Truxima 500 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă

Ce este Truxima

Truxima conține substanța activă „rituximab”. Aceasta este un tip de proteină numită „anticorp monoclonal” care se atașează la suprafața unui anumit tip de celule albe ale sângelui denumite „limfocitele B”. Atunci când rituximabul se atașează la suprafața acestor celule, celulele mor.

Pentru ce se utilizează Truxima

Truxima poate fi utilizat pentru tratamentul mai multor afecțiuni diferite la adulți. Medicul dumneavoastră poate prescrie Truxima pentru:

• Limfom non-Hodgkin Acesta este o boală a țesutului limfatic (parte a sistemului imunitar) care afectează un tip de celule albe ale sângelui denumite limfocitele B.

La pacienții adulți, Truxima poate fi administrat singur sau împreună cu alte medicamente numite „chimioterapice”. La pacienții adulți, la care tratamentul funcționează, Truxima poate fi utilizat în continuare pentru o perioadă de 2 ani după terminarea tratamentului inițial. La pacienții copii și adolescenți, Truxima se administrează în asociere cu “chimioterapia”.

• Leucemie limfocitară cronică Leucemia limfocitară cronică (LLC) este cea mai frecventă formă de leucemie la adult. LLC afectează anumite limfocite, celulele B, care iau naștere în măduva osoasă și se dezvoltă din nodulii limfatici.

Pacienții cu LLC au prea multe limfocite anormale, care se acumulează în principal în măduva osoasă și sânge. Proliferarea acestor limfocite B anormale este cauza simptomelor pe care le puteți avea. Truxima în asociere cu chimioterapie distruge aceste celule care sunt îndepărtate gradat din corp prin procesele biologice.

• Poliartrită reumatoidă Truxima este utilizat pentru tratamentul poliartritei reumatoide. Poliartrita reumatoidă este o boală a articulațiilor. Limfocitele B sunt implicate în apariția anumitor simptome pe care le aveți. Truxima se utilizează pentru tratamentul poliartritei reumatoide la pacienții care au încercat deja alte medicamente care fie au încetat să mai fie eficiente, fie nu au fost suficient de eficiente sau au produs reacții adverse. În mod obișnuit, Truxima se administrează împreună cu un alt medicament numit metotrexat.

Truxima încetinește afectarea articulațiilor dumneavoastră produsă de poliartrita reumatoidă și vă îmbunătățește capacitatea de a desfășura activitățile zilnice obișnuite.

Cele mai bune răspunsuri la tratamentul cu Truxima sunt observate la cei care sunt testați pozitiv la factorul reumatoid (RF) și/sau pentru anticorpi împotriva peptidelor citrulinate ciclic (anti-CCP). Ambele teste sunt de obicei pozitive în poliartrita reumatoidă și ajută la confirmarea diagnosticului.

• Granulomatoză cu poliangeită sau poliangeită microscopică Truxima, administrat în asociere cu glucocorticoizi, este utilizat pentru tratamentul pacienților adulți și copii cu vârsta de 2 ani sau mai mare având granulomatoză cu poliangeită (denumită granulomatoza Wegener) sau în poliangeită microscopică.

Granulomatoza cu poliangeită și poliangeita microscopică sunt două forme de inflamație a vaselor de sânge care afectează în principal plămânii și rinichii, dar pot afecta de asemenea și alte organe. Limfocitele B sunt implicate în cauza acestor afecțiuni.

• Pemfigus vulgar Truxima este indicată pentru tratamentul pacienților cu pemfigus vulgar moderat până la sever. Pemfigusul vulgar este o afecțiune autoimună caracterizată prin apariția de vezicule dureroase pe piele și mucoasele cavității bucale, nazale, ale gâtului și organelor genitale.

Nu utilizați Truxima dacă:

• sunteți alergic la rituximab, la alte proteine care sunt asemănătoare cu rituximabul, sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)
• aveți în prezent o infecție activă severă
• aveți sistemul imunitar slăbit
• aveți insuficiență cardiacă severă sau boală cardiacă necontrolată severă și aveți poliartrită reumatoidă, granulomatoză cu poliangeită, poliangeită microscopică sau pemfigus vulgar.

