Steqeyma 90 mg soluție injectabilă în seringă preumplută

Ce este Steqeyma

Steqeyma conține substanța activă "ustekinumab", un anticorp monoclonal. Anticorpii monoclonali sunt proteine care recunosc și se leagă specific de anumite proteine din organism.

Steqeyma aparține unei clase de medicamente numite "imunosupresoare". Aceste medicamente acționează prin slăbirea parțială a activității sistemului imunitar.

Pentru ce se utilizează Steqeyma

Steqeyma este utilizată pentru tratamentul următoarelor afecțiuni inflamatorii:

• Psoriazis în plăci - la adulți și copii cu vârsta de 6 ani și peste
• Artrită psoriazică - la adulți
• Boală Crohn moderat până la severă – la adulți și copii cu o greutate corporală de cel puțin 40 kg
• Colită ulcerativă moderată până la severă – la adulți

Psoriazisul în plăci Psoriazisul în plăci este o afecțiune a pielii care produce inflamație ce afectează pielea și unghiile. Steqeyma va diminua inflamația și alte semne ale bolii.

Steqeyma este utilizată la adulți cu psoriazis în plăci forme moderate până la severe, la care nu se pot utiliza ciclosporină, metotrexat sau fototerapie sau care nu răspund la aceste tratamente.

Steqeyma este utilizată la copii și adolescenți cu vârsta de 6 ani sau peste, cu psoriazis în plăci forme moderate până la severe care nu tolerează fototerapia sau alte terapii sistemice sau în cazul în care aceste terapii nu au dat rezultate.

Artrita psoriazică

Artrita psoriazică este o afecțiune inflamatorie a articulațiilor, însoțită de obicei de psoriazis. Dacă aveți artrită psoriazică activă veți primi mai întâi alte medicamente. Dacă nu aveți un răspuns suficient la aceste medicamente, veți primi Steqeyma pentru:

• Reducerea semnelor și simptomelor bolii de care suferiți
• Îmbunătățirea funcției fizice
• Încetinirea leziunilor articulare

Boală Crohn Boala Crohn este o afecțiune inflamatorie intestinală. Dacă suferiți de boala Crohn, la început veți primi alte medicamente. Dacă răspunsul dumneavoastră nu este suficient de bun sau dacă prezentați intoleranță la aceste medicamente, puteți utiliza Steqeyma pentru reducerea semnelor și simptomelor bolii de care suferiți.

Colită ulcerativă

Colita ulcerativă este o afecțiune inflamatorie intestinală. Dacă aveți colită ulcerativă, la început veți utiliza alte medicamente. Dacă răspunsul dumneavoastră la tratament nu este suficient de bun sau dacă prezentați intoleranță la aceste medicamente, puteți utiliza Steqeyma pentru reducerea semnelor și simptomelor bolii dumneavoastră.

Nu utilizați Steqeyma

• Dacă sunteți alergic la ustekinumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• Dacă aveți o infecție activă pe care medicul dumneavoastră o consideră importantă.

Dacă nu sunteți sigur că oricare din situațiile de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a utiliza Steqeyma.

Precauții și atenționări

Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza Steqeyma. Medicul dumneavoastră va verifica cât de bine sunteți înainte de fiecare tratament. Asigurați-vă că ați spus medicului dumneavoastră despre orice boală de care suferiți înaintea fiecărui tratament. De asemenea, spuneți-i medicului dumneavoastră dacă ați fost recent în preajma unei persoane care ar putea avea tuberculoză. Medicul dumneavoastră vă va examina și va efectua un test pentru tuberculoză înainte de a vă prescrie Steqeyma. În cazul în care medicul dumneavoastră consideră că aveți un risc de a dezvolta tuberculoză, este posibil să vi se administreze medicamente pentru tratamentul acesteia.

Atenție la reacțiile adverse grave

Steqeyma poate provoca reacții adverse grave, inclusiv reacții alergice și infecții. Trebuie să fiți atent la anumite semne de boală în timp ce utilizați Steqeyma. Vezi “Reacții adverse grave” de la pct. 4 pentru lista completă a acestor reacții adverse.

