Uzpruvo 45 mg soluție injectabilă în seringă preumplută

Ce este Uzpruvo

Uzpruvo conține substanța activă •ustekinumab•, un anticorp monoclonal. Anticorpii monoclonali sunt proteine care recunosc și se leagă specific de anumite proteine din organism.

Uzpruvo aparține unei clase de medicamente numite •imunosupresoare•. Aceste medicamente acționează prin slăbirea parțială a activității sistemului imunitar.

Pentru ce se utilizează Uzpruvo

Uzpruvo este utilizat pentru tratamentul următoarelor afecțiuni inflamatorii:

• Psoriazis în plăci - la adulți și copii cu vârsta de 6 ani și peste
• Artrită psoriazică - la adulți
• Boală Crohn moderată până la severă – la adulți și copii cu vârsta de 2 ani și peste
• Colită ulcerativă moderată până la severă – la adulți

Psoriazis în plăci Psoriazisul în plăci este o afecțiune a pielii care produce inflamație ce afectează pielea și unghiile. Uzpruvo va diminua inflamația și alte semne ale bolii.

Uzpruvo este utilizat la adulți cu psoriazis în plăci forme moderate până la severe, la care nu se pot utiliza ciclosporină, metotrexat sau fototerapie sau care nu răspund la aceste tratamente.

Uzpruvo este utilizat la copii și adolescenți cu vârsta de 6 ani sau peste, cu psoriazis în plăci forme moderate până la severe care nu tolerează fototerapia sau alte terapii sistemice sau în cazul în care aceste terapii nu au dat rezultate.

Artrită psoriazică

Artrita psoriazică este o afecțiune inflamatorie a articulațiilor, însoțită de obicei de psoriazis. Dacă aveți artrită psoriazică activă veți primi mai întâi alte medicamente. Dacă nu aveți un răspuns suficient la aceste medicamente, veți primi Uzpruvo pentru:

• Reducerea semnelor și simptomelor bolii de care suferiți
• Îmbunătățirea funcției fizice
• Încetinirea leziunilor articulare.

Boală Crohn

Boala Crohn este o afecțiune inflamatorie intestinală. Dacă suferiți de boala Crohn, la început veți primi alte medicamente. Dacă răspunsul dumneavoastră nu este suficient de bun sau dacă prezentați intoleranță la aceste medicamente, puteți utiliza Uzpruvo pentru reducerea semnelor și simptomelor bolii de care suferiți.

Colită ulcerativă

Colita ulcerativă este o afecțiune inflamatorie intestinală. Dacă aveți colită ulcerativă, la început veți utiliza alte medicamente. Dacă răspunsul dumneavoastră la tratament nu este suficient de bun sau dacă prezentați intoleranță la aceste medicamente, puteți utiliza Uzpruvo pentru reducerea semnelor și simptomelor bolii dumneavoastră.

Nu utilizați Uzpruvo

• Dacă sunteți alergic la ustekinumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6 ).
• Dacă aveți o infecție activă pe care medicul dumneavoastră o consideră importantă.

Dacă nu sunteți sigur că oricare din situațiile de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a utiliza Uzpruvo.

Precauții și atenționări

Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza Uzpruvo. Medicul dumneavoastră va verifica cât de bine sunteți înainte de fiecare tratament. Asigurați-vă că ați spus medicului dumneavoastră despre orice boală de care suferiți înaintea fiecărui tratament. De asemenea, spuneți-i medicului dumneavoastră dacă ați fost recent în preajma unei persoane care ar putea avea tuberculoză. Medicul dumneavoastră vă va examina și va efectua un test pentru tuberculoză înainte de a vă prescrie Uzpruvo. În cazul în care medicul dumneavoastră consideră că aveți un risc de a dezvolta tuberculoză, este posibil să vi se administreze medicamente pentru tratamentul acesteia.

Atenție la reacțiile adverse grave

Uzpruvo poate provoca reacții adverse grave, inclusiv reacții alergice și infecții. Trebuie să fiți atent la anumite semne de boală în timp ce utilizați Uzpruvo. Vezi “Reacții adverse grave” de la pct. 4 pentru lista completă a acestor reacții adverse.