Nu utilizați Truxima dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a utiliza Truxima.

Atenționări și precauții

Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a utiliza Truxima dacă:

• dumneavoastră ați avut vreodată sau este posibil să aveți acum hepatită. Aceasta deoarece, în unele cazuri Truxima poate determina hepatita B să redevină activă care, în cazuri foarte rare, ar putea fi letală. Pacienții care au avut vreodată hepatită B vor fi examinați cu atenție de către medicul lor pentru a identifica semnele acestei infecții.
• dacă ați avut vreodată probleme la inimă (de exemplu angină, palpitații sau insuficiență cardiacă) sau probleme respiratorii.

Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră (sau nu sunteți sigur), discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a utiliza Truxima. Ar putea fi necesar ca medicul dumneavoastră să ia măsuri speciale de îngrijire pentru dumneavoastră în timpul tratamentului cu Truxima.

De asemenea, discutați cu medicul dumneavoastră dacă dumneavoastră credeți că veți avea nevoie de vaccinare în viitorul apropiat, inclusiv vaccinurile necesare pentru călătoria în alte țări. Unele vaccinuri nu trebuie administrate în același timp cu Truxima sau în lunile de după tratamentul cu Truxima. Medicul dumneavoastră va verifica dacă trebuie să faceți vreun vaccin înainte de administrarea Truxima.

De asemenea, spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți poliartrită reumatoidă, granulomatoză cu poliangeită, poliangeită microscopică sau pemfigus vulgar

• dacă dumneavoastră credeți că ați putea avea o infecție, chiar una ușoară ca o răceală. Celulele afectate de Truxima ajută în lupta împotriva infecției și trebuie să așteptați până la vindecarea infecției, înainte de administrarea Truxima. De asemenea, spuneți medicului dumneavoastră dacă în trecut ați avut multe infecții sau aveți infecții severe.

Copii și adolescenți

Limfom non-Hodgkin Truxima poate fi utilizat pentru tratamentul copiilor și adolescenților, având vârsta de 6 luni sau mai mare, cu limfom non-Hodgkin, limfom difuz cu celulă mare B, cu marker CD20 pozitiv, specific (DLBCL), limfom Burkitt (BL)/leucemia Burkitt (leucemia acută cu celule B mature) (BAL) sau limfom asemănător limfomului Burkitt (BLL). Discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a utiliza acest medicament dacă dumneavoastră aveți, sau copilul dumneavoastră are, vârsta sub 18 ani.

Granulomatoză cu poliangeită sau poliangeită microscopică

Truxima poate fi utilizat pentru tratamentul copiilor și adolescenților în vârstă de 2 ani și peste, având granulomatoză cu poliangeită (anterior denumită granulomatoză Wegener) sau poliangeită microscopică. Nu există multe informații despre utilizarea Truxima la copiii și adolescenții cu alte afecțiuni.

Discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a utiliza acest medicament dacă dumneavoastră aveți, sau copilul dumneavoastră are, vârsta sub 18 ani.

Truxima împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente. Acestea includ medicamentele obținute fără prescripție medicală și medicamentele din plante. Aceasta deoarece Truxima poate afecta modul în care acționează alte medicamente. De asemenea, alte medicamente pot afecta modul în care acționează Truxima.

În special, spuneți medicului dumneavoastră:

• dacă utilizați medicamente pentru tensiune arterială crescută. Vi se poate cere să nu utilizați aceste medicamente cu 12 ore înainte de a vi se administra Truxima. Aceasta deoarece la unii pacienți poate apărea o scădere a tensiunii arteriale în timp ce li se administrează Truxima.
• dacă ați utilizat vreodată medicamente care afectează sistemul imunitar – cum sunt medicamentele chimioterapice sau medicamentele imunosupresoare.

Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră (sau nu sunteți sigur), discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a vi se administra Truxima.

