Pyzchiva 90 mg soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut

Ce este Pyzchiva

Pyzchiva administrată prin intermediul stiloului injector (pen) preumplut conține substanța activă „ustekinumab”, un anticorp monoclonal. Anticorpii monoclonali sunt proteine care recunosc și se leagă specific de anumite proteine din organism.

Pyzchiva aparține unei clase de medicamente numite imunosupresoare. Aceste medicamente acționează prin slăbirea parțială a activității sistemului imunitar.

Pentru ce se utilizează Pyzchiva

Pyzchiva este utilizată pentru tratamentul următoarelor afecțiuni inflamatorii:

• Psoriazis în plăci - la adulți
• Artrită psoriazică - la adulți
• Boală Crohn moderat până la severă - la adulți

Psoriazis în plăci Psoriazisul în plăci este o afecțiune a pielii care produce inflamație ce afectează pielea și unghiile. Pyzchiva va diminua inflamația și alte semne ale bolii.

Pyzchiva administrată prin intermediul stiloului injector (pen) preumplut este utilizată la adulți cu psoriazis în plăci cu forme moderate până la severe, la care nu se pot utiliza ciclosporină, metotrexat sau fototerapie sau care nu răspund la aceste tratamente.

Artrită psoriazică

Artrita psoriazică este o afecțiune inflamatorie a articulațiilor, însoțită de obicei de psoriazis. Dacă aveți artrită psoriazică activă veți primi mai întâi alte medicamente. Dacă nu aveți un răspuns suficient la aceste medicamente, veți primi Pyzchiva pentru:

• Reducerea semnelor și simptomelor bolii de care suferiți;
• Îmbunătățirea funcției fizice;
• Încetinirea leziunilor articulare.

Boală Crohn

Boala Crohn este o afecțiune inflamatorie intestinală. Dacă suferiți de boala Crohn, la început veți primi alte medicamente. Dacă răspunsul dumneavoastră nu este suficient de bun sau dacă prezentați intoleranță la aceste medicamente, puteți utiliza Pyzchiva pentru reducerea semnelor și simptomelor bolii de care suferiți.

Nu utilizați Pyzchiva

• Dacă sunteți alergic la ustekinumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6 ).
• Dacă aveți o infecție activă pe care medicul dumneavoastră o consideră importantă.

Dacă nu sunteți sigur că oricare din situațiile de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a utiliza Pyzchiva.

Atenționări și precauții

Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza Pyzchiva. Medicul dumneavoastră va verifica cât de bine sunteți înainte de fiecare tratament. Asigurați-vă că ați spus medicului dumneavoastră despre orice boală de care suferiți înaintea fiecărui tratament. De asemenea, spuneți-i medicului dumneavoastră dacă ați fost recent în preajma unei persoane care ar putea avea tuberculoză. Medicul dumneavoastră vă va examina și va efectua un test pentru tuberculoză înainte de a vă prescrie Pyzchiva. În cazul în care medicul dumneavoastră consideră că aveți un risc de a dezvolta tuberculoză, este posibil să vi se administreze medicamente pentru tratamentul acesteia.

Atenție la reacțiile adverse grave

Pyzchiva poate provoca reacții adverse grave, inclusiv reacții alergice și infecții. Trebuie să fiți atent la anumite semne de boală în timp ce utilizați Pyzchiva. Vezi „Reacții adverse grave” de la pct. 4 pentru lista completă a acestor reacții adverse.

Înainte de a utiliza Pyzchiva spuneți medicului dumneavoastră:

• Dacă ați avut vreodată o reacție alergică la ustekinumab. Întrebați medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur.
• Dacă ați avut vreodată orice tip de cancer – aceasta deoarece imunosupresoarele precum ustekinumab slăbesc activitatea sistemului imunitar. Acest lucru poate crește riscul de cancer.
• Dacă ați fost tratat pentru psoriazis cu alte medicamente biologice (un medicament produs dintr-o sursă biologică și administrat de obicei prin injectare) - riscul de cancer poate fi mai mare.
• Dacă aveți sau ați avut o infecție recentă.
• Dacă aveți orice leziuni noi sau modificate în zonele afectate de psoriazis sau pe pielea normală.
• Dacă utilizați orice alt tratament pentru psoriazis și/sau artrită psoriazică – precum alt imunosupresor sau fototerapie (când corpul dumneavoastră este tratat cu raze ultraviolete (UV)).