Înainte de a utiliza Uzpruvo spuneți medicului dumneavoastră:

• Dacă ați avut vreodată o reacție alergică la Uzpruvo. Întrebați medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur.
• Dacă ați avut vreodată orice tip de cancer – aceasta deoarece imunosupresoarele precum Uzpruvo slăbesc activitatea sistemului imunitar. Acest lucru poate crește riscul de cancer.
• Dacă ați fost tratat pentru psoriazis cu alte medicamente biologice (un medicament produs dintr-o sursă biologică și administrat de obicei prin injectare) - riscul de cancer poate fi mai mare.
• Dacă aveți sau ați avut o infecție recentă.
• Dacă aveți orice leziuni noi sau modificate în zonele afectate de psoriazis sau pe pielea normală.
• Dacă utilizați orice alt tratament pentru psoriazis și/sau artrita psoriazică – precum alt imunosupresor sau fototerapie (când corpul dumneavoastră este tratat cu raze ultraviolete (UV)).

Aceste tratamente pot să reducă de asemenea activitatea sistemului imunitar. Utilizarea concomitentă a acestor terapii împreună cu Uzpruvo nu a fost investigată. Cu toate acestea, poate crește riscul bolilor care au legătură cu un sistem imunitar slăbit.

• Dacă vă sunt administrate sau vi s-au administrat vreodată injecții pentru tratamentul alergiilor – nu se știe dacă Uzpruvo poate afecta acest tratament.
• Dacă aveți 65 de ani sau peste – este mai probabil să faceți infecții.

Dacă nu sunteți sigur că oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Uzpruvo.

Unii pacienți au prezentat reacții similare lupusului, inclusiv lupus cutanat sau sindrom similar lupusului în timpul tratamentului cu ustekinumab. Discutați imediat cu medicul dumneavoastră dacă prezentați o erupție cutanată roșie, în relief, cu aspect de solzi, uneori cu marginea de culoare mai închisă, în zonele de piele care sunt expuse la soare sau dacă aceasta este însoțită de dureri articulare.

Infarct și accidente vasculare cerebrale

În cadrul unui studiu desfășurat la pacienții cu psoriazis tratați cu ustekinumab au fost raportate cazuri de infarct miocardic și accidente vasculare cerebrale. Medicul dumneavoastră vă va verifica periodic factorii de risc pentru boli de inimă și accident vascular cerebral pentru a se asigura că aceștia sunt tratați corespunzător. Solicitați imediat asistență medicală dacă prezentați dureri în piept, slăbiciune sau senzație anormală pe o parte a corpului, cădere facială sau tulburări de vorbire sau de vedere.

Copii și adolescenți

Uzpruvo nu este recomandat pentru utilizare la copii cu psoriazis cu vârsta sub 6 ani, la copii cu boală Crohn cu vârsta sub 2 ani sau pentru utilizare la copii cu vârsta sub 18 ani cu artrită psoriazică sau colită ulcerativă, deoarece nu a fost studiat la aceste grupe de vârstă.

Alte medicamente, vaccinuri și Uzpruvo

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului:

• Dacă luați, ați luat recent sau ați putea să luați orice alte medicamente.
• Dacă ați făcut recent sau urmează să faceți un vaccin. Unele tipuri de vaccinuri (vaccinuri vii) nu trebuie administrate atunci când utilizați Uzpruvo.
• Dacă ați utilizat Uzpruvo în timpul sarcinii, informați-l pe medicul copilului dumneavoastră despre tratamentul dumneavoastră cu Uzpruvo înainte să i se administreze copilului orice tip de vaccin, inclusiv vaccinuri vii, cum ar fi vaccinul BCG (utilizat în prevenția tuberculozei). Nu este recomandată administrarea de vaccinuri vii copilului dumneavoastră în primele douăsprezece luni după naștere, dacă dumneavoastră vi s-a administrat Uzpruvo în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care medicul copilului dumneavoastră vă recomandă altceva.

Sarcina și alăptarea

• Dacă sunteți gravidă, credeți că sunteți gravidă sau intenționați să deveniți gravidă, cereți sfatul medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
• Nu a fost observat un risc mai mare de malformații congenitale la copiii expuși la ustekinumab în uter. Cu toate acestea, există o experiență limitată cu ustekinumab la femeile gravide. Prin urmare, este de preferat să se evite utilizarea Uzpruvo în timpul sarcinii.
• Dacă sunteți o femeie cu potențial fertil, se recomandă să evitați o sarcină și trebuie să utilizați metode adecvate de contracepție în timpul tratamentului cu Uzpruvo și cel puțin 15 săptămâni după ultimul tratament cu Uzpruvo.
• Ustekinumab poate traversa placenta la copilul nenăscut. Dacă vi s-a administrat Uzpruvo în timpul sarcinii, copilul dumneavoastră ar putea avea un risc mai mare de infecții.
• Este important să îi informați pe medicii copilului dumneavoastră și pe ceilalți profesioniști din domeniul sănătății care îl îngrijesc pe copilul dumneavoastră dacă vi s-a administrat Uzpruvo în timpul sarcinii, înainte să i se administreze copilului dumneavoastră orice tip de vaccin.

Vaccinurile vii, cum ar fi vaccinul BCG (utilizat în prevenția tuberculozei), nu sunt recomandate pentru a fi administrate copilului dumneavoastră în primele douăsprezece luni după naștere, dacă dumneavoastră ați primit tratament cu Uzpruvo în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care medicul copilului dumneavoastră vă recomandă altceva.

• Ustekinumab poate trece în laptele matern în cantități foarte mici. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă alăptați sau dacă intenționați să alăptați. Dumneavoastră împreună cu medicul dumneavoastră veți decide dacă veți alăpta sau dacă veți utiliza Uzpruvo. Nu le faceți pe ambele.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Ustekinumab nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Uzpruvo conține polisorbat 80

Acest medicament conține 0,04 mg de polisorbat 80 în fiecare ml. Polisorbații pot determina reacții alergice. Spuneți-i medicului dumneavoastră dacă aveți orice fel de alergie cunoscută.

Uzpruvo este conceput pentru utilizare sub îndrumarea și supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul afecțiunilor pentru care este indicat Uzpruvo.

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur. Vorbiți cu medicul dumneavoastră despre când vi se vor administra injecțiile și următoarele programări pentru control.

Ce cantitate de Uzpruvo trebuie administrată

Medicul dumneavoastră va decide care este cantitatea de Uzpruvo pe care trebuie să o utilizați și pentru cât timp.

Adulți cu vârsta de 18 ani și peste Psoriazis sau artrită psoriazică

• Doza inițială recomandată este de 45 mg Uzpruvo. Pacienții care cântăresc mai mult de 100 kilograme (kg) pot începe cu o doză de 90 mg în loc de 45 mg.
• După doza inițială, veți primi doza următoare 4 săptămâni mai târziu și apoi la fiecare 12 săptămâni. Următoarele doze sunt de obicei similare cu doza inițială.

Boală Crohn sau colită ulcerativă

• În timpul tratamentului, prima doză de Uzpruvo de aproximativ 6 mg/kg vi se va administra de către medic prin picurare într-o venă la nivelul brațului (perfuzie intravenoasă). După doza inițială, veți primi următoarea doză de 90 mg Uzpruvo după 8 săptămâni, iar ulterior o dată la 12 săptămâni prin injecție sub piele („subcutanat”).
• La unii pacienți, după prima injecție sub piele, administrarea dozei de 90 mg Uzpruvo se poate face o dată la 8 săptămâni. Medicul dumneavoastră va decide când veți primi următoarea doză.

Copii și adolescenți cu vârsta de 6 ani sau peste Psoriazis

• Medicul va stabili doza corectă pentru dumneavoastră, inclusiv cantitatea (volumul) de Uzpruvo ce trebuie injectat pentru a vă administra doza corectă. Doza corectă pentru dumneavoastră va depinde de greutatea dumneavoastră corporală la momentul administrării fiecărei doze.
• Un flacon de 45 mg este disponibil pentru copiii care au nevoie de o doză mai mică decât cea de 45 mg.
• Dacă aveți o greutate sub 60 kg, doza recomandată este de 0,75 mg de Uzpruvo per kg de greutate corporală.
• Dacă aveți o greutate între 60 kg și 100 kg, doza recomandată este de 45 mg de Uzpruvo.
• Dacă aveți o greutate peste 100 kg, doza recomandată este de 90 mg de Uzpruvo.
• După doza inițială, vi se va administra doza următoare după 4 săptămâni, iar apoi o dată la fiecare 12 săptămâni.

Copii cu o greutate corporală mai mică de 40 kg Boală Crohn

• În timpul tratamentului, medicul va calcula doza recomandată pentru dumneavoastră, sub formă de perfuzie intravenoasă, pe baza suprafeței dumneavoastră corporale (BSA). Aceasta va fi administrată de către medicul dumneavoastră prin picurare într-o venă la nivelul brațului (perfuzie intravenoasă). După doza inițială, medicul dumneavoastră va calcula următoarea doză, pe baza BSA. Veți primi această doză de Uzpruvo după 8 săptămâni, iar ulterior o dată la 12 săptămâni, prin injecție sub piele (subcutanată).
• La unii pacienți, după prima injecție sub piele, administrarea dozei de Uzpruvo se poate face o dată la 8 săptămâni sau o dată la 4 săptămâni. Medicul dumneavoastră va decide când vi se va administra următoarea doză.

Copii cu o greutate corporală de cel puțin 40 kg Boală Crohn

• În timpul tratamentului, prima doză de Uzpruvo de aproximativ 6 mg/kg vi se va administra de către medic prin picurare într-o venă la nivelul brațului (perfuzie intravenoasă). După doza inițială, vi se va administra următoarea doză de 90 mg Uzpruvo după 8 săptămâni, iar ulterior o dată la 12 săptămâni, prin injecție sub piele (subcutanată).
• La unii pacienți, după prima injecție sub piele, administrarea dozei de 90 mg Uzpruvo se poate face o dată la 8 săptămâni sau o dată la 4 săptămâni. Medicul dumneavoastră va decide când vi se va administra următoarea doză.

Cum se administrează Uzpruvo

• Uzpruvo se administrează prin injectare sub piele (subcutanat). La începutul tratamentului dumneavoastră, Uzpruvo poate fi administrat de către personalul medical sau de îngrijire.
• Cu toate acestea, dumneavoastră și medicul dumneavoastră puteți decide dacă puteți să vă injectați singur(ă) Uzpruvo. În această situație, veți fi instruit cum să vă injectați singur(ă) Uzpruvo.
• Pentru informații privind modul în care se injectează Uzpruvo, vedeți „Instrucțiuni de administrare” de la sfârșitul acestui prospect.

Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți orice întrebări despre modul în care trebuie să vă administrați singur injecția.

Dacă utilizați mai mult Uzpruvo decât trebuie

Dacă ați utilizat sau vi s-a administrat prea mult din medicamentul Uzpruvo, adresați-vă imediat unui medic sau unui farmacist. Trebuie să aveți întotdeauna cu dumneavoastră ambalajul secundar al medicamentului, chiar dacă este gol.

Dacă uitați să utilizați Uzpruvo

Dacă uitați o doză, contactați medicul dumneavoastră sau farmacistul. Nu administrați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să utilizați Uzpruvo

Nu este periculos să încetați să utilizați Uzpruvo. Cu toate acestea, dacă încetați să utilizați Uzpruvo, simptomele dumneavoastră s-ar putea să revină.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții adverse grave

Unii pacienți pot avea reacții adverse grave care pot necesita tratament medical de urgență.

Reacții alergice – acestea pot necesita tratament medical de urgență. Spuneți medicului dumneavoastră sau solicitați imediat asistență medicală de urgență dacă observați oricare dintre semnele următoare.

• Reacții alergice grave ("anafilaxie") sunt rare la persoanele care utilizează ustekinumab (pot afecta până la 1 pacient din 1000). Semnele includ:
• dificultăți de respirație sau la înghițire o tensiune arterială scăzută care poate produce amețeală sau ușoară confuzie o umflare a feței, buzelor, gurii sau gâtului.
• Semnele frecvente ale unei reacții alergice includ erupție trecătoare pe piele și urticarie (acestea pot afecta până la 1 pacient din 100).

În cazuri rare, reacții pulmonare alergice și inflamația plămânului au fost raportate la pacienți care au primit ustekinumab. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați simptome precum tuse, dificultăți de respirație și febră.

Dacă aveți o reacție alergică gravă, medicul dumneavoastră poate decide să nu mai utilizați Uzpruvo.

Infecții – acestea pot necesita tratament de urgență. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre aceste semne.

• Infecțiile nasului și gâtului și răceala sunt frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 10)
• Infecțiile la nivelul pieptului sunt mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 100)
• Inflamația țesutului subcutanat ("celulită") este mai puțin frecventă (poate afecta până la 1 pacient din 100)
• Herpes zoster (un tip de erupție cutanată dureroasă cu vezicule) este mai puțin frecventă (poate afecta până la 1 pacient din 100).

Uzpruvo vă poate face mai puțin capabil să luptați împotriva infecțiilor. Unele infecții pot deveni grave și pot include infecții cauzate de virusuri, ciuperci, bacterii (inclusiv tuberculoză) sau paraziți, printre care infecții care apar, în principal, la persoane cu un sistem imunitar slăbit (infecții oportuniste). În cazul pacienților tratați cu ustekinumab au fost raportate infecții oportuniste la nivelul creierului (encefalită, meningită), plămânilor și ochilor.

Trebuie să fiți atent la semnele de infecție în timp ce utilizați Uzpruvo. Acestea includ:

• febră, simptome asemănătoare gripei, transpirații nocturne, scădere în greutate
• senzație de oboseală sau dificultăți de respirație; tuse care nu trece
• căldură, înroșire și durere a pielii sau erupție cutanată dureroasă cu vezicule
• senzație de arsură la contactul cu apa
• diaree
• vedere încețoșată sau pierderea vederii.
• durere de cap, rigiditate a gâtului, sensibilitate la lumină, greață sau confuzie

Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre aceste semne de infecție. Acestea pot fi semne de infecții precum infecții la nivelul pieptului, infecții la nivelul pielii, herpes zoster sau infecții oportuniste, care pot avea complicații grave. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți orice semn de infecție care nu dispare sau revine. Medicul dumneavoastră va decide dacă nu trebuie să mai utilizați Uzpruvo până când infecția nu dispare. Spuneți de asemenea medicului dumneavoastră dacă aveți tăieturi deschise sau răni care se pot infecta.

Descuamarea pielii – accentuarea roșeții și descuamarea pielii pe o suprafață mai mare a corpului pot fi simptomele psoriazisului eritrodermic sau a dermatitei exfoliative, care reprezintă afecțiuni grave ale pielii. Trebuie să spuneți imediat medicului dacă observați oricare dintre aceste semne.

Alte reacții adverse

Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 10)

• Diaree
• Greață
• Vărsături
• Senzație de oboseală
• Senzație de amețeală
• Dureri de cap
• Mâncărimi („prurit”)
• Durere de spate, musculară sau articulară
• Dureri în gât
• Înroșire și durere la locul administrării injecției
• Infecție a sinusurilor

Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 100)

• Infecții dentare
• Infecție micotică vaginală
• Depresie
• Nas înfundat sau blocat
• Sângerare, învinețire, indurație, tumefiere și senzație de mâncărime a pielii în zona de injectare
• Senzație de slăbiciune
• Căderea pleoapei și lăsarea mușchilor pe o parte a feței ("paralizie facială" sau "paralizie Bell"), care de obicei sunt temporare
• O modificare a psoriazisului cu roșeață și apariția unor pustule noi pe piele, mici, de culoare galbenă sau albă, uneori însoțite de febră (psoriazis pustular)
• Descuamare a pielii (exfolierea pielii)
• Acnee

Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 pacient din 1000)

• Roșeață și descuamare a pielii pe o suprafață mai mare a corpului, care pot fi însoțite de mâncărime sau durere (dermatită exfoliativă). Uneori, se dezvoltă simptome similare datorită unei modificări naturale a tipului simptomelor psoriazisului (psoriazis eritrodermic)
• Inflamația vaselor de sânge mici, care poate duce la o erupție pe piele cu mici umflături roșii sau violete, febră sau dureri articulare (vasculită)

Reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 pacient din 10000)

• Formarea de vezicule pe piele, care pot fi roșii, însoțite de mâncărime și dureroase (pemfigoid bulos)
• Lupus cutanat sau sindrom similar lupusului (erupție pe piele de culoare roșie, în relief, cu aspect de solzi în zonele de piele care sunt expuse la soare, posibil însoțită de dureri articulare).

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Reacțiile adverse se pot raporta direct la ANM, chiar dacă nu sunteți sigur de legătura cu medicamentul. Raportează la ANM

• A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.
• A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela.
• A se păstra seringa preumplută în ambalajul secundar pentru a fi protejată de lumină până în momentul utilizării.
• Înainte de administrare, Uzpruvo trebuie să atingă temperatura camerei (aproximativ o jumătate de oră).
• Dacă este necesar, seringile preumplute individuale de Uzpruvo pot fi păstrate și la temperatura camerei până la 30°C pentru o singură perioadă maximă de până la 30 de zile în ambalajul secundar, pentru a fi protejate de lumină. După ce seringa preumplută este scoasă pentru prima dată din frigider se va nota pe cutie data eliminării acesteia. Data de eliminare nu trebuie să depășească data de expirare inițială imprimată pe cutie. Odată ce o seringă a fost păstrată la temperatura camerei (până la 30°C), aceasta nu trebuie reintrodusă în frigider. După ce a fost păstrată la temperatura camerei, seringa trebuie eliminată dacă nu este utilizată în termen de 30 de zile sau până la data de expirare imprimată pe cutie, oricare survine prima.
• A nu se agita seringile preumplute de Uzpruvo. Agitarea energică prelungită poate deteriora medicamentul.

A nu se utiliza acest medicament

• După data de expirare care este înscrisă pe etichetă și pe cutie după “EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
• Dacă lichidul prezintă modificări de culoare, este tulbure sau prezintă particule mari care plutesc în lichid (vezi pct. 6 ”Cum arată Uzpruvo și conținutul ambalajului”).
• Dacă știți sau credeți că a fost expus la temperaturi extreme (de exemplu congelat sau încălzit accidental).
• Dacă produsul a fost agitat energic.

Uzpruvo este pentru o singură utilizare. Orice cantitate de medicament neutilizat rămasă în seringă trebuie aruncată.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține Uzpruvo

• Substanța activă este ustekinumab. Fiecare seringă preumplută conține ustekinumab 45 mg în 0,5 ml.
• Celelalte componente sunt histidină, monoclorhidrat de histidină, polisorbat 80 (E433), zahăr și apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Uzpruvo și conținutul ambalajului

Uzpruvo este o soluție injectabilă limpede, incoloră până la galben deschis și practic lipsită de particule vizibile. Este furnizat într-un ambalaj de carton care conține o singură doză, într-o seringă preumplută din sticlă de capacitate 1 ml. Fiecare seringă preumplută conține ustekinumab 45 mg în 0,5 ml de soluție injectabilă.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2–18 61118 Bad Vilbel Germania

Fabricanții Alvotech Hf Sæmundargata 15-19 Reykjavik, 102 Islanda

STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2–18 61118 Bad Vilbel Germania

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Lietuva

EG (Eurogenerics) NV UAB „STADA Baltics“ Tél/Tel: +32 24797878 Tel: +370 52603926

България Luxembourg/Luxemburg STADA Bulgaria EOOD EG (Eurogenerics) NV Teл.: +359 29624626 Tél/Tel: +32 24797878

Česká republika Magyarország STADA PHARMA CZ s.r.o. STADA Hungary Kft

Tel: +420 257888111 Tel.: +36 18009747

Danmark Malta STADA Nordic ApS Pharma.MT Ltd

Tlf: +45 44859999 Tel: +356 21337008

Deutschland Nederland STADAPHARM GmbH Centrafarm B.V.

Tel: +49 61016030 Tel.: +31 765081000

Eesti Norge UAB „STADA Baltics“ STADA Nordic ApS

Tel: +372 53072153 Tlf: +45 44859999

Ελλάδα Österreich DEMO S.A. Pharmaceutical Industry STADA Arzneimittel GmbH

Τηλ: +30 2108161802 Tel: +43 136785850

España Polska Laboratorio STADA, S.L. STADA Pharm Sp. z o.o.

Tel: +34 934738889 Tel: +48 227377920

France Portugal EG LABO – Laboratoires EuroGenerics Stada, Lda.

Tél: +33 146948686 Tel: +351 211209870

Hrvatska România STADA d.o.o. STADA M&D SRL

Tel: +385 13764111 Tel: +40 213160640

Ireland Slovenija Clonmel Healthcare Ltd. Stada d.o.o.

Tel: +353 526177777 Tel: +386 15896710

Ísland Slovenská republika STADA Arzneimittel AG STADA PHARMA Slovakia, s.r.o.

Sími: +49 61016030 Tel: +421 252621933

Italia Suomi/Finland EG SpA STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike

Tel: +39 028310371 Puh/Tel: +358 207416888

Κύπρος Sverige DEMO S.A. Pharmaceutical Industry STADA Nordic ApS

Τηλ: +30 2108161802 Tel: +45 44859999

Latvija UAB „STADA Baltics“

Tel: +371 28016404

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru

Medicamente: https://www.ema.europa.eu.

Informații detaliate privind aceste medicament, inclusiv un videoclip despre modul de utilizare al seringii preumplute, sunt disponibile prin scanarea cu telefonul mobil a codului QR de mai jos sau de pe ambalajul secundar. Aceeași informație este disponibilă și în următorul URL: uzpruvopatients.com Se va include codul QR

Instrucțiuni pentru administrare

INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE

Uzpruvo 45 mg soluție injectabilă în seringă preumplută ustekinumab pentru administrare subcutanată

Citiți cu atenție aceste instrucțiuni de utilizare înainte de a folosi Uzpruvo soluție injectabilă în seringă preumplută

La începerea tratamentului, personalul medical vă va asista la prima injecție. Cu toate acestea, dumneavoastră împreună cu medicul dumeavoastră puteți decide dacă vă puteți injecta singur Uzpruvo. Dacă se întâmplă acest lucru, veți fi instruit cum să vă autoinjectați Uzpruvo. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți întrebări referitoare la autoinjectare.

Informații importante:

• Se administrează doar subcutanat
• Nu amestecați Uzpruvo cu alte lichide pentru injectare
• Nu agitați seringile preumplute de Uzpruvo. Acest lucru este interzis deoarece agitarea puternică poate deteriora medicamentul. Nu folosiți medicamentul dacă a fost agitat puternic.

Utilizați o nouă seringă preumplută.

Verificați seringa preumplută pentru a fi siguri că:

• numărul de seringi preumplute și concentrația sunt corecte o Dacă doza dumneavoastră este de 45 mg, veți lua o seringă preumplută de 45 mg de Uzpruvo o Dacă doza dumneavoastră este de 90 mg, veți lua două seringi preumplute de 45 mg de Uzpruvo și va fi nevoie să vă administrați două injecții. Pentru aceste două injecții alegeți două locuri diferite (de exemplu o injecție în coapsa dreaptă și cealalaltă injecție în coapsa stângă) și faceți injecțiile imediat una după alta.
• este medicamentul recomandat
• data expirării nu este depășită
• seringa preumplută nu este deteriorată
• soluția din seringa preumplută este limpede și incoloră până la galben deschis și practic lipsită de particule vizibile
• soluția din seringa preumplută nu este înghețată.
• înainte de administrare, Uzpruvo trebuie să atingă temperatura camerei (aproximativ o jumătate de oră).

Figura 1 ilustrează cum arată seringa preumplută de Uzpruvo.

Piston Corpul seringii Ac Capacul acului

Figura 1

1. Pregătiți materialele necesare Pregătiți materialele de care aveți nevoie pentru administrarea injecției. Veți avea nevoie:

• tampoane antiseptice
• tampoane de bumbac sau tifon
• bandaj adeziv
• doza prescrisă de Uzpruvo (Figura 1)
• container pentru obiecte ascuțite (nu este inclus). Vezi Figura 2 Pregătiți toate lucrurile de care aveți nevoie și așezați-le pe o suprafață curată.

Seringă Container preumplută Tampoane obiecte de Uzpruvo antiseptice ascuțite

Bandaj Tampoane bumbac Adeziv sau tifon

Figura 2

2. Alegeți și pregătiți locul injectării: Alegeți locul injectării (vezi Figura 3)

• Uzpruvo este administrat prin injectare sub piele (subcutanat)
• Alegeți locul injectării. Locurile propice pentru injectare sunt partea superioară a coapsei, sau în jurul pântecului (abdomen) la cel puțin 5 cm distanță de ombilic (buric)
• Dacă cineva vă asistă la administrarea injecției, atunci el sau ea poate alege, de asemenea, partea exterioară superioară a brațelor sau fese ca loc de injectare (Figura 3)
• Folosiți o zonă diferită de injectare pentru fiecare administrare. Nu administrați injecția într-o zonă a pielii care este sensibilă, învinețită, roșie sau dură

Zonele de culoare galbenă sunt zonele recomandate pentru injectare

Figura 3

Pregătiți locul de injectare

• Spălați-vă foarte bine pe mâini cu apă caldă și săpun
• Ștergeți pielea de la locul injecției cu un tampon antiseptic
• Nu atingeți din nou această zonă înainte de administrarea injecției. Lăsați pielea să se usuce înainte de injectare
• Nu ventilați sau suflați zona curățată
• Nu injectați prin haine

3. Îndepărtați capacul de protecție al acului (vezi Figura 4):

• Capacul de protecție trebuie îndepărtat doar atunci când sunteți pregătit să injectați doza
• Nu atingeți pistonul în timp ce îndepărtați capacul de protecție
• Țineți corpul seringii preumplute cu o mână și trageți capacul de protecție al acului imediat (vezi Figura 4)
• Aruncați capacul de protecție al acului. Nu reutilizați capacul
• Puteți remarca o picătură de lichid la capătul acului. Acest lucru este normal
• Nu atingeți acul și nici nu permiteți ca acesta să atingă orice suprafață
• Injectați doza imediat după îndepărtarea capacului de protecție a acului.

Figura 4

4. Injectați doza: Apucați seringa:

• Țineți corpul seringii preumplute cu o mână, între degetele mare și arătător (vezi Figura 5)
• Nu utilizați seringa preumplută dacă a căzut pe jos fără a avea capacul de protecție a acului.

Dacă acest lucru se întâmplă, contactați medicul dumneavoastră sau farmacistul pentru instrucțiuni

• Nu mișcați pistonul înapoi în niciun moment

Figura 5

Strângeți pielea și introduceți acul:

• Folosiți cealaltă mână pentru a strânge ușor zona curățată de piele. Țineți ferm
• Folosiți o mișcare rapidă, asemănătoare săgeții pentru a introduce acul în pielea strânsă la un unghi de 45 de grade (vezi Figura 6)

Figura 6

Injectați medicamentul

• Injectați tot lichidul folosind degetul mare pentru a împinge pistonul până la capăt până când seringa preumplută este goală (vezi Figura 7)

Figura 7

Lăsați acul să se retragă:

• Când pistonul este împins până la capătul cursei, continuați să exercitați o presiune pe capul pistonului, scoateți acul și eliberați pielea
• Ridicați încet degetul mare de pe capul pistonului. Pistonul se va deplasa concomitent cu degetul mare și va retrage acul în dispozitivul de protecție (vezi Figura 8)

Figura 8

5. După injectare:

• După finalizarea injectării. apăsați un tampon de bumbac sau tifon pe locul injecției timp de câteva secunde după injectare (vezi Figura 9)
• La locul de injectare pot apărea câteva picături de sânge. Acest lucru este normal
• Nu frecați pielea la locul de injectare
• Puteți acoperi locul injecției cu un mic bandaj adeziv, dacă este necesar.

Figura 9

6. Eliminare:

• Seringile folosite trebuie plasate într-un container rezistent la înțepare, de exemplu un container pentru obiecte ascuțite în conformitate cu reglementările locale. Nu aruncați (eliminați) seringile utilizate în gunoiul menajer (vezi Figura 10)..
• Tampoanele antiseptice, cele de bumbac sau tifon și ambalajele pot fi eliminate odată cu gunoiul menajer
• Pentru siguranța și sănătatea dumneavoastră și pentru siguranța și sănătatea celorlalți, nu reutilizați niciodată seringile.

Figura 10