Stelara 90 soluție injectabilă

Ce este Stelara

Stelara conține substanța activă •ustekinumab•, un anticorp monoclonal. Anticorpii monoclonali sunt proteine care recunosc și se leagă specific de anumite proteine din organism.

Stelara aparține unei clase de medicamente numite •imunosupresoare•. Aceste medicamente acționează prin slăbirea parțială a activității sistemului imunitar.

Pentru ce se utilizează Stelara

Stelara este utilizată pentru tratamentul următoarelor boli inflamatorii:

• Boală Crohn moderată până la severă - la adulți și copii cu vârsta de 2 ani și peste
• Colită ulcerativă moderată până la severă – la adulți și copii cu vârsta de 2 ani și peste

Boală Crohn Boala Crohn este o afecțiune inflamatorie intestinală. Dacă suferiți de boala Crohn, la început veți utiliza alte medicamente. Dacă răspunsul dumneavoastră nu este suficient de bun sau dacă prezentați intoleranță la aceste medicamente, puteți utiliza Stelara pentru reducerea semnelor și simptomelor bolii de care suferiți.

Colită ulcerativă

Colita ulcerativă este o afecțiune inflamatorie intestinală. Dacă aveți colită ulcerativă, la început veți utiliza alte medicamente. Dacă răspunsul dumneavoastră la tratament nu este suficient de bun sau dacă prezentați intoleranță la aceste medicamente, puteți utiliza Stelara pentru reducerea semnelor și simptomelor bolii dumneavoastră.

Nu utilizați Stelara

• Dacă sunteți alergic la ustekinumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• Dacă aveți o infecție activă pe care medicul dumneavoastră o consideră importantă.

Dacă nu sunteți sigur că oricare din situațiile de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a utiliza Stelara.

Precauții și atenționări

Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza Stelara. Medicul dumneavoastră va verifica cât de bine sunteți înainte de tratament. Asigurați-vă că ați spus medicului dumneavoastră despre orice boală de care suferiți înaintea fiecărui tratament. De asemenea, spuneți-i medicului dumneavoastră dacă ați fost recent în preajma unei persoane care ar putea avea tuberculoză. Medicul dumneavoastră vă va examina și va efectua un test pentru tuberculoză înainte de a vă prescrie Stelara. În cazul în care medicul dumneavoastră consideră că aveți un risc de a dezvolta tuberculoză, este posibil să vi se administreze medicamente pentru tratamentul acesteia.

Atenție la reacțiile adverse grave

Stelara poate provoca reacții adverse grave, inclusiv reacții alergice și infecții. Trebuie să fiți atent la anumite semne de boală în timp ce utilizați Stelara. Vezi “Reacții adverse grave” de la pct. 4 pentru lista completă a acestor reacții adverse.

Înainte de a utiliza Stelara spuneți medicului dumneavoastră:

• Dacă ați avut vreodată o reacție alergică la Stelara. Întrebați medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur.
• Dacă aveți alergie la alfa-gal sau aveți un diagnostic de sindrom alfa-gal (un tip de alergie alimentară la anumite tipuri de carne sau produse din carne).
• Dacă ați avut vreodată orice tip de cancer – aceasta deoarece imunosupresoarele precum Stelara slăbesc activitatea sistemului imunitar. Acest lucru poate crește riscul de cancer.
• Dacă ați fost tratat pentru psoriazis cu alte medicamente biologice (un medicament produs dintr-o sursă biologică și administrat de obicei prin injectare) - riscul de cancer poate fi mai mare.
• Dacă aveți sau ați avut o infecție recentă sau dacă prezentați orificii anormale ale pielii (fistule).
• Dacă aveți orice leziuni noi sau modificate în zonele afectate de psoriazis sau pe pielea normală.
• Dacă utilizați orice alt tratament pentru psoriazis și/sau artrita psoriazică – precum alt imunosupresor sau fototerapie (când corpul dumneavoastră este tratat cu raze ultraviolete (UV)).

Aceste tratamente pot să reducă de asemenea activitatea sistemului imunitar. Utilizarea concomitentă a acestor terapii împreună cu Stelara nu a fost investigată. Cu toate acestea, poate crește riscul bolilor care au legătură cu un sistem imunitar slăbit.

• Dacă vă sunt administrate sau vi s-au administrat vreodată injecții pentru tratamentul alergiilor – nu se știe dacă Stelara poate afecta acest tratament.
• Dacă aveți 65 de ani sau peste – este mai probabil să faceți infecții.

Dacă nu sunteți sigur că oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Stelara.

Unii pacienți au prezentat reacții similare lupusului, inclusiv lupus cutanat sau sindrom similar lupusului în timpul tratamentului cu ustekinumab. Discutați imediat cu medicul dumneavoastră dacă prezentați o erupție cutanată roșie, în relief, cu aspect de solzi, uneori cu marginea de culoare mai închisă, în zonele de piele care sunt expuse la soare sau dacă aceasta este însoțită de dureri articulare.

Infarct și accidente vasculare cerebrale

În cadrul unui studiu desfășurat la pacienții cu psoriazis tratați cu Stelara au fost raportate cazuri de infarct miocardic și accidente vasculare cerebrale. Medicul dumneavoastră vă va verifica periodic factorii de risc pentru boli de inimă și accident vascular cerebral pentru a se asigura că aceștia sunt tratați corespunzător. Solicitați imediat asistență medicală dacă prezentați dureri în piept, slăbiciune sau senzație anormală pe o parte a corpului, cădere facială sau tulburări de vorbire sau de vedere.

Copii și adolescenți

Stelara nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 2 ani cu boală Crohn sau colită ulcerativă, deoarece nu a fost studiat la această grupă de vârstă.

Alte medicamente, vaccinuri și Stelara

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului:

• Dacă luați, ați luat recent sau ați putea să luați orice alte medicamente.
• Dacă ați făcut recent sau urmează să faceți un vaccin. Unele tipuri de vaccinuri (vaccinuri vii) nu trebuie administrate atunci când utilizați Stelara.
• Dacă ați utilizat Stelara în timpul sarcinii, informați-l pe medicul copilului dumneavoastră despre tratamentul dumneavoastră cu Stelara înainte să i se administreze copilului orice tip de vaccin, inclusiv vaccinuri vii, cum ar fi vaccinul BCG (utilizat în prevenția tuberculozei). Nu este recomandată administrarea de vaccinuri vii copilului dumneavoastră în primele douăsprezece luni după naștere, dacă dumneavoastră vi s-a administrat Stelara în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care medicul copilului dumneavoastră vă recomandă altceva.

Sarcina și alăptarea

• Dacă sunteți gravidă, credeți că sunteți gravidă sau intenționați să deveniți gravidă, cereți sfatul medicului dvs. înainte de a lua acest medicament.
• Nu a fost observat un risc mai mare de malformații congenitale la copiii expuși la Stelara în uter. Cu toate acestea, există o experiență limitată cu Stelara la femeile gravide. Prin urmare, este de preferat să se evite utilizarea Stelara în timpul sarcinii.
• Dacă sunteți o femeie aflată la vârstă fertilă, se recomandă să evitați o sarcină și trebuie să utilizați metode adecvate de contracepție în timpul tratamentului cu Stelara și cel puțin 15 săptămâni după ultimul tratament cu Stelara.
• Stelara poate trece prin intermediul placentei la copilul nenăscut. Dacă vi s-a administrat Stelara în timpul sarcinii, copilul dumneavoastră ar putea avea un risc mai mare de infecții.
• Este important să îi informați pe medicii copilului dumneavoastră și pe ceilalți profesioniști din domeniul sănătății care îl îngrijesc pe copilul dumneavoastră dacă vi s-a administrat Stelara în timpul sarcinii, înainte să i se administreze copilului dumneavoastră orice tip de vaccin.

Vaccinurile vii, cum ar fi vaccinul BCG (utilizat în prevenția tuberculozei), nu sunt recomandate pentru a fi administrate copilului dumneavoastră în primele douăsprezece luni după naștere, dacă dumneavoastră ați primit tratament cu Stelara în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care medicul copilului dumneavoastră vă recomandă altceva.

• Ustekinumab poate trece în laptele matern în cantități foarte mici. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă alăptați sau dacă intenționați să alăptați. Dumneavoastră împreună cu medicul dumneavoastră veți decide dacă veți alăpta sau dacă veți utiliza Stelara. Nu le faceți pe ambele.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Stelara nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Stelara conține sodiu

Stelara conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”. Totuși, înainte să vi se administreze Stelara, acesta se amestecă cu o soluție care conține sodiu. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă urmați o dietă cu restricție de sodiu.

Stelara conține polisorbat 80 Stelara conține 10,8 mg de polisorbat 80 (E433) per fiecare doză, echivalent cu 0,40 mg/ml. Polisorbații pot cauza reacții alergice. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți alergii cunoscute.

Stelara este conceput pentru utilizare sub îndrumarea și supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul bolii Crohn sau al colitei ulcerative.

Stelara 130 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă vă va fi administrată de către medicul dumneavoastră prin intermediul unui cateter în vena brațului dumneavoastră (perfuzie intravenoasă) cu durata de cel puțin o oră. Vorbiți cu medicul dumneavoastră despre când vi se vor administra injecțiile și următoarele programări pentru control.

Ce cantitate de Stelara trebuie administrată

Medicul dumneavoastră va decide care este cantitatea de Stelara pe care trebuie să o primiți și pentru cât timp.

Adulți cu vârsta de 18 ani și peste Boală Crohn și colită ulcerativă

• Medicul va calcula doza recomandată pentru dumneavoastră a perfuziei intravenoase pe baza greutății dumneavoastră corporale.

Greutatea dumneavoastră corporală Doza ≤ 55 kg 260 mg > 55 kg până la ≤ 85 kg 390 mg > 85 kg 520 mg

• După doza de inițiere administrată intravenos, următoarea doză de 90 mg Stelara vi se va administra sub formă de injecție sub piele (subcutanată) după 8 săptămâni și apoi, la interval de 12 săptămâni.

Copii cu o greutate corporală mai mică de 40 kg Boală Crohn și colită ulcerativă

• Medicul va calcula doza recomandată pentru dumneavoastră a perfuziei intravenoase, pe baza suprafeței dumneavoastră corporale (BSA).
• După doza inițială, medicul dumneavoastră va calcula următoarea doză, pe baza BSA. Veți primi această doză de Stelara după 8 săptămâni, apoi la interval de 12 săptămâni, sub formă de injecție sub piele (subcutanată).

Copii cu o greutate corporală de cel puțin 40 kg Boală Crohn și colită ulcerativă

• Medicul va calcula doza recomandată pentru dumneavoastră a perfuziei intravenoase pe baza greutății dumneavoastră corporale.

Greutatea dumneavoastră corporală Doza ≥ 40 până la ≤ 55 kg 260 mg > 55 kg până la ≤ 85 kg 390 mg > 85 kg 520 mg

• După doza de inițiere administrată intravenos, următoarea doză de 90 mg Stelara vi se va administra sub formă de injecție sub piele (subcutanată) după 8 săptămâni și apoi, la interval de 12 săptămâni.

Cum se administrează Stelara

• Prima doză de Stelara pentru tratamentul bolii Crohn sau al colitei ulcerative este administrată de către un medic cu ajutorul unui cateter în vena de la nivelul brațului (perfuzie intravenoasă).

Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți orice întrebări despre modul în care trebuie să utilizați Stelara.

Dacă uitați să utilizați Stelara

Dacă uitați o doză sau omiteți o vizită pentru utilizarea dozei, contactați medicul dumneavoastră pentru reprogramarea vizitei.

Dacă încetați să utilizați Stelara

Nu este periculos să încetați să utilizați Stelara. Cu toate acestea, dacă încetați să utilizați Stelara, simptomele dumneavoastră s-ar putea să revină.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții adverse grave

Unii pacienți pot avea reacții adverse grave care pot necesita tratament medical de urgență.

Reacții alergice – acestea pot necesita tratament medical de urgență. Spuneți medicului dumneavoastră sau solicitați imediat asistență medicală de urgență dacă observați oricare dintre semnele următoare.

• Reacții alergice grave ("anafilaxie") sunt rare la persoanele care utilizează Stelara (pot afecta până la 1 pacient din 1000). Semnele includ:
• dificultăți de respirație sau la înghițire o tensiune arterială scăzută care poate produce amețeală sau ușoară confuzie o umflarea feței, buzelor, gurii sau gâtului.
• Semnele frecvente ale unei reacții alergice includ erupția trecătoare pe piele și urticarie (acestea pot afecta până la 1 pacient din 100).

Reacții asociate perfuzării – Dacă sunteți tratat pentru boala Crohn sau pentru colită ulcerativă, prima doză de Stelara se administrează prin picurarea într-o venă (perfuzie intravenoasă). Unii pacienți au prezentat reacții alergice grave în timpul perfuziei.

În cazuri rare, reacții pulmonare alergice și inflamația plămânului au fost raportate la pacienți care au primit ustekinumab. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați simptome precum tuse, dificultăți de respirație și febră.

Dacă aveți o reacție alergică gravă, medicul dumneavoastră poate decide să nu mai utilizați Stelara.

Infecții – acestea pot necesita tratament de urgență. Spuneți imediat medicului dacă observați oricare dintre semnele următoare.

• Infecțiile nasului și gâtului și răceala sunt frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 10)
• Infecțiile la nivelul pieptului sunt mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 100)
• Infecțiile țesutului subcutanat ("celulită") sunt mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 100)
• Herpes zoster (un tip de erupție cutanată dureroasă cu vezicule) este mai puțin frecventă (poate afecta până la 1 pacient din 100)

Stelara vă poate face mai puțin capabil să luptați împotriva infecțiilor. Unele infecții pot deveni grave și pot include infecții cauzate de virusuri, ciuperci, bacterii (inclusiv tuberculoză) sau paraziți, printre care infecții care apar, în principal, la persoane cu un sistem imunitar slăbit (infecții oportuniste). În cazul pacienților tratați cu ustekinumab au fost raportate infecții oportuniste la nivelul creierului (encefalită, meningită), plămânilor și ochilor.

Trebuie să fiți atent la semnele de infecție în timp ce utilizați Stelara. Acestea includ:

• febră, simptome asemănătoare gripei, transpirații nocturne, scădere în greutate
• senzație de oboseală sau dificultăți de respirație; tuse care nu trece
• căldură, înroșire și durere a pielii sau erupție cutanată dureroasă cu vezicule
• senzație de arsură la contactul cu apa
• diaree.
• vedere încețoșată sau pierdere a vederii.
• durere de cap, rigiditate a gâtului, sensibilitate la lumină, amețeală sau confuzie.

Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre aceste semne de infecție. Acestea pot fi semne de infecții precum infecții la nivelul pieptului, infecții la nivelul pielii, herpes zoster sau infecții oportuniste, care pot avea complicații grave. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți orice semn de infecție care nu dispare sau revine. Medicul dumneavoastră va decide dacă nu trebuie să mai utilizați Stelara până când infecția nu dispare. Spuneți de asemenea medicului dumneavoastră dacă aveți tăieturi deschise sau răni care se pot infecta.

Descuamarea pielii – accentuarea roșeții și descuamarea pielii pe o suprafață mai mare a corpului pot fi simptomele psoriazisului eritrodermic sau a dermatitei exfoliative, care reprezintă afecțiuni grave ale pielii. Trebuie să spuneți imediat medicului dacă observați oricare dintre aceste semne.

Alte reacții adverse

Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 10):

• Diaree
• Greață
• Vărsături
• Senzație de oboseală
• Senzație de amețeală
• Dureri de cap
• Mâncărimi („prurit”)
• Durere de spate, musculară sau articulară
• Dureri în gât
• Înroșire și durere la locul administrării injecției
• Infecție a sinusurilor

Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 100):

• Dureri de dinți
• Candidoză vaginală
• Depresie
• Nas înfundat sau blocat
• Sângerare, învinețire, indurație, tumefiere și senzație de mâncărime a pielii, în zona de injectare
• Senzație de slăbiciune
• Căderea pleoapei și lăsarea mușchilor pe o parte a feței ("paralizie facială" sau "paralizie Bell"), care de obicei sunt temporare
• Modificare a psoriazisului cu roșeață și apariția unor pustule noi pe piele, mici, de culoare galbenă sau albă, uneori însoțite de febră (psoriazis pustular)
• Descuamare a pielii (exfolierea pielii)
• Acnee

Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 pacient din 1000):

• Roșeață și descuamare a pielii pe o suprafață mai mare a corpului, care pot fi însoțite de mâncărime sau durere (dermatita exfoliativă). Uneori, se dezvoltă simptome similare datorită unei modificări naturale a tipului simptomelor psoriazisului (psoriazis eritrodermic)
• Inflamația vaselor de sânge mici, care poate duce la o erupție pe piele cu mici umflături roșii sau violete, febră sau dureri articulare (vasculită)

Reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 pacient din 10000):

• Formarea de vezicule pe piele, care pot fi roșii, însoțite de mâncărime și dureroase (pemfigoid bulos)
• Lupus cutanat sau sindrom similar lupusului (erupție pe piele de culoare roșie, în relief, cu aspect de solzi în zonele de piele care sunt expuse la soare, posibil însoțită de dureri articulare).

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Reacțiile adverse se pot raporta direct la ANM, chiar dacă nu sunteți sigur de legătura cu medicamentul. Raportează la ANM

• Stelara 130 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă se administrează într-un spital sau clinică, iar pacienții nu au nevoie să îl depoziteze sau mânuiască.
• A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.
• A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela.
• A se păstra flaconul în ambalajul secundar pentru a fi protejat de lumină.
• A nu se agita flacoanele. Agitarea energică prelungită poate deteriora medicamentul.

A nu se utiliza acest medicament:

• După data de expirare care este înscrisă pe etichetă și pe cutie după “EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
• Dacă lichidul prezintă modificări de culoare sau este tulbure sau dacă vedeți alte particule străine care plutesc în soluție (vezi pct. 6 ”Cum arată Stelara și conținutul ambalajului”).
• Dacă știți sau credeți că a fost expus la temperaturi extreme (de exemplu congelat sau încălzit accidental).
• Dacă produsul a fost agitat energic.
• Dacă sigiliul este rupt.

Stelara este de unică folosință. Orice soluție perfuzabilă diluată sau produs neutilizat rămas în flacon și seringă trebuie aruncate în conformitate cu cerințele locale.

Ce conține Stelara

• Substanța activă este ustekinumab. Un flacon conține ustekinumab 130 mg în 26 ml.
• Celelalte componente sunt EDTA disodic dihidrat, L-histidină, monoclorhidrat de L-histidină monohidrat, L-metionină, polisorbat 80 (E433), zahăr și apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Stelara și conținutul ambalajului

Stelara este un concentrat pentru soluție perfuzabilă limpede, incolor până la galben deschis. Este furnizat într-un ambalaj de carton care conține o singură doză într-un flacon din sticlă cu capacitatea de 30 ml. Un flacon conține ustekinumab 130 mg în 26 ml de concentrat de soluție perfuzabilă.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgia

Fabricantul

Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101 2333 CB Leiden Olanda

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Janssen-Cilag NV UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel/Tél: 0800 93 377 Tel: +370 5 278 68 88 info_belux@its.jnj.com lt@its.jnj.com

България Luxembourg/Luxemburg „Джонсън & Джонсън България” ЕООД Janssen-Cilag NV Тел.: +359 2 489 94 00 Tél/Tel: 800 29 504 jjsafety@its.jnj.com info_belux@its.jnj.com

Česká republika Magyarország Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft.

Tel: +420 227 012 227 Tel.: +36 1 884 2858 janssenhu@its.jnj.com

Danmark Malta Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD Tlf.: +45 4594 8282 Tel: +356 2397 6000 jacdk@its.jnj.com

Deutschland Nederland Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V.

Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 Tel: 0800 242 42 42 medinfo-de@its.jnj.com info_nl@its.jnj.com

Eesti Norge UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Janssen-Cilag AS

Tel: +372 617 7410 Tlf: + 47 24 12 65 00 ee@its.jnj.com jacno@its.jnj.com

Ελλάδα Österreich Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Janssen-Cilag Pharma GmbH Α.Ε.Β.Ε. Tel: +43 1 610 300

Tηλ: +30 210 80 90 000

España Polska Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 722 81 00 Tel.: + 48 22 237 60 00 contacto@its.jnj.com

France Portugal Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Tel: +351 214 368 600 medisource@its.jnj.com

Hrvatska România Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL

Tel: +385 1 6610 700 Tel: +40 21 207 1800 jjsafety@JNJCR.JNJ.com

Ireland Slovenija Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o.

Tel: 1 800 709 122 Tel.: +386 1 401 18 00 medinfo@its.jnj.com JNJ-SI-safety@its.jnj.com

Ísland Slovenská republika Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o. c/o Vistor ehf. Tel: +421 232 408 400

Sími: +354 535 7000 janssen@vistor.is Italia Suomi/Finland Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy

Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 Puh/Tel: +358 207 531 300 janssenita@its.jnj.com jacfi@its.jnj.com Κύπρος Sverige Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Janssen-Cilag AB

Tηλ: +357 22 207 700 Tfn: +46 8 626 50 00 jacse@its.jnj.com Latvija UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Tel: +371 678 93561 lv@its.jnj.com

Acest prospect a fost revizuit în

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru

Medicamente: https://www.ema.europa.eu.

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:

Trasabilitate:

În scopul îmbunătățirii trasabilității medicamentelor biologice, denumirea comercială și numărul de lot al medicamentului administrat trebuie clar înregistrate.

Instrucțiuni pentru diluare:

STELARA concentrat pentru soluție perfuzabilă trebuie diluat și preparat de un profesionist din domeniul sănătății, utilizând tehnica aseptică.

1. Pentru pacienții adulți și copii și adolescenți cu greutatea corporală de cel puțin 40 de kg, se calculează doza și numărul de flacoane de STELARA necesare în funcție de greutatea corporală a pacientului (vezi pct. 4.2, Tabelul 1 și Tabelul 3 în Rezumatul caracteristicilor produsului), iar pentru pacienții copii și adolescenți cu greutatea corporală mai mică de 40 de kg, se calculează doza și numărul de flacoane necesare în funcție de suprafața corporală (BSA) a pacientului (vezi pct. 4.2, Tabelul 2 în Rezumatul caracteristicilor produsului). Fiecare flacon de 26 ml de STELARA conține ustekinumab 130 mg. 2. Extrageți și apoi aruncați din punga de perfuzie de 250 ml un volum de soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) egal cu volumul de STELARA care urmează să fie adăugat (eliminați 26 ml de clorură de sodiu pentru fiecare flacon de STELARA necesar, pentru 2 flacoane se vor elimina 52 ml, pentru 3 flacoane se vor elimina 78 ml, pentru 4 flacoane se vor elimina 104 ml). 3. Extrageți 26 ml de STELARA din fiecare flacon necesar și adăugați-l în punga de perfuzie de 250 ml. Volumul final din punga de perfuzie trebuie să fie de 250 ml. Se amestecă ușor. 4. În cazul pacienților copii și adolescenți cu boală Crohn sau colită ulcerativă cu o greutate corporală mai mică de 40 kg, doza este calculată pe baza suprafeței corporale (BSA) a pacientului, administrată intravenos (i.v.) ca doză unică de STELARA. Extrageți și aruncați din punga de perfuzie de 100 ml un volum de soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) egal cu volumul de STELARA care urmează să fie adăugat. Extrageți volumul corespunzător de STELARA din fiecare flacon necesar și adăugați-l în punga de perfuzie de 100 ml. Volumul final din punga de perfuzie trebuie să fie de 100 ml. Se amestecă ușor. 5. Examinați vizual soluția diluată înainte de administrare. A nu se utiliza dacă se observă particule vizibil opace, modificări de culoare sau particule străine. 6. Administrați soluția diluată în decurs de cel puțin o oră. După diluare, perfuzia trebuie finalizată în decurs de opt ore de la diluarea în punga de perfuzie. 7. Folosiți doar un set de perfuzie prevăzut cu filtru încorporat în linia de perfuzie, steril, apirogen, cu legare redusă a proteinelor (dimensiunea porilor de 0,2 microni). 8. Fiecare flacon este de unică folosință și orice medicament neutilizat trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Păstrare

Dacă este necesar, soluția perfuzabilă diluată poate fi păstrată la temperatura camerei. Perfuzia trebuie finalizată în decurs de 8 ore de la diluarea în punga de perfuzie. A nu se congela.

Ce este Stelara

Stelara conține substanța activă •ustekinumab•, un anticorp monoclonal. Anticorpii monoclonali sunt proteine care recunosc și se leagă specific de anumite proteine din organism.

Stelara aparține unei clase de medicamente numite •imunosupresoare•. Aceste medicamente acționează prin slăbirea parțială a activității sistemului imunitar.

Pentru ce se utilizează Stelara

Stelara este utilizată pentru tratamentul următoarelor afecțiuni inflamatorii:

• Psoriazis în plăci - la adulți și copii cu vârsta de 6 ani și peste
• Artrită psoriazică - la adulți
• Boală Crohn moderată până la severă – la adulți și copii cu vârsta de 2 ani și peste
• Colită ulcerativă moderată până la severă – la adulți și copii cu vârsta de 2 ani și peste

Psoriazis în plăci Psoriazisul în plăci este o afecțiune a pielii care produce inflamație ce afectează pielea și unghiile. Stelara va diminua inflamația și alte semne ale bolii.

Stelara este utilizată la adulți cu psoriazis în plăci forme moderate până la severe, la care nu se pot utiliza ciclosporină, metotrexat sau fototerapie sau care nu răspund la aceste tratamente.

Stelara este utilizată la copii și adolescenți cu vârsta de 6 ani sau peste, cu psoriazis în plăci forme moderate până la severe care nu tolerează fototerapia sau alte terapii sistemice sau în cazul în care aceste terapii nu au dat rezultate.

Artrită psoriazică

Artrita psoriazică este o afecțiune inflamatorie a articulațiilor, însoțită de obicei de psoriazis. Dacă aveți artrită psoriazică activă veți primi mai întâi alte medicamente. Dacă nu aveți un răspuns suficient la aceste medicamente, veți primi Stelara pentru:

• Reducerea semnelor și simptomelor afecțiunii dumneavoastră
• Îmbunătățirea funcției fizice
• Încetinirea leziunilor articulare.

Boală Crohn

Boala Crohn este o afecțiune inflamatorie intestinală. Dacă suferiți de boala Crohn, la început veți utiliza alte medicamente. Dacă răspunsul dumneavoastră nu este suficient de bun sau dacă prezentați intoleranță la aceste medicamente, puteți utiliza Stelara pentru reducerea semnelor și simptomelor bolii de care suferiți.

Colită ulcerativă

Colita ulcerativă este o afecțiune inflamatorie intestinală. Dacă aveți colită ulcerativă, la început veți utiliza alte medicamente. Dacă răspunsul dumneavoastră la tratament nu este suficient de bun sau dacă prezentați intoleranță la aceste medicamente, puteți utiliza Stelara pentru reducerea semnelor și simptomelor bolii dumneavoastră.

Nu utilizați Stelara

• Dacă sunteți alergic la ustekinumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• Dacă aveți o infecție activă pe care medicul dumneavoastră o consideră importantă.

Dacă nu sunteți sigur că oricare din situațiile de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a utiliza Stelara.

Precauții și atenționări

Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza Stelara. Medicul dumneavoastră va verifica cât de bine sunteți înainte de fiecare tratament. Asigurați-vă că ați spus medicului dumneavoastră despre orice boală de care suferiți înaintea fiecărui tratament. De asemenea, spuneți-i medicului dumneavoastră dacă ați fost recent în preajma unei persoane care ar putea avea tuberculoză. Medicul dumneavoastră vă va examina și va efectua un test pentru tuberculoză înainte de a vă prescrie Stelara. În cazul în care medicul dumneavoastră consideră că aveți un risc de a dezvolta tuberculoză, este posibil să vi se administreze medicamente pentru tratamentul acesteia.

Atenție la reacțiile adverse grave

Stelara poate provoca reacții adverse grave, inclusiv reacții alergice și infecții. Trebuie să fiți atent la anumite semne de boală în timp ce utilizați Stelara. Vezi “Reacții adverse grave” de la pct. 4 pentru lista completă a acestor reacții adverse.

Înainte de a utiliza Stelara spuneți medicului dumneavoastră:

• Dacă ați avut vreodată o reacție alergică la Stelara. Întrebați medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur.
• Dacă aveți alergie la alfa-gal sau aveți un diagnostic de sindrom alfa-gal (un tip de alergie alimentară la anumite tipuri de carne sau produse din carne).
• Dacă ați avut vreodată orice tip de cancer – aceasta deoarece imunosupresoarele precum Stelara slăbesc activitatea sistemului imunitar. Acest lucru poate crește riscul de cancer.
• Dacă ați fost tratat pentru psoriazis cu alte medicamente biologice (un medicament produs dintr-o sursă biologică și administrat de obicei prin injectare) - riscul de cancer poate fi mai mare.
• Dacă aveți sau ați avut o infecție recentă.
• Dacă aveți orice leziuni noi sau modificate în zonele afectate de psoriazis sau pe pielea normală.
• Dacă utilizați orice alt tratament pentru psoriazis și/sau artrita psoriazică – precum alt imunosupresor sau fototerapie (când corpul dumneavoastră este tratat cu raze ultraviolete (UV)).

Aceste tratamente pot să reducă de asemenea activitatea sistemului imunitar. Utilizarea concomitentă a acestor terapii împreună cu Stelara nu a fost investigată. Cu toate acestea, poate crește riscul bolilor care au legătură cu un sistem imunitar slăbit.

• Dacă vă sunt administrate sau vi s-au administrat vreodată injecții pentru tratamentul alergiilor – nu se știe dacă Stelara poate afecta acest tratament.
• Dacă aveți 65 de ani sau peste – este mai probabil să faceți infecții.

Dacă nu sunteți sigur că oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Stelara.

Unii pacienți au prezentat reacții similare lupusului, inclusiv lupus cutanat sau sindrom similar lupusului în timpul tratamentului cu ustekinumab. Discutați imediat cu medicul dumneavoastră dacă prezentați o erupție cutanată roșie, în relief, cu aspect de solzi, uneori cu marginea de culoare mai închisă, în zonele de piele care sunt expuse la soare sau dacă aceasta este însoțită de dureri articulare.

Infarct și accidente vasculare cerebrale

În cadrul unui studiu desfășurat la pacienții cu psoriazis tratați cu Stelara au fost raportate cazuri de infarct miocardic și accidente vasculare cerebrale. Medicul dumneavoastră vă va verifica periodic factorii de risc pentru boli de inimă și accident vascular cerebral pentru a se asigura că aceștia sunt tratați corespunzător. Solicitați imediat asistență medicală dacă prezentați dureri în piept, slăbiciune sau senzație anormală pe o parte a corpului, cădere facială sau tulburări de vorbire sau de vedere.

Copii și adolescenți

Stelara nu este recomandat pentru utilizare la copii cu psoriazis cu vârsta sub 6 ani, la copii cu vârsta sub 2 ani cu boală Crohn sau colită ulcerativă sau pentru utilizare la copii cu vârsta sub 18 ani cu artrită psoriazică, deoarece nu a fost studiat la aceste grupe de vârstă.

Alte medicamente, vaccinuri și Stelara

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului:

• Dacă luați, ați luat recent sau ați putea să luați orice alte medicamente.
• Dacă ați făcut recent sau urmează să faceți un vaccin. Unele tipuri de vaccinuri (vaccinuri vii) nu trebuie administrate atunci când utilizați Stelara.
• Dacă ați utilizat Stelara în timpul sarcinii, informați-l pe medicul copilului dumneavoastră despre tratamentul dumneavoastră cu Stelara înainte să i se administreze copilului orice tip de vaccin, inclusiv vaccinuri vii, cum ar fi vaccinul BCG (utilizat în prevenția tuberculozei). Nu este recomandată administrarea de vaccinuri vii copilului dumneavoastră în primele douăsprezece luni după naștere, dacă dumneavoastră vi s-a administrat Stelara în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care medicul copilului dumneavoastră vă recomandă altceva.

Sarcina și alăptarea

• Dacă sunteți gravidă, credeți că sunteți gravidă sau intenționați să deveniți gravidă, cereți sfatul medicului dvs. înainte de a lua acest medicament.
• Nu a fost observat un risc mai mare de malformații congenitale la copiii expuși la Stelara în uter. Cu toate acestea, există o experiență limitată cu Stelara la femeile gravide. Prin urmare, este de preferat să se evite utilizarea Stelara în timpul sarcinii.
• Dacă sunteți o femeie cu potențial fertil, se recomandă să evitați o sarcină și trebuie să utilizați metode adecvate de contracepție în timpul tratamentului cu Stelara și cel puțin 15 săptămâni după ultimul tratament cu Stelara.
• Stelara poate trece prin intermediul placentei la copilul nenăscut. Dacă vi s-a administrat Stelara în timpul sarcinii, copilul dumneavoastră ar putea avea un risc mai mare de infecții.
• Este important să îi informați pe medicii copilului dumneavoastră și pe ceilalți profesioniști din domeniul sănătății care îl îngrijesc pe copilul dumneavoastră dacă vi s-a administrat Stelara în timpul sarcinii, înainte să i se administreze copilului dumneavoastră orice tip de vaccin.

Vaccinurile vii, cum ar fi vaccinul BCG (utilizat în prevenția tuberculozei), nu sunt recomandate pentru a fi administrate copilului dumneavoastră în primele douăsprezece luni după naștere, dacă dumneavoastră ați primit tratament cu Stelara în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care medicul copilului dumneavoastră vă recomandă altceva.

• Ustekinumab poate trece în laptele matern în cantități foarte mici. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă alăptați sau dacă intenționați să alăptați. Dumneavoastră împreună cu medicul dumneavoastră veți decide dacă veți alăpta sau dacă veți utiliza Stelara. Nu le faceți pe ambele.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Stelara nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Stelara conține polisorbat 80 Stelara conține 0,02 mg de polisorbat 80 (E433) per fiecare doză, echivalent cu 0,04 mg/ml. Polisorbații pot cauza reacții alergice. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți alergii cunoscute.

Stelara este conceput pentru utilizare sub îndrumarea și supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul afecțiunilor pentru care este indicat Stelara.

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur. Vorbiți cu medicul dumneavoastră despre când vi se vor administra injecțiile și următoarele programări pentru control.

Ce cantitate de Stelara trebuie administrată

Medicul dumneavoastră va decide care este cantitatea de Stelara pe care trebuie să o utilizați și pentru cât timp.

Adulți cu vârsta de 18 ani și peste Psoriazis sau artrită psoriazică

• Doza inițială recomandată este de 45 mg Stelara. Pacienții care cântăresc mai mult de 100 kilograme (kg) pot începe cu o doză de 90 mg în loc de 45 mg.
• După doza inițială, veți primi doza următoare 4 săptămâni mai târziu și apoi la fiecare 12 săptămâni. Următoarele doze sunt de obicei similare cu doza inițială.

Boală Crohn sau colită ulcerativă

• În timpul tratamentului, prima doză de Stelara de aproximativ 6 mg/kg vi se va administra de către medic prin picurare într-o venă la nivelul brațului (perfuzie intravenoasă). După doza inițială, vi se va administra următoarea doză de 90 mg Stelara după 8 săptămâni, iar ulterior o dată la 12 săptămâni, prin injecție sub piele (subcutanată).
• La unii pacienți, după prima injecție sub piele, administrarea dozei de 90 mg Stelara se poate face o dată la 8 săptămâni. Medicul dumneavoastră va decide când vi se va administra următoarea doză.

Copii și adolescenți cu vârsta de 6 ani sau peste Psoriazis

• Medicul va stabili doza corectă pentru dumneavoastră, inclusiv cantitatea (volumul) de Stelara ce trebuie injectat pentru a vă administra doza corectă. Doza corectă pentru dumneavoastră va depinde de greutatea dumneavoastră corporală la momentul administrării fiecărei doze.
• Dacă aveți o greutate sub 60 kg, doza recomandată este de 0,75 mg de Stelara per kg de greutate corporală.
• Dacă aveți o greutate între 60 kg și 100 kg, doza recomandată este de 45 mg de Stelara.
• Dacă aveți o greutate peste 100 kg, doza recomandată este de 90 mg de Stelara.
• După doza inițială, vi se va administra doza următoare după 4 săptămâni, iar apoi o dată la fiecare 12 săptămâni.

Copii cu o greutate corporală mai mică de 40 kg Boală Crohn și colită ulcerativă

• În timpul tratamentului, medicul va calcula doza recomandată pentru dumneavoastră, sub formă de perfuzie intravenoasă, pe baza suprafeței dumneavoastră corporale (BSA). Aceasta va fi administrată de către medicul dumneavoastră prin picurare într-o venă la nivelul brațului (perfuzie intravenoasă). După doza inițială, medicul dumneavoastră va calcula următoarea doză, pe baza BSA. Veți primi această doză de Stelara după 8 săptămâni, iar ulterior o dată la 12 săptămâni, prin injecție sub piele (subcutanată).
• La unii pacienți, după prima injecție sub piele, administrarea dozei de Stelara se poate face o dată la 8 săptămâni sau o dată la 4 săptămâni. Medicul dumneavoastră va decide când vi se va administra următoarea doză.

Copii cu o greutate corporală de cel puțin 40 kg Boală Crohn și colită ulcerativă

• În timpul tratamentului, prima doză de Stelara de aproximativ 6 mg/kg vi se va administra de către medic prin picurare într-o venă la nivelul brațului (perfuzie intravenoasă). După doza inițială, vi se va administra următoarea doză de 90 mg Stelara după 8 săptămâni, iar ulterior o dată la 12 săptămâni, prin injecție sub piele (subcutanată).
• La unii pacienți, administrarea dozei de 90 mg Stelara se poate face o dată la 8 săptămâni sau o dată la 4 săptămâni. Medicul dumneavoastră va decide când vi se va administra următoarea doză.

Cum se administrează Stelara

• Stelara se administrează prin injectare sub piele (subcutanat). La începutul tratamentului dumneavoastră, Stelara poate fi administrat de către personalul medical sau de îngrijire.
• Cu toate acestea, dumneavoastră și medicul dumneavoastră puteți decide dacă puteți să vă injectați singur(ă) Stelara. În această situație, veți fi instruit cum să vă injectați singur(ă) Stelara.
• Pentru informații privind modul în care se injectează Stelara, vedeți „Instrucțiuni de administrare” de la sfârșitul acestui prospect.

Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți orice întrebări despre modul în care trebuie să vă administrați singur injecția.

Dacă utilizați mai mult Stelara decât trebuie

Dacă ați utilizat sau vi s-a administrat prea mult din medicamentul Stelara, adresați-vă imediat unui medic sau unui farmacist. Trebuie să aveți întotdeauna cu dumneavoastră ambalajul secundar al medicamentului, chiar dacă este gol.

Dacă uitați să utilizați Stelara

Dacă uitați o doză, contactați medicul dumneavoastră sau farmacistul. Nu administrați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să utilizați Stelara

Nu este periculos să încetați să utilizați Stelara. Cu toate acestea, dacă încetați să utilizați Stelara, simptomele dumneavoastră s-ar putea să revină.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții adverse grave

Unii pacienți pot avea reacții adverse grave care pot necesita tratament medical de urgență.

Reacții alergice – acestea pot necesita tratament medical de urgență. Spuneți medicului dumneavoastră sau solicitați imediat asistență medicală de urgență dacă observați oricare dintre semnele următoare.

• Reacții alergice grave („anafilaxie”) sunt rare la persoanele care utilizează Stelara (pot afecta până la 1 pacient din 1000). Semnele includ:
• dificultăți de respirație sau la înghițire o tensiune arterială scăzută care poate produce amețeală sau ușoară confuzie o umflarea feței, buzelor, gurii sau gâtului.
• Semnele frecvente ale unei reacții alergice includ erupția trecătoare pe piele și urticarie (acestea pot afecta până la 1 pacient din 100).

În cazuri rare, reacții pulmonare alergice și inflamația plămânului au fost raportate la pacienții care au primit ustekinumab. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați simptome precum tuse, dificultăți de respirație și febră.

Dacă aveți o reacție alergică gravă, medicul dumneavoastră poate decide să nu mai utilizați Stelara.

Infecții – acestea pot necesita tratament de urgență. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre semnele următoare.

• Infecțiile nasului și gâtului și răceala sunt frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 10)
• Infecțiile la nivelul pieptului sunt mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 100)
• Infecțiile țesutului subcutanat („celulită”) sunt mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 100)
• Herpes zoster (un tip de erupție cutanată dureroasă cu vezicule) este mai puțin frecventă (poate afecta până la 1 pacient din 100)

Stelara vă poate face mai puțin capabil să luptați împotriva infecțiilor. Unele infecții pot deveni grave și pot include infecții cauzate de virusuri, ciuperci, bacterii (inclusiv tuberculoză) sau paraziți, printre care infecții care apar, în principal, la persoane cu un sistem imunitar slăbit (infecții oportuniste). În cazul pacienților tratați cu ustekinumab au fost raportate infecții oportuniste la nivelul creierului (encefalită, meningită), plămânilor și ochilor.

Trebuie să fiți atent la semnele de infecție în timp ce utilizați Stelara. Acestea includ:

• febră, simptome asemănătoare gripei, transpirații nocturne, scădere în greutate
• senzație de oboseală sau dificultăți de respirație; tuse care nu trece
• căldură, înroșire și durere a pielii sau erupție cutanată dureroasă cu vezicule
• senzație de arsură la contactul cu apa
• diaree.
• vedere încețoșată sau pierderea vederii.
• durere de cap, rigiditate a gâtului, sensibilitate la lumină, amețeală sau confuzie

Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre aceste semne de infecție. Acestea pot fi semne de infecții precum infecții la nivelul pieptului, infecții la nivelul pielii, herpes zoster sau infecții oportuniste, care pot avea complicații grave. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți orice semn de infecție care nu dispare sau revine. Medicul dumneavoastră va decide dacă nu trebuie să mai utilizați Stelara până când infecția nu dispare. Spuneți de asemenea medicului dumneavoastră dacă aveți tăieturi deschise sau răni care se pot infecta.

Descuamarea pielii – accentuarea roșeții și descuamarea pielii pe o suprafață mai mare a corpului pot fi simptomele psoriazisului eritrodermic sau a dermatitei exfoliative, care reprezintă afecțiuni grave ale pielii. Trebuie să spuneți imediat medicului dacă observați oricare dintre aceste semne.

Alte reacții adverse

Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 10):

• Diaree
• Greață
• Vărsături
• Senzație de oboseală
• Senzație de amețeală
• Dureri de cap
• Mâncărimi („prurit”)
• Durere de spate, musculară sau articulară
• Dureri în gât
• Înroșire și durere la locul administrării injecției
• Infecție a sinusurilor

Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 100):

• Dureri de dinți
• Candidoză vaginală
• Depresie
• Nas înfundat sau blocat
• Sângerare, învinețire, indurație, tumefiere și senzație de mâncărime a pielii, în zona de injectare
• Senzație de slăbiciune
• Căderea pleoapei și lăsarea mușchilor pe o parte a feței ("paralizie facială" sau "paralizie Bell"), care de obicei sunt temporare
• Modificare a psoriazisului cu roșeață și apariția unor pustule noi pe piele, mici, de culoare galbenă sau albă, uneori însoțite de febră (psoriazis pustular)
• Descuamare a pielii (exfolierea pielii)
• Acnee

Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 pacient din 1000):

• Roșeață și descuamare a pielii pe o suprafață mai mare a corpului, care pot fi însoțite de mâncărime sau durere (dermatita exfoliativă). Uneori, se dezvoltă simptome similare datorită unei modificări naturale a tipului simptomelor psoriazisului (psoriazis eritrodermic)
• Inflamația vaselor de sânge mici, care poate duce la o erupție pe piele cu mici umflături roșii sau violete, febră sau dureri articulare (vasculită)

Reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 pacient din 10000):

• Formarea de vezicule pe piele, care pot fi roșii, însoțite de mâncărime și dureroase (pemfigoid bulos).
• Lupus cutanat sau sindrom similar lupusului (erupție pe piele de culoare roșie, în relief, cu aspect de solzi în zonele de piele care sunt expuse la soare, posibil însoțită de dureri articulare).

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Reacțiile adverse se pot raporta direct la ANM, chiar dacă nu sunteți sigur de legătura cu medicamentul. Raportează la ANM

• A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.
• A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela.
• A se păstra flaconul în ambalajul secundar pentru a fi protejat de lumină.
• A nu se agita flacoanele. Agitarea energică prelungită poate deteriora medicamentul.

A nu se utiliza acest medicament:

• După data de expirare care este înscrisă pe etichetă și pe cutie după “EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
• Dacă lichidul este prezintă modificări de culoare sau este tulbure sau dacă vedeți alte particule străine care plutesc în soluție (vezi pct. 6 ”Cum arată Stelara și conținutul ambalajului”).
• Dacă știți sau credeți că a fost expus la temperaturi extreme (de exemplu congelat sau încălzit accidental).
• Dacă produsul a fost agitat energic.
• Dacă sigiliul este rupt.

Stelara este de unică folosință. Orice cantitate de produs neutilizat rămasă în flacon și seringă trebuie aruncată. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține Stelara

• Substanța activă este ustekinumab. Un flacon conține ustekinumab 45 mg în 0,5 ml.
• Celelalte componente sunt L-histidină, monoclorhidrat de L-histidină monohidrat, polisorbat 80 (E433), zahăr și apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Stelara și conținutul ambalajului

Stelara este o soluție injectabilă limpede până la slab opalescentă (cu o strălucire perlată), incoloră până la galben deschis. Soluția poate conține câteva mici particule de proteină, translucide sau albe. Este furnizat într-un ambalaj de carton care conține o singură doză, într-un flacon din sticlă de capacitate 2 ml. Un flacon conține ustekinumab 45 mg în 0,5 ml de soluție injectabilă.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgia

Fabricantul

Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101 2333 CB Leiden Olanda

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Janssen-Cilag NV UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel/Tél: 0800 93 377 Tel: +370 5 278 68 88 info_belux@its.jnj.com lt@its.jnj.com

България Luxembourg/Luxemburg „Джонсън & Джонсън България” ЕООД Janssen-Cilag NV Тел.: +359 2 489 94 00 Tél/Tel: 800 29 504 jjsafety@its.jnj.com info_belux@its.jnj.com

Česká republika Magyarország Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft.

Tel: +420 227 012 227 Tel.: +36 1 884 2858 janssenhu@its.jnj.com

Danmark Malta Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD Tlf.: +45 4594 8282 Tel: +356 2397 6000 jacdk@its.jnj.com

Deutschland Nederland Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V.

Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 Tel: 0800 242 42 42 medinfo-de@its.jnj.com info_nl@its.jnj.com

Eesti Norge UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Janssen-Cilag AS

Tel: +372 617 7410 Tlf: + 47 24 12 65 00 ee@its.jnj.com jacno@its.jnj.com

Ελλάδα Österreich Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Janssen-Cilag Pharma GmbH Α.Ε.Β.Ε. Tel: +43 1 610 300

Tηλ: +30 210 80 90 000

España Polska Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 722 81 00 Tel.: + 48 22 237 60 00 contacto@its.jnj.com

France Portugal Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Tel: +351 214 368 600 medisource@its.jnj.com

Hrvatska România Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL

Tel: +385 1 6610 700 Tel: +40 21 207 1800 jjsafety@JNJCR.JNJ.com

Ireland Slovenija Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o.

Tel: 1 800 709 122 Tel.: +386 1 401 18 00 medinfo@its.jnj.com JNJ-SI-safety@its.jnj.com

Ísland Slovenská republika Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o. c/o Vistor ehf. Tel: +421 232 408 400

Sími: +354 535 7000 janssen@vistor.is

Italia Suomi/Finland Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy

Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 Puh/Tel: +358 207 531 300 janssenita@its.jnj.com jacfi@its.jnj.com Κύπρος Sverige Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Janssen-Cilag AB

Tηλ: +357 22 207 700 Tfn: +46 8 626 50 00 jacse@its.jnj.com Latvija UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Tel: +371 678 93561 lv@its.jnj.com

Acest prospect a fost revizuit în

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru

Medicamente: https://www.ema.europa.eu.

Instrucțiuni pentru administrare

La începerea tratamentului, personalul medical vă va asista la prima injecție. Cu toate acestea, dumneavoastră împreună cu medicul dumneavoastră puteți decide dacă vă puteți injecta singur Stelara. Dacă se întâmplă acest lucru, veți fi instruit cum să vă autoinjectați Stelara. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți întrebări referitoare la autoinjectare.

• Nu amestecați Stelara cu alte lichide pentru injectare.
• Nu agitați flacoanele de Stelara. Acest lucru este interzis deoarece agitarea puternică poate deteriora medicamentul. Nu folosiți medicamentul dacă a fost agitat puternic.

1. Verificați numărul de flacoane și pregătiți materialele: Scoateți flaconul (flacoanele) din frigider. Lăsați flaconul să stea timp de o jumătate de oră la temperatura camerei. Aceasta va permite lichidului să ajungă la o temperatură confortabilă pentru injectare (temperatura camerei).

Verificați flaconul (flacoanele) pentru a fi sigur că

• numărul de flacoane și concentrația sunt corecte o Dacă doza dumneavoastră este de 45 mg sau mai mică, veți lua un flacon de 45 mg de Stelara o Dacă doza dumneavoastră este mai mare de 45 mg, veți lua două flacoane de 45 mg de Stelara și trebuie să vă administrați două injecții. Alegeți două locuri diferite pentru aceste injecții (de exemplu, o injecție în coapsa dreaptă și cealaltă injecție în coapsa stângă), și administrați injecțiile una imediat după cealaltă. Utilizați un ac nou și o seringă nouă pentru fiecare injecție.
• este medicamentul recomandat
• data expirării nu este depășită
• flaconul nu este deteriorat și sigiliul nu este rupt
• soluția din flacon este limpede până la slab opalescentă (având o tentă perlată) și incoloră până la galben deschis
• soluția nu prezintă modificări de culoare sau nu este tulbure și nu conține particule străine
• soluția nu este congelată.

Copiii cu psoriazis în plăci cu o greutate corporală mai mică de 60 kg au nevoie de o doză mai mică de 45 mg, iar copiii cu boală Crohn sau colită ulcerativă cu o greutate corporală mai mică de 40 kg au nevoie de o doză mai mică de 90 mg. Asigurați-vă că știți care este cantitatea (volumul) corectă (corect) ce trebuie scoasă (scos) din flacon (flacoane) și tipul de seringă (seringi) de care aveți nevoie pentru administrare. Dacă nu știți care este cantitatea sau tipul de seringă necesară, adresați-vă personalului medical pentru instrucțiuni suplimentare.

Pregătiți tot ceea ce aveți nevoie și așezați-le pe o suprafață curată. Acestea includ o seringă, ac, tampoane antiseptice, un tampon de vată sau tifon și un container pentru obiecte ascuțite (vezi Figura 1).

Figura 1

2. Alegeți și pregătiți locul injectării: Alegeți locul injectării (vezi Figura 2)

• Stelara este administrat prin injectare sub piele (subcutanat)
• Locurile propice pentru injectare sunt partea superioară a coapsei sau în jurul pântecului (abdomen) la cel puțin 5 cm distanță de ombilic (buric)
• Dacă e posibil, nu folosiți zone ale pielii care prezintă semne de psoriazis
• Dacă cineva vă asistă la administrarea injecției, atunci el sau ea poate alege, de asemenea, partea superioară a brațelor ca loc de injectare
• Zonele de culoare gri sunt zonele recomandate pentru injectare

Figura 2

Pregătiți locul de injectare

• Spălați-vă foarte bine pe mâini cu apă caldă și săpun
• Ștergeți pielea de la locul injecției cu un tampon antiseptic
• Nu atingeți din nou această zonă înainte de administrarea injecției

3. Pregătiți doza:

• Îndepărtați capacul de pe dopul flaconului (vezi Figura 3)

Figura 3

• Nu scoateți dopul
• Curățați dopul cu un tampon antiseptic
• Puneți flaconul pe o suprafață netedă
• Luați seringa și scoateți capacul acului
• Nu atingeți acul sau nu lăsați nimic să atingă acul
• Împingeți acul prin dopul de cauciuc
• Întoarceți flaconul și seringa cu partea superioară în jos
• Trageți de pistonul seringii pentru a umple seringa cu cantitatea de lichid prescrisă de medicul dumneavoastră
• Este important ca acul să fie întotdeauna plasat în lichid. Acest lucru împiedică formarea bulelor de aer în seringă (vezi Figura 4)

Figura 4

• Scoateți acul din flacon.
• Țineți seringa cu acul în sus pentru a vedea dacă există bule de aer în interior
• Dacă sunt bule de aer în interior, loviți ușor partea laterală a seringii până când bulele de aer se strâng în partea superioară a seringii (vezi Figura 5)

Figura 5

• Apoi apăsați pistonul până ce tot aerul (dar nu și lichidul) a fost eliminat.
• Nu lăsați seringa jos sau aveți grijă ca nimic să nu atingă acul.

4. Injectați doza:

• Strângeți ușor pielea curățată între degetul mare și degetul arătător. Nu strângeți cu putere
• Împingeți acul în pielea strânsă
• Împingeți pistonul seringii cu degetul mare cât de mult puteți pentru a injecta tot lichidul.

Împingeți ușor și uniform, ținând pielea ușor strânsă

• Când pistonul seringii nu mai poate fi împins, scoateți acul și eliberați pielea.

5. După injectare:

• La locul de injectare pot apărea câteva picături de sânge sau de lichid. Acest lucru este normal
• Apăsați locul de injectare cu un tampon de vată sau tifon și mențineți-l apăsat timp de 10 secunde
• Nu frecați pielea la locul de injectare. Puteți acoperi locul injecției cu un mic bandaj adeziv, dacă este necesar.

6. Îndepărtare:

• Seringile și acele folosite trebuie plasate într-un container rezistent la înțepare. Pentru siguranța și sănătatea dumneavoastră și pentru siguranța și sănătatea celorlalți, nu reutilizați niciodată acele și seringile. Îndepărtați containerul în concordanță cu reglementările locale.
• Flacoanele goale, tampoanele antiseptice și alte materiale pot fi îndepărtate odată cu gunoiul menajer.

Ce este Stelara

Stelara conține substanța activă •ustekinumab•, un anticorp monoclonal. Anticorpii monoclonali sunt proteine care recunosc și se leagă specific de anumite proteine din organism.

Stelara aparține unei clase de medicamente numite •imunosupresoare•. Aceste medicamente acționează prin slăbirea parțială a activității sistemului imunitar.

Pentru ce se utilizează Stelara

Stelara este utilizată pentru tratamentul următoarelor afecțiuni inflamatorii:

• Psoriazis în plăci - la adulți și copii cu vârsta de 6 ani și peste
• Artrită psoriazică - la adulți
• Boală Crohn moderată până la severă – la adulți și copii cu vârsta de 2 ani și peste
• Colită ulcerativă moderată până la severă – la adulți și copii cu vârsta de 2 ani și peste

Psoriazis în plăci Psoriazisul în plăci este o afecțiune a pielii care produce inflamație ce afectează pielea și unghiile. Stelara va diminua inflamația și alte semne ale bolii.

Stelara este utilizată la adulți cu psoriazis în plăci forme moderate până la severe, la care nu se pot utiliza ciclosporină, metotrexat sau fototerapie sau care nu răspund la aceste tratamente.

Stelara este utilizată la copii și adolescenți cu vârsta de 6 ani sau peste, cu psoriazis în plăci forme moderate până la severe care nu tolerează fototerapia sau alte terapii sistemice sau în cazul în care aceste terapii nu au dat rezultate.

Artrită psoriazică

Artrita psoriazică este o afecțiune inflamatorie a articulațiilor, însoțită de obicei de psoriazis. Dacă aveți artrită psoriazică activă veți primi mai întâi alte medicamente. Dacă nu aveți un răspuns suficient la aceste medicamente, veți primi Stelara pentru:

• Reducerea semnelor și simptomelor bolii de care suferiți
• Îmbunătățirea funcției fizice
• Încetinirea leziunilor articulare.

Boală Crohn

Boala Crohn este o afecțiune inflamatorie intestinală. Dacă suferiți de boala Crohn, la început veți primi alte medicamente. Dacă răspunsul dumneavoastră nu este suficient de bun sau dacă prezentați intoleranță la aceste medicamente, puteți utiliza Stelara pentru reducerea semnelor și simptomelor bolii de care suferiți.

Colită ulcerativă

Colita ulcerativă este o afecțiune inflamatorie intestinală. Dacă aveți colită ulcerativă, la început veți utiliza alte medicamente. Dacă răspunsul dumneavoastră la tratament nu este suficient de bun sau dacă prezentați intoleranță la aceste medicamente, puteți utiliza Stelara pentru reducerea semnelor și simptomelor bolii dumneavoastră.

Nu utilizați Stelara

• Dacă sunteți alergic la ustekinumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6 ).
• Dacă aveți o infecție activă pe care medicul dumneavoastră o consideră importantă.

Dacă nu sunteți sigur că oricare din situațiile de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a utiliza Stelara.

Precauții și atenționări

Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza Stelara. Medicul dumneavoastră va verifica cât de bine sunteți înainte de fiecare tratament. Asigurați-vă că ați spus medicului dumneavoastră despre orice boală de care suferiți înaintea fiecărui tratament. De asemenea, spuneți-i medicului dumneavoastră dacă ați fost recent în preajma unei persoane care ar putea avea tuberculoză. Medicul dumneavoastră vă va examina și va efectua un test pentru tuberculoză înainte de a vă prescrie Stelara. În cazul în care medicul dumneavoastră consideră că aveți un risc de a dezvolta tuberculoză, este posibil să vi se administreze medicamente pentru tratamentul acesteia.

Atenție la reacțiile adverse grave

Stelara poate provoca reacții adverse grave, inclusiv reacții alergice și infecții. Trebuie să fiți atent la anumite semne de boală în timp ce utilizați Stelara. Vezi “Reacții adverse grave” de la pct. 4 pentru lista completă a acestor reacții adverse.

Înainte de a utiliza Stelara spuneți medicului dumneavoastră:

• Dacă ați avut vreodată o reacție alergică la Stelara. Întrebați medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur.
• Dacă aveți alergie la alfa-gal sau aveți un diagnostic de sindrom alfa-gal (un tip de alergie alimentară la anumite tipuri de carne sau produse din carne).
• Dacă ați avut vreodată orice tip de cancer – aceasta deoarece imunosupresoarele precum Stelara slăbesc activitatea sistemului imunitar. Acest lucru poate crește riscul de cancer.
• Dacă ați fost tratat pentru psoriazis cu alte medicamente biologice (un medicament produs dintr-o sursă biologică și administrat de obicei prin injectare) - riscul de cancer poate fi mai mare.
• Dacă aveți sau ați avut o infecție recentă.
• Dacă aveți orice leziuni noi sau modificate în zonele afectate de psoriazis sau pe pielea normală.
• Dacă ați avut vreodată o reacție alergică la latex sau la injecția cu Stelara - containerul acestui medicament conține cauciuc din latex, care poate provoca reacții alergice severe la persoanele sensibile la latex. Vezi "Atenție la reacții adverse severe" de la pct. 4 pentru semnele unei reacții alergice.
• Dacă utilizați orice alt tratament pentru psoriazis și/sau artrita psoriazică – precum alt imunosupresor sau fototerapie (când corpul dumneavoastră este tratat cu raze ultraviolete (UV)).

Aceste tratamente pot să reducă de asemenea activitatea sistemului imunitar. Utilizarea concomitentă a acestor terapii împreună cu Stelara nu a fost investigată. Cu toate acestea, poate crește riscul bolilor care au legătură cu un sistem imunitar slăbit.

• Dacă vă sunt administrate sau vi s-au administrat vreodată injecții pentru tratamentul alergiilor – nu se știe dacă Stelara poate afecta acest tratament.
• Dacă aveți 65 de ani sau peste – este mai probabil să faceți infecții.

Dacă nu sunteți sigur că oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Stelara.

Unii pacienți au prezentat reacții similare lupusului, inclusiv lupus cutanat sau sindrom similar lupusului în timpul tratamentului cu ustekinumab. Discutați imediat cu medicul dumneavoastră dacă prezentați o erupție cutanată roșie, în relief, cu aspect de solzi, uneori cu marginea de culoare mai închisă, în zonele de piele care sunt expuse la soare sau dacă aceasta este însoțită de dureri articulare.

Infarct și accidente vasculare cerebrale

În cadrul unui studiu desfășurat la pacienții cu psoriazis tratați cu Stelara au fost raportate cazuri de infarct miocardic și accidente vasculare cerebrale. Medicul dumneavoastră vă va verifica periodic factorii de risc pentru boli de inimă și accident vascular cerebral pentru a se asigura că aceștia sunt tratați corespunzător. Solicitați imediat asistență medicală dacă prezentați dureri în piept, slăbiciune sau senzație anormală pe o parte a corpului, cădere facială sau tulburări de vorbire sau de vedere.

Copii și adolescenți

Stelara nu este recomandat pentru utilizare la copii cu psoriazis cu vârsta sub 6 ani, la copii cu vârsta sub 2 ani cu boală Crohn sau colită ulcerativă sau pentru utilizare la copii cu vârsta sub 18 ani cu artrită psoriazică, deoarece nu a fost studiat la aceste grupe de vârstă.

Alte medicamente, vaccinuri și Stelara

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului:

• Dacă luați, ați luat recent sau ați putea să luați orice alte medicamente.
• Dacă ați făcut recent sau urmează să faceți un vaccin. Unele tipuri de vaccinuri (vaccinuri vii) nu trebuie administrate atunci când utilizați Stelara.
• Dacă ați utilizat Stelara în timpul sarcinii, informați-l pe medicul copilului dumneavoastră despre tratamentul dumneavoastră cu Stelara înainte să i se administreze copilului orice tip de vaccin, inclusiv vaccinuri vii, cum ar fi vaccinul BCG (utilizat în prevenția tuberculozei). Nu este recomandată administrarea de vaccinuri vii copilului dumneavoastră în primele douăsprezece luni după naștere, dacă dumneavoastră vi s-a administrat Stelara în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care medicul copilului dumneavoastră vă recomandă altceva.

Sarcina și alăptarea

• Dacă sunteți gravidă, credeți că sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, cereți sfatul medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
• Nu a fost observat un risc mai mare de malformații congenitale la copiii expuși la Stelara în uter. Cu toate acestea, există o experiență limitată cu Stelara la femeile gravide. Prin urmare, este de preferat să se evite utilizarea Stelara în timpul sarcinii.
• Dacă sunteți o femeie cu potențial fertil, se recomandă să evitați o sarcină și trebuie să utilizați metode adecvate de contracepție în timpul tratamentului cu Stelara și cel puțin 15 săptămâni după ultimul tratament cu Stelara.
• Stelara poate trece prin intermediul placentei la copilul nenăscut. Dacă vi s-a administrat Stelara în timpul sarcinii, copilul dumneavoastră ar putea avea un risc mai mare de infecții.
• Este important să îi informați pe medicii copilului dumneavoastră și pe ceilalți profesioniști din domeniul sănătății care îl îngrijesc pe copilul dumneavoastră dacă vi s-a administrat Stelara în timpul sarcinii, înainte să i se administreze copilului dumneavoastră orice tip de vaccin.

Vaccinurile vii, cum ar fi vaccinul BCG (utilizat în prevenția tuberculozei), nu sunt recomandate pentru a fi administrate copilului dumneavoastră în primele douăsprezece luni după naștere, dacă dumneavoastră ați primit tratament cu Stelara în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care medicul copilului dumneavoastră vă recomandă altceva.

• Ustekinumab poate trece în laptele matern în cantități foarte mici. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă alăptați sau dacă intenționați să alăptați. Dumneavoastră împreună cu medicul dumneavoastră veți decide dacă veți alăpta sau dacă veți utiliza Stelara. Nu le faceți pe ambele.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Stelara nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Stelara conține polisorbat 80 Stelara conține 0,02 mg de polisorbat 80 (E433) per fiecare doză, echivalent cu 0,04 mg/ml. Polisorbații pot cauza reacții alergice. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți alergii cunoscute.

Stelara este conceput pentru utilizare sub îndrumarea și supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul afecțiunilor pentru care este indicat Stelara.

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur. Vorbiți cu medicul dumneavoastră despre când vi se vor administra injecțiile și următoarele programări pentru control.

Ce cantitate de Stelara trebuie administrată

Medicul dumneavoastră va decide care este cantitatea de Stelara pe care trebuie să o utilizați și pentru cât timp.

Adulți cu vârsta de 18 ani și peste Psoriazis sau artrită psoriazică

• Doza inițială recomandată este de 45 mg Stelara. Pacienții care cântăresc mai mult de 100 kilograme (kg) pot începe cu o doză de 90 mg în loc de 45 mg.
• După doza inițială, veți primi doza următoare 4 săptămâni mai târziu și apoi la fiecare 12 săptămâni. Următoarele doze sunt de obicei similare cu doza inițială.

Boală Crohn sau colită ulcerativă

• În timpul tratamentului, prima doză de Stelara de aproximativ 6 mg/kg vi se va administra de către medic prin picurare într-o venă la nivelul brațului (perfuzie intravenoasă). După doza inițială, vi se va administra următoarea doză de 90 mg Stelara după 8 săptămâni, iar ulterior o dată la 12 săptămâni, prin injecție sub piele (subcutanată).
• La unii pacienți, după prima injecție sub piele, administrarea dozei de 90 mg Stelara se poate face o dată la 8 săptămâni. Medicul dumneavoastră va decide când vi se va administra următoarea doză.

Copii și adolescenți cu vârsta de 6 ani sau peste Psoriazis

• Medicul va stabili doza corectă pentru dumneavoastră, inclusiv cantitatea (volumul) de Stelara ce trebuie injectat pentru a vă administra doza corectă. Doza corectă pentru dumneavoastră va depinde de greutatea dumneavoastră corporală la momentul administrării fiecărei doze.
• Dacă aveți o greutate sub 60 kg, doza recomandată este de 0,75 mg de Stelara per kg de greutate corporală.
• Dacă aveți o greutate între 60 kg și 100 kg, doza recomandată este de 45 mg de Stelara.
• Dacă aveți o greutate peste 100 kg, doza recomandată este de 90 mg de Stelara.
• După doza inițială, vi se va administra doza următoare după 4 săptămâni, iar apoi o dată la fiecare 12 săptămâni.

Copii cu o greutate corporală mai mică de 40 kg Boală Crohn și colită ulcerativă

• În timpul tratamentului, medicul va calcula doza recomandată pentru dumneavoastră, sub formă de perfuzie intravenoasă, pe baza suprafeței dumneavoastră corporale (BSA). Aceasta va fi administrată de către medicul dumneavoastră prin picurare într-o venă la nivelul brațului (perfuzie intravenoasă). După doza inițială, medicul dumneavoastră va calcula următoarea doză, pe baza BSA. Veți primi această doză de Stelara după 8 săptămâni, iar ulterior o dată la 12 săptămâni, prin injecție sub piele (subcutanată).
• La unii pacienți, după prima injecție sub piele, administrarea dozei de Stelara se poate face o dată la 8 săptămâni sau o dată la 4 săptămâni. Medicul dumneavoastră va decide când vi se va administra următoarea doză.

Copii cu o greutate corporală de cel puțin 40 kg Boală Crohn și colită ulcerativă

• În timpul tratamentului, prima doză de Stelara de aproximativ 6 mg/kg vi se va administra de către medic prin picurare într-o venă la nivelul brațului (perfuzie intravenoasă). După doza inițială, vi se va administra următoarea doză de 90 mg Stelara după 8 săptămâni, iar ulterior o dată la 12 săptămâni, prin injecție sub piele (subcutanată).
• La unii pacienți, după prima injecție sub piele, administrarea dozei de 90 mg Stelara se poate face o dată la 8 săptămâni sau o dată la 4 săptămâni. Medicul dumneavoastră va decide când vi se va administra următoarea doză.

Cum se administrează Stelara

• Stelara se administrează prin injectare sub piele (subcutanat). La începutul tratamentului dumneavoastră, Stelara poate fi administrat de către personalul medical sau de îngrijire.
• Cu toate acestea, dumneavoastră și medicul dumneavoastră puteți decide dacă puteți să vă injectați singur(ă) Stelara. În această situație, veți fi instruit cum să vă injectați singur(ă) Stelara.
• Pentru informații privind modul în care se injectează Stelara, vedeți „Instrucțiuni de administrare” de la sfârșitul acestui prospect.

Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți orice întrebări despre modul în care trebuie să vă administrați singur injecția.

Dacă utilizați mai mult Stelara decât trebuie

Dacă ați utilizat sau vi s-a administrat prea mult din medicamentul Stelara, adresați-vă imediat unui medic sau unui farmacist. Trebuie să aveți întotdeauna cu dumneavoastră ambalajul secundar al medicamentului, chiar dacă este gol.

Dacă uitați să utilizați Stelara

Dacă uitați o doză, contactați medicul dumneavoastră sau farmacistul. Nu administrați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să utilizați Stelara

Nu este periculos să încetați să utilizați Stelara. Cu toate acestea, dacă încetați să utilizați Stelara, simptomele dumneavoastră s-ar putea să revină.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții adverse grave

Unii pacienți pot avea reacții adverse grave care pot necesita tratament medical de urgență.

Reacții alergice – acestea pot necesita tratament medical de urgență. Spuneți medicului dumneavoastră sau solicitați imediat asistență medicală de urgență dacă observați oricare dintre semnele următoare.

• Reacții alergice grave ("anafilaxie") sunt rare la persoanele care utilizează Stelara (pot afecta până la 1 pacient din 1000). Semnele includ:
• dificultăți de respirație sau la înghițire o tensiune arterială scăzută care poate produce amețeală sau ușoară confuzie o umflare a feței, buzelor, gurii sau gâtului.
• Semnele frecvente ale unei reacții alergice includ erupție trecătoare pe piele și urticarie (acestea pot afecta până la 1 pacient din 100).

În cazuri rare, reacții pulmonare alergice și inflamația plămânului au fost raportate la pacienți care au primit ustekinumab. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați simptome precum tuse, dificultăți de respirație și febră.

Dacă aveți o reacție alergică gravă, medicul dumneavoastră poate decide să nu mai utilizați Stelara.

Infecții – acestea pot necesita tratament de urgență. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre aceste semne.

• Infecțiile nasului și gâtului și răceala sunt frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 10)
• Infecțiile la nivelul pieptului sunt mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 100)
• Infecțiile țesutului subcutanat ("celulită") sunt mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 100)
• Herpes zoster (un tip de erupție cutanată dureroasă cu vezicule) este mai puțin frecventă (poate afecta până la 1 pacient din 100).

Stelara vă poate face mai puțin capabil să luptați împotriva infecțiilor. Unele infecții pot deveni grave și pot include infecții cauzate de virusuri, ciuperci, bacterii (inclusiv tuberculoză) sau paraziți, printre care infecții care apar, în principal, la persoane cu un sistem imunitar slăbit (infecții oportuniste). În cazul pacienților tratați cu ustekinumab au fost raportate infecții oportuniste la nivelul creierului (encefalită, meningită), plămânilor și ochilor.

Trebuie să fiți atent la semnele de infecție în timp ce utilizați Stelara. Acestea includ:

• febră, simptome asemănătoare gripei, transpirații nocturne, scădere în greutate
• senzație de oboseală sau dificultăți de respirație; tuse care nu trece
• căldură, înroșire și durere a pielii sau erupție cutanată dureroasă cu vezicule
• senzație de arsură la contactul cu apa
• diaree
• vedere încețoșată sau pierderea vederii.
• durere de cap, rigiditate a gâtului, sensibilitate la lumină, amețeală sau confuzie

Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre aceste semne de infecție. Acestea pot fi semne de infecții precum infecții la nivelul pieptului, infecții la nivelul pielii herpes zoster sau infecții oportuniste, care pot avea complicații grave. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți orice semn de infecție care nu dispare sau revine. Medicul dumneavoastră va decide dacă nu trebuie să mai utilizați Stelara până când infecția nu dispare.

Spuneți de asemenea medicului dumneavoastră dacă aveți tăieturi deschise sau răni care se pot infecta.

Descuamarea pielii – accentuarea roșeții și descuamarea pielii pe o suprafață mai mare a corpului pot fi simptomele psoriazisului eritrodermic sau a dermatitei exfoliative, care reprezintă afecțiuni grave ale pielii. Trebuie să spuneți imediat medicului dacă observați oricare dintre aceste semne.

Alte reacții adverse

Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 10):

• Diaree
• Greață
• Vărsături
• Senzație de oboseală
• Senzație de amețeală
• Dureri de cap
• Mâncărimi („prurit”)
• Durere de spate, musculară sau articulară
• Dureri în gât
• Înroșire și durere la locul administrării injecției
• Infecție a sinusurilor

Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 100):

• Dureri de dinți
• Candidoză vaginală
• Depresie
• Nas înfundat sau blocat
• Sângerare, învinețire, indurație, tumefiere și senzație de mâncărime a pieliiîn zona de injectare
• Senzație de slăbiciune
• Căderea pleoapei și lăsarea mușchilor pe o parte a feței ("paralizie facială" sau "paralizie Bell"), care de obicei sunt temporare
• O modificare a psoriazisului cu roșeață și apariția unor pustule noi pe piele, mici, de culoare galbenă sau albă, uneori însoțite de febră (psoriazis pustular)
• Descuamare a pielii (exfolierea pielii)
• Acnee

Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 pacient din 1000):

• Roșeață și descuamare a pielii pe o suprafață mai mare a corpului, care pot fi însoțite de mâncărime sau durere (dermatita exfoliativă). Uneori, se dezvoltă simptome similare datorită unei modificări naturale a tipului simptomelor psoriazisului (psoriazis eritrodermic)
• Inflamația vaselor de sânge mici, care poate duce la o erupție pe piele cu mici umflături roșii sau violete, febră sau dureri articulare (vasculită)

Reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 pacient din 10000):

• Formarea de vezicule pe piele, care pot fi roșii, însoțite de mâncărime și dureroase (pemfigoid bulos)
• Lupus cutanat sau sindrom similar lupusului (erupție pe piele de culoare roșie, în relief, cu aspect de solzi în zonele de piele care sunt expuse la soare, posibil însoțită de dureri articulare).

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Reacțiile adverse se pot raporta direct la ANM, chiar dacă nu sunteți sigur de legătura cu medicamentul. Raportează la ANM

• A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.
• A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela.
• A se păstra seringa preumplută în ambalajul secundar pentru a fi protejată de lumină.
• Dacă este necesar, seringile preumplute individuale pot fi păstrate și la temperatura camerei până la 30°C pentru o singură perioadă maximă de până la 30 de zile în ambalajul secundar, pentru a fi protejate de lumină. Înregistrați în spațiul furnizat pe cutia exterioară data la care seringa preumplută este scoasă pentru prima dată din frigider și data eliminării acesteia. Data de eliminare nu trebuie să depășească data de expirare inițială imprimată pe cutie. Odată ce o seringă a fost păstrată la temperatura camerei (până la 30°C), aceasta nu trebuie reintrodusă în frigider. După ce a fost păstrată la temperatura camerei, seringa trebuie eliminată dacă nu este utilizată în termen de 30 de zile sau până la data de expirare imprimată pe cutie, oricare survine prima.
• A nu se agita seringile preumplute. Agitarea energică prelungită poate deteriora medicamentul.

A nu se utiliza acest medicament:

• După data de expirare care este înscrisă pe etichetă și pe cutie după “EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
• Dacă lichidul prezintă modificări de culoare sau este tulbure sau dacă vedeți alte particule străine care plutesc în soluție (vezi pct. 6 ”Cum arată Stelara și conținutul ambalajului”).
• Dacă știți sau credeți că a fost expus la temperaturi extreme (de exemplu congelat sau încălzit accidental).
• Dacă produsul a fost agitat energic.

Stelara este de unică folosință. Orice cantitate de produs neutilizat rămasă în seringă trebuie aruncată. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține Stelara

• Substanța activă este ustekinumab. Fiecare seringă preumplută conține ustekinumab 45 mg în 0,5 ml.
• Celelalte componente sunt L-histidină, monoclorhidrat de L-histidină monohidrat, polisorbat 80 (E433), zahăr și apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Stelara și conținutul ambalajului

Stelara este o soluție injectabilă limpede până la slab opalescentă (cu o strălucire perlată), incoloră până la galben deschis. Soluția poate conține câteva mici particule de proteină, translucide sau albe. Este furnizat într-un ambalaj de carton care conține o singură doză, într-o seringă preumplută din sticlă de capacitate 1 ml. O seringă preumplută conține ustekinumab 45 mg în 0,5 ml de soluție injectabilă.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgia

Fabricantul

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101 2333 CB Leiden Olanda

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Janssen-Cilag NV UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel/Tél: 0800 93 377 Tel: +370 5 278 68 88 info_belux@its.jnj.com lt@its.jnj.com

България Luxembourg/Luxemburg „Джонсън & Джонсън България” ЕООД Janssen-Cilag NV Тел.: +359 2 489 94 00 Tél/Tel: 800 29 504 jjsafety@its.jnj.com info_belux@its.jnj.com Česká republika Magyarország Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft.

Tel: +420 227 012 227 Tel.: +36 1 884 2858 janssenhu@its.jnj.com

Danmark Malta Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD Tlf.: +45 4594 8282 Tel: +356 2397 6000 jacdk@its.jnj.com

Deutschland Nederland Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V.

Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 Tel: 0800 242 42 42 medinfo-de@its.jnj.com info_nl@its.jnj.com

Eesti Norge UAB ”JOHNSON & JOHNSON” Eesti Janssen-Cilag AS filiaal Tlf: + 47 24 12 65 00

Tel: +372 617 7410 jacno@its.jnj.com ee@its.jnj.com

Ελλάδα Österreich Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Janssen-Cilag Pharma GmbH Α.Ε.Β.Ε. Tel: +43 1 610 300

Tηλ: +30 210 80 90 000

España Polska Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 722 81 00 Tel.: + 48 22 237 60 00 contacto@its.jnj.com

France Portugal Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Tel: +351 214 368 600 medisource@its.jnj.com

Hrvatska România Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL

Tel: +385 1 6610 700 Tel: +40 21 207 1800 jjsafety@JNJCR.JNJ.com

Ireland Slovenija Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o.

Tel: 1 800 709 122 Tel. +386 1 401 18 00 medinfo@its.jnj.com JNJ-SI-safety@its.jnj.com

Ísland Slovenská republika Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o. c/o Vistor ehf. Tel: +421 232 408 400

Sími: +354 535 7000 janssen@vistor.is Italia Suomi/Finland Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy

Tel: +39 02 2510 1 Puh/Tel: +358 207 531 300 janssenita@its.jnj.com jacfi@its.jnj.com Κύπρος Sverige Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Janssen-Cilag AB

Tηλ: +357 22 207 700 Tfn: +46 8 626 50 00 jacse@its.jnj.com Latvija UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Tel: +371 678 93561 lv@its.jnj.com

Acest prospect a fost revizuit în

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru

Medicamente: https://www.ema.europa.eu.

Instrucțiuni pentru administrare

La începerea tratamentului, personalul medical vă va asista la prima injecție. Cu toate acestea, dumneavoastră împreună cu medicul dumneavoastră puteți decide dacă vă puteți injecta singur Stelara. Dacă se întâmplă acest lucru, veți fi instruit cum să vă autoinjectați Stelara. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți întrebări referitoare la autoinjectare.

• Nu amestecați Stelara cu alte lichide pentru injectare
• Nu agitați seringile preumplute de Stelara. Acest lucru este interzis deoarece agitarea puternică poate deteriora medicamentul. Nu folosiți medicamentul dacă a fost agitat puternic.

Figura 1 ilustrează cum arată seringa preumplută.

Figura 1

1. Verificați numărul de seringi preumplute și pregătiți materialele necesare:

Pregătirea seringii preumplute pentru utilizare

• Scoateți seringa preumplută din frigider. Lăsați seringa preumplută în afara cutiei aproximativ o jumătate de oră. Aceasta va permite soluției să ajungă la o temperatură confortabilă pentru injectare (temperatura camerei). Nu îndepărtați capacul de protecție a acului în timp ce lăsați seringa să ajungă la temperatura camerei
• Țineți seringa preumplută de corpul acesteia și cu acul protejat de capac orientat în sus
• Nu țineți seringa de capul pistonului, de piston, de marginile protectoare ale dispozitivului de protecție a acului sau de capacul de protecție a acului
• Nu împingeți pistonul înapoi în niciun moment
• Nu îndepărtați capacul de protecție a acului până când nu sunteți instruit să faceți aceasta
• Nu atingeți clemele de activare a dispozitivului de siguranță a acului (după cum este indicat de asterisc * în Figura 1) pentru a preveni acoperirea prematură a acului cu dispozitivul de siguranță a acului.

Verificați seringa preumplută pentru a fi siguri că:

• Numărul de seringi preumplute și concentrația sunt corecte o Dacă doza dumneavoastră este de 45 mg, veți lua o seringă preumplută de 45 mg de Stelara o Dacă doza dumneavoastră este de 90 mg, veți lua două seringi preumplute de 45 mg de Stelara și va fi nevoie să vă administrați două injecții. Pentru aceste două injecții alegeți două locuri diferite (de exemplu o injecție în coapsa dreaptă și cealalaltă injecție în coapsa stângă) și faceți injecțiile imediat una după alta.
• este medicamentul recomandat
• data expirării nu este depășită
• seringa preumplută nu este deteriorată
• soluția din seringa preumplută este clară până la slab opalescentă (având o tentă perlată) și incoloră până la galben deschis
• soluția din seringa preumplută nu prezintă modificări de culoare sau este tulbure și nu conține particule străine
• soluția din seringa preumplută nu este înghețată.

Pregătiți toate lucrurile de care aveți nevoie și așezați-le pe o suprafață curată. Acestea includ tampoane antiseptice, un tampon de vată sau tifon și un container pentru obiecte ascuțite.

2. Alegeți și pregătiți locul injectării: Alegeți locul injectării (vezi Figura 2)

• Stelara este administrat prin injectare sub piele (subcutanat)
• Locurile propice pentru injectare sunt partea superioară a coapsei sau în jurul pântecului (abdomen) la cel puțin 5 cm distanță de ombilic (buric)
• Dacă e posibil, nu folosiți zone ale pielii care prezintă semne de psoriazis
• Dacă cineva vă asistă la administrarea injecției, atunci el sau ea poate alege, de asemenea, partea superioară a brațelor ca loc de injectare
• Zonele de culoare gri sunt zonele recomandate pentru injectare

Figura 2

Pregătiți locul de injectare

• Spălați-vă foarte bine pe mâini cu apă caldă și săpun
• Ștergeți pielea de la locul injecției cu un tampon antiseptic
• Nu atingeți din nou această zonă înainte de administrarea injecției.

3. Îndepărtați capacul de protecție al acului (vezi Figura 3):

• Capacul de protecție nu trebuie îndepărtat până când nu sunteți pregătit să injectați doza
• Luați seringa preumplută, țineți corpul seringii cu o mână
• Trageți capacul de protecție al acului menținând direcția și aruncați-l. Nu atingeți pistonul seringii în timpul manevrării

Figura 3

• Puteți remarca o bulă de aer în interiorul seringii preumplute sau o picătură de lichid la capătul acului. Acestea sunt normale și nu trebuie îndepărtate
• Nu atingeți acul și nici nu permiteți ca acesta să atingă orice suprafață
• Nu utilizați seringa preumplută dacă a căzut pe jos fără a avea capacul de protecție a acului.

Daca acest lucru se întâmplă, contactați medicul dumneavoastră sau farmacistul

• Injectați doza imediat după îndepărtarea capacului de protecție a acului.

4. Injectați doza:

• Țineți seringa preumplută cu o mână, între degetele mijlociu și arătător și plasați degetul mare pe capul pistonului și utilizați cealaltă mână pentru a strânge ușor pielea între degetul mare și arătător. Nu strângeți tare
• Nu mișcați pistonul înapoi în niciun moment
• Cu o mișcare unică și rapidă, introduceți acul în piele, atât cât se poate introduce (vezi Figura 4)

Figura 4

• Injectați medicamentul prin apăsarea pistonului până când capul pistonului este plasat complet între marginile protectoare ale dispozitivului de protecție a acului (vezi Figura 5)

Figura 5

• Când pistonul este împins până la capătul cursei, continuați să exercitați o presiune pe capul pistonului, scoateți acul și eliberați pielea (vezi Figura 6)

Figura 6

• Ridicați încet degetul mare de pe capul pistonului pentru a permite seringii golite să se miște până când întreg acul este acoperit de dispozitivul de protecție a acului, după cum este arătat în Figura 7:

Figura 7

5. După injectare:

• La locul de injectare pot apărea câteva picături de sânge sau de lichid. Acest lucru este normal.
• Apăsați locul de injectare cu un tampon de vată sau tifon și mențineți-l apăsat timp de 10 secunde
• Nu frecați pielea la locul de injectare. Puteți acoperi locul injecției cu un mic bandaj adeziv, dacă este necesar.

6. Eliminare:

• Seringile folosite trebuie plasate într-un container rezistent la înțepare, de exemplu un container pentru obiecte ascuțite (vezi Figura 8). Pentru siguranța și sănătatea dumneavoastră și pentru siguranța și sănătatea celorlalți, nu reutilizați niciodată seringile. Eliminați containerul în concordanță cu reglementările locale.
• Tampoanele antiseptice și alte materiale pot fi eliminate odată cu gunoiul menajer.

Figura 8

Ce este Stelara

Stelara conține substanța activă "ustekinumab", un anticorp monoclonal. Anticorpii monoclonali sunt proteine care recunosc și se leagă specific de anumite proteine din organism.

Stelara aparține unei clase de medicamente numite •imunosupresoare•. Aceste medicamente acționează prin slăbirea parțială a activității sistemului imunitar.

Pentru ce se utilizează Stelara

Stelara este utilizată pentru tratamentul următoarelor afecțiuni inflamatorii:

• Psoriazis în plăci - la adulți și copii cu vârsta de 6 ani și peste
• Artrită psoriazică - la adulți
• Boală Crohn moderat până la severă – la adulți și copii cu vârsta de 2 ani și peste
• Colită ulcerativă moderată până la severă – la adulți și copii cu vârsta de 2 ani și peste

Psoriazisul în plăci Psoriazisul în plăci este o afecțiune a pielii care produce inflamație ce afectează pielea și unghiile. Stelara va diminua inflamația și alte semne ale bolii.

Stelara este utilizată la adulți cu psoriazis în plăci forme moderate până la severe, la care nu se pot utiliza ciclosporină, metotrexat sau fototerapie sau care nu răspund la aceste tratamente.

Stelara este utilizată la copii și adolescenți cu vârsta de 6 ani sau peste, cu psoriazis în plăci forme moderate până la severe care nu tolerează fototerapia sau alte terapii sistemice sau în cazul în care aceste terapii nu au dat rezultate.

Artrita psoriazică

Artrita psoriazică este o afecțiune inflamatorie a articulațiilor, însoțită de obicei de psoriazis. Dacă aveți artrită psoriazică activă veți primi mai întâi alte medicamente. Dacă nu aveți un răspuns suficient la aceste medicamente, veți primi Stelara pentru:

• Reducerea semnelor și simptomelor bolii de care suferiți
• Îmbunătățirea funcției fizice
• Încetinirea leziunilor articulare

Boală Crohn Boala Crohn este o afecțiune inflamatorie intestinală. Dacă suferiți de boala Crohn, la început veți primi alte medicamente. Dacă răspunsul dumneavoastră nu este suficient de bun sau dacă prezentați intoleranță la aceste medicamente, puteți utiliza Stelara pentru reducerea semnelor și simptomelor bolii de care suferiți.

Colită ulcerativă

Colita ulcerativă este o afecțiune inflamatorie intestinală. Dacă aveți colită ulcerativă, la început veți utiliza alte medicamente. Dacă răspunsul dumneavoastră la tratament nu este suficient de bun sau dacă prezentați intoleranță la aceste medicamente, puteți utiliza Stelara pentru reducerea semnelor și simptomelor bolii dumneavoastră.

Nu utilizați Stelara

• Dacă sunteți alergic la ustekinumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• Dacă aveți o infecție activă pe care medicul dumneavoastră o consideră importantă

Dacă nu sunteți sigur că oricare din situațiile de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a utiliza Stelara.

Precauții și atenționări

Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza Stelara. Medicul dumneavoastră va verifica cât de bine sunteți înainte de fiecare tratament. Asigurați-vă că ați spus medicului dumneavoastră despre orice boală de care suferiți înaintea fiecărui tratament. De asemenea, spuneți-i medicului dumneavoastră dacă ați fost recent în preajma unei persoane care ar putea avea tuberculoză. Medicul dumneavoastră vă va examina și va efectua un test pentru tuberculoză înainte de a vă prescrie Stelara. În cazul în care medicul dumneavoastră consideră că aveți un risc de a dezvolta tuberculoză, este posibil să vi se administreze medicamente pentru tratamentul acesteia.

Atenție la reacțiile adverse grave

Stelara poate provoca reacții adverse grave, inclusiv reacții alergice și infecții. Trebuie să fiți atent la anumite semne de boală în timp ce utilizați Stelara. Vezi “Reacții adverse grave” de la pct. 4 pentru lista completă a acestor reacții adverse.

Înainte de a utiliza Stelara spuneți medicului dumneavoastră:

• Dacă ați avut vreodată o reacție alergică la Stelara. Întrebați medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur.
• Dacă aveți alergie la alfa-gal sau aveți un diagnostic de sindrom alfa-gal (un tip de alergie alimentară la anumite tipuri de carne sau produse din carne).
• Dacă ați avut vreodată orice tip de cancer – aceasta deoarece imunosupresoarele precum Stelara slăbesc activitatea sistemului imunitar. Acest lucru poate crește riscul de cancer.
• Dacă ați fost tratat pentru psoriazis cu alte medicamente biologice (un medicament produs dintr-o sursă biologică și administrat de obicei prin injectare) - riscul de cancer poate fi mai mare.
• Dacă aveți sau ați avut o infecție recentă.
• Dacă aveți orice leziuni noi sau modificate în zonele afectate de psoriazis sau pe pielea normală.
• Dacă ați avut vreodată o reacție alergică la latex sau la injecția cu Stelara - containerul acestui medicament conține cauciuc din latex, care poate provoca reacții alergice severe la persoanele sensibile la latex. Vezi "Atenție la reacții adverse severe" de la pct. 4 pentru semnele unei reacții alergice.
• Dacă utilizați orice alt tratament pentru psoriazis și/sau artrita psoriazică – precum alt imunosupresor sau fototerapie (când corpul dumneavoastră este tratat cu raze ultraviolete (UV)).

Aceste tratamente pot să reducă de asemenea activitatea sistemului imunitar. Utilizarea concomitentă a acestor terapii împreună cu Stelara nu a fost investigată. Cu toate acestea, poate crește riscul bolilor care au legătură cu un sistem imunitar slăbit.

• Dacă vă sunt administrate sau vi s-au administrat vreodată injecții pentru tratamentul alergiilor – nu se știe dacă Stelara poate afecta acest tratament.
• Dacă aveți 65 de ani sau peste – este mai probabil să faceți infecții.

Dacă nu sunteți sigur că oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Stelara.

Unii pacienți au prezentat reacții similare lupusului, inclusiv lupus cutanat sau sindrom similar lupusului în timpul tratamentului cu ustekinumab. Discutați imediat cu medicul dumneavoastră dacă prezentați o erupție cutanată roșie, în relief, cu aspect de solzi, uneori cu marginea de culoare mai închisă, în zonele de piele care sunt expuse la soare sau dacă aceasta este însoțită de dureri articulare.

Infarct și accidente vasculare cerebrale

În cadrul unui studiu desfășurat la pacienții cu psoriazis tratați cu Stelara au fost raportate cazuri de infarct miocardic și accidente vasculare cerebrale. Medicul dumneavoastră vă va verifica periodic factorii de risc pentru boli de inimă și accident vascular cerebral pentru a se asigura că aceștia sunt tratați corespunzător. Solicitați imediat asistență medicală dacă prezentați dureri în piept, slăbiciune sau senzație anormală pe o parte a corpului, cădere facială sau tulburări de vorbire sau de vedere.

Copii și adolescenți

Stelara nu este recomandat pentru utilizare la copii cu psoriazis cu vârsta sub 6 ani, la copii cu vârsta sub 2 ani cu boală Crohn sau colită ulcerativă sau pentru utilizare la copii cu vârsta sub 18 ani cu artrită psoriazică, deoarece nu a fost studiat la aceste grupe de vârstă.

Alte medicamente, vaccinuri și Stelara

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului:

• Dacă luați, ați luat recent sau ați putea să luați orice alte medicamente.
• Dacă ați făcut recent sau urmează să faceți un vaccin. Unele tipuri de vaccinuri (vaccinuri vii) nu trebuie administrate atunci când utilizați Stelara.
• Dacă ați utilizat Stelara în timpul sarcinii, informați-l pe medicul copilului dumneavoastră despre tratamentul dumneavoastră cu Stelara înainte să i se administreze copilului orice tip de vaccin, inclusiv vaccinuri vii, cum ar fi vaccinul BCG (utilizat în prevenția tuberculozei). Nu este recomandată administrarea de vaccinuri vii copilului dumneavoastră în primele douăsprezece luni după naștere, dacă dumneavoastră vi s-a administrat Stelara în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care medicul copilului dumneavoastră vă recomandă altceva.

Sarcina și alăptarea

• Dacă sunteți gravidă, credeți că sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, cereți sfatul medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
• Nu a fost observat un risc mai mare de malformații congenitale la copiii expuși la Stelara în uter. Cu toate acestea, există o experiență limitată cu Stelara la femeile gravide. Prin urmare, este de preferat să se evite utilizarea Stelara în timpul sarcinii.
• Dacă sunteți o femeie cu potențial fertil, se recomandă să evitați o sarcină și trebuie să utilizați metode adecvate de contracepție în timpul tratamentului cu Stelara și cel puțin 15 săptămâni după ultimul tratament cu Stelara.
• Stelara poate trece prin intermediul placentei la copilul nenăscut. Dacă vi s-a administrat Stelara în timpul sarcinii, copilul dumneavoastră ar putea avea un risc mai mare de infecții.
• Este important să îi informați pe medicii copilului dumneavoastră și pe ceilalți profesioniști din domeniul sănătății care îl îngrijesc pe copilul dumneavoastră dacă vi s-a administrat Stelara în timpul sarcinii, înainte să i se administreze copilului dumneavoastră orice tip de vaccin.

Vaccinurile vii, cum ar fi vaccinul BCG (utilizat în prevenția tuberculozei), nu sunt recomandate pentru a fi administrate copilului dumneavoastră în primele douăsprezece luni după naștere, dacă dumneavoastră ați primit tratament cu Stelara în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care medicul copilului dumneavoastră vă recomandă altceva.

• Ustekinumab poate trece în laptele matern în cantități foarte mici. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă alăptați sau dacă intenționați să alăptați. Dumneavoastră împreună cu medicul dumneavoastră veți decide dacă veți alăpta sau dacă veți utiliza Stelara. Nu le faceți pe ambele.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Nu se cunoaște dacă Stelara poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Stelara conține polisorbat 80 Stelara conține 0,04 mg de polisorbat 80 (E433) per fiecare doză, echivalent cu 0,04 mg/ml. Polisorbații pot cauza reacții alergice. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți alergii cunoscute.

Stelara este conceput pentru utilizare sub îndrumarea și supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul afecțiunilor pentru care este indicat Stelara.

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur. Vorbiți cu medicul dumneavoastră despre când vi se vor administra injecțiile și următoarele programări pentru control.

Ce cantitate de Stelara trebuie administrată

Medicul dumneavoastră va decide care este cantitatea de Stelara pe care trebuie să o utilizați și pentru cât timp.

Adulți cu vârsta de 18 ani și peste Psoriazis sau artrită psoriazică

• Doza inițială recomandată este de 45 mg Stelara. Pacienții care cântăresc mai mult de 100 kilograme (kg) pot începe cu o doză de 90 mg în loc de 45 mg.
• După doza inițială, veți primi doza următoare 4 săptămâni mai târziu și apoi la fiecare 12 săptămâni. Următoarele doze sunt de obicei similare cu doza inițială.

Boală Crohn sau colită ulcerativă

• În timpul tratamentului, prima doză de Stelara de aproximativ 6 mg/kg vi se va administra de către medic prin picurare într-o venă la nivelul brațului (perfuzie intravenoasă). După doza inițială, vi se va administra următoarea doză de 90 mg Stelara după 8 săptămâni, iar ulterior o dată la 12 săptămâni, prin injecție sub piele (subcutanată).
• La unii pacienți, după prima injecție sub piele, administrarea dozei de 90 mg Stelara se poate face o dată la 8 săptămâni. Medicul dumneavoastră va decide când vi se va administra următoarea doză.

Copii și adolescenți cu vârsta de 6 ani sau peste Psoriazis

• Medicul va stabili doza corectă pentru dumneavoastră, inclusiv cantitatea (volumul) de Stelara ce trebuie injectat pentru a vă administra doza corectă. Doza corectă pentru dumneavoastră va depinde de greutatea dumneavoastră corporală la momentul administrării fiecărei doze.
• Dacă aveți o greutate sub 60 kg, doza recomandată este de 0,75 mg de Stelara per kg de greutate corporală.
• Dacă aveți o greutate între 60 kg și 100 kg, doza recomandată este de 45 mg de Stelara.
• Dacă aveți o greutate peste 100 kg, doza recomandată este de 90 mg de Stelara.
• După doza inițială, vi se va administra doza următoare după 4 săptămâni, iar apoi o dată la fiecare 12 săptămâni.

Copii cu o greutate corporală mai mică de 40 kg Boală Crohn și colită ulcerativă

• În timpul tratamentului, medicul va calcula doza recomandată pentru dumneavoastră, sub formă de perfuzie intravenoasă, pe baza suprafeței dumneavoastră corporale (BSA). Aceasta va fi administrată de către medicul dumneavoastră prin picurare într-o venă la nivelul brațului (perfuzie intravenoasă). După doza inițială, medicul dumneavoastră va calcula următoarea doză, pe baza BSA. Veți primi această doză de Stelara după 8 săptămâni, iar ulterior o dată la 12 săptămâni, prin injecție sub piele (subcutanată).
• La unii pacienți, după prima injecție sub piele, administrarea dozei de Stelara se poate face o dată la 8 săptămâni sau o dată la 4 săptămâni. Medicul dumneavoastră va decide când vi se va administra următoarea doză.

Copii cu o greutate corporală de cel puțin 40 kg Boală Crohn și colită ulcerativă

• În timpul tratamentului, prima doză de Stelara de aproximativ 6 mg/kg vi se va administra de către medic prin picurare într-o venă la nivelul brațului (perfuzie intravenoasă). După doza inițială, vi se va administra următoarea doză de 90 mg Stelara după 8 săptămâni, iar ulterior o dată la 12 săptămâni, prin injecție sub piele (subcutanată).
• La unii pacienți, după prima injecție sub piele, administrarea dozei de 90 mg Stelara se poate face o dată la 8 săptămâni sau o dată la 4 săptămâni. Medicul dumneavoastră va decide când vi se va administra următoarea doză.

Cum se administrează Stelara

Stelara se administrează prin injectare sub piele (subcutanat). La începutul tratamentului, Stelara poate fi administrat de către personalul medical sau de îngrijire.

• Cu toate acestea, dumneavoastră și medicul dumneavoastră puteți decide dacă puteți să vă injectați singur(ă) Stelara. În această situație, veți fi instruit cum să vă injectați singur(ă) Stelara.
• Pentru informații privind modul în care se injectează Stelara, vedeți „Instrucțiuni de administrare” de la sfârșitul acestui prospect.

Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți orice întrebări despre modul în care trebuie să vă administrați singur injecția.

Dacă utilizați mai mult Stelara decât trebuie

Dacă ați utilizat sau vi s-a administrat prea mult din medicamentul Stelara, adresați-vă imediat unui medic sau unui farmacist. Trebuie să aveți întotdeauna cu dumneavoastră ambalajul secundar al medicamentului, chiar dacă este gol.

Dacă uitați să utilizați Stelara

Dacă uitați o doză, contactați medicul dumneavoastră sau farmacistul. Nu administrați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să utilizați Stelara

Nu este periculos să încetați să utilizați Stelara. Cu toate acestea, dacă încetați să utilizați Stelara, simptomele dumneavoastră s-ar putea să revină.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții adverse grave

Unii pacienți pot avea reacții adverse grave care pot necesita tratament medical de urgență.

Reacții alergice – acestea pot necesita tratament medical de urgență. Spuneți medicului dumneavoastră sau solicitați imediat asistență medicală de urgență dacă observați oricare dintre semnele următoare.

• Reacții alergice grave ("anafilaxie") sunt rare la persoanele care utilizează Stelara (pot afecta până la 1 pacient din 1000). Semnele includ:
• dificultăți de respirație sau la înghițire o tensiune arterială scăzută care poate produce amețeală sau ușoară confuzie o umflare a feței, buzelor, gurii sau gâtului.
• Semnele frecvente ale unei reacții alergice includ erupție trecătoare pe piele și urticarie (acestea pot afecta până la 1 pacient din 100).

În cazuri rare, reacții pulmonare alergice și inflamația plămânului au fost raportate la pacienți care au primit ustekinumab. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați simptome precum tuse, dificultăți de respirație și febră.

Dacă aveți o reacție alergică gravă, medicul dumneavoastră poate decide să nu mai utilizați Stelara.

Infecții – acestea pot necesita tratament de urgență. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre semnele următoare.

• Infecțiile nasului și gâtului și răceala sunt frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 10)
• Infecțiile la nivelul pieptului sunt mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 100)
• Infecțiile țesutului subcutanat ("celulită") sunt mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 100)
• Herpes zoster (un tip de erupție cutanată dureroasă cu vezicule) este mai puțin frecventă (poate afecta până la 1 pacient din 100).

Stelara vă poate face mai puțin capabil să luptați împotriva infecțiilor. Unele infecții pot deveni grave și pot include infecții cauzate de virusuri, ciuperci, bacterii (inclusiv tuberculoză) sau paraziți, printre care infecții care apar, în principal, la persoane cu un sistem imunitar slăbit (infecții oportuniste). În cazul pacienților tratați cu ustekinumab au fost raportate infecții oportuniste la nivelul creierului (encefalită, meningită), plămânilor și ochilor.

Trebuie să fiți atent la semnele de infecție în timp ce utilizați Stelara. Acestea includ:

• febră, simptome asemănătoare gripei, transpirații nocturne, scădere în greutate
• senzație de oboseală sau dificultăți de respirație; tuse care nu trece
• căldură, înroșire și durere a pielii sau erupție cutanată dureroasă cu vezicule
• senzație de arsură la contactul cu apa
• diaree.
• vedere încețoșată sau pierderea vederii.
• durere de cap, rigiditate a gâtului, sensibilitate la lumină, amețeală sau confuzie

Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre aceste semne de infecție. Acestea pot fi semne de infecții precum infecții la nivelul pieptului, infecții la nivelul pielii, herpes zoster sau infecții oportuniste, care pot avea complicații grave. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți orice semn de infecție care nu dispare sau revine. Medicul dumneavoastră va decide dacă nu trebuie să mai utilizați Stelara până când infecția nu dispare.

Spuneți de asemenea medicului dumneavoastră dacă aveți tăieturi deschise sau răni care se pot infecta.

Descuamarea pielii – accentuarea roșeții și descuamarea pielii pe o suprafață mai mare a corpului pot fi simptomele psoriazisului eritrodermic sau a dermatitei exfoliative, care reprezintă afecțiuni grave ale pielii. Trebuie să spuneți imediat medicului dacă observați oricare dintre aceste semne.

Alte reacții adverse

Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 10):

• Diaree
• Greață
• Vărsături
• Senzație de oboseală
• Senzație de amețeală
• Dureri de cap
• Mâncărimi („prurit”)
• Durere de spate, musculară sau articulară
• Dureri în gât
• Înroșire și durere la locul administrării injecției
• Infecție a sinusurilor

Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 100):

• Dureri de dinți
• Candidoză vaginală
• Depresie
• Nas înfundat sau blocat
• Sângerare, învinețire, indurație, tumefiere și senzație de mâncărime a pielii în zona de injectare
• Senzație de slăbiciune
• Căderea pleoapei și lăsarea mușchilor pe o parte a feței ("paralizie facială" sau "paralizie Bell"), care de obicei sunt temporare
• O modificare a psoriazisului cu roșeață și apariția unor pustule noi pe piele, mici, de culoare galbenă sau albă, uneori însoțite de febră (psoriazis pustular)
• Descuamare a pielii (exfolierea pielii)
• Acnee

Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 pacient din 1000):

• Roșeață și descuamare a pielii pe o suprafață mai mare a corpului, care pot fi însoțite de mâncărime sau durere (dermatita exfoliativă). Uneori, se dezvoltă simptome similare datorită unei modificări naturale a tipului simptomelor psoriazisului (psoriazis eritrodermic)
• Inflamația vaselor de sânge mici, care poate duce la o erupție pe piele cu mici umflături roșii sau violete, febră sau dureri articulare (vasculită)

Reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 pacient din 10000):

• Formarea de vezicule pe piele, care pot fi roșii, însoțite de mâncărime și dureroase (pemfigoid bulos).
• Lupus cutanat sau sindrom similar lupusului (erupție pe piele de culoare roșie, în relief, cu aspect de solzi în zonele de piele care sunt expuse la soare, posibil însoțită de dureri articulare).

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Reacțiile adverse se pot raporta direct la ANM, chiar dacă nu sunteți sigur de legătura cu medicamentul. Raportează la ANM

• A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.
• A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela.
• A se păstra seringa preumplută în ambalajul secundar pentru a fi protejată de lumină.
• Dacă este necesar, seringile preumplute individuale pot fi păstrate și la temperatura camerei până la 30°C pentru o singură perioadă maximă de până la 30 de zile în ambalajul secundar, pentru a fi protejate de lumină. Înregistrați în spațiul furnizat pe cutia exterioară data la care seringa preumplută este scoasă pentru prima dată din frigider și data eliminării acesteia. Data de eliminare nu trebuie să depășească data de expirare inițială imprimată pe cutie. Odată ce o seringă a fost păstrată la temperatura camerei (până la 30°C), aceasta nu trebuie reintrodusă în frigider. După ce a fost păstrată la temperatura camerei, seringa trebuie eliminată dacă nu este utilizată în termen de 30 de zile sau până la data de expirare imprimată pe cutie, oricare survine prima.
• A nu se agita seringile preumplute. Agitarea energică prelungită poate deteriora medicamentul.

A nu se utiliza acest medicament:

• După data de expirare care este înscrisă pe etichetă și pe cutie după “EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
• Dacă lichidul prezintă modificări de culoare sau este tulbure sau dacă vedeți alte particule străine care plutesc în soluție (vezi pct. 6 ”Cum arată Stelara și conținutul ambalajului”).
• Dacă știți sau credeți că a fost expus la temperaturi extreme (de exemplu congelat sau încălzit accidental).
• Dacă produsul a fost agitat energic.

Stelara este de unică folosință. Orice cantitate de produs neutilizat rămasă în seringă trebuie aruncată. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține Stelara

• Substanța activă este ustekinumab. Fiecare seringă preumplută conține ustekinumab 90 mg în 1 ml.
• Celelalte componente sunt L-histidină, monoclorhidrat de L-histidină monohidrat, polisorbat 80 (E433), zahăr și apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Stelara și conținutul ambalajului

Stelara este o soluție injectabilă limpede până la slab opalescentă (cu o strălucire perlată), incoloră până la galben deschis. Soluția poate conține câteva mici particule de proteină translucide sau albe. Este furnizat într-un ambalaj de carton care conține o singură doză, într-o seringă preumplută din sticlă a 1 ml. O seringă preumplută conține ustekinumab 90 mg în 1 ml de soluție injectabilă.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgia

Fabricantul

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101 2333 CB Leiden Olanda

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Janssen-Cilag NV UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel/Tél: 0800 93 377 Tel: +370 5 278 68 88 info_belux@its.jnj.com lt@its.jnj.com

България Luxembourg/Luxemburg „Джонсън & Джонсън България” ЕООД Janssen-Cilag NV Тел.: +359 2 489 94 00 Tél/Tel: 800 29 504 janssen@jacbe.jnj.com info_belux@its.jnj.com

Česká republika Magyarország Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft.

Tel: +420 227 012 227 Tel.: +36 1 884 2858 janssenhu@its.jnj.com

Danmark Malta Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD Tlf.: +45 4594 8282 Tel: +356 2397 6000 jacdk@its.jnj.com

Deutschland Nederland Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V.

Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 Tel: 0800 242 42 42 medinfo-de@its.jnj.com info_nl@its.jnj.com

Eesti Norge UAB ”JOHNSON & JOHNSON” Eesti Janssen-Cilag AS filiaal Tlf: + 47 24 12 65 00

Tel: +372 617 7410 jacno@its.jnj.com ee@its.jnj.com

Ελλάδα Österreich Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Janssen-Cilag Pharma GmbH Α.Ε.Β.Ε. Tel: +43 1 610 300

Tηλ: +30 210 80 90 000

España Polska Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 722 81 00 Tel.: + 48 22 237 60 00 contacto@its.jnj.com

France Portugal Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Tel: +351 214 368 600 medisource@its.jnj.com

Hrvatska România Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL

Tel: +385 1 6610 700 Tel: +40 21 207 1800 jjsafety@JNJCR.JNJ.com

Ireland Slovenija Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o.

Tel: 1 800 709 122 Tel. +386 1 401 18 00 medinfo@its.jnj.com JNJ-SI-safety@its.jnj.com

Ísland Slovenská republika Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o. c/o Vistor ehf. Tel: +421 232 408 400

Sími: +354 535 7000 janssen@vistor.is Italia Suomi/Finland Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy

Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 Puh/Tel: +358 207 531 300 janssenita@its.jnj.com jacfi@its.jnj.com Κύπρος Sverige Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Janssen-Cilag AB

Tηλ: +357 22 207 700 Tfn: +46 8 626 50 00 jacse@its.jnj.com Latvija UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Tel: +371 678 93561 lv@its.jnj.com

Acest prospect a fost revizuit în

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru

Medicamente: https://www.ema.europa.eu.

Instrucțiuni pentru administrare

La începerea tratamentului, personalul medical vă va asista la prima injecție. Cu toate acestea, dumneavoastră împreună cu medicul dumneavoastră puteți decide dacă vă puteți injecta singur Stelara. Dacă se întâmplă acest lucru, veți fi instruit cum să vă autoinjectați Stelara. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți întrebări referitoare la autoinjectare.

• Nu amestecați Stelara cu alte lichide pentru injectare
• Nu agitați seringile preumplute de Stelara. Acest lucru este interzis deoarece agitarea puternică poate deteriora medicamentul. Nu folosiți medicamentul dacă a fost agitat puternic.

Figura 1 ilustrează cum arată seringa preumplută

Figura 1

1. Verificați numărul de seringi preumplute și pregătiți materialele necesare:

Pregătirea seringii preumplute pentru utilizare

• Scoateți seringa preumplută din frigider. Lăsați seringa preumplută în afara cutiei aproximativ o jumătate de oră. Aceasta va permite soluției să ajungă la o temperatură confortabilă pentru injectare (temperatura camerei). Nu îndepărtați capacul de protecție în timp ce lăsați seringa să ajungă la temperatura camerei
• Țineți seringa preumplută de corpul acesteia și cu acul protejat de capac orientat în sus
• Nu țineți seringa de capul pistonului, de piston, de marginile protectoare ale dispozitivului de protecție a acului, sau de capacul acestuia
• Nu împingeți pistonul înapoi în niciun moment
• Nu îndepărtați capacul de protecție a acului de seringa preumplută până când nu sunteți instruit să faceți asta
• Nu atingeți clemele de activare a dispozitivului de siguranță a acului (după cum este indicat de asterisc * în Figura 1) pentru a preveni acoperirea prematură a acului cu dispozitivul de siguranță a acului.

Verificați seringa preumplută pentru a fi sigur că:

• numărul de seringi preumplute și concentrațiile sunt corecte o dacă doza dumneavoastră este 90 mg, veți lua o seringă preumplută de Stelara 90 mg
• este medicamentul recomandat
• data expirării nu este depășită
• seringa preumplută nu este deteriorată
• soluția din seringa preumplută este clară până la slab opalescentă (având o tentă perlată) și incoloră până la galben deschis
• soluția din seringa preumplută nu prezintă modificări de culoare sau este tulbure și nu conține particule străine
• soluția din seringa preumplută nu este înghețată.

Pregătiți toate lucrurile de care aveți nevoie și așezați-le pe o suprafață curată. Acestea includ tampoane antiseptice, un tampon de vată sau tifon și un container pentru obiecte ascuțite

2. Alegeți și pregătiți locul injectării: Alegeți locul injectării (vezi Figura 2)

• Stelara este administrat prin injectare sub piele (subcutanat).
• Locurile propice pentru injectare sunt partea superioară a coapsei sau în jurul pântecului (abdomen) la cel puțin 5 cm distanță de ombilic (buric).
• Dacă e posibil, nu folosiți zone ale pielii care prezintă semne de psoriazis.
• Dacă cineva vă asistă la administrarea injecției, atunci el sau ea poate alege, de asemenea, partea superioară a brațelor ca loc de injectare.
• Zonele de culoare gri sunt zonele recomandate pentru injectare

Figura 2

Pregătiți locul de injectare

• Spălați-vă foarte bine pe mâini cu apă caldă și săpun
• Ștergeți pielea de la locul injecției cu un tampon antiseptic.
• Nu atingeți din nou această zonă înainte de administrarea injecției.

3. Îndepărtați capacul de protecție a acului (vezi Figura 3):

• Capacul de protecție nu trebuie îndepărtat până când nu sunteți gata să injectați doza
• Luați seringa preumplută, țineți corpul seringii cu o mână
• Trageți capacul de protecție a acului drept înainte și aruncați-l. Nu atingeți pistonul în timpul manevrării

Figura 3

• Puteți remarca o bulă de aer în seringa preumplută sau o picătură de lichid la capătul acului.

Amândouă situațiile sunt normale și nu trebuie îndepărtate

• Nu atingeți acul și nu permiteți atingerea oricărei suprafețe
• Nu utilizați seringa preumplută dacă a căzut pe jos fără a avea capacul de protecție a acului la locul său. Dacă acest lucru se produce, contactați medicul dumneavoastră sau farmacistul
• Injectați prompt doza, după ce ați îndepărtat capacul acului

4. Injectați doza:

• Țineți seringa preumplută cu o mână, între degetele arătător și mijlociu și plasați degetul mare pe capul pistonului și utilizați cealaltă mână pentru a lua cu blândețe pielea între degetul mare și arătător. Nu strângeți cu putere
• Nu trageți pistonul înapoi niciun moment
• Cu o mișcare unică și rapidă, introduceți acul prin piele, atât cât se poate introduce (vezi Figura 4)

Figura 4

• Injectați medicamentul prin apăsarea pistonului până când capul acestuia este complet plasat între marginile protectoare ale dispozitivului de protecție a acului (vezi Figura 5)

Figura 5

• Când pistonul este împins până la capătul cursei, continuați și exercitați o presiune pe capul pistonului, scoateți acul și lăsați pielea să-și revină (vezi Figura 6)

Figura 6

• Luați încet degetul mare de pe capul pistonului pentru a permite seringii goale să se deplaseze până când acul întreg este acoperit de dispozitivul de protecție a acului, așa cum este arătat în Figura 7.

Figura 7

5. După injectare:

• La locul de injectare pot apărea câteva picături de sânge sau de lichid. Acest lucru este normal
• Apăsați locul de injectare cu un tampon de vată sau tifon și mențineți-l apăsat timp de 10 secunde
• Nu frecați pielea la locul de injectare. Puteți acoperi locul injecției cu un mic bandaj adeziv, dacă este necesar.

6. Eliminare:

• Seringile folosite trebuie plasate într-un container rezistent la înțepare, de exemplu un container pentru obiecte ascuțite (vezi Figura 8). Pentru siguranța și sănătatea dumneavoastră și pentru siguranța și sănătatea celorlalți, nu reutilizați niciodată seringile. Eliminați containerul în concordanță cu reglementările locale.
• Tampoanele antiseptice și alte materiale pot fi eliminate odată cu gunoiul menajer.

Figura 8

Ce este Stelara

Stelara conține substanța activă •ustekinumab•, un anticorp monoclonal. Anticorpii monoclonali sunt proteine care recunosc și se leagă specific de anumite proteine din organism.

Stelara aparține unei clase de medicamente numite •imunosupresoare•. Aceste medicamente acționează prin slăbirea parțială a activității sistemului imunitar.

Pentru ce se utilizează Stelara

Stelara administrată prin intermediul stiloului injector (pen) preumplut este utilizată pentru tratamentul următoarelor afecțiuni inflamatorii:

• Psoriazis în plăci - la adulți
• Artrită psoriazică - la adulți
• Boală Crohn moderată până la severă – la adulți
• Colită ulcerativă moderată până la severă – la adulți

Psoriazis în plăci Psoriazisul în plăci este o afecțiune a pielii care produce inflamație ce afectează pielea și unghiile. Stelara va diminua inflamația și alte semne ale bolii.

Stelara administrată prin intermediul stiloului injector (pen) preumplut este utilizată la adulți cu psoriazis în plăci forme moderate până la severe, la care nu se pot utiliza ciclosporină, metotrexat sau fototerapie sau care nu răspund la aceste tratamente.

Artrită psoriazică

Artrita psoriazică este o afecțiune inflamatorie a articulațiilor, însoțită de obicei de psoriazis. Dacă aveți artrită psoriazică activă veți primi mai întâi alte medicamente. Dacă nu aveți un răspuns suficient la aceste medicamente, veți primi Stelara pentru:

• Reducerea semnelor și simptomelor bolii de care suferiți
• Îmbunătățirea funcției fizice
• Încetinirea leziunilor articulare.

Boală Crohn

Boala Crohn este o afecțiune inflamatorie intestinală. Dacă suferiți de boala Crohn, la început veți primi alte medicamente. Dacă răspunsul dumneavoastră nu este suficient de bun sau dacă prezentați intoleranță la aceste medicamente, puteți utiliza Stelara pentru reducerea semnelor și simptomelor bolii de care suferiți.

Colită ulcerativă

Colita ulcerativă este o afecțiune inflamatorie intestinală. Dacă aveți colită ulcerativă, la început veți utiliza alte medicamente. Dacă răspunsul dumneavoastră la tratament nu este suficient de bun sau dacă prezentați intoleranță la aceste medicamente, puteți utiliza Stelara pentru reducerea semnelor și simptomelor bolii dumneavoastră.

Nu utilizați Stelara

• Dacă sunteți alergic la ustekinumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• Dacă aveți o infecție activă pe care medicul dumneavoastră o consideră importantă.

Dacă nu sunteți sigur că oricare din situațiile de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a utiliza Stelara.

Precauții și atenționări

Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza Stelara. Medicul dumneavoastră va verifica cât de bine sunteți înainte de fiecare tratament. Asigurați-vă că ați spus medicului dumneavoastră despre orice boală de care suferiți înaintea fiecărui tratament. De asemenea, spuneți-i medicului dumneavoastră dacă ați fost recent în preajma unei persoane care ar putea avea tuberculoză. Medicul dumneavoastră vă va examina și va efectua un test pentru tuberculoză înainte de a vă prescrie Stelara. În cazul în care medicul dumneavoastră consideră că aveți un risc de a dezvolta tuberculoză, este posibil să vi se administreze medicamente pentru tratamentul acesteia.

Atenție la reacțiile adverse grave

Stelara poate provoca reacții adverse grave, inclusiv reacții alergice și infecții. Trebuie să fiți atent la anumite semne de boală în timp ce utilizați Stelara. Vezi “Reacții adverse grave” de la pct. 4 pentru lista completă a acestor reacții adverse.

Înainte de a utiliza Stelara spuneți medicului dumneavoastră:

• Dacă ați avut vreodată o reacție alergică la Stelara. Întrebați medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur.
• Dacă aveți alergie la alfa-gal sau aveți un diagnostic de sindrom alfa-gal (un tip de alergie alimentară la anumite tipuri de carne sau produse din carne).
• Dacă ați avut vreodată orice tip de cancer – aceasta deoarece imunosupresoarele precum Stelara slăbesc activitatea sistemului imunitar. Acest lucru poate crește riscul de cancer.
• Dacă ați fost tratat pentru psoriazis cu alte medicamente biologice (un medicament produs dintr-o sursă biologică și administrat de obicei prin injectare) - riscul de cancer poate fi mai mare.
• Dacă aveți sau ați avut o infecție recentă.
• Dacă aveți orice leziuni noi sau modificate în zonele afectate de psoriazis sau pe pielea normală.
• Dacă ați avut vreodată o reacție alergică la latex sau la injecția cu Stelara - containerul acestui medicament conține cauciuc din latex, care poate provoca reacții alergice severe la persoanele sensibile la latex. Vezi "Atenție la reacții adverse severe" de la pct. 4 pentru semnele unei reacții alergice.
• Dacă utilizați orice alt tratament pentru psoriazis și/sau artrita psoriazică – precum alt imunosupresor sau fototerapie (când corpul dumneavoastră este tratat cu raze ultraviolete (UV)).

Aceste tratamente pot să reducă de asemenea activitatea sistemului imunitar. Utilizarea concomitentă a acestor terapii împreună cu Stelara nu a fost investigată. Cu toate acestea, poate crește riscul bolilor care au legătură cu un sistem imunitar slăbit.

• Dacă vă sunt administrate sau vi s-au administrat vreodată injecții pentru tratamentul alergiilor – nu se știe dacă Stelara poate afecta acest tratament.
• Dacă aveți 65 de ani sau peste – este mai probabil să faceți infecții.

Dacă nu sunteți sigur că oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Stelara.

Unii pacienți au prezentat reacții similare lupusului, inclusiv lupus cutanat sau sindrom similar lupusului în timpul tratamentului cu ustekinumab. Discutați imediat cu medicul dumneavoastră dacă prezentați o erupție cutanată roșie, în relief, cu aspect de solzi, uneori cu marginea de culoare mai închisă, în zonele de piele care sunt expuse la soare sau dacă aceasta este însoțită de dureri articulare.

Atac de cord și accident vascular cerebral

Într-un studiu, au fost observate atacul de cord și accidentul vascular cerebral la pacienții cu psoriazis tratați cu STELARA. Medicul dumneavoastră va evalua periodic factorii dumneavoastră de risc pentru atac de cord și accident vascular cerebral pentru a se asigura că sunt tratate adecvat. Solicitați asistență medicală imediat dacă apare durere în piept, senzație de slăbiciune sau o senzație neobișnuită pe o parte a corpului, căderea feței sau anormalii de vorbire sau vedere.

Copii și adolescenți

Stiloul injector (pen) preumplut cu Stelara nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani cu psoriazis, boală Crohn sau colită ulcerativă, deoarece nu a fost studiat la această grupă de vârstă. În cazul copiilor cu vârsta de 6 ani și peste și al adolescenților cu psoriazis trebuie utilizate, în schimb, seringa preumplută sau flaconul. În cazul copiilor cu vârsta de 2 ani și peste, cu boală Crohn sau colită ulcerativă, trebuie utilizate, în schimb, soluția perfuzabilă, soluția injectabilă în flacon sau seringa preumplută.

Stelara nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani cu artrită psoriazică, la copii cu vârsta sub 6 ani cu psoriazis sau la copii cu vârsta sub 2 ani cu boală Crohn sau colită ulcerativă, deoarece nu a fost studiat la aceste grupe de vârstă.

Alte medicamente, vaccinuri și Stelara

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului:

• Dacă luați, ați luat recent sau ați putea să luați orice alte medicamente.
• Dacă ați făcut recent sau urmează să faceți un vaccin. Unele tipuri de vaccinuri (vaccinuri vii) nu trebuie administrate atunci când utilizați Stelara.
• Dacă ați utilizat Stelara în timpul sarcinii, informați-l pe medicul copilului dumneavoastră despre tratamentul dumneavoastră cu Stelara înainte să i se administreze copilului orice tip de vaccin, inclusiv vaccinuri vii, cum ar fi vaccinul BCG (utilizat în prevenția tuberculozei). Nu este recomandată administrarea de vaccinuri vii copilului dumneavoastră în primele douăsprezece luni după naștere, dacă dumneavoastră vi s-a administrat Stelara în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care medicul copilului dumneavoastră vă recomandă altceva.

Sarcina și alăptarea

• Dacă sunteți gravidă, credeți că sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, cereți sfatul medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
• Nu a fost observat un risc mai mare de malformații congenitale la copiii expuși la Stelara în uter. Cu toate acestea, există o experiență limitată cu Stelara la femeile gravide. Prin urmare, este de preferat să se evite utilizarea Stelara în timpul sarcinii.
• Dacă sunteți o femeie cu potențial fertil, se recomandă să evitați o sarcină și trebuie să utilizați metode adecvate de contracepție în timpul tratamentului cu Stelara și cel puțin 15 săptămâni după ultimul tratament cu Stelara.
• Stelara poate trece prin intermediul placentei la copilul nenăscut. Dacă vi s-a administrat Stelara în timpul sarcinii, copilul dumneavoastră ar putea avea un risc mai mare de infecții.
• Este important să îi informați pe medicii copilului dumneavoastră și pe ceilalți profesioniști din domeniul sănătății care îl îngrijesc pe copilul dumneavoastră dacă vi s-a administrat Stelara în timpul sarcinii, înainte să i se administreze copilului dumneavoastră orice tip de vaccin.

Vaccinurile vii, cum ar fi vaccinul BCG (utilizat în prevenția tuberculozei), nu sunt recomandate pentru a fi administrate copilului dumneavoastră în primele douăsprezece luni după naștere, dacă dumneavoastră ați primit tratament cu Stelara în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care medicul copilului dumneavoastră vă recomandă altceva.

• Ustekinumab poate trece în laptele matern în cantități foarte mici. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă alăptați sau dacă intenționați să alăptați. Dumneavoastră împreună cu medicul dumneavoastră veți decide dacă veți alăpta sau dacă veți utiliza Stelara. Nu le faceți pe ambele.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Stelara nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Stelara conține polisorbat 80 Stelara conține 0,02 mg de polisorbat 80 (E433) per fiecare doză, echivalent cu 0,04 mg/ml. Polisorbații pot cauza reacții alergice. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți alergii cunoscute.

Stelara este conceput pentru utilizare sub îndrumarea și supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul afecțiunilor pentru care este indicat Stelara.

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur. Vorbiți cu medicul dumneavoastră despre când vi se vor administra injecțiile și următoarele programări pentru control.

Ce cantitate de Stelara trebuie administrată

Medicul dumneavoastră va decide care este cantitatea de Stelara pe care trebuie să o utilizați și pentru cât timp.

Adulți cu vârsta de 18 ani și peste Psoriazis sau artrită psoriazică

• Doza inițială recomandată este de 45 mg Stelara. Pacienții care cântăresc mai mult de 100 kilograme (kg) pot începe cu o doză de 90 mg în loc de 45 mg.
• După doza inițială, veți primi doza următoare 4 săptămâni mai târziu și apoi la fiecare 12 săptămâni. Următoarele doze sunt de obicei similare cu doza inițială.

Boală Crohn sau colită ulcerativă

• În timpul tratamentului, prima doză de Stelara de aproximativ 6 mg/kg vi se va administra de către medic prin picurare într-o venă la nivelul brațului (perfuzie intravenoasă). După doza inițială, vi se va administra următoarea doză de 90 mg Stelara după 8 săptămâni, iar ulterior o dată la 12 săptămâni, prin injecție sub piele (subcutanată).
• La unii pacienți, după prima injecție sub piele, administrarea dozei de 90 mg Stelara se poate face o dată la 8 săptămâni. Medicul dumneavoastră va decide când vi se va administra următoarea doză.

Cum se administrează Stelara

• Stelara se administrează prin injectare sub piele (subcutanat). La începutul tratamentului dumneavoastră, Stelara poate fi administrat de către personalul medical sau de îngrijire.
• Cu toate acestea, dumneavoastră și medicul dumneavoastră puteți decide dacă puteți să vă injectați singur(ă) Stelara. În această situație, veți fi instruit cum să vă injectați singur(ă) Stelara.
• Pentru informații privind modul în care se injectează Stelara, vedeți „Instrucțiuni de administrare” de la sfârșitul acestui prospect.

Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți orice întrebări despre modul în care trebuie să vă administrați singur injecția.

Dacă utilizați mai mult Stelara decât trebuie

Dacă ați utilizat sau vi s-a administrat prea mult din medicamentul Stelara, adresați-vă imediat unui medic sau unui farmacist. Trebuie să aveți întotdeauna cu dumneavoastră ambalajul secundar al medicamentului, chiar dacă este gol.

Dacă uitați să utilizați Stelara

Dacă uitați o doză, contactați medicul dumneavoastră sau farmacistul. Nu administrați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să utilizați Stelara

Nu este periculos să încetați să utilizați Stelara. Cu toate acestea, dacă încetați să utilizați Stelara, simptomele dumneavoastră s-ar putea să revină.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții adverse grave

Unii pacienți pot avea reacții adverse grave care pot necesita tratament medical de urgență.

Reacții alergice – acestea pot necesita tratament medical de urgență. Spuneți medicului dumneavoastră sau solicitați imediat asistență medicală de urgență dacă observați oricare dintre semnele următoare.

• Reacții alergice grave ("anafilaxie") sunt rare la persoanele care utilizează Stelara (pot afecta până la 1 pacient din 1000). Semnele includ:
• dificultăți de respirație sau la înghițire o tensiune arterială scăzută care poate produce amețeală sau ușoară confuzie o umflare a feței, buzelor, gurii sau gâtului.
• Semnele frecvente ale unei reacții alergice includ erupție trecătoare pe piele și urticarie (acestea pot afecta până la 1 pacient din 100).

În cazuri rare, reacții pulmonare alergice și inflamația plămânului au fost raportate la pacienți care au primit ustekinumab. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați simptome precum tuse, dificultăți de respirație și febră.

Dacă aveți o reacție alergică gravă, medicul dumneavoastră poate decide să nu mai utilizați Stelara.

Infecții – acestea pot necesita tratament de urgență. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre aceste semne.

• Infecțiile nasului și gâtului și răceala sunt frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 10)
• Infecțiile la nivelul pieptului sunt mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 100)
• Infecțiile țesutului subcutanat ("celulită") sunt mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 100)
• Herpes zoster (un tip de erupție cutanată dureroasă cu vezicule) este mai puțin frecventă (poate afecta până la 1 pacient din 100).

Stelara vă poate face mai puțin capabil să luptați împotriva infecțiilor. Unele infecții pot deveni grave și pot include infecții cauzate de virusuri, ciuperci, bacterii (inclusiv tuberculoză) sau paraziți, printre care infecții care apar, în principal, la persoane cu un sistem imunitar slăbit (infecții oportuniste). În cazul pacienților tratați cu ustekinumab au fost raportate infecții oportuniste la nivelul creierului (encefalită, meningită), plămânilor și ochilor.

Trebuie să fiți atent la semnele de infecție în timp ce utilizați Stelara. Acestea includ:

• febră, simptome asemănătoare gripei, transpirații nocturne, scădere în greutate
• senzație de oboseală sau dificultăți de respirație; tuse care nu trece
• căldură, înroșire și durere a pielii sau erupție cutanată dureroasă cu vezicule
• senzație de arsură la contactul cu apa
• diaree
• vedere încețoșată sau pierderea vederii.
• durere de cap, rigiditate a gâtului, sensibilitate la lumină, amețeală sau confuzie

Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre aceste semne de infecție. Acestea pot fi semne de infecții precum infecții la nivelul pieptului, infecții la nivelul pielii herpes zoster sau infecții oportuniste, care pot avea complicații grave. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți orice semn de infecție care nu dispare sau revine. Medicul dumneavoastră va decide dacă nu trebuie să mai utilizați Stelara până când infecția nu dispare. Spuneți de asemenea medicului dumneavoastră dacă aveți tăieturi deschise sau răni care se pot infecta.

Descuamarea pielii – accentuarea roșeții și descuamarea pielii pe o suprafață mai mare a corpului pot fi simptomele psoriazisului eritrodermic sau a dermatitei exfoliative, care reprezintă afecțiuni grave ale pielii. Trebuie să spuneți imediat medicului dacă observați oricare dintre aceste semne.

Alte reacții adverse

Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 10):

• Diaree
• Greață
• Vărsături
• Senzație de oboseală
• Senzație de amețeală
• Dureri de cap
• Mâncărimi („prurit”)
• Durere de spate, musculară sau articulară
• Dureri în gât
• Înroșire și durere la locul administrării injecției
• Infecție a sinusurilor

Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 100):

• Dureri de dinți
• Candidoză vaginală
• Depresie
• Nas înfundat sau blocat
• Sângerare, învinețire, indurație, tumefiere și senzație de mâncărime a pielii în zona de injectare
• Senzație de slăbiciune
• Căderea pleoapei și lăsarea mușchilor pe o parte a feței ("paralizie facială" sau "paralizie Bell"), care de obicei sunt temporare
• O modificare a psoriazisului cu roșeață și apariția unor pustule noi pe piele, mici, de culoare galbenă sau albă, uneori însoțite de febră (psoriazis pustular)
• Descuamare a pielii (exfolierea pielii)
• Acnee

Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 pacient din 1000):

• Roșeață și descuamare a pielii pe o suprafață mai mare a corpului, care pot fi însoțite de mâncărime sau durere (dermatita exfoliativă). Uneori, se dezvoltă simptome similare datorită unei modificări naturale a tipului simptomelor psoriazisului (psoriazis eritrodermic)
• Inflamația vaselor de sânge mici, care poate duce la o erupție pe piele cu mici umflături roșii sau violete, febră sau dureri articulare (vasculită)

Reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 pacient din 10000):

• Formarea de vezicule pe piele, care pot fi roșii, însoțite de mâncărime și dureroase (pemfigoid bulos)
• Lupus cutanat sau sindrom similar lupusului (erupție pe piele de culoare roșie, în relief, cu aspect de solzi în zonele de piele care sunt expuse la soare, posibil însoțită de dureri articulare).

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Reacțiile adverse se pot raporta direct la ANM, chiar dacă nu sunteți sigur de legătura cu medicamentul. Raportează la ANM

• A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.
• A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela.
• A se păstra stiloul injector (pen) preumplut în ambalajul secundar pentru a fi protejat de lumină.
• Dacă este necesar, stilourile injectoare (pen) preumplute individuale pot fi păstrate și la temperatura camerei până la 30°C pentru o singură perioadă maximă de până la 30 de zile în ambalajul secundar, pentru a fi protejate de lumină. Înregistrați în spațiul furnizat pe cutia exterioară data la care stiloul injector (pen) preumplut este scos pentru prima dată din frigider și data eliminării acestuia. Data de eliminare nu trebuie să depășească data de expirare inițială imprimată pe cutie. Odată ce un stilou injector (pen) preumplut a fost păstrat la temperatura camerei (până la 30°C), acesta nu trebuie reintrodus în frigider. După ce a fost păstrat la temperatura camerei, stiloul injector (pen) preumplut trebuie eliminat dacă nu este utilizat în termen de 30 de zile sau până la data de expirare imprimată pe cutie, oricare survine prima.
• A nu se agita stiloul injector (pen) preumplut. Agitarea energică prelungită poate deteriora medicamentul.

A nu se utiliza acest medicament:

• După data de expirare care este înscrisă pe etichetă și pe cutie după “EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
• Dacă lichidul prezintă modificări de culoare sau este tulbure sau dacă vedeți alte particule străine care plutesc în soluție (vezi pct. 6 ”Cum arată Stelara și conținutul ambalajului”).
• Dacă știți sau credeți că a fost expus la temperaturi extreme (de exemplu congelat sau încălzit accidental).
• Dacă produsul a fost agitat energic.

Stelara este de unică folosință. Orice cantitate de produs neutilizat rămasă în stiloul injector (pen) preumplut trebuie aruncată. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține Stelara

• Substanța activă este ustekinumab. Fiecare stilou injector (pen) preumplut conține ustekinumab 45 mg în 0,5 ml.
• Celelalte componente sunt L-histidină, monoclorhidrat de L-histidină monohidrat, polisorbat 80 (E433), zahăr și apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Stelara și conținutul ambalajului

Stelara este o soluție injectabilă limpede până la slab opalescentă (cu o strălucire perlată), incoloră până la galben deschis. Soluția poate conține câteva mici particule de proteină, translucide sau albe. Este furnizat într-un ambalaj de carton care conține o singură doză, într-un stilou injector (pen) preumplut de capacitate 1 ml. Fiecare stilou injector (pen) preumplut conține ustekinumab 45 mg în 0,5 ml de soluție injectabilă.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgia

Fabricantul

Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101 2333 CB Leiden Olanda

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Janssen-Cilag NV UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel/Tél: 0800 93 377 Tel: +370 5 278 68 88 info_belux@its.jnj.com lt@its.jnj.com

България Luxembourg/Luxemburg „Джонсън & Джонсън България” ЕООД Janssen-Cilag NV Тел.: +359 2 489 94 00 Tél/Tel: 800 29 504 jjsafety@its.jnj.com info_belux@its.jnj.com

Česká republika Magyarország Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft.

Tel: +420 227 012 227 Tel.: +36 1 884 2858 janssenhu@its.jnj.com

Danmark Malta Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD Tlf.: +45 4594 8282 Tel: +356 2397 6000 jacdk@its.jnj.com

Deutschland Nederland Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V.

Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 Tel: 0800 242 42 42 medinfo-de@its.jnj.com info_nl@its.jnj.com

Eesti Norge UAB ”JOHNSON & JOHNSON” Eesti Janssen-Cilag AS filiaal Tlf: + 47 24 12 65 00

Tel: +372 617 7410 jacno@its.jnj.com ee@its.jnj.com

Ελλάδα Österreich Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Janssen-Cilag Pharma GmbH Α.Ε.Β.Ε. Tel: +43 1 610 300

Tηλ: +30 210 80 90 000

España Polska Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 722 81 00 Tel.: + 48 22 237 60 00 contacto@its.jnj.com

France Portugal Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Tel: +351 214 368 600 medisource@its.jnj.com

Hrvatska România Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL

Tel: +385 1 6610 700 Tel: +40 21 207 1800 jjsafety@JNJCR.JNJ.com Ireland Slovenija Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o.

Tel: 1 800 709 122 Tel. +386 1 401 18 00 medinfo@its.jnj.com JNJ-SI-safety@its.jnj.com

Ísland Slovenská republika Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o. c/o Vistor ehf. Tel: +421 232 408 400

Sími: +354 535 7000 janssen@vistor.is Italia Suomi/Finland Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy

Tel: +39 02 2510 1 Puh/Tel: +358 207 531 300 janssenita@its.jnj.com jacfi@its.jnj.com Κύπρος Sverige Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Janssen-Cilag AB

Tηλ: +357 22 207 700 Tfn: +46 8 626 50 00 jacse@its.jnj.com Latvija UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Tel: +371 678 93561 lv@its.jnj.com

Acest prospect a fost revizuit în

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru

Medicamente: https://www.ema.europa.eu.

Instrucțiuni de utilizare

Stelara (ustekinumab) injectabil, pentru administrare subcutanată Stilou injector (pen) preumplut

Aceste "Instrucțiuni de utilizare" conțin informații despre cum se administrează injectabil Stelara.

Important

Stelara se prezintă sub formă de stilou injector (pen) preumplut cu o singură doză, conținând o doză de 45 mg sau o doză de 90 mg.

În timpul injectării, împingeți mânerul în jos, până la capăt, până când corpul mov nu mai este vizibil, pentru a injecta întreaga doză. NU RIDICAȚI STILOUL INJECTOR (PEN) PREUMPLUT în timpul injectării! Dacă faceți acest lucru, stiloul injector (pen) preumplut se va bloca și nu vă veți administra întreaga doză.

Dacă medicul dumneavoastră decide că vă puteți autoinjecta Stelara sau o persoană care vă îngrijește vă poate administra injecțiile cu Stelara la domiciliu, trebuie să fiți instruit asupra modului corect de pregătire și administrare injectabilă a Stelara, cu ajutorul stiloului injector (pen) preumplut. Nu încercați să vă administrați injecția singur până când nu ați fost instruit de către medicul dumneavoastră.

Fiecare stilou injector (pen) preumplut poate fi utilizat o singură dată. Aruncați stiloul injector (pen) preumplut (vezi Pasul 3) după utilizare, chiar dacă a mai rămas o cantitate de medicament în el.

Nu reutilizați stiloul injector (pen) preumplut.

Vă rugăm să citiți aceste Instrucțiuni de utilizare înainte de a utiliza stiloul injector (pen) preumplut de Stelara și de fiecare dată când vi se reînnoiește prescripția medicală. Pot exista informații noi. Acest ghid de instrucțiuni nu înlocuiește discuția cu medicul dumneavoastră despre boala sau tratamentul dumneavoastră.

Dacă nu vă puteți administra singur injecția:

• cereți ajutor medicului dumneavoastră sau asistentei medicale sau
• rugați pe cineva care a fost instruit de către un medic sau de o asistentă medicală să vă administreze injecțiile.

Pentru a reduce riscul înțepăturilor de ac accidentale, fiecare stilou injector (pen) preumplut are un scut de protecție a acului care acoperă automat acul și se blochează după ce vă administrați injecția și ridicați stiloul injector (pen) preumplut. Nu ridicați stiloul injector (pen) preumplut în timpul injectării până când nu se administrează doza completă.

Capacul de protecție a acului din interiorul capacului inferior al stiloului injector (pen) preumplut conține latex. Nu manipulați capacul acului dacă sunteți alergic la latex. De asemenea, vă rugăm să citiți cu atenție prospectul înainte de a iniția injectarea și să adresați orice întrebare pe care o aveți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Informații despre păstrarea medicamentului

A se păstra la frigider, la temperaturi între 2°C și 8°C. Dacă este necesar, a se păstra la temperatura camerei, până la 30°C timp de până la 30 de zile, în ambalajul original. Nu se reintroduce în frigider după ce a fost păstrat la temperatura camerei.

A nu se congela stiloul injector (pen) preumplut.

Nu lăsați stiloul injector (pen) preumplut și niciun alt medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu agitați stiloul injector (pen) preumplut. Agitarea poate deteriora medicamentul Stelara. Nu folosiți medicamentul dacă stiloul injector (pen) preumplut a fost agitat. Folosiți un nou stilou injector (pen) preumplut.

Păstrați stiloul injector (pen) preumplut în ambalajul original pentru a îl proteja de lumină și deteriorări fizice.

Aveți nevoie de ajutor?

Sunați-l pe medicul dumneavoastră pentru a-i adresa orice întrebări pe care le aveți. Pentru asistență suplimentară sau pentru a comunica opiniile și experiențele dumneavoastră, consultați prospectul pentru informațiile de contact ale reprezentantului pe plan local din țara dumneavoastră.

1. Pregătire pentru administrarea injecției cu Stelara

AȘTEPTAȚI

Verificați cutia (cutiile) În cazul în care este păstrată (sunt păstrate) la frigider, scoateți cutia (cutiile) cu stiloul injector (pen) preumplut din frigider și așezați cutia (cutiile) pe o suprafață plană. Lăsați cutia (cutiile) la temperatura camerei, timp de cel puțin 30 de minute înainte de utilizare.

Nu încălziți în niciun alt mod.

Dacă doza dumneavoastră este de 45 mg, veți utiliza un stilou injector (pen) preumplut de 45 mg. Dacă doza dumneavoastră este de 90 mg, veți utiliza un stilou injector (pen) preumplut de 90 mg sau două stilouri injectoare (pen) preumplute de 45 mg. Dacă utilizați două stilouri injectoare (pen) preumplute de 45 mg, urmați Pașii 1-3 pentru ambele injectări.

Alegeți un alt loc de administrare a injecției pentru cea de-a doua injectare.

Verificați data de expirare („EXP‟) și sigiliile de securitate de pe cutie (cutii). Nu utilizați stiloul injector (pen) preumplut dacă sigiliile de securitate de pe cutie au fost rupte sau dacă data de expirare a fost depășită. Nu folosiți stiloul injector (pen) preumplut dacă acesta a fost păstrat la temperatura camerei pentru mai mult de 30 de zile sau dacă a fost păstrat la temperaturi peste 30°C. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru reînnoirea prescripției medicale pentru stiloul injector (pen) preumplut.

Alegeți locul de administrare a injecției

Pentru administrarea injecției, alegeți unul dintre următoarele locuri:

• Partea frontală a coapselor
• Partea inferioară a abdomenului (abdomen inferior), cu excepția unei zone de 5 centimetri în jurul ombilicului (buricului) Dacă altcineva vă administrează injecția, el/ea poate alege și:
• Partea posterioară a brațelor

Nu administrați injecția în zone unde pielea este sensibilă, prezintă vânătăi, înroșiri sau este întărită.

Folosiți un loc de administrare a injecției diferit pentru fiecare injectare.

Spălați-vă pe mâini

Spălați bine mâinile cu săpun și apă caldă.

Curățați locul administrării injecției

Ștergeți locul de administrare a injecției pe care l-ați ales cu un tampon cu alcool și așteptați să se usuce. Nu atingeți, nu ventilați sau nu suflați spre locul de injectare după ce l-ați curățat.

Verificați lichidul prin fereastra de vizualizare

Alegeți o suprafață de lucru bine luminată, curată și plană. Scoateți stiloul injector (pen) preumplut din cutie și verificați să nu fie deteriorat. Verificați lichidul prin fereastra de vizualizare. Acesta trebuie să fie limpede până la ușor opalescent și incolor până la ușor gălbui și poate conține unele particule mici, albe sau translucide și una sau mai multe bule de aer. Acest lucru este normal. Nu administrați injecția dacă lichidul este înghețat, tulbure, prezintă modificări de culoare sau conține particule mari. Dacă nu sunteți sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru reînnoirea prescripției medicale pentru stilou injector (pen) preumplut.

2. Administrarea injecției cu Stelara

Scoateți capacul inferior Nu atingeți scutul pentru ac după scoaterea capacului. Este normal să vedeți câteva picături de lichid. Administrați injecția cu Stelara în interval de 5 minute după scoaterea capacului pentru ac. Nu puneți capacul înapoi. Acest lucru poate deteriora acul. Nu utilizați stiloul injector (pen) preumplut dacă acesta a fost scăpat pe jos după scoaterea capacului. Pentru reînnoirea prescripției medicale, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Poziționați stiloul injector (pen) preumplut direct pe piele. Împingeți mânerul în jos până când corpul mov nu mai este vizibil.

NU RIDICAȚI STILOUL INJECTOR (PEN) PREUMPLUT în timpul injectării!

Dacă faceți acest lucru, scutul acului se va bloca, apărând o bandă galbenă, și nu se va elibera întreaga doză.

Este posibil să auziți un clic atunci când începe injectarea. Continuați să apăsați. Dacă simțiți rezistență, continuați să împingeți. Acest lucru este normal. Medicamentul se injectează pe măsură ce împingeți. Alegeți o viteză de împingere care vă este confortabilă.

clic

Confirmarea faptului că injecția este finalizată Injecția dumneavoastră este finalizată atunci când:

• Corpul mov nu este vizibil.
• Nu mai puteți apăsa mânerul în jos.
• Este posibil să auziți un clic.

Ridicați

Banda de culoare galbenă indică faptul că scutul acului este blocat.

3. După administrarea injecției

Aruncați stiloul injector (pen) preumplut folosit Puneți stiloul injector (pen) preumplut folosit în containerul pentru obiecte ascuțite imediat după utilizare. Nu aruncați stilourile injectoare (pen) preumplute pe calea gunoiului menajer. Nu reciclați containerul pentru obiecte ascuțite folosite.

Verificați locul administrării injecției

Există posibilitatea să apară puțin sânge sau lichid la locul de administrare a injecției. Acest lucru este normal. Țineți apăsat cu un tampon de vată sau cu o bucată de tifon până când se oprește sângerarea. Nu frecați locul de administrare a injecției. Dacă este necesar, acoperiți locul administrării injecției cu un pansament.

Dacă utilizați două stilouri injectoare (pen) preumplute de 45 mg pentru a vă administra doza de 90 mg, repetați Pașii 1-3 cu al doilea stilou injector (pen) preumplut. Alegeți un alt loc de administrare a injecției pentru a doua injectare.

Ce este Stelara

Stelara conține substanța activă "ustekinumab", un anticorp monoclonal. Anticorpii monoclonali sunt proteine care recunosc și se leagă specific de anumite proteine din organism.

Stelara aparține unei clase de medicamente numite •imunosupresoare•. Aceste medicamente acționează prin slăbirea parțială a activității sistemului imunitar.

Pentru ce se utilizează Stelara

Stelara administrată prin intermediul stiloului injector (pen) preumplut este utilizată pentru tratamentul următoarelor afecțiuni inflamatorii:

• Psoriazis în plăci - la adulți
• Artrită psoriazică - la adulți
• Boală Crohn moderat până la severă – la adulți
• Colită ulcerativă moderată până la severă – la adulți

Psoriazisul în plăci Psoriazisul în plăci este o afecțiune a pielii care produce inflamație ce afectează pielea și unghiile. Stelara va diminua inflamația și alte semne ale bolii.

Stelara administrată prin intermediul stiloului injector (pen) preumplut este utilizată la adulți cu psoriazis în plăci forme moderate până la severe, la care nu se pot utiliza ciclosporină, metotrexat sau fototerapie sau care nu răspund la aceste tratamente.

Artrita psoriazică

Artrita psoriazică este o afecțiune inflamatorie a articulațiilor, însoțită de obicei de psoriazis. Dacă aveți artrită psoriazică activă veți primi mai întâi alte medicamente. Dacă nu aveți un răspuns suficient la aceste medicamente, veți primi Stelara pentru:

• Reducerea semnelor și simptomelor bolii de care suferiți
• Îmbunătățirea funcției fizice
• Încetinirea leziunilor articulare

Boală Crohn Boala Crohn este o afecțiune inflamatorie intestinală. Dacă suferiți de boala Crohn, la început veți primi alte medicamente. Dacă răspunsul dumneavoastră nu este suficient de bun sau dacă prezentați intoleranță la aceste medicamente, puteți utiliza Stelara pentru reducerea semnelor și simptomelor bolii de care suferiți.

Colită ulcerativă

Colita ulcerativă este o afecțiune inflamatorie intestinală. Dacă aveți colită ulcerativă, la început veți utiliza alte medicamente. Dacă răspunsul dumneavoastră la tratament nu este suficient de bun sau dacă prezentați intoleranță la aceste medicamente, puteți utiliza Stelara pentru reducerea semnelor și simptomelor bolii dumneavoastră.

Nu utilizați Stelara

• Dacă sunteți alergic la ustekinumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• Dacă aveți o infecție activă pe care medicul dumneavoastră o consideră importantă

Dacă nu sunteți sigur că oricare din situațiile de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a utiliza Stelara.

Precauții și atenționări

Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza Stelara. Medicul dumneavoastră va verifica cât de bine sunteți înainte de fiecare tratament. Asigurați-vă că ați spus medicului dumneavoastră despre orice boală de care suferiți înaintea fiecărui tratament. De asemenea, spuneți-i medicului dumneavoastră dacă ați fost recent în preajma unei persoane care ar putea avea tuberculoză. Medicul dumneavoastră vă va examina și va efectua un test pentru tuberculoză înainte de a vă prescrie Stelara. În cazul în care medicul dumneavoastră consideră că aveți un risc de a dezvolta tuberculoză, este posibil să vi se administreze medicamente pentru tratamentul acesteia.

Atenție la reacțiile adverse grave

Stelara poate provoca reacții adverse grave, inclusiv reacții alergice și infecții. Trebuie să fiți atent la anumite semne de boală în timp ce utilizați Stelara. Vezi “Reacții adverse grave” de la pct. 4 pentru lista completă a acestor reacții adverse.

Înainte de a utiliza Stelara spuneți medicului dumneavoastră:

• Dacă ați avut vreodată o reacție alergică la Stelara. Întrebați medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur.
• Dacă aveți alergie la alfa-gal sau aveți un diagnostic de sindrom alfa-gal (un tip de alergie alimentară la anumite tipuri de carne sau produse din carne).
• Dacă ați avut vreodată orice tip de cancer – aceasta deoarece imunosupresoarele precum Stelara slăbesc activitatea sistemului imunitar. Acest lucru poate crește riscul de cancer.
• Dacă ați fost tratat pentru psoriazis cu alte medicamente biologice (un medicament produs dintr-o sursă biologică și administrat de obicei prin injectare) - riscul de cancer poate fi mai mare.
• Dacă aveți sau ați avut o infecție recentă.
• Dacă aveți orice leziuni noi sau modificate în zonele afectate de psoriazis sau pe pielea normală.
• Dacă ați avut vreodată o reacție alergică la latex sau la injecția cu Stelara - containerul acestui medicament conține cauciuc din latex, care poate provoca reacții alergice severe la persoanele sensibile la latex. Vezi "Atenție la reacții adverse severe" de la pct. 4 pentru semnele unei reacții alergice.
• Dacă utilizați orice alt tratament pentru psoriazis și/sau artrita psoriazică – precum alt imunosupresor sau fototerapie (când corpul dumneavoastră este tratat cu raze ultraviolete (UV)).

Aceste tratamente pot să reducă de asemenea activitatea sistemului imunitar. Utilizarea concomitentă a acestor terapii împreună cu Stelara nu a fost investigată. Cu toate acestea, poate crește riscul bolilor care au legătură cu un sistem imunitar slăbit.

• Dacă vă sunt administrate sau vi s-au administrat vreodată injecții pentru tratamentul alergiilor – nu se știe dacă Stelara poate afecta acest tratament.
• Dacă aveți 65 de ani sau peste – este mai probabil să faceți infecții.

Dacă nu sunteți sigur că oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Stelara.

Unii pacienți au prezentat reacții similare lupusului, inclusiv lupus cutanat sau sindrom similar lupusului în timpul tratamentului cu ustekinumab. Discutați imediat cu medicul dumneavoastră dacă prezentați o erupție cutanată roșie, în relief, cu aspect de solzi, uneori cu marginea de culoare mai închisă, în zonele de piele care sunt expuse la soare sau dacă aceasta este însoțită de dureri articulare.

Atac de cord și accident vascular cerebral

Într-un studiu, au fost observate atacul de cord și accidentul vascular cerebral la pacienții cu psoriazis tratați cu STELARA. Medicul dumneavoastră va evalua periodic factorii dumneavoastră de risc pentru atac de cord și accident vascular cerebral pentru a se asigura că sunt tratate adecvat. Solicitați asistență medicală imediat dacă apare durere în piept, senzație de slăbiciune sau o senzație neobișnuită pe o parte a corpului, căderea feței sau anormalii de vorbire sau vedere.

Copii și adolescenți

Stiloul injector (pen) preumplut cu Stelara nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani cu psoriazis, boală Crohn sau colită ulcerativă, deoarece nu a fost studiat la această grupă de vârstă. În cazul copiilor cu vârsta de 6 ani și peste și al adolescenților cu psoriazis trebuie utilizate, în schimb, seringa preumplută sau flaconul. În cazul copiilor cu vârsta de 2 ani și peste, cu boală Crohn sau colită ulcerativă, trebuie utilizate, în schimb, soluția perfuzabilă, soluția injectabilă în flacon sau seringa preumplută.

Stelara nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani cu artrită psoriazică, la copii cu vârsta sub 6 ani cu psoriazis sau la copii cu vârsta sub 2 ani cu boală Crohn sau colită ulcerativă, deoarece nu a fost studiat la aceste grupe de vârstă.

Alte medicamente, vaccinuri și Stelara

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului:

• Dacă luați, ați luat recent sau ați putea să luați orice alte medicamente.
• Dacă ați făcut recent sau urmează să faceți un vaccin. Unele tipuri de vaccinuri (vaccinuri vii) nu trebuie administrate atunci când utilizați Stelara.
• Dacă ați utilizat Stelara în timpul sarcinii, informați-l pe medicul copilului dumneavoastră despre tratamentul dumneavoastră cu Stelara înainte să i se administreze copilului orice tip de vaccin, inclusiv vaccinuri vii, cum ar fi vaccinul BCG (utilizat în prevenția tuberculozei). Nu este recomandată administrarea de vaccinuri vii copilului dumneavoastră în primele douăsprezece luni după naștere, dacă dumneavoastră vi s-a administrat Stelara în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care medicul copilului dumneavoastră vă recomandă altceva.

Sarcina și alăptarea

• Dacă sunteți gravidă, credeți că sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, cereți sfatul medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
• Nu a fost observat un risc mai mare de malformații congenitale la copiii expuși la Stelara în uter. Cu toate acestea, există o experiență limitată cu Stelara la femeile gravide. Prin urmare, este de preferat să se evite utilizarea Stelara în timpul sarcinii.
• Dacă sunteți o femeie cu potențial fertil, se recomandă să evitați o sarcină și trebuie să utilizați metode adecvate de contracepție în timpul tratamentului cu Stelara și cel puțin 15 săptămâni după ultimul tratament cu Stelara.
• Stelara poate trece prin intermediul placentei la copilul nenăscut. Dacă vi s-a administrat Stelara în timpul sarcinii, copilul dumneavoastră ar putea avea un risc mai mare de infecții.
• Este important să îi informați pe medicii copilului dumneavoastră și pe ceilalți profesioniști din domeniul sănătății care îl îngrijesc pe copilul dumneavoastră dacă vi s-a administrat Stelara în timpul sarcinii, înainte să i se administreze copilului dumneavoastră orice tip de vaccin.

Vaccinurile vii, cum ar fi vaccinul BCG (utilizat în prevenția tuberculozei), nu sunt recomandate pentru a fi administrate copilului dumneavoastră în primele douăsprezece luni după naștere, dacă dumneavoastră ați primit tratament cu Stelara în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care medicul copilului dumneavoastră vă recomandă altceva.

• Ustekinumab poate trece în laptele matern în cantități foarte mici. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă alăptați sau dacă intenționați să alăptați. Dumneavoastră împreună cu medicul dumneavoastră veți decide dacă veți alăpta sau dacă veți utiliza Stelara. Nu le faceți pe ambele.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Nu se cunoaște dacă Stelara poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Stelara conține polisorbat 80 Stelara conține 0,04 mg de polisorbat 80 (E433) per fiecare doză, echivalent cu 0,04 mg/ml. Polisorbații pot cauza reacții alergice. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți alergii cunoscute.

Stelara este conceput pentru utilizare sub îndrumarea și supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul afecțiunilor pentru care este indicat Stelara.

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur. Vorbiți cu medicul dumneavoastră despre când vi se vor administra injecțiile și următoarele programări pentru control.

Ce cantitate de Stelara trebuie administrată

Medicul dumneavoastră va decide care este cantitatea de Stelara pe care trebuie să o utilizați și pentru cât timp.

Adulți cu vârsta de 18 ani și peste Psoriazis sau artrită psoriazică

• Doza inițială recomandată este de 45 mg Stelara. Pacienții care cântăresc mai mult de 100 kilograme (kg) pot începe cu o doză de 90 mg în loc de 45 mg.
• După doza inițială, veți primi doza următoare 4 săptămâni mai târziu și apoi la fiecare 12 săptămâni. Următoarele doze sunt de obicei similare cu doza inițială.

Boală Crohn sau colită ulcerativă

• În timpul tratamentului, prima doză de Stelara de aproximativ 6 mg/kg vi se va administra de către medic prin picurare într-o venă la nivelul brațului (perfuzie intravenoasă). După doza inițială, vi se va administra următoarea doză de 90 mg Stelara după 8 săptămâni, iar ulterior o dată la 12 săptămâni, prin injecție sub piele (subcutanată).
• La unii pacienți, după prima injecție sub piele, administrarea dozei de 90 mg Stelara se poate face o dată la 8 săptămâni. Medicul dumneavoastră va decide când vi se va administra următoarea doză.

Cum se administrează Stelara

Stelara se administrează prin injectare sub piele (subcutanat). La începutul tratamentului, Stelara poate fi administrat de către personalul medical sau de îngrijire.

• Cu toate acestea, dumneavoastră și medicul dumneavoastră puteți decide dacă puteți să vă injectați singur(ă) Stelara. În această situație, veți fi instruit cum să vă injectați singur(ă) Stelara.
• Pentru informații privind modul în care se injectează Stelara, vedeți „Instrucțiuni de administrare” de la sfârșitul acestui prospect.

Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți orice întrebări despre modul în care trebuie să vă administrați singur injecția.

Dacă utilizați mai mult Stelara decât trebuie

Dacă ați utilizat sau vi s-a administrat prea mult din medicamentul Stelara, adresați-vă imediat unui medic sau unui farmacist. Trebuie să aveți întotdeauna cu dumneavoastră ambalajul secundar al medicamentului, chiar dacă este gol.

Dacă uitați să utilizați Stelara

Dacă uitați o doză, contactați medicul dumneavoastră sau farmacistul. Nu administrați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să utilizați Stelara

Nu este periculos să încetați să utilizați Stelara. Cu toate acestea, dacă încetați să utilizați Stelara, simptomele dumneavoastră s-ar putea să revină.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții adverse grave

Unii pacienți pot avea reacții adverse grave care pot necesita tratament medical de urgență.

Reacții alergice – acestea pot necesita tratament medical de urgență. Spuneți medicului dumneavoastră sau solicitați imediat asistență medicală de urgență dacă observați oricare dintre semnele următoare.

• Reacții alergice grave ("anafilaxie") sunt rare la persoanele care utilizează Stelara (pot afecta până la 1 pacient din 1000). Semnele includ:
• dificultăți de respirație sau la înghițire o tensiune arterială scăzută care poate produce amețeală sau ușoară confuzie o umflare a feței, buzelor, gurii sau gâtului.
• Semnele frecvente ale unei reacții alergice includ erupție trecătoare pe piele și urticarie (acestea pot afecta până la 1 pacient din 100).

În cazuri rare, reacții pulmonare alergice și inflamația plămânului au fost raportate la pacienți care au primit ustekinumab. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați simptome precum tuse, dificultăți de respirație și febră.

Dacă aveți o reacție alergică gravă, medicul dumneavoastră poate decide să nu mai utilizați Stelara.

Infecții – acestea pot necesita tratament de urgență. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre semnele următoare.

• Infecțiile nasului și gâtului și răceala sunt frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 10)
• Infecțiile la nivelul pieptului sunt mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 100)
• Infecțiile țesutului subcutanat ("celulită") sunt mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 100)
• Herpes zoster (un tip de erupție cutanată dureroasă cu vezicule) este mai puțin frecventă (poate afecta până la 1 pacient din 100).

Stelara vă poate face mai puțin capabil să luptați împotriva infecțiilor. Unele infecții pot deveni grave și pot include infecții cauzate de virusuri, ciuperci, bacterii (inclusiv tuberculoză) sau paraziți, printre care infecții care apar, în principal, la persoane cu un sistem imunitar slăbit (infecții oportuniste). În cazul pacienților tratați cu ustekinumab au fost raportate infecții oportuniste la nivelul creierului (encefalită, meningită), plămânilor și ochilor.

Trebuie să fiți atent la semnele de infecție în timp ce utilizați Stelara. Acestea includ:

• febră, simptome asemănătoare gripei, transpirații nocturne, scădere în greutate
• senzație de oboseală sau dificultăți de respirație; tuse care nu trece
• căldură, înroșire și durere a pielii sau erupție cutanată dureroasă cu vezicule
• senzație de arsură la contactul cu apa
• diaree.
• vedere încețoșată sau pierderea vederii.
• durere de cap, rigiditate a gâtului, sensibilitate la lumină, amețeală sau confuzie

Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre aceste semne de infecție. Acestea pot fi semne de infecții precum infecții la nivelul pieptului, infecții la nivelul pielii, herpes zoster sau infecții oportuniste, care pot avea complicații grave. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți orice semn de infecție care nu dispare sau revine. Medicul dumneavoastră va decide dacă nu trebuie să mai utilizați Stelara până când infecția nu dispare. Spuneți de asemenea medicului dumneavoastră dacă aveți tăieturi deschise sau răni care se pot infecta.

Descuamarea pielii – accentuarea roșeții și descuamarea pielii pe o suprafață mai mare a corpului pot fi simptomele psoriazisului eritrodermic sau a dermatitei exfoliative, care reprezintă afecțiuni grave ale pielii. Trebuie să spuneți imediat medicului dacă observați oricare dintre aceste semne.

Alte reacții adverse

Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 10):

• Diaree
• Greață
• Vărsături
• Senzație de oboseală
• Senzație de amețeală
• Dureri de cap
• Mâncărimi („prurit”)
• Durere de spate, musculară sau articulară
• Dureri în gât
• Înroșire și durere la locul administrării injecției
• Infecție a sinusurilor

Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 100):

• Dureri de dinți
• Candidoză vaginală
• Depresie
• Nas înfundat sau blocat
• Sângerare, învinețire, indurație, tumefiere și senzație de mâncărime a pielii în zona de injectare
• Senzație de slăbiciune
• Căderea pleoapei și lăsarea mușchilor pe o parte a feței ("paralizie facială" sau "paralizie Bell"), care de obicei sunt temporare
• modificare a psoriazisului cu roșeață și apariția unor pustule noi pe piele, mici, de culoare galbenă sau albă, uneori însoțite de febră (psoriazis pustular)
• Descuamare a pielii (exfolierea pielii)
• Acnee

Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 pacient din 1000):

• Roșeață și descuamare a pielii pe o suprafață mai mare a corpului, care pot fi însoțite de mâncărime sau durere (dermatita exfoliativă). Uneori, se dezvoltă simptome similare datorită unei modificări naturale a tipului simptomelor psoriazisului (psoriazis eritrodermic)
• Inflamația vaselor de sânge mici, care poate duce la o erupție pe piele cu mici umflături roșii sau violete, febră sau dureri articulare (vasculită)

Reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 pacient din 10000):

• Formarea de vezicule pe piele, care pot fi roșii, însoțite de mâncărime și dureroase (pemfigoid bulos).
• Lupus cutanat sau sindrom similar lupusului (erupție pe piele de culoare roșie, în relief, cu aspect de solzi în zonele de piele care sunt expuse la soare, posibil însoțită de dureri articulare).

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Reacțiile adverse se pot raporta direct la ANM, chiar dacă nu sunteți sigur de legătura cu medicamentul. Raportează la ANM

• A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.
• A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela.
• A se păstra stiloul injector (pen) preumplut în ambalajul secundar pentru a fi protejată de lumină.
• Dacă este necesar, stilourile injectoare (pen) preumplute individuale pot fi păstrate și la temperatura camerei până la 30°C pentru o singură perioadă maximă de până la 30 de zile în ambalajul secundar, pentru a fi protejate de lumină. Înregistrați în spațiul furnizat pe cutia exterioară data la care stiloul injector (pen) preumplut este scos pentru prima dată din frigider și data eliminării acestuia. Data de eliminare nu trebuie să depășească data de expirare inițială imprimată pe cutie. Odată ce un stilou injector (pen) preumplut a fost păstrat la temperatura camerei (până la 30°C), acesta nu trebuie reintrodus în frigider. După ce a fost păstrat la temperatura camerei, stiloul injector (pen) preumplut trebuie eliminat dacă nu este utilizat în termen de 30 de zile sau până la data de expirare imprimată pe cutie, oricare survine prima.
• A nu se agita stilourile injectoare (pen) preumplute. Agitarea energică prelungită poate deteriora medicamentul.

A nu se utiliza acest medicament:

• După data de expirare care este înscrisă pe etichetă și pe cutie după “EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
• Dacă lichidul prezintă modificări de culoare sau este tulbure sau dacă vedeți alte particule străine care plutesc în soluție (vezi pct. 6 ”Cum arată Stelara și conținutul ambalajului”).
• Dacă știți sau credeți că a fost expus la temperaturi extreme (de exemplu congelat sau încălzit accidental).
• Dacă produsul a fost agitat energic.

Stelara este de unică folosință. Orice cantitate de produs neutilizat rămasă în stiloul injector (pen) preumplut trebuie aruncată. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține Stelara

• Substanța activă este ustekinumab. Fiecare stilou injector (pen) preumplut conține ustekinumab 90 mg în 1 ml.
• Celelalte componente sunt L-histidină, monoclorhidrat de L-histidină monohidrat, polisorbat 80 (E433), zahăr și apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Stelara și conținutul ambalajului

Stelara este o soluție injectabilă limpede până la slab opalescentă (cu o strălucire perlată), incoloră până la galben deschis. Soluția poate conține câteva mici particule de proteină translucide sau albe. Este furnizat într-un ambalaj de carton care conține o singură doză, într-un stilou injector (pen) preumplut din sticlă a 1 ml. Fiecare stilou injector (pen) preumplut conține ustekinumab 90 mg în 1 ml de soluție injectabilă.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgia

Fabricantul

Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101 2333 CB Leiden Olanda

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Janssen-Cilag NV UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel/Tél: 0800 93 377 Tel: +370 5 278 68 88 info_belux@its.jnj.com lt@its.jnj.com

България Luxembourg/Luxemburg „Джонсън & Джонсън България” ЕООД Janssen-Cilag NV Тел.: +359 2 489 94 00 Tél/Tel: 800 29 504 janssen@jacbe.jnj.com info_belux@its.jnj.com

Česká republika Magyarország Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft.

Tel: +420 227 012 227 Tel.: +36 1 884 2858 janssenhu@its.jnj.com

Danmark Malta Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD Tlf.: +45 4594 8282 Tel: +356 2397 6000 jacdk@its.jnj.com

Deutschland Nederland Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V.

Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 Tel: 0800 242 42 42 medinfo-de@its.jnj.com info_nl@its.jnj.com

Eesti Norge UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Janssen-Cilag AS

Tel: +372 617 7410 Tlf: + 47 24 12 65 00 ee@its.jnj.com jacno@its.jnj.com

Ελλάδα Österreich Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Janssen-Cilag Pharma GmbH Α.Ε.Β.Ε. Tel: +43 1 610 300

Tηλ: +30 210 80 90 000

España Polska Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 722 81 00 Tel.: + 48 22 237 60 00 contacto@its.jnj.com

France Portugal Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Tel: +351 214 368 600 medisource@its.jnj.com

Hrvatska România Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL

Tel: +385 1 6610 700 Tel: +40 21 207 1800 jjsafety@JNJCR.JNJ.com Ireland Slovenija Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o.

Tel: 1 800 709 122 Tel. +386 1 401 18 00 medinfo@its.jnj.com JNJ-SI-safety@its.jnj.com

Ísland Slovenská republika Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o. c/o Vistor ehf. Tel: +421 232 408 400

Sími: +354 535 7000 janssen@vistor.is Italia Suomi/Finland Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy

Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 Puh/Tel: +358 207 531 300 janssenita@its.jnj.com jacfi@its.jnj.com Κύπρος Sverige Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Janssen-Cilag AB

Tηλ: +357 22 207 700 Tfn: +46 8 626 50 00 jacse@its.jnj.com Latvija UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Tel: +371 678 93561 lv@its.jnj.com

Acest prospect a fost revizuit în

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru

Medicamente: https://www.ema.europa.eu.

Instrucțiuni de utilizare

Stelara (ustekinumab) injectabil, pentru administrare subcutanată Stilou injector (pen) preumplut

Aceste "Instrucțiuni de utilizare" conțin informații despre cum se administrează injectabil Stelara.

Important

Stelara se prezintă sub formă de stilou injector (pen) preumplut cu o singură doză ce conține o doză de 45 mg sau o doză de 90 mg.

În timpul injectării, împingeți mânerul în jos, până la capăt, până când corpul mov nu mai este vizibil, pentru a injecta întreaga doză. NU RIDICAȚI STILOUL INJECTOR (PEN) PREUMPLUT în timpul injectării! Dacă faceți acest lucru, stiloul injector (pen) preumplut se va bloca și nu vă veți administra întreaga doză.

Dacă medicul dumneavoastră decide că vă puteți autoinjecta Stelara sau o persoană care vă îngrijește vă poate administra injecțiile cu Stelara la domiciliu, trebuie să fiți instruit asupra modului corect de pregătire și administrare injectabilă a Stelara, cu ajutorul stiloului injector (pen) preumplut. Nu încercați să vă administrați injecția singur până când nu ați fost instruit de către medicul dumneavoastră.

Fiecare stilou injector (pen) preumplut poate fi utilizat o singură dată. Aruncați stiloul injector (pen) preumplut (vezi Pasul 3) după utilizare, chiar dacă a mai rămas o cantitate de medicament în el.

Nu reutilizați stiloul injector (pen) preumplut.

Vă rugăm să citiți aceste Instrucțiuni de utilizare înainte de a utiliza stiloul injector (pen) preumplut de Stelara și de fiecare dată când vi se reînnoiește prescripția medicală. Pot exista informații noi. Acest ghid de instrucțiuni nu înlocuiește discuția cu medicul dumneavoastră despre boala sau tratamentul dumneavoastră.

Dacă nu vă puteți administra singur injecția:

• cereți ajutor medicului dumneavoastră sau asistentei medicale sau
• rugați pe cineva care a fost instruit de către un medic sau de o asistentă medicală să vă administreze injecțiile.

Pentru a reduce riscul înțepăturilor de ac accidentale, fiecare stilou injector (pen) preumplut are un scut de protecție a acului care acoperă automat acul și se blochează după ce vă administrați injecția și ridicați stiloul injector (pen) preumplut. Nu ridicați stiloul injector (pen) preumplut în timpul injectării până când nu se administrează doza completă.

Capacul de protecție a acului din interiorul capacului inferior al stiloului injector (pen) preumplut conține latex. Nu manipulați capacul acului dacă sunteți alergic la latex. De asemenea, vă rugăm să citiți cu atenție prospectul înainte de a iniția injectarea și să adresați orice întrebare pe care o aveți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Informații despre păstrarea medicamentului

A se păstra la frigider, la temperaturi între 2°C și 8°C. Dacă este necesar, a se păstra la temperatura camerei, până la 30°C timp de până la 30 de zile, în ambalajul original. Nu se reintroduce în frigider după ce a fost depozitat la temperatura camerei.

A nu se congela stiloul injector (pen) preumplut.

Nu lăsați stiloul injector (pen) preumplut și niciun alt medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu agitați stiloul injector (pen) preumplut. Agitarea poate deteriora medicamentul Stelara. Nu folosiți medicamentul dacă stiloul injector (pen) preumplut a fost agitat. Folosiți un nou stilou injector (pen) preumplut.

Păstrați stiloul injector (pen) preumplut în ambalajul original pentru a îl proteja de lumină și deteriorări fizice.

Aveți nevoie de ajutor?

Sunați-l pe medicul dumneavoastră pentru a-i adresa orice întrebări pe care le aveți. Pentru asistență suplimentară sau pentru a comunica opiniile și experiențele dumneavoastră, consultați prospectul pentru informațiile de contact ale reprezentantului dumneavoastră pe plan local.

1. Pregătire pentru administrarea injecției cu Stelara

AȘTEPTAȚI

Verificați cutia (cutiile) În cazul în care este păstrată (sunt păstrate) la frigider, scoateți cutia (cutiile) cu stiloul injector (pen) preumplut din frigider și așezați cutia (cutiile) pe o suprafață plană. Lăsați cutia (cutiile) la temperatura camerei, timp de cel puțin 30 de minute înainte de utilizare.

Nu încălziți în niciun alt mod.

Dacă doza dumneavoastră este de 45 mg, veți primi un stilou injector (pen) preumplut de 45 mg. Dacă doza dumneavoastră este de 90 mg, veți primi un stilou injector (pen) preumplut de 90 mg sau două stilouri injectoare (pen) preumplute de 45 mg. Dacă primiți două stilouri injectoare (pen) preumplute de 45 mg, urmați Pașii 1-3 pentru ambele injectări. Alegeți un alt loc de administrare a injecției pentru cea de-a doua injectare.

Verificați data de expirare („EXP‟) și sigiliile de securitate de pe cutie (cutii). Nu utilizați stiloul injector (pen) preumplut dacă sigiliile de securitate de pe cutie au fost rupte sau dacă data de expirare a fost depășită. Nu folosiți stiloul injector (pen) preumplut dacă acesta a fost păstrat la temperatura camerei pentru mai mult de 30 de zile sau dacă a fost depozitat la peste 30°C. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru reînnoirea prescripției medicale de stilou injector (pen) preumplut.

Alegeți locul de administrare a injecției

Pentru administrarea injecției, alegeți unul dintre următoarele locuri:

• Partea frontală a coapselor
• Partea inferioară a abdomenului (abdomen inferior), cu excepția unei zone de 5 centimetri în jurul ombilicului (buricului) Dacă altcineva vă administrează injecția, el/ea poate alege și:
• Partea posterioară a brațelor

Nu administrați injecția în zone unde pielea este sensibilă, prezintă vânătăi, înroșiri sau este întărită.

Folosiți un loc de administrare a injecției diferit pentru fiecare injectare.

Spălați-vă pe mâini

Spălați bine mâinile cu săpun și apă caldă.

Curățați locul administrării injecției

Ștergeți locul de administrare a injecției pe care l-ați ales cu un tampon cu alcool și așteptați să se usuce. Nu atingeți, nu ventilați sau nu suflați spre locul de injectare după ce l-ați curățat.

Verificați lichidul prin fereastra de vizualizare

Alegeți o suprafață de lucru bine luminată, curată și plană. Scoateți stiloul injector (pen) preumplut din cutie și verificați să nu fie deteriorat. Verificați lichidul prin fereastra de vizualizare. Acesta trebuie să fie limpede până la ușor opalescent și incolor până la ușor gălbui și poate conține unele particule mici, albe sau translucide și una sau mai multe bule de aer. Acest lucru este normal. Nu administrați injecția dacă lichidul este înghețat, tulbure, prezintă modificări de culoare sau conține particule mari. Dacă nu sunteți sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru reînnoirea prescripției medicale pentru stilou injector (pen) preumplut.

2. Administrarea injecției cu Stelara

Scoateți capacul inferior Nu atingeți scutul pentru ac după scoaterea capacului. Este normal să vedeți câteva picături de lichid. Administrați injecția cu Stelara în interval de 5 minute după scoaterea capacului pentru ac. Nu puneți capacul înapoi. Acest lucru poate deteriora acul. Nu utilizați stiloul injector (pen) preumplut dacă acesta a fost scăpat pe jos după scoaterea capacului. Pentru reînnoirea prescripției medicale, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Poziționați stiloul injector (pen) preumplut direct pe piele. Împingeți mânerul în jos până când corpul mov nu mai este vizibil.

NU RIDICAȚI STILOUL INJECTOR (PEN) PREUMPLUT în timpul injectării!

Dacă faceți acest lucru, scutul acului se va bloca, apărând o bandă galbenă, și nu se va elibera întreaga doză.

Este posibil să auziți un clic atunci când începe injectarea. Continuați să apăsați. Dacă simțiți rezistență, continuați să împingeți. Acest lucru este normal. Medicamentul se injectează pe măsură ce împingeți. Alegeți o viteză de împingere care vă este confortabilă.

clic

Confirmarea faptului că injecția este finalizată Injecția dumneavoastră este finalizată atunci când:

• Corpul mov nu este vizibil.
• Nu mai puteți apăsa mânerul în jos.
• Este posibil să auziți un clic.

Ridicați

Banda de culoare galbenă indică faptul că scutul acului este blocat.

3. După administrarea injecției

Aruncați stiloul injector (pen) preumplut folosit Puneți stiloul injector (pen) preumplut folosit în containerul pentru obiecte ascuțite imediat după utilizare. Nu aruncați stilourile injectoare (pen) preumplute pe calea gunoiului menajer. Nu reciclați containerul pentru obiecte ascuțite folosite.

Verificați locul administrării injecției

Există posibilitatea să apară puțin sânge sau lichid la locul de administrare a injecției. Acest lucru este normal. Țineți apăsat cu un tampon de vată sau cu o bucată de tifon până când se oprește sângerarea. Nu frecați locul de administrare a injecției. Dacă este necesar, acoperiți locul administrării injecției cu un pansament.

Dacă primiți două stilouri injectoare (pen) preumplute de 45 mg pentru a vă administra doza de 90 mg, repetați Pașii 1-3 cu al doilea stilou injector (pen) preumplut. Alegeți un alt loc de administrare a injecției pentru a doua injectare.