Aceste tratamente pot să reducă de asemenea activitatea sistemului imunitar. Utilizarea concomitentă a acestor terapii împreună cu ustekinumab nu a fost investigată. Cu toate acestea, poate crește riscul bolilor care au legătură cu un sistem imunitar slăbit.

• Dacă vă sunt administrate sau vi s-au administrat vreodată injecții pentru tratamentul alergiilor – nu se știe dacă ustekinumab poate afecta acest tratament.
• Dacă aveți 65 de ani sau peste – este mai probabil să faceți infecții.

Dacă nu sunteți sigur că oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Pyzchiva.

Unii pacienți au prezentat reacții similare lupusului, inclusiv lupus cutanat sau sindrom similar lupusului în timpul tratamentului cu ustekinumab. Discutați imediat cu medicul dumneavoastră dacă prezentați o erupție cutanată roșie, în relief, cu aspect de solzi, uneori cu marginea de culoare mai închisă, în zonele de piele care sunt expuse la soare sau dacă aceasta este însoțită de dureri articulare.

Infarct miocardic și accidente vasculare cerebrale

În cadrul unui studiu desfășurat la pacienții cu psoriazis tratați cu ustekinumab au fost raportate cazuri de infarct miocardic și accidente vasculare cerebrale. Medicul dumneavoastră vă va verifica periodic factorii de risc pentru boli de inimă și accident vascular cerebral pentru a se asigura că aceștia sunt tratați corespunzător. Solicitați imediat asistență medicală dacă prezentați dureri în piept, slăbiciune sau senzație anormală pe o parte a corpului, cădere facială sau tulburări de vorbire sau de vedere.

Copii și adolescenți

Stiloul injector (pen) preumplut cu ustekinumab nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani cu psoriazis sau cu boală Crohn, deoarece nu a fost studiat la această grupă de vârstă. În cazul copiilor cu vârsta de 6 ani și peste și al adolescenților cu psoriazis trebuie utilizate, în schimb, stiloul preumplut sau flaconul. În cazul copiilor cu o greutate corporală de cel puțin 40 kg cu boală Crohn trebuie utilizate, în schimb, soluția perfuzabilă, soluția injectabilă în flacon sau seringa preumplută.

Ustekinumab nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani cu artrită psoriazică sau la copii cu boală Crohn cu o greutate corporală mai mică de 40 kg, deoarece nu a fost studiat la această grupă de vârstă.

Alte medicamente, vaccinuri și Pyzchiva

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului:

• Dacă luați, ați luat recent sau ați putea să luați orice alte medicamente.
• Dacă ați făcut recent sau urmează să faceți un vaccin. Unele tipuri de vaccinuri (vaccinuri vii) nu trebuie administrate atunci când utilizați Pyzchiva.
• Dacă ați utilizat Pyzchiva în timpul sarcinii, informați-l pe medicul copilului dumneavoastră despre tratamentul dumneavoastră cu Pyzchiva înainte să i se administreze copilului orice tip de vaccin, inclusiv vaccinuri vii, cum ar fi vaccinul BCG (utilizat în prevenția tuberculozei). Nu este recomandată administrarea de vaccinuri vii copilului dumneavoastră în primele douăsprezece luni după naștere, dacă dumneavoastră vi s-a administrat Pyzchiva în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care medicul copilului dumneavoastră vă recomandă altfel.

Sarcina și alăptarea

• Dacă sunteți gravidă, credeți că sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, cereți sfatul medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
• Nu a fost observat un risc mai mare de malformații congenitale la copiii expuși la ustekinumab în uter. Cu toate acestea, există o experiență limitată cu ustekinumab la femeile gravide. Prin urmare, este de preferat să se evite utilizarea ustekinumab în timpul sarcinii.
• Dacă sunteți o femeie cu potențial fertil, se recomandă să evitați o sarcină și trebuie să utilizați metode adecvate de contracepție în timpul tratamentului cu ustekinumab și cel puțin 15 săptămâni după ultimul tratament cu ustekinumab.
• Pyzchiva poate trece prin intermediul placentei la copilul nenăscut. Dacă vi s-a administrat Pyzchiva în timpul sarcinii, copilul dumneavoastră ar putea avea un risc mai mare de infecții.
• Este important să îi informați pe medicii copilului dumneavoastră și pe ceilalți profesioniști din domeniul sănătății care îl îngrijesc pe copilul dumneavoastră dacă vi s-a administrat Pyzchiva în timpul sarcinii, înainte să i se administreze copilului dumneavoastră orice tip de vaccin.

Vaccinurile vii, cum ar fi vaccinul BCG (utilizat în prevenția tuberculozei), nu sunt recomandate pentru a fi administrate copilului dumneavoastră în primele douăsprezece luni după naștere, dacă dumneavoastră ați primit tratament cu Pyzchiva în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care medicul copilului dumneavoastră vă recomandă altfel.

• Ustekinumab poate trece în laptele matern în cantități foarte mici. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă alăptați sau dacă intenționați să alăptați. Dumneavoastră împreună cu medicul dumneavoastră veți decide dacă veți alăpta sau dacă veți utiliza ustekinumab. Nu le faceți pe ambele.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Ustekinumab nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Pyzchiva conține polisorbat 80 (E433) Acest medicament conține 0,04 mg de polisorbat 80 (E433) per fiecare stilou (pen) preumplut (1 ml), echivalent cu 0,04 mg/ml. Polisorbații pot determina reacții alergice. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți orice fel de alergii cunoscute.

Pyzchiva este conceput pentru utilizare sub îndrumarea și supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul afecțiunilor pentru care este indicat Pyzchiva.

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur. Vorbiți cu medicul dumneavoastră despre când vi se vor administra injecțiile și următoarele programări pentru control.

Ce cantitate de Pyzchiva trebuie administrată

Medicul dumneavoastră va decide care este cantitatea de Pyzchiva pe care trebuie să o utilizați și pentru cât timp.

Adulți cu vârsta de 18 ani și peste Psoriazis sau artrită psoriazică

• Doza inițială recomandată este de 45 mg Pyzchiva. Pacienții care cântăresc mai mult de 100 kilograme (kg) pot începe cu o doză de 90 mg în loc de 45 mg.
• După doza inițială, veți primi doza următoare 4 săptămâni mai târziu și apoi la fiecare 12 săptămâni. Următoarele doze sunt de obicei similare cu doza inițială.

Boală Crohn

• În timpul tratamentului, prima doză de Pyzchiva de aproximativ 6 mg/kg vi se va administra de către medic prin picurare într-o venă la nivelul brațului (perfuzie intravenoasă). După doza inițială, vi se va administra următoarea doză de 90 mg Pyzchiva după 8 săptămâni, iar ulterior o dată la 12 săptămâni, prin injecție sub piele (subcutanată).
• La unii pacienți, după prima injecție sub piele, administrarea dozei de 90 mg Pyzchiva se poate face o dată la 8 săptămâni. Medicul dumneavoastră va decide când vi se va administra următoarea doză.

Cum se administrează Pyzchiva

• Pyzchiva se administrează prin injectare sub piele (subcutanat). La începutul tratamentului dumneavoastră, Pyzchiva poate fi administrat de către personalul medical sau de îngrijire.
• Cu toate acestea, dumneavoastră și medicul dumneavoastră puteți decide dacă puteți să vă injectați singur(ă) Pyzchiva. În această situație, veți fi instruit cum să vă injectați singur(ă) Pyzchiva.
• Pentru informații privind modul în care se injectează Pyzchiva, vedeți „Instrucțiuni de administrare” de la sfârșitul acestui prospect.

Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți orice întrebări despre modul în care trebuie să vă administrați singur injecția.

Dacă utilizați mai mult Pyzchiva decât trebuie

Dacă ați utilizat sau vi s-a administrat prea mult din medicamentul Pyzchiva, adresați-vă imediat unui medic sau unui farmacist. Trebuie să aveți întotdeauna cu dumneavoastră ambalajul secundar al medicamentului, chiar dacă este gol.

Dacă uitați să utilizați Pyzchiva

Dacă uitați o doză, contactați medicul dumneavoastră sau farmacistul. Nu administrați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să utilizați Pyzchiva

Nu este periculos să încetați să utilizați ustekinumab. Cu toate acestea, dacă încetați să utilizați Pyzchiva, simptomele dumneavoastră s-ar putea să revină. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții adverse grave

Unii pacienți pot avea reacții adverse grave care pot necesita tratament medical de urgență.

Reacții alergice – acestea pot necesita tratament medical de urgență. Spuneți medicului dumneavoastră sau solicitați imediat asistență medicală de urgență dacă observați oricare dintre semnele următoare.

• Reacțiile alergice grave („anafilaxie”) sunt rare la persoanele care utilizează ustekinumab (pot afecta până la 1 pacient din 1 000). Semnele includ:
• dificultăți de respirație sau la înghițire o tensiune arterială scăzută care poate produce amețeală sau ușoară confuzie o umflare a feței, buzelor, gurii sau gâtului.
• Semnele frecvente ale unei reacții alergice includ erupție trecătoare pe piele și urticarie (acestea pot afecta până la 1 pacient din 100).

În cazuri rare, reacții pulmonare alergice și inflamația plămânului au fost raportate la pacienți care au primit ustekinumab. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați simptome precum tuse, dificultăți de respirație și febră.

Dacă aveți o reacție alergică gravă, medicul dumneavoastră poate decide să nu mai utilizați Pyzchiva.

Infecții – acestea pot necesita tratament de urgență. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre semnele următoare.

• Infecțiile nasului sau gâtului și răceala sunt frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 10)
• Infecțiile la nivelul pieptului sunt mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 100)
• Inflamația țesutului subcutanat („celulită”) este mai puțin frecventă (poate afecta până la 1 pacient din 100)
• Herpes zoster (un tip de erupție cutanată dureroasă cu vezicule) este mai puțin frecventă (poate afecta până la 1 pacient din 100).

Ustekinumab vă poate face mai puțin capabil să luptați împotriva infecțiilor. Unele infecții pot deveni grave și pot include infecții cauzate de virusuri, ciuperci, bacterii (inclusiv tuberculoză) sau paraziți, inclusiv infecții care apar, în principal, la persoane cu un sistem imunitar slăbit (infecții oportuniste). În cazul pacienților tratați cu ustekinumab au fost raportate infecții oportuniste la nivelul creierului (encefalită, meningită), plămânilor și ochilor.

Trebuie să fiți atent la semnele de infecție în timp ce utilizați ustekinumab. Acestea includ:

• febră, simptome asemănătoare gripei, transpirații nocturne, scădere în greutate
• senzație de oboseală sau dificultăți de respirație; tuse care nu trece
• căldură, înroșire și durere a pielii sau erupție cutanată dureroasă cu vezicule
• senzație de arsură la contactul cu apa
• diaree
• tulburări de vedere sau pierderea vederii
• durere de cap, rigiditate a gâtului, sensibilitate la lumină, amețeală sau confuzie.

Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre aceste semne de infecție. Acestea pot fi semne de infecții precum infecții la nivelul pieptului, infecții la nivelul pielii, herpes zoster sau infecții oportuniste, care pot avea complicații grave. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți orice semn de infecție care nu dispare sau revine. Medicul dumneavoastră va decide dacă nu trebuie să mai utilizați ustekinumab până când infecția nu dispare. Spuneți de asemenea medicului dumneavoastră dacă aveți tăieturi deschise sau răni care se pot infecta.

Descuamarea pielii – accentuarea roșeții și descuamarea pielii pe o suprafață mai mare a corpului pot fi simptomele psoriazisului eritrodermic sau ale dermatitei exfoliative, care reprezintă afecțiuni grave ale pielii. Trebuie să spuneți imediat medicului dacă observați oricare dintre aceste semne.

Alte reacții adverse

Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 10):

• Diaree
• Greață
• Vărsături
• Senzație de oboseală
• Senzație de amețeală
• Dureri de cap
• Mâncărimi („prurit”)
• Durere de spate, musculară sau articulară
• Dureri în gât
• Înroșire și durere la locul administrării injecției
• Infecție a sinusurilor

Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 100):

• Dureri de dinți
• Candidoză vaginală
• Depresie
• Nas înfundat sau blocat
• Sângerare, învinețire, indurație, tumefiere și senzație de mâncărime a pielii în zona de injectare
• Senzație de slăbiciune
• Căderea pleoapei și lăsarea mușchilor pe o parte a feței („paralizie facială” sau „paralizie Bell”), care de obicei sunt temporare
• O modificare a psoriazisului cu roșeață și apariția unor pustule noi pe piele, mici, de culoare galbenă sau albă, uneori însoțite de febră (psoriazis pustular)
• Descuamare a pielii (exfolierea pielii)
• Acnee

Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 pacient din 1 000):

• Roșeață și descuamare a pielii pe o suprafață mai mare a corpului, care pot fi însoțite de mâncărime sau durere (dermatita exfoliativă). Uneori, se dezvoltă simptome similare datorită unei modificări naturale a tipului simptomelor psoriazisului (psoriazis eritrodermic)
• Inflamația vaselor de sânge mici, care poate duce la o erupție pe piele cu mici umflături roșii sau violete, febră sau dureri articulare (vasculită)

Reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 pacient din 10 000):

• Formarea de vezicule pe piele, care pot fi roșii, însoțite de mâncărime și dureroase (pemfigoid bulos)
• Lupus cutanat sau sindrom similar lupusului (erupție pe piele de culoare roșie, în relief, cu aspect de solzi în zonele de piele care sunt expuse la soare, posibil însoțită de dureri articulare).

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea pot fi și reacții adverse care nu sunt menționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Reacțiile adverse se pot raporta direct la ANM, chiar dacă nu sunteți sigur de legătura cu medicamentul. Raportează la ANM

• A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.
• A se păstra la frigider (2 °C – 8 °C). A nu se congela.
• A se păstra stiloul injector (pen) preumplut în ambalajul secundar pentru a fi protejat de lumină.
• Dacă este necesar, stilourile injectoare (pen) preumplute cu Pyzchiva individuale pot fi păstrate și la temperatura camerei până la 30 °C pentru o singură perioadă maximă de până la 35 de zile în ambalajul secundar, pentru a fi protejate de lumină. Înregistrați, în spațiul prevăzut pe cutia exterioară, data la care stiloul injector (pen) preumplut este scos pentru prima dată din frigider. În orice moment înainte de sfârșitul acestei perioade, produsul poate fi pus înapoi în frigider o dată și păstrat acolo până la data expirării. După ce a fost păstrat la temperatura camerei, stiloul injector (pen) trebuie eliminat dacă nu este utilizat în termen de maximum 35 de zile sau până la data de expirare imprimată pe cutie, oricare survine prima.
• A nu se agita stilourile injectoare (pen) preumplute cu Pyzchiva. Agitarea energică prelungită poate deteriora medicamentul.

A nu se utiliza acest medicament:

• După data de expirare care este înscrisă pe etichetă și pe cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
• Dacă lichidul prezintă modificări de culoare sau este tulbure sau dacă vedeți alte particule străine care plutesc în soluție (vezi pct. 6 „Cum arată Pyzchiva și conținutul ambalajului”).
• Dacă știți sau credeți că a fost expus la temperaturi extreme (de exemplu congelat sau încălzit accidental).
• Dacă medicamentul a fost agitat energic.

Pyzchiva este numai pentru o singură utilizare. Orice cantitate de material neutilizat rămasă în stiloul injector (pen) preumplut trebuie aruncată. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține Pyzchiva

• Substanța activă este ustekinumab. Fiecare stilou injector (pen) preumplut conține ustekinumab 90 mg în 1 ml.
• Celelalte componente sunt histidină, clorhidrat de histidină monohidrat, polisorbat 80, sucroză, apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Pyzchiva și conținutul ambalajului

Pyzchiva este o soluție injectabilă limpede, incoloră până la galben deschis. Soluția poate conține câteva mici particule de proteină translucide sau albe. Este furnizată într-un ambalaj de carton care conține o singură doză, într-un stilou injector (pen) preumplut cu capacitatea de 1 ml. Fiecare stilou injector (pen) preumplut conține ustekinumab 90 mg în 1 ml de soluție injectabilă.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

Samsung Bioepis NL. B.V. Olof Palmestraat 10 2616 LR Delft Țările de Jos

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien

Sandoz nv/sa Tél/Tel: +32 2 722 97 97

България Lietuva Сандоз България КЧТ Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas Тел.: +359 2 970 47 47 Tel: +370 5 2636 037

Česká republika Luxembourg/Luxemburg Sandoz s.r.o. Sandoz nv/sa

Tel: +420 225 775 111 Tél/Tel.: +32 2 722 97 97

Danmark/Norge/Ísland/Sverige Magyarország Sandoz A/S Sandoz Hungária Kft.

Tlf: +45 63 95 10 00 Tel.: +36 1 430 2890

Deutschland Malta Hexal AG Sandoz Pharmaceuticals d.d.

Tel: +49 8024 908 0 Tel: +35699644126

Eesti Nederland Sandoz d.d. Eesti filiaal Sandoz B.V.

Tel: +372 665 2400 Tel: +31 36 52 41 600

Ελλάδα Österreich SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Sandoz GmbH

Τηλ: +30 216 600 5000 Tel: +43 5338 2000

España Polska Sandoz Farmacéutica, S.A. Sandoz Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 900 456 856 Tel.: +48 22 209 70 00

France Portugal Sandoz SAS Sandoz Farmacêutica Lda.

Tél: +33 1 49 64 48 00 Tel: +351 21 000 86 00

Hrvatska România Sandoz d.o.o. Sandoz Pharmaceuticals SRL

Tel: +385 1 23 53 111 Tel: +40 21 407 51 60

Ireland Slovenija Rowex Ltd. Sandoz farmacevtska družba d.d.

Tel: + 353 27 50077 Tel: +386 1 580 29 02

Italia Slovenská republika Sandoz S.p.A. Sandoz d.d. - organizačná zložka

Tel: +39 02 81280696 Tel: +421 2 48 200 600

Κύπρος Suomi/Finland SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Sandoz A/S

Τηλ: +30 216 600 5000 Puh/Tel: +358 10 6133 400

Latvija Sandoz d.d. Latvia filiāle

Tel: +371 67 892 006

Trasabilitate:

Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice, denumirea comercială și numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate cu atenție.

Acest prospect a fost revizuit în LL/AAAA Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru

Medicamente: https://www.ema.europa.eu/.

INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE

Pyzchiva (ustekinumab) injectabil, pentru administrare subcutanată Stilou injector (pen) preumplut

Instrucțiuni privind injectarea Pyzchiva cu un stilou injector (pen) preumplut. Citiți aceste instrucțiuni de utilizare înainte de a începe să utilizați Pyzchiva. Medicul dumneavoastră trebuie să vă arate cum să pregătiți și să vă administrați corect injecția cu Pyzchiva. Dacă nu vă puteți administra singur(ă) injecția:

• cereți ajutor medicului dumneavoastră sau
• rugați pe cineva care a fost instruit de către un medic să vă administreze injecțiile.

Nu încercați să vă injectați personal Pyzchiva decât după ce medicul dumneavoastră v-a arătat cum să vă injectați Pyzchiva.

Aveți nevoie de ajutor?

Sunați-l pe medicul dumneavoastră pentru a-i adresa orice întrebări pe care le aveți. Pentru asistență suplimentară sau pentru a comunica opiniile și experiențele dumneavoastră, consultați prospectul pentru informațiile de contact ale reprezentantului dumneavoastră pe plan local.

Ghid pentru piese:

Înainte de utilizare

Capacul Vizor de Data expirării acului inspecție (Exp:) (aplicat)

După utilizare

Indicator galben (injectare completă)

Capacul Apărătoarea acului acului (acul este ascuns în interior) (extras)

Figura A

Informații importante pe care trebuie să le știți înainte de a utiliza Pyzchiva

• Numai pentru injectare subcutanată (injectați direct sub piele)
• Nu scoateți capacul acului decât când sunteți pregătit(ă) să vă injectați.
• Nu agitați în niciun moment stiloul injector (pen) preumplut. Agitarea stiloului injector (pen) preumplut poate deteriora medicamentul Pyzchiva.

Cum se păstrează stiloul injector (pen) preumplut cu Pyzchiva:

• Păstrați Pyzchiva în frigider la o temperatură de 2 °C până la 8 °C.
• Păstrați Pyzchiva în ambalajul secundar, pentru a-l proteja de lumină și deteriorări fizice.
• Dacă este necesar, stilourile injectoare (pen) preumplute cu Pyzchiva individuale pot fi păstrate și la temperatura camerei până la 30 °C pentru o singură perioadă maximă de până la 35 de zile în ambalajul secundar, pentru a fi protejate de lumină. Înregistrați, în spațiul prevăzut pe cutia exterioară, data la care stiloul injector (pen) preumplut este scos pentru prima dată din frigider.

În orice moment înainte de sfârșitul acestei perioade, produsul poate fi pus înapoi în frigider o dată și păstrat acolo până la data expirării. După ce a fost păstrat la temperatura camerei, stiloul injector (pen) trebuie eliminat dacă nu este utilizat în termen de maximum 35 de zile sau până la data de expirare imprimată pe cutie, oricare survine prima. Nu păstrați Pyzchiva în condiții de căldură sau frig extreme.

• Nu-l congelați.

Pregătirea pentru injectarea cu stiloul injector (pen) preumplut cu Pyzchiva

Pasul 1 Înainte de a începe, verificați ambalajul original de carton, pentru a vă asigura că conține doza corectă. Medicul dumneavoastră v-a prescris o doză de 45 mg sau 90 mg.

• Dacă doza dumneavoastră este de 45 mg, veți primi un stilou injector (pen) preumplut de 45 mg.
• Dacă doza dumneavoastră este de 90 mg, veți primi fie un stilou injector (pen) preumplut de 90 mg, fie două stilouri injectoare (pen) preumplute de câte 45 mg. Dacă primiți două stilouri injectoare (pen) preumplute de câte 45 mg în locul unei doze de 90 mg, va trebuie să vă administrați două injecții, succesiv.

Pasul 2 Adunați materialele necesare

• Pasul 2.1: Alegeți o suprafață de lucru bine luminată, curată și plană.
• Pasul 2.2: Adunați materialele necesare pentru pregătirea și administrarea injecției (Figura B).
• Veți avea nevoie de următoarele materiale.
• Incluse în ambalajul de carton:
• Stilou injector (pen) preumplut cu Pyzchiva
• Neincluse în ambalajul de carton:
• Tampon cu alcool
• Tampoane de vată sau comprese sterile
• Bandaj adeziv
• Recipient pentru eliminarea obiectelor ascuțite (vezi „Eliminarea stiloului injector (pen) preumplut cu Pyzchiva”.)

Figura B

Pasul 3 Examinați stiloul injector (pen) preumplut (Figura C)

• Pasul 3.1: Verificați data expirării de pe stiloul injector (pen) preumplut sau de pe ambalajul de carton.
• Pasul 3.2: Examinați medicamentul prin vizorul de inspecție și verificați dacă prezintă particule sau decolorări. Medicamentul trebuie să fie limpede și incolor până la galben deschis, cu puține particule albe.
• Pasul 3.3: Verificați ca stiloul injector (pen) să nu fie deteriorat.
• Nu utilizați Pyzchiva dacă:
• data expirării a fost depășită sau dacă stiloul injector (pen) preumplut a fost păstrat la temperatura camerei, până la 30°C, pentru o perioadă mai mare decât perioada maximă unică de 35 de zile sau dacă stiloul injector (pen) preumplut a fost depozitat la o temperatură de peste 30°C;
• este înghețat, decolorat, tulbure sau dacă are particule mari;
• este deteriorat;
• a fost scăpat pe jos și este fisurat sau rupt.
• Este normal să se vadă 1 sau mai multe bule prin vizorul de inspecție.

Clar? Incolor?

Fără particule? Nu este expirat?

Nu este deteriorat?

Figura C

Pasul 4 Lăsați medicamentul să ajungă la temperatura camerei

• Pentru o injectare mai confortabilă, scoateți din frigider stiloul injector (pen) preumplut cu Pyzchiva și lăsați-l să stea la temperatura camerei timp de aproximativ 30 de minute înainte de injectare.
• Nu încălziți în niciun alt fel stiloul injector (pen) preumplut (de exemplu, nu-l încălziți într-un cuptor cu microunde sau în apă fierbinte).

Pasul 5 Spălați-vă pe mâini

• Spălați bine mâinile cu săpun și apă caldă (Figura D).

Figura D

Pasul 6 Alegeți locul de injectare

• Alegeți un loc de injectare în partea superioară a picioarelor (coapse) sau în partea inferioară a abdomenului (abdomen inferior), cu excepția unei zone de 5 centimetri din jurul ombilicului (buricului). Dacă injecția vă este administrată de un îngrijitor, poate fi utilizată și zona exterioară a brațelor. (Figura E)
• Folosiți un loc de administrare a injecției diferit pentru fiecare injectare.
• Nu administrați injecția într-o zonă a pielii care este sensibilă, învinețită, înroșită, tare sau care prezintă semne de psoriazis.

Figura E

Pasul 7 Curățați porțiunea de piele de la locul injectării

• Curățați cu un tampon nou îmbibat cu alcool porțiunea de piele în care urmează să administrați injecția. (Figura F)
• Nu mai atingeți această zonă înainte de administrarea injecției. Lăsați pielea să se usuce înainte de a administra injecția.
• Nu ventilați și nu suflați peste zona curată.

Figura F

Injectarea cu stiloul injector (pen) preumplut cu Pyzchiva

Pasul 8 Scoateți drept capacul acului atunci când sunteți pregătit(ă) să vă injectați doza de Pyzchiva (Figura G).

• Eliminați ca deșeu capacul acului.
• Este normal să vedeți câteva picături de lichid care se scurg din ac.
• Nu răsuciți și nu îndoiți capacul acului în timp ce-l extrageți; în caz contrar, ați putea deteriora acul.
• Nu utilizați stiloul injector (pen) preumplut dacă a fost scăpat pe jos după ce ați scos capacul acului. Dacă aveți nevoie de instrucțiuni, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Figura G

Pasul 9 Poziționați drept, la 90 de grade, stiloul injector (pen) preumplut pe pielea dumneavoastră (Figura H).

Figura H

Pasul 10 Împingeți ferm stiloul injector (pen) preumplut în piele, pentru a începe injectarea (Figura I).

• Este posibil să auziți un prim clic atunci când începe injectarea.

Figura I

Pasul 11 Continuați să-l apăsați în piele până când indicatorul galben nu se mai mișcă. (Figura J). Injectarea ar putea dura până la 10 secunde.

• Este posibil să auziți un al doilea clic. Aceasta înseamnă că injectarea s-a încheiat.
• Nu depresurizați locul injecției înainte de încheierea injectării.
• Nu agitați în niciun moment stiloul injector (pen) preumplut.

Figura J

Pasul 12 Asigurați-vă că vizorul de inspecție a devenit galben, ceea ce indică faptul că a fost injectată întreaga doză, iar apoi extrageți din piele stiloul injector (pen) (Figura K).

• Apărătoarea acului va acoperi complet acul.
• Așa cum este indicat în Figura K, în vizorul de inspecție ar putea fi vizibilă în continuare o dungă mică de culoare gri.
• Când extrageți acul din piele, este posibil să sângerați puțin sau s-ar putea scurge câteva picături de sânge de la locul injectării. Acest lucru este normal. Dacă este necesar, puteți presa locul injectării cu un tampon de vară sau cu o compresă sterilă. Nu frecați locul de administrare a injecției. Dacă este necesar, puteți acoperi locul injectării cu un bandaj adeziv mic.

Figura K

Dacă doza dumneavoastră este de 90 mg, veți primi fie un stilou injector (pen) preumplut de 90 mg, fie două stilouri injectoare (pen) preumplute de câte 45 mg. Dacă primiți două stilouri injectoare (pen) preumplute de câte 45 mg în locul unei doze de 90 mg, va trebuie să vă administrați o a doua injecție imediat după prima. Pentru a doua injecție, repetați pașii 1–12, folosind un stilou injector (pen) nou. Alegeți un alt loc de administrare pentru a doua injecție.

Eliminarea stiloului injector (pen) preumplut folosit

Pasul 13 Imediat după ce ați utilizat stiloul injector (pen), eliminați-l într-un recipient pentru eliminarea obiectelor ascuțite (Figura L).

• Nu aruncați (eliminați) stilourile injectoare (pen) împreună cu deșeurile menajere.
• Nu reciclați containerul pentru obiecte ascuțite folosite.

Figura L

Nu lăsați Pyzchiva și niciun alt medicament la vederea și îndemâna copiilor.