Înainte de a utiliza Steqeyma spuneți medicului dumneavoastră:

• Dacă ați avut vreodată o reacție alergică la ustekinumab. Întrebați medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur.
• Dacă ați avut vreodată orice tip de cancer – aceasta deoarece imunosupresoarele precum Steqeyma slăbesc activitatea sistemului imunitar. Acest lucru poate crește riscul de cancer.
• Dacă ați fost tratat pentru psoriazis cu alte medicamente biologice (un medicament produs dintr-o sursă biologică și administrat de obicei prin injectare) - riscul de cancer poate fi mai mare.
• Dacă aveți sau ați avut o infecție recentă.
• Dacă aveți orice leziuni noi sau modificate în zonele afectate de psoriazis sau pe pielea normală.
• Dacă utilizați orice alt tratament pentru psoriazis și/sau artrita psoriazică – precum alt imunosupresor sau fototerapie (când corpul dumneavoastră este tratat cu raze ultraviolete (UV)).

Aceste tratamente pot să reducă de asemenea activitatea sistemului imunitar. Utilizarea concomitentă a acestor terapii împreună cu ustekinumab nu a fost investigată. Cu toate acestea, poate crește riscul bolilor care au legătură cu un sistem imunitar slăbit.

• Dacă vă sunt administrate sau vi s-au administrat vreodată injecții pentru tratamentul alergiilor – nu se știe dacă ustekinumabul poate afecta acest tratament.
• Dacă aveți 65 de ani sau peste – este mai probabil să faceți infecții.

Dacă nu sunteți sigur că oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Steqeyma.

Unii pacienți au prezentat reacții similare lupusului, inclusiv lupus cutanat sau sindrom similar lupusului în timpul tratamentului cu ustekinumab. Discutați imediat cu medicul dumneavoastră dacă prezentați o erupție cutanată roșie, în relief, cu aspect de solzi, uneori cu marginea de culoare mai închisă, în zonele de piele care sunt expuse la soare sau dacă aceasta este însoțită de dureri articulare.

Infarct și accidente vasculare cerebrale

În cadrul unui studiu desfășurat la pacienții cu psoriazis tratați cu ustekinumab au fost raportate cazuri de infarct miocardic și accidente vasculare cerebrale. Medicul dumneavoastră vă va verifica periodic factorii de risc pentru boli de inimă și accident vascular cerebral pentru a se asigura că aceștia sunt tratați corespunzător. Solicitați imediat asistență medicală dacă prezentați dureri în piept, slăbiciune sau senzație anormală pe o parte a corpului, cădere facială sau tulburări de vorbire sau de vedere.

Copii și adolescenți

Steqeyma nu este recomandat pentru utilizare la copii cu psoriazis cu vârsta sub 6 ani, la copii cu boală Crohn cu o greutate corporală mai mică de 40 kg sau pentru utilizare la copii cu vârsta sub 18 ani cu artrită psoriazică sau colită ulcerativă, deoarece nu a fost studiat la această grupă de vârstă.

Alte medicamente, vaccinuri și Steqeyma

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului:

• Dacă luați, ați luat recent sau ați putea să luați orice alte medicamente.
• Dacă ați făcut recent sau urmează să faceți un vaccin. Unele tipuri de vaccinuri (vaccinuri vii) nu trebuie administrate atunci când utilizați Steqeyma.
• Dacă ați utilizat Steqeyma în timpul sarcinii, informați-l pe medicul copilului dumneavoastră despre tratamentul dumneavoastră cu Steqeyma înainte să i se administreze copilului orice tip de vaccin, inclusiv vaccinuri vii, cum ar fi vaccinul BCG (utilizat în prevenția tuberculozei). Nu este recomandată administrarea de vaccinuri vii copilului dumneavoastră în primele douăsprezece luni după naștere, dacă dumneavoastră vi s-a administrat Steqeyma în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care medicul copilului dumneavoastră vă recomandă altceva.

Sarcina și alăptarea

• Dacă sunteți gravidă, credeți că sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, cereți sfatul medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
• Nu a fost observat un risc mai mare de malformații congenitale la copiii expuși la ustekinumab în uter. Cu toate acestea, există o experiență limitată cu ustekinumab la femeile gravide. Prin urmare, este de preferat să se evite utilizarea Steqeyma în timpul sarcinii.
• Dacă sunteți o femeie cu potențial fertil, se recomandă să evitați o sarcină și trebuie să utilizați metode adecvate de contracepție în timpul tratamentului cu Steqeyma și cel puțin 15 săptămâni după ultimul tratament cu Steqeyma.
• Ustekinumabul poate trece prin intermediul placentei la copilul nenăscut. Dacă vi s-a administrat Steqeyma în timpul sarcinii, copilul dumneavoastră ar putea avea un risc mai mare de infecții.
• Este important să îi informați pe medicii copilului dumneavoastră și pe ceilalți profesioniști din domeniul sănătății care îl îngrijesc pe copilul dumneavoastră dacă vi s-a administrat Steqeyma în timpul sarcinii, înainte să i se administreze copilului dumneavoastră orice tip de vaccin.