Sarcina și alăptarea

Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți gravidă, dacă credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă. Aceasta deoarece Truxima poate traversa placenta și poate afecta copilul dumneavoastră. Dacă dumneavoastră puteți rămâne gravidă, dumneavoastră și partenerul dumneavoastră trebuie să utilizați măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu Truxima. Dumneavoastră trebuie, de asemenea, să continuați cu acestea timp de 12 luni după ultima administrare de Truxima. Truxima trece în laptele matern în cantități foarte mici. Deoarece efectele pe termen lung asupra sugarilor alăptați nu sunt este cunoscute, din motive de precauție, alăptarea nu este recomandată în timpul tratamentului cu Truxima și o perioadă de 6 luni după tratament.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Nu se știe dacă Truxima afectează capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Truxima conține polisorbat 80 Acest medicament conține 7 mg de polisorbat 80 (E433) în flacon de 10 ml și 35 mg de polisorbat 80 (E433) în flacon de 50 ml, ceea ce este echivalent cu 0,7 mg/ml (pentru flacon de 10 ml) sau 3,5 mg/ml (pentru flacon de 50 ml). Polisorbați poate provoca reacții alergice. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți alergii cunoscute.

Truxima conține sodiu

Acest medicament conține 52,6 mg sodiu (components principal din sarea pentru gătit/sarea de masă) în fiecare flacon de 10 mL și 263,2 mg sodiu (components principal din sarea pentru gătit/sarea de masă) în fiecare flacon de 50 mL. Acesta este echivalent cu 2,6% (pentru flaconul de 10 mL) și 13,2% (pentru flaconul de 50 mL) din doza maximă zilnică de sodiu recomandată pentru un adult.

Cum vi se administrează Truxima

Truxima vă va fi administrat de către un medic sau o asistentă medicală cu experiență în utilizarea acestui tratament. Ei vă vor supraveghea atent în timp ce vi se administrează acest medicament. Aceasta pentru cazul în care apar reacții adverse. Vi se va administra întotdeauna Truxima ca perfuzie (se administrează direct în venă).

Medicamente care se administrează de fiecare dată înainte de Truxima Înainte de a vi se administra Truxima, vi se vor administra alte medicamente (pre-medicație) pentru a preveni sau a reduce reacțiile adverse posibile.

Cât de mult și cât de des vi se va administra tratamentul a) Dacă sunteți tratat pentru limfom non-Hodgkin

• Dacă vi se administrează numai Truxima Truxima vi se va administra o dată pe săptămână timp de 4 săptămâni. Sunt posibile repetări ale curelor de tratament cu Truxima.
• Dacă vi se administrează Truxima cu chimioterapie Truxima vi se va administra în aceeași zi cu chimioterapia. Aceasta se administrează de obicei la fiecare 3 săptămâni până la de 8 ori.
• Dacă răspundeți bine la tratament, se poate să vi se administreze Truxima la fiecare 2 sau 3 luni pentru o perioadă de doi ani. Medicul dumneavoastră poate modifica acest lucru, în funcție de modul în care răspundeți la acest medicament.
• Dacă aveți mai puțin de 18 ani, vi se va administra Truxima în asociere cu chimioterapie. Vi se va administra Truxima până la de 6 ori, o perioadă cuprinsă între 3,5 – 5,5 luni.
• Dacă sunteți tratat pentru leucemie limfocitară cronică Când sunteți tratat cu Truxima în asociere cu chimioterapie, perfuziile de Truxima vi se vor administra în Ziua 0 a ciclului 1 și apoi în Ziua 1 a fiecărui ciclu, pentru 6 cicluri în total. Fiecare ciclu are o durată de 28 zile. Chimioterapia trebuie administrată după perfuzia de Truxima. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să vi se administreze în același timp tratament de suport.
• Dacă sunteți tratat pentru poliartrită reumatoidă Fiecare cură de tratament este constituită din două perfuzii distincte, administrate la interval de 2 săptămâni.

Sunt posibile repetări ale curelor de tratament cu Truxima. În funcție de semnele și simptomele bolii, medicul dumneavoastră va decide când mai trebuie să primiți Truxima. Poate fi vorba de luni de zile.

