, ați luat recent sau e posibil să luați orice alte medicamente.

Nu luați Triumeq în combinație cu următorul medicament:

• fampridină (cunoscut, de asemenea, ca dalfampridină), utilizat în tratamentul sclerozei multiple.

Anumite medicamente pot afecta modul de funcționare al Triumeq sau pot face mai posibilă apariția reacțiilor adverse. De asemenea, Triumeq poate afecta modul de funcționare al altor medicamente. Informați-vă medicul dacă luați oricare dintre medicamentele din lista următoare:

• metformină, pentru tratamentul diabetului
• medicamente numite antiacide, pentru tratamentul indigestiei și al arsurilor la stomac. Nu luați un antiacid în cursul celor 6 ore înaintea administrării Triumeq sau la cel puțin 2 ore după administrarea lui. (Vezi, de asemenea, pct. 3)
• suplimente sau multivitamine cu calciu, fier sau magneziu. Dacă luați Triumeq împreună cu alimente, puteți lua suplimentele sau multivitaminele care conțin calciu, fier sau magneziu în același timp cu Triumeq. Dacă nu luați Triumeq împreună cu alimente, nu luați suplimente sau multivitamine cu calciu, fier sau magneziu în cursul celor 6 ore înaintea administrării Triumeq sau la cel puțin 2 ore după administrarea lui. (Vezi, de asemenea, pct. 3)
• emtricitabină, etravirină, efavirenz, fosamprenavir/ritonavir, nevirapină sau tipranavir/ritonavir, pentru tratamentul infecției cu HIV
• medicamente (de obicei lichide) care conțin sorbitol și alți alcooli derivați din zahăr (precum xilitol, manitol, lactitol sau maltitol), utilizate în mod regulat
• alte medicamente care conțin lamivudină, folosite pentru tratamentul infecției cu HIV sau al infecției cu virusul hepatitic B
• cladribină, folosită pentru tratamentul leucemiei cu celule păroase
• rifampicină, pentru tratamentul tuberculozei (TB) sau al altor infecții bacteriene
• trimetoprim/sulfametoxazol, un antibiotic pentru tratamentul infecțiilor bacteriene
• fenitoină și fenobarbital, pentru tratamentul epilepsiei
• oxcarbamazepină și carbamazepină, pentru tratamentul epilepsiei și al tulburărilor bipolare
• sunătoarea (Hypericum perforatum), un remediu din plante pentru tratamentul depresiei
• metadonă utilizată ca substituent pentru heroină. Abacavirul crește viteza eliminării metadonei din organismul dumneavoastră. Dacă luați metadonă, veți fi monitorizat pentru observarea eventualelor simptome ale sindromului de întrerupere. Poate fi necesară modificarea dozei dumneavoastră de metadonă.
• riociguat, pentru tratarea tensiunii arteriale mari în vasele de sânge (arterele pulmonare) care transportă sânge de la inimă la plămâni. Este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă reducă doza de riociguat, deoarece abacavirul poate crește concentrația din sânge a riociguatului.

→ Informați-vă medicul sau farmacistul dacă luați oricare dintre aceste medicamente. Medicul poate decide ajustarea dozei dumneavoastră sau necesitatea efectuării de controale suplimentare.

Sarcina

Dacă sunteți gravidă, credeți ca ați putea fi gravidă sau dacă planificați să rămâneți gravidă: → Discutați cu medicul dumneavoastră despre riscurile și beneficiile tratamentului cu Triumeq.

Anunțați medicul imediat dacă rămâneți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă. Medicul vă va reevalua tratamentul. Nu opriți administrarea Triumeq fără să vă adresați medicului dumneavoastră, deoarece acest lucru vă poate afecta pe dumneavoastră și pe copilul nenăscut.

Alăptarea

Alăptarea nu este recomandată la femeile care sunt în evidență cu HIV, deoarece infecția cu HIV se poate transmite la sugar prin laptele matern. Cantități mici din ingredientele Triumeq pot trece în laptele matern.

Dacă alăptați sau intenționați să alăptați, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Triumeq vă poate produce o stare de amețeală și poate avea alte reacții adverse care vă fac mai puțin vigilent. → Nu conduceți vehicule sau folosiți utilaje, decât dacă sunteți sigur că vigilența dumneavoastră nu a fost afectată.

Triumeq conține sodiu. Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) percomprimat filmat, adică practic „nu conține sodiu”.

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

• Doza uzuală este de un comprimat o dată pe zi

Înghițiți comprimatul cu puțin lichid. Triumeq poate fi luat cu sau fără alimente.

Utilizarea la copii și adolescenți

Copiii și adolescenții cu o greutate corporală de cel puțin 25 kg pot lua doza pentru adulți de un comprimat o dată pe zi.

Dacă cântăriți mai puțin de 25 kg, nu puteți lua Triumeq comprimate filmate, deoarece doza fiecărui component al acestui medicament nu poate fi ajustată pentru greutatea dumneavoastră. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie Triumeq comprimate dispersabile sau componentele separat.

Triumeq este disponibil sub formă de comprimate filmate și dispersabile. Comprimatele filmate și comprimatele dispersabile nu sunt același lucru. Prin urmare, nu trebuie să schimbați între ele comprimatele filmate și comprimatele dispersabile fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră.

Nu luați un antiacid cu 6 ore înainte de administrarea Triumeq sau la cel puțin 2 ore după administrarea lui. Alte medicamente care scad nivelul de acid, cum ar fi ranitidina și omeprazolul pot fi luate în același timp cu Triumeq. → Discutați cu medicul dumneavoastră pentru recomandări suplimentare privind administrarea medicamentelor antiacide împreună cu Triumeq.

Dacă luați Triumeq împreună cu alimente, puteți lua suplimente sau multivitamine cu calciu, fier sau magneziu în același timp cu Triumeq. Dacă nu luați Triumeq împreună cu alimente, nu luați suplimente sau multivitamine cu calciu, fier sau magneziu cu 6 ore înainte de administrarea Triumeq sau la cel puțin 2 ore după administrarea acestuia. → Discutați cu medicul dumneavoastră pentru recomandări suplimentare privind administrarea suplimentelor sau multivitaminelor cu calciu, fier sau magneziu împreună cu Triumeq.

Dacă luați mai mult Triumeq decât trebuie

Dacă luați prea multe comprimate de Triumeq, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări. Dacă este posibil, arătați-le ambalajul de Triumeq.

Dacă uitați să luați Triumeq

Dacă uitați să luați o doză, luați-o imediat ce vă amintiți. Dar, în cazul în care următoarea doză trebuie administrată în decurs de 4 ore, săriți doza uitată și luați următoarea doză, la ora obișnuită. Apoi, continuați tratamentul la fel ca înainte. → Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă ați oprit administrarea de Triumeq

Dacă ați oprit administrarea de Triumeq indiferent de motiv - în special dacă dumneavoastră considerați că prezentați reacții adverse sau din cauză că aveți alte boli: →Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a începe readministrarea. Medicul dumneavoastră va verifica dacă simptomele au fost asociate unei reacții de hipersensibilitate. Dacă medicul este de părere că acestea au fost asociate unei reacții de hipersensibilitate, vi se va spune să nu mai luați niciodată Triumeq sau orice alt medicament care conține abacavir sau dolutegravir. Este important să respectați această recomandare. Dacă medicul vă recomandă reînceperea administrării de Triumeq, vi se poate cere să luați primele doze într-un loc unde aveți acces imediat la îngrijire medicală, dacă aveți nevoie.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Când sunteți tratat pentru HIV, poate fi greu de spus dacă un simptom este o reacție adversă a Triumeq sau a altor medicamente pe care le luați sau efectul infecției HIV propriu-zise. Deci, este foarte important să discutați cu medicul dumneavoastră despre orice modificări ale stării dumneavoastră de sănătate.

Abacavir poate provoca o reație de hipersensibilitate (o reacție alergică gravă), în special la persoanele care poartă un anumit tip de genă numită HLA-B*5701. Chiar și pacienții care nu au genă HLA-B*5701 pot dezvolta o reacție de hipersensibilitate, reacție descrisă în acest prospect în cadrul chenarului la ,,Reacții de hipersensibilitate”. Este important să citiți și să înțelegeți informațiile despre această reacție gravă.

Pe lângă reacțiile adverse enumerate mai jos pentru Triumeq, pot să apară și alte afecțiuni în timpul terapiei asociate din cadrul infecției cu HIV. →Este important să citiți informațiile de la această secțiune sub denumirea ‘Alte reacții adverse posibile ale terapiei combinate pentru HIV’.

Reacții de hipersensibilitate

Triumeq conține abacavir și dolutegravir. Ambele substanțe active pot cauza reacții alergice grave numite reacții de hipersensibilitate.

Aceste reacții de hipersensibilitate au fost mai des întâlnite la persoane care iau medicamente care conțin abacavir.

Cine se confruntă cu aceste reacții?

Oricine ia Triumeq poate dezvolta o reacție de hipersensibilitate, care îi poate pune viața în pericol dacă nu întrerupe administrarea de Triumeq.

Există un risc mai mare de a dezvolta această reacție dacă aveți o genă numită HLA-B*5701 (dar puteți dezvolta această reacție și în absența acestei gene). Trebuie să fiți testat pentru prezența acestei gene înainte de a vă fi prescris Triumeq. Dacă știți că aveți această genă, spuneți medicului dumneavoastră.

Care sunt simptomele?

Cele mai frecvente simptome sunt:

• febră (temperatură mare) și erupții pe piele.

Alte simptome frecvente sunt:

• greață (senzație de rău), vărsături (stare de rău), diaree sau durere abdominală (la nivelul stomacului), oboseală severă.

Alte simptome includ:

• dureri la nivelul încheieturilor și mușchilor, umflare a gâtului, scurtare a respirației, durere în gât, tuse, dureri de cap ocazionale, inflamație a ochilor (conjunctivită), ulcere la nivelul gurii, tensiune arterială mică, furnicături sau amorțeli la nivelul mâinilor sau picioarelor.

Când apar aceste reacții?

Reacțiile de hipersensibilitate pot debuta în orice moment în timpul tratamentului cu Triumeq, dar este mai probabil să apară în primele 6 săptămâni de tratament.

Adresați-vă medicului imediat: 1 dacă aveți o erupție pe piele SAU 2 dacă prezentați simptome din cel puțin 2 din următoarele grupe:

• febră
• scurtarea respirației, durere în gât sau tuse
• greață sau vărsături, diaree sau dureri abdominale
• oboseală severă sau dureri sau stare generală de rău.

Medicul dumneavoastră vă poate sfătui să întrerupeți administrarea Triumeq.

Dacă ați întrerupt administrarea de Triumeq

Dacă ați întrerupt tratamentul cu Triumeq din cauza unei reacții de hipersensibilitate, nu trebuie să mai luați NICIODATĂ Triumeq sau orice alt medicament care conține abacavir. Dacă o faceți, în decurs de câteva ore, tensiunea arterială poate scădea periculos de mult, ceea ce poate conduce la deces. De asemenea, nu mai trebuie să luați niciodată medicamente care conțin dolutegravir.

Dacă ați oprit administrarea de Triumeq indiferent de motiv – în special dacă dumneavoastră considerați că prezentați reacții adverse sau din cauză că aveți alte boli:

Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a începe readministrarea. Medicul dumneavoastră va verifica dacă simptomele au fost asociate unei reacții de hipersensibilitate. Dacă medicul este de părere că acestea au fost asociate unei reacții de hipersensibilitate, vi se va spune să nu mai luați niciodată Triumeq sau orice alt medicament care conține abacavir. De asemenea, este posibil să vi se spună să nu mai luați niciodată medicamente care conțin dolutegravir. Este important să respectați această recomandare.

Ocazional, reacțiile de hipersensibilitate s-au manifestat la persoane care au reînceput administrarea de medicamente care conțin abacavir, dar care au prezentat un singur simptom pe Cardul de Avertizare înainte de a opri administrarea.

Foarte rar, pacienții care au luat în trecut medicamente care conțin abacavir fară simptome de hipersensibilitate au dezvoltat o reacție de hipersensibilitate când au reînceput administrarea acestor medicamente.

Dacă medicul vă recomandă reînceperea administrării de Triumeq, vi se poate cere să luați primele doze într-un loc unde aveți acces imediat la îngrijire medicală, dacă aveți nevoie.

Dacă sunteți hipersensibil la Triumeq, returnați toate comprimatele neutilizate de Triumeq pentru a fi eliminate în siguranță. Cereți sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ambalajul Triumeq include un Card de avertizare, pentru a vă reaminti dumneavoastră și personalului medical de hipersensibilitate. Detașați acest card și purtați-l în permanență cu dumneavoastră.

Reacții adverse foarte frecvente

Acestea pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane:

• Durere de cap
• Diaree
• Senzație de rău (greață)
• Tulburări ale somnului (insomnie)
• Lipsă de energie (oboseală).

Reacții adverse frecvente

Acestea pot afecta până la 1 din 10 persoane:

• Reacție de hipersensibilitate (vezi „Reacții de hipersensibilitate” de mai sus)
• Pierderea poftei de mâncare
• Erupții pe piele
• Mâncărime (prurit)
• Stare de rău (vărsături)
• Dureri de stomac (dureri în zona abdomenului)
• Disconfort la nivelul stomacului (disconfort abdominal)
• creștere în greutate
• Indigestie
• Flatulență
• Amețeală
• Vise neobișnuite
• Coșmaruri
• Depresie (sentimente de tristețe profundă și inutilitate)
• Anxietate
• Oboseală
• Somnolență
• Febră (temperatură ridicată)
• Tuse
• Iritație sau secreție nazală
• Căderea părului
• Durere și disconfort muscular
• Dureri la nivelul articulațiilor
• Senzație de slăbiciune
• Stare generală de rău.

Reacții adverse frecvente care pot fi evidențiate prin analize de sânge:

• creștere a valorilor serice ale enzimelor ficatului.
• creștere a nivelului de enzime produse în mușchi (creatin-fosfokinaze)

Reacții adverse mai puțin frecvente

Acestea pot afecta până la 1 din 100 persoane:

• inflamarea ficatului (hepatită)
• gânduri și comportamente legate de sinucidere (în special la pacienții cu probleme anterioare de depresie sau boli psihice)
• atac de panică.

Reacțiile adverse mai puțin frecvente care pot fi evidențiate prin analize de sânge sunt:

• un număr scăzut de celule din sânge implicate în coagularea sângelui (trombocitopenie)
• un număr mic de globule roșii în sânge (anemie) sau un număr mic de globule albe în sânge (neutropenie)
• creșterea nivelului de zahăr (glucoză) din sânge
• creșterea nivelului trigliceridelor (tip de grăsime) din sânge.

Reacții adverse rare

Acestea pot afecta până la 1 din 1000 persoane:

• inflamația pancreasului (pancreatită)
• distrugerea țesutului muscular
• insuficiență hepatică (semnele pot include îngălbenirea pielii și a albului ochilor sau urină neobișnuit de închisă la culoare).
• sinucidere (în special la pacienți care au mai avut depresie sau probleme de sănătate mintală)

→ Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți orice alte probleme de sănătate mintală (de asemenea, vezi mai sus și alte probleme de sănătate mintală).

Reacții adverse rare care pot fi evidențiate prin analize de sânge sunt:

• creștere a bilirubinei (un test al funcției ficatului) în sângele dumneavoastră
• creșterea concentrației unei enzime numită amilază.

Reacții adverse foarte rare

Acestea pot afecta până la 1 din 10000 persoane:

• amorțeală, furnicături la nivelul pielii (pișcături)
• senzație de slăbiciune la nivelul membrelor
• erupție pe piele, care poate forma vezicule și arată ca niște ținte mici (un punct întunecat, central, încercuit de o zonă deschisă la culoare, cu un cerc întunecat la margine) (eritem polimorf)
• erupție extinsă pe piele cu vezicule și descuamări ale pielii, în special în jurul gurii, nasului, ochilor și organelor genitale (sindrom Stevens-Johnson) și o formă mai severă care provoacă descuamarea pielii pe mai mult de 30% din suprafața corpului (necroliză epidermică toxică)
• acidoză lactică (concentrație crescută de acid lactic în sânge).

Reacții adverse foarte rare care pot fi evidențiate prin analize de sânge sunt:

• incapacitatea măduvei osoase de a produce celule roșii noi (aplazie eritrocitară pură).

Reacții adverse cu frecvență necunoscută

Nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile:

• o afecțiune în care celulele roșii din sânge nu se formează corespunzător (anemie sideroblastică).

Dacă aveți reacții adverse → Discutați cu medicul dumneavoastră. Aceasta include orice reacție adversă nemenționată în acest prospect.

Alte reacții adverse posibile ale terapiei combinate pentru HIV

Medicamentele folosite în terapia combinată pentru HIV, cum este și Triumeq, pot determina apariția și altor reacții adverse pe durata tratamentului pentru HIV.

Simptome de infecție și inflamație

Persoanele cu infecție HIV avansată sau SIDA au un sistem imunitar slăbit și sunt mai predispuse să dezvolte infecții grave (infecții oportuniste). Aceste tipuri de infecții pot să fi fost “tăcute”, ascunse, și nedetectate de sistemul imunitar slăbit, înainte de începerea tratamentului. După inițierea tratamentului, sistemul imunitar devine mai puternic, astfel încât organismul începe să lupte împotriva infecțiilor, determinând apariția de semne și simptome de inflamație. Simptomele includ de obicei febră împreună cu unele simptome dintre următoarele:

• durere de cap
• durere de stomac
• dificultate la respirație.

În cazuri rare sistemul imunitar devine mai puternic și poate ataca de asemenea țesutul sănătos (afecțiuni autoimune). Simptomele afecțiunilor autoimune pot apărea la câteva luni după începerea tratamentului cu medicamente împotriva infecției cu HIV. Simptomele pot include:

• palpitații (bătai rapide sau neregulate) sau tremur
• hiperactivitate (agitație și mișcare excesivă)
• slăbiciune la nivelul mâinilor și picioarelor care se deplasează în sus, spre trunchi.

Dacă prezentați orice simptom de infecție și inflamație sau dacă observați oricare dintre simptomele de mai sus: → Informați-vă imediat medicul. Nu luați alte medicamente împotriva infecției fără recomandarea medicului dumneavoastră.

Dureri la nivelul articulațiilor, rigiditate și probleme cu oasele

Unii pacienți tratați cu terapie asociată pentru infecția cu HIV dezvoltă o afecțiune numită osteonecroză. În cadrul acestei boli, o parte din țesutul osos se distruge din cauza aportului redus de sânge către țesutul osos. Pacienții sunt mai expuși riscului de a avea această afecțiune:

• dacă au luat tratamentul combinat o perioadă lungă de timp
• dacă iau concomitent medicamente antiinflamatoare numite corticosteroizi
• dacă sunt consumatori de alcool etilic
• dacă sistemul lor imunitar este foarte slăbit
• dacă sunt supraponderali.

Semnele osteonecrozei includ:

• rigiditate a articulațiilor
• disconfort și durere (în special, la nivelul șoldului, genunchiului sau umărului)
• dificultate la mișcare.

Dacă observați oricare dintre aceste simptome: → Informați-vă medicul.

Greutatea corporală, efectele asupra lipidelor din sânge și asupra glicemiei În timpul terapiei pentru infecția cu HIV poate să apară o creștere a greutății corporale, a concentrației lipidelor plasmatice și a glicemiei. Aceasta este parțial asociată cu îmbunătățirea stării de sănătate și cu stilul de viață, și, uneori, cu administrarea medicamentelor folosite în tratamentul infecției cu HIV. Medicul dumneavoastră vă va supune unei evaluări în cazul în care apar aceste modificări.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin sistemul național de raportare indicat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Reacțiile adverse se pot raporta direct la ANM, chiar dacă nu sunteți sigur de legătura cu medicamentul. Raportează la ANM

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă după EXP pe cutie și flacon. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. A se păstra flaconul bine închis. Nu îndepărtați desicantul.

Acest medicament nu necesită o temperatură specială de păstrare.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține Triumeq

• Substanțele active sunt dolutegravir, abacavir și lamivudină. Fiecare comprimat conține dolutegravir de sodiu, echivalent cu dolutegravir 50 mg, abacavir 600 mg (sulfat) și lamivudină 300 mg.
• Celelalte ingrediente sunt manitol (E421), celuloză microcristalină, povidonă (K29/32), amidonglicolat de sodiu, stearat de magneziu, alcool polivinilic - parțial hidrolizat, dioxid de titan, macrogol/PEG, talc, oxid negru de fer și oxid roșu de fer.
• Triumeq conține mai puțin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conține sodiu”.

Cum arată Triumeq și conținutul ambalajului

Comprimatele filmate Triumeq sunt mov, biconvexe, ovale, marcate cu „572 Trı” pe o parte. Comprimatele filmate sunt furnizate în flacoane care conțin 30 de comprimate. Flaconul conține un desicant pentru a reduce umiditatea. După deschiderea flaconului păstrați desicantul în flacon, nu îl îndepărtați. Sunt disponibile, de asemenea, și ambalaje colective care conțin 90 de comprimate filmate (3 ambalaje a câte 30 de comprimate filmate).

Este posibil ca în țara dumneavoastră să nu fie comercializate toate mărimile de ambalaj.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

ViiV Healthcare BV, Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Olanda

Fabricantul

Glaxo Wellcome, S.A., Avda. Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spania sau Delpharm Poznań Spółka Akcyjna, UL.Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Polonia.

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață.

België/Belgique/Belgien Lietuva

ViiV Healthcare srl/bv ViiV Healthcare BV Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00 Tel: + 370 80000334

България Luxembourg/Luxemburg ViiV Healthcare BV ViiV Healthcare srl/bv Teл.: + 359 80018205 Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Česká republika Magyarország GlaxoSmithKline, s.r.o. ViiV Healthcare BV

Tel: + 420 222 001 111 Tel.: + 36 80088309 cz.info@gsk.com

Danmark Malta GlaxoSmithKline Pharma A/S ViiV Healthcare BV

Tlf: + 45 36 35 91 00 Tel: + 356 80065004 dk-info@gsk.com

Deutschland Nederland ViiV Healthcare GmbH ViiV Healthcare BV Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10 Tel: + 31 (0) 33 2081199 viiv.med.info@viivhealthcare.com

Eesti Norge ViiV Healthcare BV GlaxoSmithKline AS

Tel: + 372 8002640 Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα Österreich GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Τηλ: + 30 210 68 82 100 Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com

España Polska Laboratorios ViiV Healthcare, S.L. GSK Services Sp. z o.o.

Tel: + 34 900 923 501 Tel.: + 48 (0)22 576 9000 es-ci@viivhealthcare.com

France Portugal ViiV Healthcare SAS VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA Tél.: + 33 (0)1 39 17 69 69 Tel: + 351 21 094 08 01 Infomed@viivhealthcare.com viiv.fi.pt@viivhealthcare.com

Hrvatska România ViiV Healthcare BV ViiV Healthcare BV

Tel: + 385 800787089 Tel: + 40800672524

Ireland Slovenija GlaxoSmithKline (Ireland) Limited ViiV Healthcare BV

Tel: + 353 (0)1 4955000 Tel: + 386 80688869

Ísland Slovenská republika Vistor ehf. ViiV Healthcare BV

Sími: +354 535 7000 Tel: + 421 800500589

Italia Suomi/Finland ViiV Healthcare S.r.l GlaxoSmithKline Oy

Tel: + 39 (0)45 7741600 Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Κύπρος Sverige ViiV Healthcare BV GlaxoSmithKline AB

Τηλ: + 357 80070017 Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com

Latvija ViiV Healthcare BV

Tel: + 371 80205045

Acest prospect a fost revizuit în {luna AAAA}.

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente https://www.ema.europa.eu.