Vaccinurile vii, cum ar fi vaccinul BCG (utilizat în prevenția tuberculozei), nu sunt recomandate pentru a fi administrate copilului dumneavoastră în primele douăsprezece luni după naștere, dacă dumneavoastră ați primit tratament cu Steqeyma în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care medicul copilului dumneavoastră vă recomandă altceva.

• Ustekinumab poate trece în laptele matern în cantități foarte mici. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă alăptați sau dacă intenționați să alăptați. Dumneavoastră împreună cu medicul dumneavoastră veți decide dacă veți alăpta sau dacă veți utiliza Steqeyma. Nu le faceți pe ambele.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Steqeyma nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule șau de a folosi utilaje.

Steqeyma conține polisorbat 80 Steqeyma conține 0,04 mg de polisorbat 80 (E433) per fiecare doză, echivalent cu 0,04 mg/ml. Polisorbații pot cauza reacții alergice. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți alergii cunoscute.

Steqeyma este conceput pentru utilizare sub îndrumarea și supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul afecțiunilor pentru care este indicat Steqeyma.

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur. Vorbiți cu medicul dumneavoastră despre când vi se vor administra injecțiile și următoarele programări pentru control.

Ce cantitate de Steqeyma trebuie administrată

Medicul dumneavoastră va decide care este cantitatea de Steqeyma pe care trebuie să o utilizați și pentru cât timp.

Adulți cu vârsta de 18 ani și peste Psoriazis sau artrită psoriazică

• Doza inițială recomandată este de 45 mg Steqeyma. Pacienții care cântăresc mai mult de 100 kilograme (kg) pot începe cu o doză de 90 mg în loc de 45 mg.
• După doza inițială, veți primi doza următoare 4 săptămâni mai târziu și apoi la fiecare 12 săptămâni. Următoarele doze sunt de obicei similare cu doza inițială.

Boală Crohn sau colită ulcerativă

• În timpul tratamentului, prima doză de Steqeyma de aproximativ 6 mg/kg vi se va administra de către medic prin picurare într-o venă la nivelul brațului (perfuzie intravenoasă). După doza inițială, vi se va administra următoarea doză de 90 mg Steqeyma după 8 săptămâni, iar ulterior o dată la 12 săptămâni prin injecție sub piele (subcutanată).
• La unii pacienți, după prima injecție sub piele, administrarea dozei de 90 mg Steqeyma se poate face o dată la 8 săptămâni. Medicul dumneavoastră va decide când vi se va administra următoarea doză.

Copii și adolescenți cu vârsta de 6 ani sau peste Psoriazis

• Medicul va stabili doza corectă pentru dumneavoastră, inclusiv cantitatea (volumul) de Steqeyma ce trebuie injectat pentru a vă administra doza corectă. Doza corectă pentru dumneavoastră va depinde de greutatea dumneavoastră corporală la momentul administrării fiecărei doze.
• Este disponibil un flacon de 45 mg pentru copiii care trebuie să primească o doză mai mică de 45 mg.
• Dacă aveți o greutate sub 60 kg, doza recomandată este de 0,75 mg de Steqeyma per kg de greutate corporală.
• Dacă aveți o greutate între 60 kg și 100 kg, doza recomandată este de 45 mg de Steqeyma.
• Dacă aveți o greutate peste 100 kg, doza recomandată este de 90 mg de Steqeyma.
• După doza inițială, vi se va administra doza următoare după 4 săptămâni, iar apoi o dată la fiecare 12 săptămâni.

Copii cu o greutate corporală de cel puțin 40 kg Boală Crohn

• În timpul tratamentului, prima doză de Steqeyma de aproximativ 6 mg/kg vi se va administra de către medic prin picurare într-o venă la nivelul brațului (perfuzie intravenoasă). După doza inițială, vi se va administra următoarea doză de 90 mg Steqeyma după 8 săptămâni, iar ulterior o dată la 12 săptămâni, prin injecție sub piele (subcutanată).
• La unii pacienți, după prima injecție sub piele, administrarea dozei de 90 mg Steqeyma se poate face o dată la 8 săptămâni. Medicul dumneavoastră va decide când vi se va administra următoarea doză.