• Dacă sunteți tratat pentru granulomatoză cu poliangeită sau poliangeită microscopică Tratamentul cu Truxima este constituit din patru perfuzii distincte administrate la intervale de câte o săptămână. Corticoizii vor fi administrați de obicei prin injectare înainte de a începe tratamentul cu Truxima.

Corticoizii administrați pe cale orală pot fi recomandați de către medicul dumneavoastră în orice moment, pentru a trata afecțiunea dumneavoastră.

Dacă aveți vârsta de 18 ani sau mai mare și răspundeți bine la tratament, vi se poate administra Truxima ca tratament de întreținere. Acesta va fi administrat sub forma a 2 perfuzii la interval de 2 săptămâni una de cealaltă, ulterior fiind administrată câte 1 perfuzie la intervale de 6 luni timp de cel puțin 2 ani. Medicul dumneavoastră poate decide să vă trateze cu Truxima pe o perioadă mai îndelungată (timp de până la 5 ani), în funcție de modul în care răspundeți la medicament.

• Dacă sunteți tratat pentru pemfigus vulgar Fiecare cură de tratament constă în două perfuzii separate administrate la interval de 2 săptămâni. Dacă răspundeți bine la tratament, vi se poate administra Truxima ca tratament de întreținere. Aceasta va fi administrată la interval de 1 an și 18 luni după tratamentul inițial și apoi la fiecare 6 luni, așa cum este necesar sau medicul dumneavoastră poate schimba intervalul de administrare în funcție de modul în care răspundeți la medicament.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Marea majoritate a reacțiilor adverse sunt ușoare până la moderate, dar unele pot fi grave și necesită tratament. Rar, câteva dintre aceste reacții s-au finalizat cu deces.

Reacții cauzate de perfuzie

În timpul perfuziei sau în decurs de 24 ore după, pot apărea febră, frisoane și tremurături. Mai puțin frecvent, unii pacienți pot prezenta durere la locul perfuziei, vezicule, mâncărimi ale pielii, stare de rău (greață), oboseală, durere de cap, dificultăți la respirație, tensiune arterială mare, respirație șuierătoare, disconfort la nivelul gâtului, umflare a limbii și a gâtului, rinoree sau mâncărimi ale nasului, vărsături, înroșire a feței sau palpitații, infarct miocardic sau număr scăzut de trombocite. Dacă aveți o boală cardiacă sau angină pectorală, aceste reacții se pot agrava. Vă rugăm să spuneți imediat persoanei care vă administrează perfuzia dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră prezentați oricare dintre aceste simptome, deoarece poate fi necesară reducerea vitezei de perfuzare sau oprirea perfuziei. Puteți avea nevoie de tratament suplimentar, cum ar fi antihistaminice sau paracetamol. Când simptomele dispar sau se ameliorează, se poate continua administrarea perfuziei. Este mai puțin probabil ca aceste reacții să apară după a doua perfuzie. Medicul dumneavoastră poate decide întreruperea tratamentului cu Truxima dacă aceste reacții sunt grave.

Infecții

Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră prezentați semne ale unei infecții care includ:

• febră, tuse, dureri în gât, durere arzătoare la urinare, sau vă simțiți slăbit sau aveți o stare generală de rău
• pierdere de memorie, probleme de gândire, dificultăți la mers sau pierdere de vedere – acestea pot fi cauzate de o infecție gravă, foarte rară la nivelul creierului, care a fost letală(leucoencefalopatie multifocală progresivă sau LMP)
• febră, urere de cap și rigiditate a gâtului, necoordonare (ataxie), modificări de personalitate, halucinații, conștiință alterată, convulsii sau comă – acestea se pot datora unei infecții grave a creierului (meningoencefalita enterovirală), care poate fi letală.

În timpul tratamentului cu Truxima puteți face infecții mult mai ușor. Acestea sunt adesea răceli, dar au existat cazuri de pneumonie, infecții urinare și infecții virale grave. Acestea sunt enumerate mai jos sub „Alte reacții adverse”.

