Steqeyma 45 mg soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut

Ce este Steqeyma

Steqeyma conține substanța activă “ustekinumab’, un anticorp monoclonal. Anticorpii monoclonali sunt proteine care recunosc și se leagă specific de anumite proteine din organism.

Steqeyma aparține unei clase de medicamente numite “imunosupresoare’. Aceste medicamente acționează prin slăbirea parțială a activității sistemului imunitar.

Pentru ce se utilizează Steqeyma

Steqeyma administrată prin intermediul stiloului injector (pen) preumplut este utilizată pentru tratamentul următoarelor afecțiuni inflamatorii:

• Psoriazis în plăci - la adulți
• Artrită psoriazică - la adulți
• Boală Crohn moderată până la severă – la adulți
• Colită ulcerativă moderată până la severă – la adulți

Psoriazis în plăci Psoriazisul în plăci este o afecțiune a pielii care produce inflamație ce afectează pielea și unghiile. Steqeyma va diminua inflamația și alte semne ale bolii.

Steqeyma administrată prin intermediul stiloului injector (pen) preumplut este utilizată la adulți cu psoriazis în plăci forme moderate până la severe, la care nu se pot utiliza ciclosporină, metotrexat sau fototerapie sau care nu răspund la aceste tratamente.

Artrită psoriazică

Artrita psoriazică este o afecțiune inflamatorie a articulațiilor, însoțită de obicei de psoriazis. Dacă aveți artrită psoriazică activă veți primi mai întâi alte medicamente. Dacă nu aveți un răspuns suficient la aceste medicamente, veți primi Steqeyma pentru:

• Reducerea semnelor și simptomelor bolii de care suferiți
• Îmbunătățirea funcției fizice
• Încetinirea leziunilor articulare.

Boală Crohn

Boala Crohn este o afecțiune inflamatorie intestinală. Dacă suferiți de boala Crohn, la început veți primi alte medicamente. Dacă răspunsul dumneavoastră nu este suficient de bun sau dacă prezentați intoleranță la aceste medicamente, puteți utiliza Steqeyma pentru reducerea semnelor și simptomelor bolii de care suferiți.

Colită ulcerativă

Colita ulcerativă este o afecțiune inflamatorie intestinală. Dacă aveți colită ulcerativă, la început veți utiliza alte medicamente. Dacă răspunsul dumneavoastră la tratament nu este suficient de bun sau dacă prezentați intoleranță la aceste medicamente, puteți utiliza Steqeyma pentru reducerea semnelor și simptomelor bolii dumneavoastră.

Nu utilizați Steqeyma

• Dacă sunteți alergic la ustekinumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6 ).
• Dacă aveți o infecție activă pe care medicul dumneavoastră o consideră importantă.

Dacă nu sunteți sigur că oricare din situațiile de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a utiliza Steqeyma.

Precauții și atenționări

Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza Steqeyma. Medicul dumneavoastră va verifica cât de bine sunteți înainte de fiecare tratament. Asigurați-vă că ați spus medicului dumneavoastră despre orice boală de care suferiți înaintea fiecărui tratament. De asemenea, spuneți-i medicului dumneavoastră dacă ați fost recent în preajma unei persoane care ar putea avea tuberculoză. Medicul dumneavoastră vă va examina și va efectua un test pentru tuberculoză înainte de a vă prescrie Steqeyma. În cazul în care medicul dumneavoastră consideră că aveți un risc de a dezvolta tuberculoză, este posibil să vi se administreze medicamente pentru tratamentul acesteia.

Atenție la reacțiile adverse grave

Steqeyma poate provoca reacții adverse grave, inclusiv reacții alergice și infecții. Trebuie să fiți atent la anumite semne de boală în timp ce utilizați Steqeyma. Vezi “Reacții adverse grave” de la pct. 4 pentru lista completă a acestor reacții adverse.

Înainte de a utiliza Steqeyma spuneți medicului dumneavoastră:

• Dacă ați avut vreodată o reacție alergică la ustekinumab. Întrebați medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur.
• Dacă ați avut vreodată orice tip de cancer – aceasta deoarece imunosupresoarele precum Steqeyma slăbesc activitatea sistemului imunitar. Acest lucru poate crește riscul de cancer.
• Dacă ați fost tratat pentru psoriazis cu alte medicamente biologice (un medicament produs dintr-o sursă biologică și administrat de obicei prin injectare) - riscul de cancer poate fi mai mare.
• Dacă aveți sau ați avut o infecție recentă.
• Dacă aveți orice leziuni noi sau modificate în zonele afectate de psoriazis sau pe pielea normală.
• Dacă utilizați orice alt tratament pentru psoriazis și/sau artrita psoriazică – precum alt imunosupresor sau fototerapie (când corpul dumneavoastră este tratat cu raze ultraviolete (UV)).