Cum se administrează Steqeyma

• Steqeyma se administrează prin injectare sub piele (subcutanat). La începutul tratamentului, Steqeyma poate fi administrat de către personalul medical sau de îngrijire.
• Cu toate acestea, dumneavoastră și medicul dumneavoastră puteți decide dacă puteți să vă injectați singur(ă) Steqeyma. În această situație, veți fi instruit cum să vă injectați singur(ă) Steqeyma.
• Pentru informații privind modul în care se injectează Steqeyma, vedeți „Instrucțiuni de administrare” de la sfârșitul acestui prospect.

Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți orice întrebări despre modul în care trebuie să vă administrați singur injecția.

Dacă utilizați mai mult Steqeyma decât trebuie

Dacă ați utilizat sau vi s-a administrat prea mult din medicamentul Steqeyma, adresați-vă imediat unui medic sau unui farmacist. Trebuie să aveți întotdeauna cu dumneavoastră ambalajul secundar al medicamentului, chiar dacă este gol.

Dacă uitați să utilizați Steqeyma

Dacă uitați o doză, contactați medicul dumneavoastră sau farmacistul. Nu administrați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să utilizați Steqeyma

Nu este periculos să încetați să utilizați Steqeyma. Cu toate acestea, dacă încetați să utilizați Steqeyma, simptomele dumneavoastră s-ar putea să revină.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții adverse grave

Unii pacienți pot avea reacții adverse grave care pot necesita tratament medical de urgență.

Reacții alergice – acestea pot necesita tratament medical de urgență. Spuneți medicului dumneavoastră sau solicitați imediat asistență medicală de urgență dacă observați oricare dintre semnele următoare.

• Reacții alergice grave ("anafilaxie") sunt rare la persoanele care utilizează ustekinumab (pot afecta până la 1 pacient din 1 000). Semnele includ:
• dificultăți de respirație sau la înghițire o tensiune arterială scăzută care poate produce amețeală sau ușoară confuzie o umflare a feței, buzelor, gurii sau gâtului
• Semnele frecvente ale unei reacții alergice includ erupție trecătoare pe piele și urticarie (acestea pot afecta până la 1 pacient din 100).

În cazuri rare, reacții pulmonare alergice și inflamația plămânului au fost raportate la pacienți care au primit ustekinumab. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați simptome precum tuse, dificultăți de respirație și febră.

Dacă aveți o reacție alergică gravă, medicul dumneavoastră poate decide să nu mai utilizați Steqeyma din nou.

Infecții – acestea pot necesita tratament de urgență. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre semnele următoare.

• Infecțiile nasului și gâtului și răceala sunt frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 10)
• Infecțiile la nivelul pieptului sunt mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 100)
• Infecțiile țesutului subcutanat ("celulită") sunt mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 100)
• Herpes zoster (un tip de erupție cutanată dureroasă cu vezicule) este mai puțin frecventă (poate afecta până la 1 pacient din 100).

Steqeyma vă poate face mai puțin capabil să luptați împotriva infecțiilor. Unele infecții pot deveni grave și pot include infecții cauzate de virusuri, ciuperci, bacterii (inclusiv tuberculoză) sau paraziți, printre care infecții care apar, în principal, la persoane cu un sistem imunitar slăbit (infecții oportuniste). În cazul pacienților tratați cu ustekinumab au fost raportate infecții oportuniste la nivelul creierului (encefalită, meningită), plămânilor și ochilor.

Trebuie să fiți atent la semnele de infecție în timp ce utilizați Steqeyma. Acestea includ:

• febră, simptome asemănătoare gripei, transpirații nocturne, scădere în greutate
• senzație de oboseală sau dificultăți de respirație; tuse care nu trece
• căldură, înroșire și durere a pielii sau erupție cutanată dureroasă cu vezicule
• senzație de arsură la contactul cu apa
• diaree
• vedere încețoșată sau pierderea vederii
• durere de cap, rigiditate a gâtului, sensibilitate la lumină, amețeală sau confuzie

Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre aceste semne de infecție. Acestea pot fi semne de infecții precum infecții la nivelul pieptului, infecții la nivelul pielii, herpes zoster sau infecții oportuniste, care pot avea complicații grave. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți orice semn de infecție care nu dispare sau revine. Medicul dumneavoastră va decide dacă nu trebuie să mai utilizați Steqeyma până când infecția nu dispare. Spuneți de asemenea medicului dumneavoastră dacă aveți tăieturi deschise sau răni care se pot infecta.

Descuamarea pielii – accentuarea roșeții și descuamarea pielii pe o suprafață mai mare a corpului pot fi simptomele psoriazisului eritrodermic sau a dermatitei exfoliative, care reprezintă afecțiuni grave ale pielii. Trebuie să spuneți imediat medicului dacă observați oricare dintre aceste semne.

Alte reacții adverse

Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 10):

• Diaree
• Greață
• Vărsături
• Senzație de oboseală
• Senzație de amețeală
• Dureri de cap
• Mâncărimi ("prurit")
• Durere de spate, musculară sau articulară
• Dureri în gât
• Înroșire și durere la locul administrării injecției
• Infecție a sinusurilor

Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 100):

• Dureri de dinți
• Candidoză vaginală
• Depresie
• Nas înfundat sau blocat
• Sângerare, învinețire, indurație, tumefiereși senzație de mâncărime a pielii în zona de injectare
• Senzație de slăbiciune
• Căderea pleoapei și lăsarea mușchilor pe o parte a feței ("paralizie facială" sau "paralizie Bell"), care de obicei sunt temporare
• O modificare a psoriazisului cu roșeață și apariția unor pustule noi pe piele, mici, de culoare galbenă sau albă, uneori însoțite de febră (psoriazis pustular)
• Descuamare a pielii (exfolierea pielii)
• Acnee

Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 pacient din 1 000):

• Roșeață și descuamare a pielii pe o suprafață mai mare a corpului, care pot fi însoțite de mâncărime sau durere (dermatita exfoliativă). Uneori, se dezvoltă simptome similare datorită unei modificări naturale a tipului simptomelor psoriazisului (psoriazis eritrodermic)
• Inflamația vaselor de sânge mici, care poate duce la o erupție pe piele cu mici umflături roșii sau violete, febră sau dureri articulare (vasculită)

Reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 pacient din 10 000):

• Formarea de vezicule pe piele, care pot fi roșii, însoțite de mâncărime și dureroase (pemfigoid bulos).
• Lupus cutanat sau sindrom similar lupusului (erupție pe piele de culoare roșie, în relief, cu aspect de solzi în zonele de piele care sunt expuse la soare, posibil însoțită de dureri articulare).

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea pot fi și reacții adverse care nu sunt menționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Reacțiile adverse se pot raporta direct la ANM, chiar dacă nu sunteți sigur de legătura cu medicamentul. Raportează la ANM

• A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.
• A se păstra la frigider (2 °C – 8 °C). A nu se congela.
• A se păstra seringa preumplută în ambalajul secundar pentru a fi protejată de lumină.
• Dacă este necesar, seringile preumplute individuale de Steqeyma pot fi păstrate și la temperatura camerei până la 25 °C pentru o singură perioadă maximă de până la 31 de zile în ambalajul secundar, pentru a fi protejate de lumină. Înregistrați în spațiul furnizat pe cutia exterioară data la care seringa preumplută este scoasă pentru prima dată din frigider. În orice moment înainte de finalul acestei perioade de 31 zile la temperatura camerei, medicamentul poate fi reintrodus în frigider o dată și poate fi păstrat în frigider până la data originală de expirare. După ce a fost păstrată la temperatura camerei, seringa trebuie eliminată dacă nu este utilizată în termen de 31 de zile sau până la data de expirare imprimată pe cutie, oricare survine prima.
• A nu se agita seringile preumplute de Steqeyma. Agitarea energică prelungită poate deteriora medicamentul.

A nu se utiliza acest medicament

• După data de expirare care este înscrisă pe etichetă și pe cutie după “EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
• Dacă lichidul prezintă modificări de culoare sau este tulbure sau dacă vedeți alte particule străine care plutesc în soluție (vezi pct. 6 „Cum arată Steqeyma și conținutul ambalajului”).
• Dacă știți sau credeți că a fost expus la temperaturi extreme (de exemplu congelat sau încălzit accidental).
• Dacă medicamentul a fost agitat energic.

Steqeyma este de unică folosință. Orice cantitate de medicament neutilizat rămasă în seringă trebuie aruncată. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține Steqeyma

• Substanța activă este ustekinumab. Fiecare seringă preumplută conține ustekinumab 90 mg în 1 ml.
• Celelalte componente sunt L-histidină, monoclorhidrat de L-histidină monohidrat, polisorbat 80 (E433), zahăr și apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Steqeyma și conținutul ambalajului

Steqeyma este o soluție injectabilă limpede până la slab opalescentă (cu o strălucire perlată), incoloră până la galben pal. Soluția poate conține câteva mici particule de proteină translucide sau albe. Este furnizat într-un ambalaj de carton care conține o singură doză, într-o seringă preumplută din sticlă a 1 ml. O seringă preumplută conține ustekinumab 90 mg în 1 ml de soluție injectabilă.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapesta Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Ungaria

Fabricantul

Nuvisan France SARL 2400, Route des Colles 06410, Biot Franța

MIDAS Pharma GmbH Rheinstrasse 49 55218 West Ingelheim Am Rhein Rhineland-Palatinate Germania

Kymos S.L. Ronda de Can Fatjó 7B Parc Tecnològic del Vallès 08290 Cerdanyola Del Valles Barcelona Spania

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Celltrion Healthcare Belgium BVBA Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tél/Tel: + 32 1528 7418 Tel.: +36 1 231 0493 BEinfo@celltrionhc.com

България Luxembourg/Luxemburg Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Belgium BVBA Teл.: + 36 1 231 0493 Tél/Tel: + 32 1528 7418 BEinfo@celltrionhc.com

Česká republika Magyarország Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Tel: + 36 1 231 0493 Tel.: + 36 1 231 0493

Danmark Malta Celltrion Healthcare Denmark ApS Mint Health Ltd Tlf.: +45 3535 2989 Tel: +356 2093 9800 contact_dk@celltrionhc.com

Deutschland Nederland Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Celltrion Healthcare Netherlands B.V.

Tel: +49 (0)30 346494150 Tel: + 31 20 888 7300 infoDE@celltrionhc.com NLinfo@celltrionhc.com

Eesti Norge Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Norway AS

Tel: +36 1 231 0493 contact_no@celltrionhc.com contact_fi@celltrionhc.com

España Österreich Kern Pharma, S.L. Astro-Pharma GmbH

Tel: +34 93 700 2525 Tel: +43 1 97 99 860

Ελλάδα Polska ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Τηλ: +30 210 8009111 Tel.: + 36 1 231 0493

France Portugal Celltrion Healthcare France SAS CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL LDA Tél.: +33 (0)1 71 25 27 00 Tel: +351 21 936 8542 contact_pt@celltrion.com

Hrvatska România Oktal Pharma d.o.o. Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Tel: +385 1 6595 777 Tel: + 36 1 231 0493

Ireland Slovenija Celltrion Healthcare Ireland Limited OPH Oktal Pharma d.o.o.

Tel: +353 1 223 4026 Tel.: +386 1 519 29 22 enquiry_ie@celltrionhc.com

Ísland Slovenská republika Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Sími: +36 1 231 0493 Tel: +36 1 231 0493 contact_fi@celltrionhc.com

Italia Suomi/Finland Celltrion Healthcare Italy S.R.L. Celltrion Healthcare Finland Oy.

Tel: +39 0247927040 Puh/Tel: +358 29 170 7755 celltrionhealthcare_italy@legalmail.it contact_fi@celltrionhc.com

Κύπρος Sverige C.A. Papaellinas Ltd Celltrion Sweden AB

Τηλ: +357 22741741 Tel: +46 8 80 11 77 Contact_se@celltrionhc.com

Latvija Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tālr.: +36 1 231 0493

Acest prospect a fost revizuit în <{LL/AAAA}>.

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru

Medicamente: https://www.ema.europa.eu

Instrucțiuni pentru administrare

La începerea tratamentului, cadrul medical responsabil vă va ajuta cu prima injecție. Totuși, împreună cu medicul dumneavoastră, puteți decide să vă administrați injecția Steqeyma singur(ă). În acest caz, veți fi instruit(ă) privind modul de administrare a injecției Steqeyma. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți orice întrebări legate de autoadministrarea unei injecții.

Informații importante

• Nu deschideți cutia de carton sigilată decât atunci când sunteți pregătit(ă) să folosiți seringa preumplută.
• Nu scoateți capacul decât imediat înainte de a administra injecția.
• Nu amestecați Steqeyma cu alte lichide injectabile.
• Seringa preumplută nu poate fi reutilizată. Seringa preumplută utilizată trebuie eliminată imediat după utilizare într-un recipient pentru deșeuri ascuțite (vezi Pasul 14. Eliminarea Steqeyma).
• Designul capacului seringii poate varia în funcție de materialele furnizate și poate fi flexibil sau rigid.

Păstrarea Steqeyma

• A nu se lăsa seringa preumplută la vederea și îndemâna copiilor. Conține părți mici.
• A se păstra seringa preumplută la frigider (2 °C – 8 °C). A nu se congela.
• A se păstra acest medicament în ambalajul secundar pentru a fi protejat de lumină.
• Dacă este necesar, seringile preumplute individuale de Steqeyma pot fi păstrate și la temperatura camerei până la 25 °C pentru o singură perioadă maximă de până la 31 de zile în ambalajul secundar, pentru a fi protejate de lumină.
• Notați în spațiul furnizat pe cutia exterioară data la care seringa preumplută sunt scoase pentru prima dată din frigider.
• În orice moment înainte de finalul perioadei de păstrare la temperatura camerei, medicamentul poate fi reintrodus în frigider o dată și poate fi păstrat în frigider până la data originală de expirare.
• A nu se agita seringile preumplute de Steqeyma. Agitarea energică poate deteriora medicamentul.
• A nu se utiliza medicamentul dacă a fost agitat energic.
• A nu se utiliza seringa preumplută dacă a fost scăpată pe jos.

Componentele seringii preumplute (vezi Figura A)

Înainte de utilizare După utilizare

Tija pistonului

Flanșa pentru deget Fereastră de Medicament vizualizare Ac Protecția acului

Ac

Capac SAU Figura A

Pregătirea pentru injecție 1. Reunirea tuturor materialelor pentru injecție a. Pregătiți o suprafață curată și plană, precum o masă sau un stand, într-un loc bine luminat. Cutia cu seringa b. Scoateți din frigider cutia(ile) cu seringa(ile) preumplută(e) Tampon din preumplută vată sau tifon necesare pentru administrarea dozei prescrise. cu alcool c. Asigurați-vă că aveți următoarele materiale (vezi Figura B):

• Cutia cu seringa preumplută

Neincluse în cutie: Plasture Recipient pentru - Tampon de vată sau tifon deșeuri ascuțite - Plasture

• Recipient pentru deșeuri ascuțite Figura B
• Tampon cu alcool 2. Verificarea datei expirării de pe cutie (vezi Figura C).
• A nu se utiliza dacă data expirării este depășită. În acest caz se returnează pachetul întreg la farmacie.

EXP: LL AAAA

Figura C 3. Așteptare de 30 de minute. a. Deschideți cutia. Scoateți seringa preumplută din cutie ținând 30 de corpul seringii. minute b. Lăsați seringa preumplută afară din cutie timp de circa 30 de minute la temperatura camerei (20 °C – 25 °C) pentru a se încălzi (vezi Figura D).

• Aceasta va permite lichidului să ajungă la o temperatură confortabilă pentru injectare (temperatura camerei).
• A nu se încălzi seringa preumplută folosind surse de căldură precum apă caldă sau microunde.
• A nu se ține de tija pistonului sau de cap.
• A nu se trage de tija pistonului în niciun moment.

Figura D 4. Verificarea seringii preumplute. a. Analizați seringa preumplută și asigurați-vă că aveți medicamentul (Steqeyma) și doza corecte. b. Verificați seringa(ile) preumplută(e) pentru a vă asigura că numărul de seringi preumplute și concentrația sunt corecte:

• Dacă trebuie să luați o doză de 90 mg, veți avea o seringă preumplută de Steqeyma de 90 mg.

EXP.: LL AAAA c. Analizați seringa preumplută și asigurați-vă că nu este fisurată sau deteriorată. d. Verificați data expirării de pe eticheta seringii preumplute (vezi Figura E).

• A nu se utiliza dacă data expirării este depășită.

Figura E • A nu se agita seringa preumplută.

5. Verificarea medicamentului. a. Analizați medicamentul și confirmați că lichidul este limpede până la slab opalescent și incolor până la galben pal. (vezi Figura F).

• A nu se utiliza seringa preumplută dacă lichidul prezintă modificări de culoare sau este tulbure.
• Se pot observa bule de aer în lichid. Acest lucru este normal.

Figura F 6. Alegerea unui loc corespunzător pentru injecție (vezi = DOAR aparținător Figura G). = Auto-administrare a. Se poate injecta în: și aparținător - Partea superioară a coapselor.

• Zona abdominală inferioară mai puțin cei 5 cm din jurul buricului.
• Zona superioară a brațului, dacă administrează un aparținător.
• A nu se injecta în semne, cicatrici, vânătăi sau zone cu piele sensibilă, roșiatică, cu indurație sau cu fisuri. Dacă este posibil, a nu se folosi zone de piele cu semne de psoriazis.
• A nu se injecta prin haine.

b. Alegeți un loc diferit de injectare la fiecare nouă injecție la cel puțin 2,5 cm distanță de zona folosită pentru ultima injecție.

Figura G 7. Spălarea mâinilor. a. Spălați-vă mâinile cu apă și săpun și uscați-le bine (vezi Figura H).

Figura H 8. Curățarea locului de injectare. a. Curățați locul de injectare cu un tampon cu alcool printr-o mișcare circulară (vezi Figura I). b. Lăsați pielea să se usuce înainte de injectare.

• A nu se mai sufla sau atinge locul de injectare înainte de administrarea injecției.

Figura I

Administrarea injecției 9. Scoaterea capacului. a. Îndepărtați capacul acului în momentul în care sunteți gata pentru injectarea medicamentului Steqeyma ținând corpul seringii preumplute într-o mână între degetul mare și degetul arătător (vezi Figura J).

• A nu se ține de tija pistonului în timp ce se scoate capacul.
• Este posibil să se observe bule de aer în seringa preumplută sau câteva picături de lichid în vârful acului.

Acest lucru este normal. b. Aruncați capacul direct în recipientul pentru deșeuri ascuțite (vezi Pasul 14 și Figura J). Figura J • A nu se utiliza seringa preumplută dacă este scăpată fără a avea capacul pe ac. Într-un astfel de caz, vă rugăm contactați medicul sau farmacistul.

• Injectați doza imediat după îndepărtarea capacului acului.
• A nu se reașeza capacul pe acul seringii preumplute.
• A nu se atinge acul. Aceasta ar putea duce la rănire prin înțepare.

10. Introducerea seringii preumplute în locul de injectare. a. Țineți corpul seringii preumplute într-o mână între degetul mare și degetul arătător. 45° b. Folosiți cealaltă mână pentru a ciupi ușor pielea curățată între degetul mare și degetul arătător. A nu se strânge tare.

Notă: Este importantă ciupirea pielii pentru a vă asigura că injectați sub piele (în zona adipoasă) și nu mai adânc (în mușchi). SAU c. Cu o mișcare rapidă precum pentru lansarea unei săgeți, introduceți acul complet în pliul pielii cu un unghi de 45 de grade (vezi Figura K).

• A nu se trage de tija pistonului în niciun moment.

45°

Figura K 11. Efectuarea injecției. a. După ce acul a fost introdus, se eliberează strânsoarea. b. Se apasă încet tija pistonului complet până la injectarea întregii doze de medicament și golirea seringii (vezi Figura L).

• A nu se schimba poziția seringii preumplute după începerea injectării.
• Dacă tija pistonului nu este împinsă complet, protecția acului nu se va extinde pentru a acoperi acul când este scos.

Figura L

12. Scoaterea seringii preumplute din locul de injectare. a. După golirea seringii preumplute, în timp ce acul este scos, îndepărtați încet acul ridicând degetul mare de pe tija pistonului până când acul este acoperit complet de protecție (vezi Figura M).

• Dacă acul nu este acoperit, treceți cu grijă la eliminarea seringii (vezi Pasul 14. Eliminarea Steqeyma).
• A nu se reutiliza seringa preumplută.
• A nu se freca locul injecției.

Figura M

După injecție 13. Îngrijirea locului injecției. a. În cazul în care se produce sângerare, aplicați prin presiune ușoară, fără frecare, un tampon de vată sau tifon pe locul injecției și la nevoie un plasture. 14. Eliminarea Steqeyma. a. Aruncați seringa preumplută utilizată într-un recipient pentru deșeuri ascuțite imediat după utilizare (vezi Figura N). b. Nu aruncați (eliminați) seringa preumplută în pubela deșeurilor menajere.

• Dacă nu dispuneți de un recipient pentru deșeuri ascuțite, puteți folosi un recipient menajer care poate fi închis și care rezistă la înțepare.
• Pentru siguranța și sănătatea dumneavoastră și a altora, acele și seringile uzate nu trebuie refolosite niciodată.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie

Figura N eliminat în conformitate cu reglementările locale.

• Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.