Dacă sunteți tratat pentru poliartrită reumatoidă, granulomatoză cu poliangeită, poliangeită microscopică sau pemfigus vulgar, veți găsi de asemenea aceste informații în Cardul de Atenționare al pacientului pe care l-ați primit de la medicul dumneavoastră. Este important ca dumneavoastră să păstrați acest card de atenționare și să îl arătați partenerului sau persoanei care are grijă de dumneavoastră.

Afecțiuni ale pielii

Foarte rar, pot să apară afecțiuni severe pe piele cu formare de vezicule, care pot pune viața în pericol. Roșeața, adeseori asociată cu vezicule, poate apărea pe piele sau pe mucoase, cum sunt interiorul gurii, zonele genitale sau pleoape și poate fi prezentă febra. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre aceste simptome.

Alte reacții adverse includ:

• Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteți tratat pentru limfom non-Hodgkin sau leucemie limfocitară cronică

Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• infecții bacteriene sau virale, bronșite scădere a numărului de celule albe din sânge, cu sau fără febră sau scădere a numărului de celule dinsânge numite „trombocite”,
• senzație de rău (greață),
• porțiuni ale scalpului cu alopecie, frisoane, durere de cap,
• imunitate mai scăzută – din cauza valorilor scăzute ale anticorpilor din sânge numiți „imunoglobuline” (IgG), care ajută la protejarea împotriva infecției.

Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• infecții ale sângelui (sepsis), pneumonie, Herpes zoster, răceală, infecții ale canalului bronhial, infecții fungice, infecții de origine necunoscută, inflamare a sinusurilor, hepatita B,
• număr scăzut al celulelor roșii din sânge (anemie), număr scăzut al tuturor celulelor din sânge,
• reacții alergice (hipersensibilitate),
• nivel crescut de zahăr în sânge, pierdere în greutate, umflare a feței și corpului, valori crescute ale enzimei „lactat dehidrogenază (LDH)” din sânge, valori scăzute ale calciului din sânge,
• senzații anormale la nivelul pielii – cum sunt amorțeală, furnicături, înțepături, arsuri, o senzație de frison la nivelul pielii, scădere a simțului tactil,
• sentiment de neliniște, dificultăți la adormire,
• înroșire accentuată a feței și a altor zone ale pielii ca urmare a dilatării vaselor de sânge,
• senzație de amețeală sau anxietate,
• creștere a producției de lacrimi, afecțiuni la nivelului canalului lacrimal, inflamare a ochiului (conjunctivită),
• sunete în urechi, durere la nivelul urechii,
• afecțiuni ale inimii – cum sunt infarct miocardic, ritm neregulat sau rapid al inimii,
• tensiune arterială crescută sau scăzută (o scădere a tensiunii arteriale în special în poziția de stat în picioare),
• contractura musculaturii la nivelul căilor respiratorii care provoacă respirație șuierătoare (bronhospasm), inflamație, iritație la nivelul plămânilor, gâtului sau sinusurilor, dificultăți la respirație, nas care curge,
• stare de rău (vărsături), diaree, durere de stomac, iritație sau ulcerație la nivelul gâtului și gurii, dificultăți la înghițire, constipație, indigestie,
• tulburări de alimentație, alimentație insuficientă care duce la pierdere în greutate,
• urticarie, transpirație crescută, transpirații nocturne,
• probleme musculare – cum sunt musculatură încordată, dureri articulare sau musculare, dureri de spate și cervicale,
• durere la nivelul tumorii,
• disconfort general sau stare de neliniște sau de oboseală, tremurături, sindrom gripal,
• disfuncție multiplă de organ.

Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

• probleme de coagulare a sângelui, scădere a producției de celule roșii din sânge și creștere a distrugerii celulelor roșii din sânge (anemie hemolitică aplastică), umflare sau mărire a nodulilor limfatici,
• scădere a dispoziției și pierdere a interesului sau plăcerii în activități obișnuite, nervozitate,
• modificări ale gustului – cum sunt schimbări în modul în care se simte gustul,
• probleme ale inimii – cum sunt ritm al inimii scăzut sau dureri în piept (angină),
• astm, cantitate prea mică de oxigen care ajunge la organele corpului,
• umflare la nivelul stomacului.

Reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):

• creștere temporară a cantității anumitor tipuri de anticorpi în sânge (numiți imunoglobuline – IgM), tulburări chimice în sânge cauzate de descompunerea celulelor canceroase moarte,
• afectare a nervilor de la nivelul brațelor și picioarelor, paralizie a feței,
• insuficiență cardiacă,
• inflamare a vaselor de sânge, inclusiv cele care determină simptome la nivelul pielii,
• insuficiență respiratorie,
• deteriorare a peretelui intestinal (perforare),
• afecțiuni severe pe piele cu formare de vezicule care pot pune viața în pericol. Roșeața, adeseori asociată cu vezicule, poate să apară pe piele sau pe mucoase, cum sunt interiorul gurii, zonele genitale sau pleoape și poate fi prezentă febra,
• insuficiență renală,
• pierdere severă a vederii (semn de leziuni ale nervilor la nivelul creierului).

Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):

• o scădere întârziată a numărului celulelor albe din sânge,
• număr redus de trombocite doar după perfuzie – acesta poate fi reversibil dar, în cazuri rare, poate fi letal,
• pierdere a auzului, pierdere a altor simțuri,
• infecție/inflamație a creierului și meningelui (meningoencefalita enterovirală).

Copii și adolescenți cu limfom non-Hodgkin: În general, reacțiile adverse la copiii și adolescenții cu limfom non-Hodgkin sunt similare cu cele de la adulții cu limfom non-Hodgkin sau leucemie limfocitară cronică. Cele mai frecvente reacții adverse observate au fost febra asociată cu un nivel scăzut al celulelor albe din sânge (neutrofile), inflamație sau ulcerații în mucoasa bucală și reacții alergice (hipersensibilitate).

• Dacă sunteți tratat pentru poliartrită reumatoidă

Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• infecții precum pneumonie (bacteriene),
• durere la urinare (infecție a tractului urinar),
• reacții alergice care apar cel mai probabil în timpul unei perfuzii, dar pot să apară până la 24 ore
• după perfuzie,
• modificări ale tensiunii arteriale, greață, erupție trecătoare pe piele, febră, mâncărime, rinoree sau nas înfundat și strănut, tremurături, bătăi rapide ale inimii și oboseală,
• durere de cap,
• modificări ale rezultatelor testelor de laborator efectuate de către medicul dumneavoastră. Acestea includ o scădere a cantității unor proteine specifice din sânge (imunoglobuline) care ajută la protejarea împotriva infecțiilor.

Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• infecții precum inflamare a canalului bronhial (bronșită),
• senzație de plenitudine sau o durere care pulsează în spatele nasului, obrajilor și ochilor (sinuzită), durere abdominală, vomă și diaree, probleme la respirație,
• infecție fungică la nivelul piciorului (piciorul atletului),
• valori crescute ale colesterolului în sânge,
• senzații anormale la nivelul pielii, precum amorțeală, furnicături, înțepături sau arsuri, sciatică, migrenă, amețeală,
• cădere a părului,
• anxietate, depresie,
• indigestie, diaree, reflux acid, iritație și/sau ulcerație a gâtului și gurii, durere de burtă, spate, mușchi și/sau articulații.Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
• retenție de lichide în exces la nivelul feței și corpului,
• inflamație, iritație și / sau senzație de constricție a plămânilor și gâtului, tuse,
• reacții la nivelul pielii incluzând urticarie, mâncărime și erupție cutanată tranzitorie,
• reacții alergice incluzând respirație șuierătoare sau scurtare a respirației, umflare a feței și limbii, colaps.

Reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):

• un complex de simptome care apar în decurs de câteva săptămâni după o perfuzie cu Truxima, incluzând reacții similare alergiei precum erupție trecătoare pe piele, mâncărime, durere articulară, umflare a glandelor limfatice și febră,
• afecțiuni severe pe piele cu formare de vezicule, care pot pune viața în pericol. Roșeața, adeseori asociată cu vezicule, poate apărea pe piele sau pe mucoase, cum sunt interiorul gurii, zonele genitale sau pleoape și poate fi prezentă febra.

Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):

• Infecție virală gravă,
• infecție/inflamație a creierului și meningelui (meningoencefalita enterovirală).

Alte reacții adverse raportate rar cauzate de Truxima includ un număr scăzut al celulelor albe din sânge (neutrofile) care ajută în lupta împotriva infecțiilor. Unele infecții pot fi severe (vă rugăm să vedeți informațiile despre Infecții de la acest punct).

• Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteți tratat pentru granulomatoză cu poliangeită sau poliangeită microscopică

Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• infecții, cum sunt infecții pulmonare, infecții ale tractului urinar (dureri la urinare), răceli și infecții herpetice,
• reacții alergice, care apar cel mai probabil în timpul administrării unei perfuzii, dar pot apărea până la 24 de ore de la administrarea perfuziei,
• diaree,
• tuse sau dificultăți la respirație,
• sângerări din nas,
• tensiune arterială mare,
• dureri articulare sau de spate,
• spasme musculare sau tremurături,
• senzație de amețeală,
• tremor (tremurături, deseori ale mâinilor),
• tulburări ale somnului (insomnie),
• umflare a mâinilor sau gleznelor.

Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• indigestie,
• constipație,
• erupții trecătoare pe piele, inclusiv acnee sau pete,
• înroșire a feței sau roșeață a pielii,
• febră,
• nas înfundat sau care curge,
• mușchi încordați sau dureroși,
• dureri musculare sau la nivelul mâinilor sau picioarelor,
• număr scăzut de celule roșii în sânge (anemie),
• număr scăzut de trombocite în sânge,
• o creștere a cantității de potasiu din sânge,
• schimbări în ritmul de bătaie al inimii, sau inima bate mai repede decât în mod normal.

Reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):

• afecțiuni severe pe piele cu formare de vezicule, care pot pune viața în pericol. Roșeața, adeseori asociată cu vezicule, poate apărea pe piele sau pe mucoase, cum sunt interiorul gurii, zonele genitale sau pleoape și poate fi prezentă febra,
• reapariția unei infecții anterioare cu hepatita B.

Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):

• infecție virală gravă,
• infecție/inflamație a creierului și meningelui (meningoencefalita enterovirală).

Copiii și adolescenții cu granulomatoză cu poliangeită sau poliangeită microscopică În general, efectele secundare la copiii și adolescenții cu granulomatoză cu poliangeită sau poliangeită microscopică au fost similare cu cele observate la adulții cu granulomatoză cu poliangeită sau poliangeită microscopică. Cele mai frecvente efecte secundare observate au fost infecțiile, reacțiile alergice și starea de rău (greață).

• Dacă sunteți tratat(ă) pentru pemfigus vulgar

Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• reacții alergice care pot apărea, cel mai adesea, pe durata perfuziei, dar și în decurs de până la 24 de ore după perfuzie,
• durere de cap,
• infecții cum sunt infecțiile toracice,
• depresie persistentă,
• cădere a părului.

Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• infecții cum sunt răceala, infecții cu virus herpetic, infecții oculare, afte bucale și infecții ale
• tractului urinar (dureri la urinare),
• tulburări de dispoziție precum iritabilitate și depresie,,
• afecțiuni ale pielii precum prurit, urticarie și noduli benigni,
• senzație de oboseală sau amețeală,
• febră,
• dureri articulare sau de spate,
• durere abdominală,
• durere musculară,
• ritm mai rapid al bătăilor inimii decât în mod normal.

Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):

• Infecție virală gravă
• infecție/inflamație a creierului și meningelui (meningoencefalita enterovirală)

Truxima poate de asemenea provoca modificări în rezultatele testelor de laborator efectuate de către medicul dumneavoastră. Dacă vi se administrează Truxima cu alte medicamente, o parte din reacțiile adverse care apar se pot datora celorlalte medicamente.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul emului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Reacțiile adverse se pot raporta direct la ANM, chiar dacă nu sunteți sigur de legătura cu medicamentul. Raportează la ANM

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C – 8°C). Păstrați flaconul în cutia de carton pentru a fi protejat de lumină.