Aceste tratamente pot să reducă de asemenea activitatea sistemului imunitar. Utilizarea concomitentă a acestor terapii împreună cu ustekinumab nu a fost investigată. Cu toate acestea, poate crește riscul bolilor care au legătură cu un sistem imunitar slăbit.

• Dacă vă sunt administrate sau vi s-au administrat vreodată injecții pentru tratamentul alergiilor – nu se știe dacă ustekinumab poate afecta acest tratament.
• Dacă aveți 65 de ani sau peste – este mai probabil să faceți infecții.

Dacă nu sunteți sigur că oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Steqeyma.

Unii pacienți au prezentat reacții similare lupusului, inclusiv lupus cutanat sau sindrom similar lupusului în timpul tratamentului cu ustekinumab. Discutați imediat cu medicul dumneavoastră dacă prezentați o erupție cutanată roșie, în relief, cu aspect de solzi, uneori cu marginea de culoare mai închisă, în zonele de piele care sunt expuse la soare sau dacă aceasta este însoțită de dureri articulare.

Infarct și accidente vasculare cerebrale

În cadrul unui studiu desfășurat la pacienții cu psoriazis tratați cu ustekinumab au fost raportate cazuri de infarct miocardic și accidente vasculare cerebrale. Medicul dumneavoastră vă va verifica periodic factorii de risc pentru boli de inimă și accident vascular cerebral pentru a se asigura că aceștia sunt tratați corespunzător. Solicitați imediat asistență medicală dacă prezentați dureri în piept, slăbiciune sau senzație anormală pe o parte a corpului, cădere facială sau tulburări de vorbire sau de vedere.

Copii și adolescenți

Stiloul injector (pen) preumplut cu Steqeyma nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani cu psoriazis sau cu boală Crohn, deoarece nu a fost studiat la această grupă de vârstă. În cazul copiilor cu vârsta de 6 ani și peste și al adolescenților cu psoriazis trebuie utilizate, în schimb, seringa preumplută sau flaconul. În cazul copiilor cu o greutate corporală de cel puțin 40 kg cu boală Crohn trebuie utilizate, în schimb, soluția perfuzabilă, soluția injectabilă în flacon sau seringa preumplută.

Steqeyma nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani cu artrită psoriazică sau colită ulcerativă sau la copii cu boală Crohn cu o greutate corporală mai mică de 40 kg, deoarece nu a fost studiat la această grupă de vârstă.

Alte medicamente, vaccinuri și Steqeyma

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului:

• Dacă luați, ați luat recent sau ați putea să luați orice alte medicamente.
• Dacă ați făcut recent sau urmează să faceți un vaccin. Unele tipuri de vaccinuri (vaccinuri vii) nu trebuie administrate atunci când utilizați Steqeyma.
• Dacă ați utilizat Steqeyma în timpul sarcinii, informați-l pe medicul copilului dumneavoastră despre tratamentul dumneavoastră cu Steqeyma înainte să i se administreze copilului orice tip de vaccin, inclusiv vaccinuri vii, cum ar fi vaccinul BCG (utilizat în prevenția tuberculozei). Nu este recomandată administrarea de vaccinuri vii copilului dumneavoastră în primele douăsprezece luni după naștere, dacă dumneavoastră vi s-a administrat Steqeyma în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care medicul copilului dumneavoastră vă recomandă altceva.

Sarcina și alăptarea

• Dacă sunteți gravidă, credeți că sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, cereți sfatul medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
• Nu a fost observat un risc mai mare de malformații congenitale la copiii expuși la ustekinumab în uter. Cu toate acestea, există o experiență limitată cu ustekinumab la femeile gravide. Prin urmare, este de preferat să se evite utilizarea Steqeyma în timpul sarcinii.
• Dacă sunteți o femeie cu potențial fertil, se recomandă să evitați o sarcină și trebuie să utilizați metode adecvate de contracepție în timpul tratamentului cu Steqeyma și cel puțin 15 săptămâni după ultimul tratament cu Steqeyma.
• Ustekinumabul poate trece prin intermediul placentei la copilul nenăscut. Dacă vi s-a administrat Steqeyma în timpul sarcinii, copilul dumneavoastră ar putea avea un risc mai mare de infecții.
• Este important să îi informați pe medicii copilului dumneavoastră și pe ceilalți profesioniști din domeniul sănătății care îl îngrijesc pe copilul dumneavoastră dacă vi s-a administrat Steqeyma în timpul sarcinii, înainte să i se administreze copilului dumneavoastră orice tip de vaccin.

Vaccinurile vii, cum ar fi vaccinul BCG (utilizat în prevenția tuberculozei), nu sunt recomandate pentru a fi administrate copilului dumneavoastră în primele douăsprezece luni după naștere, dacă dumneavoastră ați primit tratament cu Steqeyma în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care medicul copilului dumneavoastră vă recomandă altceva.

• Ustekinumab poate trece în laptele matern în cantități foarte mici. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă alăptați sau dacă intenționați să alăptați. Dumneavoastră împreună cu medicul dumneavoastră veți decide dacă veți alăpta sau dacă veți utiliza Steqeyma. Nu le faceți pe ambele.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Steqeyma nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Steqeyma conține polisorbat 80 Steqeyma conține 0,02 mg de polisorbat 80 (E433) per fiecare doză, echivalent cu 0,04 mg/ml. Polisorbații pot cauza reacții alergice. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți alergii cunoscute.

Steqeyma este conceput pentru utilizare sub îndrumarea și supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul afecțiunilor pentru care este indicat Steqeyma.

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur. Vorbiți cu medicul dumneavoastră despre când vi se vor administra injecțiile și următoarele programări pentru control.

Ce cantitate de Steqeyma trebuie administrată

Medicul dumneavoastră va decide care este cantitatea de Steqeyma pe care trebuie să o utilizați și pentru cât timp.

Adulți cu vârsta de 18 ani și peste Psoriazis sau artrită psoriazică

• Doza inițială recomandată este de 45 mg Steqeyma. Pacienții care cântăresc mai mult de 100 kilograme (kg) pot începe cu o doză de 90 mg în loc de 45 mg.
• După doza inițială, veți primi doza următoare 4 săptămâni mai târziu și apoi la fiecare 12 săptămâni. Următoarele doze sunt de obicei similare cu doza inițială.

Boală Crohn sau colită ulcerativă

• În timpul tratamentului, prima doză de Steqeyma de aproximativ 6 mg/kg vi se va administra de către medic prin picurare într-o venă la nivelul brațului (perfuzie intravenoasă). După doza inițială, vi se va administra următoarea doză de 90 mg Steqeyma după 8 săptămâni, iar ulterior o dată la 12 săptămâni, prin injecție sub piele (subcutanată).
• La unii pacienți, după prima injecție sub piele, administrarea dozei de 90 mg Steqeyma se poate face o dată la 8 săptămâni. Medicul dumneavoastră va decide când vi se va administra următoarea doză.

Cum se administrează Steqeyma

• Steqeyma se administrează prin injectare sub piele (subcutanat). La începutul tratamentului dumneavoastră, Steqeyma poate fi administrat de către personalul medical sau de îngrijire.
• Cu toate acestea, dumneavoastră și medicul dumneavoastră puteți decide dacă puteți să vă injectați singur(ă) Steqeyma. În această situație, veți fi instruit cum să vă injectați singur(ă) Steqeyma.
• Pentru informații privind modul în care se injectează Steqeyma, vedeți „Instrucțiuni de administrare” de la sfârșitul acestui prospect.

Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți orice întrebări despre modul în care trebuie să vă administrați singur injecția.

Dacă utilizați mai mult Steqeyma decât trebuie

Dacă ați utilizat sau vi s-a administrat prea mult din medicamentul Steqeyma, adresați-vă imediat unui medic sau unui farmacist. Trebuie să aveți întotdeauna cu dumneavoastră ambalajul secundar al medicamentului, chiar dacă este gol.

Dacă uitați să utilizați Steqeyma

Dacă uitați o doză, contactați medicul dumneavoastră sau farmacistul. Nu administrați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să utilizați Steqeyma

Nu este periculos să încetați să utilizați Steqeyma. Cu toate acestea, dacă încetați să utilizați Steqeyma, simptomele dumneavoastră s-ar putea să revină.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții adverse grave

Unii pacienți pot avea reacții adverse grave care pot necesita tratament medical de urgență. Reacții alergice – acestea pot necesita tratament medical de urgență. Spuneți medicului dumneavoastră sau solicitați imediat asistență medicală de urgență dacă observați oricare dintre semnele următoare.

• Reacții alergice grave ("anafilaxie") sunt rare la persoanele care utilizează ustekinumab (pot afecta până la 1 pacient din 1 000). Semnele includ:
• dificultăți de respirație sau la înghițire o tensiune arterială scăzută care poate produce amețeală sau ușoară confuzie o umflare a feței, buzelor, gurii sau gâtului
• Semnele frecvente ale unei reacții alergice includ erupție trecătoare pe piele și urticarie (acestea pot afecta până la 1 pacient din 100).

În cazuri rare, reacții pulmonare alergice și inflamația plămânului au fost raportate la pacienți care au primit ustekinumab. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați simptome precum tuse, dificultăți de respirație și febră.

Dacă aveți o reacție alergică gravă, medicul dumneavoastră poate decide să nu mai utilizați Steqeyma din nou.

Infecții – acestea pot necesita tratament de urgență. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre aceste semne.

• Infecțiile nasului și gâtului și răceala sunt frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 10)
• Infecțiile la nivelul pieptului sunt mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 100)
• Infecțiile țesutului subcutanat ("celulită") sunt mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 100)
• Herpes zoster (un tip de erupție cutanată dureroasă cu vezicule) este mai puțin frecventă (poate afecta până la 1 pacient din 100).

Steqeyma vă poate face mai puțin capabil să luptați împotriva infecțiilor. Unele infecții pot deveni grave și pot include infecții cauzate de virusuri, ciuperci, bacterii (inclusiv tuberculoză) sau paraziți, printre care infecții care apar, în principal, la persoane cu un sistem imunitar slăbit (infecții oportuniste). În cazul pacienților tratați cu ustekinumab au fost raportate infecții oportuniste la nivelul creierului (encefalită, meningită), plămânilor și ochilor.

Trebuie să fiți atent la semnele de infecție în timp ce utilizați Steqeyma. Acestea includ:

• febră, simptome asemănătoare gripei, transpirații nocturne, scădere în greutate
• senzație de oboseală sau dificultăți de respirație; tuse care nu trece
• căldură, înroșire și durere a pielii sau erupție cutanată dureroasă cu vezicule
• senzație de arsură la contactul cu apa
• diaree
• vedere încețoșată sau pierderea vederii
• durere de cap, rigiditate a gâtului, sensibilitate la lumină, amețeală sau confuzie

Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre aceste semne de infecție. Acestea pot fi semne de infecții precum infecții la nivelul pieptului, infecții la nivelul pielii, herpes zoster sau infecții oportuniste, care pot avea complicații grave. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți orice semn de infecție care nu dispare sau revine. Medicul dumneavoastră va decide dacă nu trebuie să mai utilizați Steqeyma până când infecția nu dispare. Spuneți de asemenea medicului dumneavoastră dacă aveți tăieturi deschise sau răni care se pot infecta.

Descuamarea pielii – accentuarea roșeții și descuamarea pielii pe o suprafață mai mare a corpului pot fi simptomele psoriazisului eritrodermic sau a dermatitei exfoliative, care reprezintă afecțiuni grave ale pielii. Trebuie să spuneți imediat medicului dacă observați oricare dintre aceste semne.

Alte reacții adverse

Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 10):

• Diaree
• Greață
• Vărsături
• Senzație de oboseală
• Senzație de amețeală
• Dureri de cap
• Mâncărimi ("prurit")
• Durere de spate, musculară sau articulară
• Dureri în gât
• Înroșire și durere la locul administrării injecției
• Infecție a sinusurilor

Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 100):

• Dureri de dinți
• Candidoză vaginală
• Depresie
• Nas înfundat sau blocat
• Sângerare, învinețire, indurație, tumefiere și senzație de mâncărime a pielii în zona de injectare
• Senzație de slăbiciune
• Căderea pleoapei și lăsarea mușchilor pe o parte a feței ("paralizie facială" sau "paralizie Bell"), care de obicei sunt temporare
• O modificare a psoriazisului cu roșeață și apariția unor pustule noi pe piele, mici, de culoare galbenă sau albă, uneori însoțite de febră (psoriazis pustular)
• Descuamare a pielii (exfolierea pielii)
• Acnee

Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 pacient din 1 000):

• Roșeață și descuamare a pielii pe o suprafață mai mare a corpului, care pot fi însoțite de mâncărime sau durere (dermatita exfoliativă). Uneori, se dezvoltă simptome similare datorită unei modificări naturale a tipului simptomelor psoriazisului (psoriazis eritrodermic)
• Inflamația vaselor de sânge mici, care poate duce la o erupție pe piele cu mici umflături roșii sau violete, febră sau dureri articulare (vasculită)

Reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 pacient din 10 000):

• Formarea de vezicule pe piele, care pot fi roșii, însoțite de mâncărime și dureroase (pemfigoid bulos)
• Lupus cutanat sau sindrom similar lupusului (erupție pe piele de culoare roșie, în relief, cu aspect de solzi în zonele de piele care sunt expuse la soare, posibil însoțită de dureri articulare).

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea pot fi și reacții adverse care nu sunt menționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Reacțiile adverse se pot raporta direct la ANM, chiar dacă nu sunteți sigur de legătura cu medicamentul. Raportează la ANM

• A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.
• A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela.
• A se păstra stiloul injector (pen) preumplut în ambalajul secundar pentru a fi protejată de lumină.
• Dacă este necesar, stilourile injectoare (pen) preumplute individuale de Steqeyma pot fi păstrate și la temperatura camerei până la 25 °C pentru o singură perioadă maximă de până la 31 de zile în ambalajul secundar, pentru a fi protejate de lumină. Înregistrați în spațiul furnizat pe cutia exterioară data la care stilourile injectoare (pen) preumplute este scoasă pentru prima dată din frigider. În orice moment înainte de finalul acestei perioade de 31 zile la temperatura camerei, medicamentul poate fi reintrodus în frigider o dată și poate fi păstrat în frigider până la data originală de expirare. După ce a fost păstrată la temperatura camerei, stilourile injectoare (pen) preumplute trebuie eliminată dacă nu este utilizată în termen de 31 de zile sau până la data de expirare imprimată pe cutie, oricare survine prima.
• A nu se agita stilourile injectoare (pen) preumplute de Steqeyma. Agitarea energică prelungită poate deteriora medicamentul.

A nu se utiliza acest medicament

• După data de expirare care este înscrisă pe etichetă și pe cutie după “EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
• Dacă lichidul prezintă modificări de culoare sau este tulbure sau dacă vedeți alte particule străine care plutesc în soluție (vezi pct. 6 „Cum arată Steqeyma și conținutul ambalajului”).
• Dacă știți sau credeți că a fost expus la temperaturi extreme (de exemplu congelat sau încălzit accidental).
• Dacă medicamentul a fost agitat energic.

Steqeyma este de unică folosință. Orice cantitate de medicament neutilizat rămasă în stiloul injector (pen) preumplut trebuie aruncată. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține Steqeyma

• Substanța activă este ustekinumab. Fiecare stilou injector (pen) preumplut preumplută conține ustekinumab 45 mg în 0,5 ml.
• Celelalte componente sunt L-histidină, monoclorhidrat de L-histidină monohidrat, polisorbat 80 (E433), zahăr și apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Steqeyma și conținutul ambalajului

Steqeyma este o soluție injectabilă limpede până la slab opalescentă (cu o strălucire perlată), incoloră până la galben pal. Soluția poate conține câteva mici particule de proteină, translucide sau albe. Este furnizat într-un ambalaj de carton care conține o singură doză, într-un stilou injector (pen) preumplut de capacitate 1 ml. Fiecare stilou injector (pen) preumplut conține ustekinumab 45 mg în 0,5 ml de soluție injectabilă.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapesta Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Ungaria

Fabricantul

Nuvisan France SARL 2400, Route des Colles 06410, Biot Franța

MIDAS Pharma GmbH Rheinstrasse 49 55218 West Ingelheim Am Rhein Rhineland-Palatinate Germania

Kymos S.L. Ronda de Can Fatjó 7B Parc Tecnològic del Vallès 08290 Cerdanyola Del Valles Barcelona Spania

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Celltrion Healthcare Belgium BVBA Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tél/Tel: + 32 1528 7418 Tel.: +36 1 231 0493 BEinfo@celltrionhc.com

България Luxembourg/Luxemburg Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Belgium BVBA Teл.: + 36 1 231 0493 Tél/Tel: + 32 1528 7418 BEinfo@celltrionhc.com Česká republika Magyarország Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Tel: + 36 1 231 0493 Tel.: + 36 1 231 0493

Danmark Malta Celltrion Healthcare Denmark ApS Mint Health Ltd Tlf.: +45 3535 2989 Tel: +356 2093 9800 contact_dk@celltrionhc.com

Deutschland Nederland Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Celltrion Healthcare Netherlands B.V.

Tel: +49 (0)30 346494150 Tel: + 31 20 888 7300 infoDE@celltrionhc.com NLinfo@celltrionhc.com

Eesti Norge Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Norway AS

Tel: +36 1 231 0493 contact_no@celltrionhc.com contact_fi@celltrionhc.com

España Österreich Kern Pharma, S.L. Astro-Pharma GmbH

Tel: +34 93 700 2525 Tel: +43 1 97 99 860

Ελλάδα Polska ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Τηλ: +30 210 8009111 Tel.: + 36 1 231 0493

France Portugal Celltrion Healthcare France SAS CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL LDA Tél.: +33 (0)1 71 25 27 00 Tel: +351 21 936 8542 contact_pt@celltrion.com

Hrvatska România Oktal Pharma d.o.o. Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Tel: +385 1 6595 777 Tel: + 36 1 231 0493

Ireland Slovenija Celltrion Healthcare Ireland Limited OPH Oktal Pharma d.o.o.

Tel: +353 1 223 4026 Tel.: +386 1 519 29 22 enquiry_ie@celltrionhc.com

Ísland Slovenská republika Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Sími: +36 1 231 0493 Tel: +36 1 231 0493 contact_fi@celltrionhc.com

Italia Suomi/Finland Celltrion Healthcare Italy S.R.L. Celltrion Healthcare Finland Oy.

Tel: +39 0247927040 Puh/Tel: +358 29 170 7755 celltrionhealthcare_italy@legalmail.it contact_fi@celltrionhc.com

Κύπρος Sverige C.A. Papaellinas Ltd Celltrion Sweden AB

Τηλ: +357 22741741 Tel: +46 8 80 11 77 Contact_se@celltrionhc.com

Latvija Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tālr.: +36 1 231 0493

Acest prospect a fost revizuit în <{LL/AAAA}>.

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru

Medicamente: https://www.ema.europa.eu.

Instrucțiuni de administrare

La începerea tratamentului, furnizorul dumneavoastră de servicii medicale vă va ajuta cu prima injecție. Totuși, împreună cu medicul dumneavoastră, puteți decide să vă administrați injecția Steqeyma singur(ă). În acest caz, veți fi instruit(ă) privind modul de administrare a injecției Steqeyma. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți orice întrebări legate de autoadministrarea unei injecții.

Informații importante

• Utilizați stiloul injector (pen) preumplut numai dacă furnizorul dumneavoastră de servicii medicale v-a instruit cu privire la modalitatea corectă de a pregăti și de a administra o injecție.

Nu încercați să vă administrați injecția înainte de a fi fost instruit de către medicul dumneavoastră.

• Nu reutilizați stiloul injector (pen) preumplut.
• Nu deschideți cutia de carton sigilată decât atunci când sunteți pregătit(ă) să folosiți stiloul injector (pen) preumplut.
• Nu scoateți capacul decât imediat înainte de a administra injecția.
• Nu amestecați Steqeyma cu alte lichide injectabile.
• Nu utilizați stiloul preumplut (pen) dacă este fisurat sau deteriorat.
• Nu utilizați medicamentul dacă data de expirare este depășită.
• Nu utilizați stiloul injector (pen) preumplut în comun cu alte persoane.
• Stiloul injector (pen) preumplut nu poate fi reutilizat. Stiloul injector (pen) preumplut utilizat trebuie eliminat imediat după utilizare într-un recipient pentru deșeuri ascuțite (vezi Pasul 15. Eliminarea stiloului injector (pen) preumplut).

Păstrarea stiloului injector (pen) preumplut

• A nu se lăsa stiloul injector (pen) preumplut la vederea și îndemâna copiilor. Acest produs conține părți mici.
• A se păstra stiloul injector (pen) preumplut la frigider (2 °C – 8 °C).
• A nu se congela stiloul injector (pen) preumplut.
• Dacă este necesar, stilourile injectoare (pen) preumplute individuale de Steqeyma pot fi păstrate și la temperatura camerei până la 25 °C pentru o singură perioadă maximă de până la 31 de zile în cutia originală, pentru a fi protejate de lumină.
• Notați în spațiul furnizat pe cutia exterioară data la care stilourile injectoare (pen) preumplute sunt scoase pentru prima dată din frigider.
• În orice moment înainte de finalul perioadei de păstrare la temperatura camerei, medicamentul poate fi reintrodus în frigider o dată și poate fi păstrat în frigider până la data originală de expirare.
• A se păstra acest medicament sigilat în interiorul cutiei pentru a fi protejat de lumină.
• Nu utilizați stiloul injector (pen) preumplut dacă a fost lăsat în lumina solară directă.
• A nu se agita stilourile injectoare (pen) preumplute de Steqeyma. Agitarea energică poate deteriora medicamentul.
• A nu se utiliza medicamentul dacă a fost agitat.
• A nu se utiliza stiloul injector (pen) preumplut dacă a fost scăpat pe o suprafață dură.
• Mențineți întotdeauna stiloul injector (pen) preumplut uscat.

Componentele stiloului injector (pen) preumplut (vezi Figura A)

Capacul

Capac acului (Ac în interior)

Opritor

Medicament Fereastră Tija pistonului

Corp

Înainte de După utilizare utilizare

Figura A

Pregătirea pentru injecție

1. Adunați materialele pentru injecție. a. Pregătiți o suprafață curată și plană, precum o masă sau un stand, într-un loc bine luminat. b. Scoateți din frigider cutia(ile) cu stiloul(rile) injector(oare) (pen) preumplut(e).

• În funcție de doza prescrisă de furnizorul dumneavoastră de servicii medicale, este posibil să fie necesar să pregătiți unul sau mai multe stilouri injectoare (pen) preumplute și să injectați conținutul tuturor acestora.

c. Asigurați-vă că aveți următoarele materiale (vezi Figura B):

• Cutia cu stiloul injector (pen) preumplut Neincluse în cutie:
• Tampon de vată sau tifon
• Tampon cu alcool
• Plasture
• Recipient pentru deșeuri ascuțite

Tampon din Cutia cu stiloul vată sau tifon și injector (pen) tampon cu preumplut alcool

Plasture Recipient pentru deșeuri ascuțite

Figura B

2. Verificarea datei expirării de pe cutie (vezi Figura C).

• A nu se utiliza dacă data expirării este depășită. În acest caz se returnează pachetul întreg la farmacie.

Figura C

3. Așteptare de 30 de minute. a. Deschideți cutia și scoateți stiloul injector (pen) preumplut. b. Lăsați stiloul injector (pen) preumplut la temperatura camerei (20 °C – 25 °C) timp de aproximativ 30 de minute pentru a se încălzi (vezi Figura D).

• Aceasta va permite lichidului să ajungă la o temperatură confortabilă pentru injectare (temperatura camerei).
• A nu se încălzi stiloul injector (pen) preumplut folosind surse de căldură precum apă caldă sau microunde.

minute

Figura D

4. Verificarea stiloului injector (pen) preumplut. a. Analizați stiloul injector (pen) preumplut și asigurați-vă că aveți medicamentul (Steqeyma) și doza corecte. b. Verificați stiloul(rile) injector(oare) (pen) preumplut(e) pentru a vă asigura că numărul de stilouri injectoare (pen) preumplute este corect:

• dacă trebuie să luați o doză de 45 mg, veți avea un stilou injector (pen) preumplut de Steqeyma de 45 mg.
• dacă trebuie să luați o doză de 90 mg, veți avea două stilouri injectoare (pen) preumplute de Steqeyma de 45 mg și va trebui să vă administrați două injecții. Alegeți două locuri diferite pentru aceste injecții (ex. o injecție în coapsa dreaptă și cealaltă injecție în coapsa stângă) și administrați-le imediat una după alta.

c. Analizați stiloul injector (pen) preumplut și asigurați-vă că nu este fisurat sau deteriorat. d. Verificați data expirării de pe eticheta stiloului injector (pen) preumplut (vezi Figura E).

• A nu se agita stiloul injector (pen) preumplut.
• A nu se utiliza stiloul injector (pen) preumplut dacă:
• a fost scăpat pe o suprafață dură.
• prezintă fisuri sau este deteriorat.
• data de expirare este depășită.

EXP: LL AAAA

Figura E

5. Verificarea medicamentului. a. Analizați medicamentul și confirmați că lichidul este limpede până la slab opalescent, incolor până la galben pal (vezi Figura F).

• A nu se utiliza stiloul injector (pen) preumplut dacă lichidul prezintă modificări de culoare, este tulbure sau conține particule mari.
• Se pot observa bule de aer în lichid. Acest lucru este normal.

Figura F

6. Alegerea unui loc pentru injecție (vezi Figura G). a. Se poate injecta în:

• partea din față a zonei superioare a coapselor.
• zona abdominală inferioară, mai puțin cei 5 cm din jurul buricului.
• zona superioară a brațului, dacă administrează un aparținător.
• A nu se injecta în alunițe, cicatrice, vânătăi sau zone cu piele sensibilă, roșiatică, cu indurație sau cu fisuri. Dacă este posibil, a nu se folosi zone de piele cu semne de psoriazis.
• A nu se injecta prin haine.

b. Alegeți un loc diferit de injectare la fiecare nouă injecție la cel puțin 2,5 cm distanță de zona folosită pentru ultima injecție.

DOAR aparținător

Autoadministrare și aparținător

Figura G

7. Spălarea mâinilor. a. Spălați-vă mâinile cu apă și săpun și uscați-le bine (vezi Figura H).

Figura H

8. Curățarea locului de injectare. a. Curățați locul de injectare cu un tampon cu alcool printr-o mișcare circulară (vezi Figura I). b. Lăsați pielea să se usuce înainte de injectare.

• A nu se mai sufla sau atinge locul de injectare înainte de administrarea injecției.

Figura I

Administrarea injecției

9. Scoaterea capacului a. Țineți stiloul injector (pen) preumplut într-o mână, de corpul injector, cu capacul pus. Trageți ușor capacul cu cealaltă mână, printr-o mișcare în linie dreaptă (vezi Figura J).

• Nu scoateți capacul decât atunci când sunteți pregătit să administrați injecția.
• Este normal să observați câteva picături de lichid care ies din ac.
• Nu atingeți acul sau capacul acestuia. Acest lucru poate duce la rănire prin înțepare cu acul, deoarece acul se află în interiorul capacului.
• Injectați STEQEYMA în decurs de 5 minute de la îndepărtarea capacului.
• Nu puneți la loc capacul stiloului injector (pen) preumplut.

b. Aruncați capacul imediat într-un recipient pentru deșeuri ascuțite (vezi Pasul 15 și Figura J).

Capacul acului

Figura J

10. Așezați stiloul injector (pen) preumplut pe locul de injectare. a. Țineți stiloul injector (pen) preumplut astfel încât să puteți vedea fereastra acestuia. b. Fără a ciupi sau a întinde pielea, așezați stiloul injector (pen) preumplut pe locul de injectare, la un unghi de 90 grade (vezi Figura K).

SAU

Figura K

11. Efectuarea injecției. a. Apăsați stiloul injector (pen) preumplut ferm pe piele. În momentul în care începe injectarea, veți auzi primul „clic”, iar tija de culoare lila deschis a pistonului va începe să umple fereastra (vezi Figura L). b. Continuați să țineți stiloul injector (pen) preumplut ferm pe piele și percepeți cel de-al doilea „clic” (vezi Figura L).

• A nu se schimba poziția stiloului injector (pen) preumplut după începerea injectării.

c. După ce ați auzit cel de-al doilea „clic”, continuați să țineți stiloul injector (pen) preumplut ferm pe piele și numărați lent până la 5 pentru a vă asigura că ați injectat doza completă.

Începerea injecției

Primul clic

Injecția este în curs sec

Al doilea clic sec

Numărați lent până la 5

Finalul injecției Figura L

12. Scoaterea stiloului injector (pen) preumplut din locul de injectare a. Priviți stiloul injector (pen) preumplut și asigurați-vă că tija pistonului, de culoare lila deschis cu dop gri, umple complet fereastra.

• Este posibil să observați dopul gri în fereastră. Acest lucru este normal.
• Dacă fereastra nu a devenit complet lila deschis sau dacă medicamentul este încă în curs de injectare, aceasta înseamnă că nu v-ați administrat o doză completă. Adresați-vă imediat furnizorului dumneavoastră de servicii medicale.

b. Scoateți stiloul injector (pen) preumplut din piele (vezi Figura M).

• După ce ați scos stiloul injector (pen) preumplut din locul de injectare, acul se va acoperi automat (vezi Figura N). Nu puneți la loc capacul stiloului injector (pen).
• A nu se reutiliza stiloul injector (pen) preumplut.
• A nu se freca locul injecției.

Figura M

Capacul acului

Figura N

13. Dacă doza dumneavoastră necesită administrarea a 2 injecții, injectați a doua doză. a. Dacă primiți două stilouri injectoare (pen) preumplute de 45 mg pentru o doză de 90 mg, repetați imediat Pașii 5-12.

• Administrați injecțiile una după alta.
• Alegeți un loc diferit pentru a doua injecție.

După injecție

14. Îngrijirea locului injecției. a. În cazul în care se produce sângerare, aplicați prin presiune ușoară, fără frecare, un tampon de vată sau tifon pe locul injecției și la nevoie un plasture.

15. Eliminarea stiloului injector (pen) preumplut.

• Nu puneți la loc capacul stiloului injector (pen) preumplut.

a. Aruncați stiloul injector (pen) preumplut utilizat într-un recipient pentru deșeuri ascuțite, conform instrucțiunilor medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului (vezi Figura O). b. Tamponul cu alcool și ambalajul pot fi aruncate în coșul pentru deșeuri menajere.

• Nu aruncați (eliminați) stiloul injector (pen) preumplut în coșul pentru deșeuri menajere.
• Dacă nu dispuneți de un recipient pentru deșeuri ascuțite, puteți folosi un recipient menajer care:
• este fabricat din plastic dur,
• poate fi închis etanș, are un capac rezistent la înțepare, din care obiectele ascuțite nu pot ieși,
• este vertical și stabil în timpul utilizării,
• este rezistent la scurgeri și
• este etichetat în mod adecvat cu un avertisment cu privire la deșeurile periculoase din recipient.

Figura O