Acest medicament poate fi păstrat de asemenea în cutia originală în afara frigiderului la temperaturi de până la maximum 30 °C pentru o singură perioadă de timp de până la 10 zile, dar fără a depăși data de expirare originală. În această situație, medicamentul nu trebuie pus din nou la păstrare în frigider.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține Truxima

• Substanța activă din Truxima se numește rituximab.

Flaconul de 10 mL conține rituximab 100 mg (10 mg/mL). Flaconul de 50 mL conține rituximab 500 mg (10 mg/mL).

• Celelalte componente sunt clorură de sodiu, citrat trisodic dihidrat, polisorbat 80 și apă pentru preparate injectabile (vezi punctul 2 „Truxima conține sodiu”).

Cum arată Truxima și conținutul ambalajului

Truxima este o soluție limpede, incoloră, disponibilă sub formă de concentrat pentru soluție perfuzabilă. Flacon de 10 mL - cutie cu 2 flacoane Flacon de 50 mL - cutie cu 1 flacon sau 2 (2 x 1) flacoane (pachet multiplu).

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapesta Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Ungaria

Fabricantul

Nuvisan GmbH Wegenerstrasse 13, Ludwigsfeld 89231 Neu-Ulm, Bavaria Germania

Nuvisan France SARL 2400, Route des Colles, 06410, Biot, Franța

KYMOS S.L. Ronda de Can Fatjó, 7B Parc Tecnològic del Vallès 08290 – Cerdanyola del Vallès, Barcelona, Spania

Midas Pharma GmbH Rheinstrasse 49, West Ingelheim Am Rhein, Rhineland-Palatinate 55218 Ingelheim, Germania

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Celltrion Healthcare Belgium BVBA Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Tél/Tel: +32 1528 7418 Tel: +36 1 231 0493 BEinfo@celltrionhc.com

България Luxembourg/Luxemburg Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Belgium BVBA

Tel: +36 1 231 0493 Tél/Tel: +32 1528 7418 BEinfo@celltrionhc.com

Česká republika Magyarország Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Tel: +36 1 231 0493 Tel: +36 1 231 0493

Danmark Malta Orion Pharma A/S Mint Health Ltd.

Tlf: + 45 86 14 00 00 Tel: +356 2093 9800

Deutschland Nederland Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Celltrion Healthcare Netherlands B.V Tel. +49 (0)30 346494150 Tel: +31 20 888 7300 infoDE@celltrionhc.com NLinfo@celltrionhc.com

Eesti Norge Orion Pharma Eesti OÜ Orion Pharma AS

Tel: + 372 6 644 550 Tlf: + 47 40 00 42 10

Ελλάδα Österreich ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Astro-Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 8009111 Tel: +43 1 97 99 860

España Polska CELLTRION FARMACEUTICA (ESPAÑA) Celltrion Healthcare Hungary Kft. S.L Tel: +36 1 231 0493

Tel: +34 910 498 478

France Portugal CELLTIRION HEALTHCARE FRANCE SAS CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL LDA

Tél: +33 (0)1 71 25 27 00 Tel: +351 21 936 8542

Hrvatska România Oktal Pharma d.o.o. Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Tel: +385 1 6595 777 Tel: +36 1 231 0493

Ireland Slovenija Celltrion Healthcare Ireland Limited OPH Oktal Pharma d.o.o.

Tel: +353 1 223 4026 Tel: +386 1 519 29 22 enquiry_ie@celltrionhc.com

Ísland Slovenská republika Vistor hf. Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Sími: +354 535 7000 Tel: +36 1 231 0493

Italia Suomi/Finland Celltrion Healthcare Italy S.R.L Orion Pharma

Tel: +39 0247 927040 Puh/Tel: + 358 10 4261 celltrionhealthcare_italy@legalmail.it

Κύπρος Sverige C.A. Papaellinas Ltd Orion Pharma AB

Τηλ: +357 22741741 Tel: + 46 8 623 64 40

Latvija Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Tel: +36 1 231 0493

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu.