Voriconazole Accord 200 mg comprimate filmate

Voriconazole Accord conține substanța activă voriconazol. Voriconazole Accord este un medicament antifungic. Acesta acționează prin distrugerea sau oprirea creșterii fungilor care produc infecții.

Este utilizat în tratamentul pacienților (adulți, adolescenți și copii cu vârsta mai mare de 2 ani) cu:

• aspergiloză invazivă (o formă de infecție fungică provocată de Aspergillus sp),
• candidemie (o altă formă de infecție fungică provocată de Candida sp.) la pacienți fără neutropenie (pacienți care nu prezintă un număr scăzut de globule albe),
• infecții invazive grave provocate de Candida sp. în cazul în care fungul este rezistent la fluconazol (un alt medicament antifungic),
• infecții fungice grave provocate de Scedosporium sp. sau Fusarium sp. (două specii diferite de fungi).

Voriconazole Accord este destinat pacienților cu infecții fungice care se agravează și care pot amenința viața.

Prevenirea infecțiilor fungice la pacienții cu risc crescut cu transplant de măduvă osoasă.

Acest medicament poate fi luat doar sub supravegherea medicului.

Nu luați Voriconazole Accord

• dacă sunteți alergic la voriconazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Este foarte important să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat orice alt medicament, inclusiv dintre cele care se eliberează fără prescripție medicală sau preparate pe bază de plante.

Medicamentele următoare nu trebuie luate în timpul tratamentului cu Voriconazole Accord:

• Terfenadină (folosită pentru tratamentul alergiilor)
• Astemizol (folosit pentru tratamentul alergiilor)
• Cisapridă (folosită pentru tratamentul problemelor de stomac)
• Pimozidă (folosită pentru tratamentul bolilor psihice)
• Chinidină (folosită pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii)
• Ivabradină (folosită pentru simptomele insuficienței cardiace cronice)
• Rifampicină (folosită pentru tratamentul tuberculozei)
• Efavirenz (folosit pentru tratamentul infecției cu HIV) în doze de 400 mg și peste, o dată pe zi
• Carbamazepină (folosită pentru tratamentul crizelor epileptice)
• Fenobarbital (folosit pentru tratamentul insomniilor severe și crizelor epileptice)
• Alcaloizi din ergot (de exemplu ergotamină, dihidroergotamină; folosiți pentru tratamentul migrenei)
• Sirolimus (folosit la pacienții cu transplant)
• Ritonavir (folosit pentru tratamentul infecțiilor cu HIV), în doze de minimum 400 mg, de două ori pe zi
• Sunătoare (preparat pe bază de plante medicinale)
• Naloxegol (utilizat pentru tratamentul constipației provocate în mod specific de medicamentele analgezice denumite opioide (de exemplu, morfină, oxicodonă, fentanil, tramadol, codeină))
• Tolvaptan (utilizat pentru tratamentul hiponatremiei (valori scăzute ale sodiului în sânge) sau pentru a încetini slăbirea funcției renale la pacienții cu boală renală polichistică))
• Lurasidonă (utilizată pentru tratamentul depresiei)
• Finerenonă (utilizată pentru tratamentul bolii cronice de rinichi)
• Eplerenonă (utilizată pentru tratamentul problemelor de inimă și/sau cu vasele de sânge)
• Voclosporină (utilizată pentru tratamentul tulburărilor imune)
• Venetoclax (utilizat pentru tratarea pacienților cu leucemie limfocitară cronică-LLC)

Atenționări și precauții

Înainte să luați Voriconazole Accord, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă:

• ați avut o reacție alergică la alte medicamente azolice
• aveți sau ați avut boli ale ficatului. Dacă aveți boli ale ficatului, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande o doză mai mică de Voriconazole Accord. De asemenea, în timpul tratamentului cu Voriconazole Accord, medicul dumneavoastră trebuie să vă monitorizeze funcția ficatului prin efectuarea de teste de sânge.
• dacă aveți cardiomiopatie, bătăi neregulate ale inimii, bătăi rare ale inimii sau dacă la examenul electrocardiogramei (ECG) s-a constatat prezența tulburării denumite „sindromul de prelungire a intervalului QTc”.

În timpul tratamentului trebuie să evitați orice expunere la soare și lumina soarelui. Este important să acoperiți suprafețele de piele expuse la soare și să utilizați produse cu factor înalt de protecție solară (FPS), pentru că poate să apară o sensibilitate crescută a pielii la radiațiile UV solare. Aceasta poate fi accentuată suplimentar de alte medicamente care sensibilizează pielea la lumina soarelui, cum ar fi metotrexatul. De asemenea, aceste precauții sunt aplicabile și la copii.

În timpul tratamentului cu Voriconazole Accord:

• spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați apariția:
• arsurilor solare o erupțiilor trecătoare severe pe piele sau a bășicilor ○ durerii osoase

Dacă vă apar afecțiuni a nivelul pielii de tipul celor descrise mai sus, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande un dermatolog care, după consultație, să decidă că este important pentru dumneavoastră să fiți evaluat(ă) în mod regulat. Există o mică posibilitate ca în urma utilizării de lungă durată a Voriconazole Accord să apară cancerul de piele.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă vă apar semne de „insuficiență suprarenaliană” în care glandele suprarenale nu produc cantități corespunzătoare din anumiți hormoni steroidieni cum este cortizolul (care poate duce la simptome cum sunt: oboseală cronică sau de lungă durată, slăbiciune musculară, pierderea poftei de mâncare, pierdere în greutate, durere abdominală).

Spuneți medicului dumneavoastră dacă manifestați semne de „sindrom Cushing”, în care corpul produce prea mult hormon numit cortizol, care poate duce la simptome precum: creștere în greutate, acumulare de grăsime între umeri, față rotunjită, închiderea la culoare a pielii pe abdomen, coapse, sâni și brațe, subțierea pielii, învinețirea cu ușurință, valori mari ale zahărului din sânge, creștere excesivă a părului, transpirații excesive.

Medicul dumneavoastră va urmări funcția ficatului sau rinichilor prin efectuarea de analize de sânge.

Copii și adolescenți

Voriconazole Accord nu trebuie utilizat de către copiii cu vârsta mai mică de 2 ani.

Voriconazole Accord împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alt medicament, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.

Unele medicamente, dacă sunt luate în același timp cu Voriconazole Accord, pot influența acțiunea Voriconazole Accord sau Voriconazole Accord poate influența acțiunea acestora.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați următorul medicament, deoarece tratamentul cu Voriconazole Accord în același timp trebuie evitat pe cât posibil:

• Ritonavir (folosit pentru tratamentul infecțiilor cu HIV), în doze de 100 mg, de două ori pe zi
• Glasdegib (folosit pentru tratamentul cancerului) – dacă trebuie să folosiți ambele medicamente, medicul dumneavoastră vă va monitoriza frecvent bătăile inimii

Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente, deoarece tratamentul simultan cu Voriconazole Accord trebuie evitat dacă este posibil, iar ajustarea dozelor de Voriconazole Accord poate fi necesară:

• Rifabutină (folosită pentru tratamentul tuberculozei). Dacă urmați deja tratament cu rifabutină, trebuie să vi se monitorizeze numărul globulelor din sânge și reacțiile adverse la rifabutină.
• Fenitoină (folosită pentru tratamentul epilepsiei). Dacă urmați deja tratament cu fenitoină, în timpul tratamentului cu Voriconazole Accord trebuie să vi se monitorizeze concentrația de fenitoină din sânge, putând fi necesară ajustarea dozei.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre medicamentele următoare, deoarece poate fi necesară ajustarea dozelor sau supravegherea medicală atentă pentru a vedea dacă beneficiile medicamentelor și/sau Voriconazole Accord se mențin:

• Warfarină și alte anticoagulante (de exemplu, fenprocumonă, acenocumarol; folosite pentru încetinirea coagulării sângelui)
• Ciclosporină (folosită la pacienții cu transplant)
• Tacrolimus (folosit la pacienții cu transplant)
• Sulfoniluree (de exemplu tolbutamidă, glipizidă și gliburidă) (folosite în tratamentul diabetului zaharat)
• Statine (de exemplu atorvastatină, simvastatină) (folosite pentru scăderea colesterolului)
• Benzodiazepine (de exemplu midazolam, triazolam) (folosite pentru tratamentul insomniei severe sau stresului)
• Omeprazol (folosit pentru tratamentul ulcerului)
• Contraceptive orale (daca luați Voriconazole Accord în același timp cu contraceptive orale, puteți avea reacții adverse cum sunt greața și tulburările menstruale)
• Alcaloizi din vinca (de exemplu vincristină și vinblastină) (folosiți pentru tratamentul cancerului)
• Inhibitori de tirozin kinază (de exemplu, axitinib, bosutinib, cabozantinib, ceritinib, cobimetinib, dabrafenib, dasatinib, nilotinib, sunitinib, ibrutinib, ribociclib) (folosiți pentru tratamentul cancerului)
• Tretinoină (folosită pentru tratamentul leucemiei)
• Indinavir sau alți inhibitori ai proteazei HIV (folosiți pentru tratamentul infecțiilor cu HIV)
• Inhibitori non-nucleozidici ai reverstranscriptazei (de exemplu efavirenz, delavirdină, nevirapină) (folosiți pentru tratamentul infecțiilor cu HIV) (anumite doze de efavirenz NU pot fi luate în același timp cu Voriconazole Accord)
• Metadonă (folosită pentru tratamentul tulburărilor rezultate din abstinența la heroină)
• Alfentanil,fentanil și alți opioizi cu durată scurtă de acțiune, cum este sufentanil (analgezice utilizate în cadrul procedurilor chirurgicale)
• Oxicodonă și alți opioizi cu durată lungă de acțiune, precum hidrocodonă (folosită pentru tratamentul durerii moderate până la severe)
• Antiinflamatoare nesteroidiene (de exemplu ibuprofen, diclofenac) (utilizate pentru tratamentul durerii și a inflamației)
• Fluconazol (folosit pentru tratamentul infecțiilor fungice)
• Everolimus (utilizat pentru tratamentul cancerului renal în stadiu avansat și la pacienții cu transplant)
• Letermovir (utilizat pentru prevenirea bolii cu citomegalovirus (CMV) după transplantul de măduvă osoasă)
• Ivacaftor: utilizat pentru tratamentul fibrozei chistice
• Flucloxacilină (antibiotic utilizat împotriva infecțiilor bacteriene)

Sarcina și alăptarea

Voriconazole Accord nu trebuie luat în timpul sarcinii decât la indicația medicului. Femeile care pot rămâne gravide trebuie să folosească metode eficiente de contracepție. Dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu Voriconazole Accord, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Voriconazole Accord poate determina tulburări ale vederii sau senzație de disconfort la lumină. Dacă apar aceste fenomene, nu conduceți vehicule sau nu folosiți utilaje. Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră în aceste situații.

Voriconazole Accord conține lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua Voriconazole Accord.

Voriconazole Accord conține sodiu

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat de 50 mg, adică practic „nu conține sodiu”.

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat de 200 mg, adică practic „nu conține sodiu”.

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Medicul dumneavoastră este cel care decide ce doze trebuie să luați, în funcție de greutatea dumneavoastră sau de tipul de infecție de care suferiți.

Dozele recomandate pentru adulți (inclusiv pentru cei vârstnici) sunt:

Comprimate

Pacienți cu greutatea mai Pacienți cu greutatea sub mare sau egală cu 40 kg 40 kg

Doza în primele 24 de ore 400 mg la fiecare 12 ore 200 mg la fiecare 12 ore (doza de încărcare) pentru primele 24 ore pentru primele 24 ore

Doza după primele 24 de 200 mg de două ori pe zi 100 mg de două ori pe zi ore (doza de întreținere)

În funcție de cât de eficace este tratamentul pentru dumneavoastră, medicul vă poate mări doza la 300 mg de două ori pe zi.

Medicul poate decide să reducă doza recomandată dacă aveți ciroză formă ușoară sau moderată.

Utilizarea la copii și adolescenți

Dozele recomandate pentru copii și adolescenți sunt:

Comprimate

Copii cu vârsta cuprinsă între Adolescenți cu vârsta 2 și mai puțin de 12 ani și cuprinsă între 12 și 14 ani, adolescenți cu vârsta cântărind mai mult de 50 cuprinsă între 12 și 14 ani, kg; toți adolescenții cu cântărind mai puțin de 50 kg vârstă mai mare de 14 ani

Tratamentul va fi început sub 400 mg la fiecare 12 ore Doza în primele 24 de ore formă de perfuzie pentru primele 24 ore (doza de încărcare)

Doza după primele 24 de 9 mg/kg de două ori pe zi 200 mg de două ori pe zi ore (o doză maximă de 350 mg (doza de întreținere) de două ori pe zi)

În funcție de cât de eficace este tratamentul pentru dumneavoastră, medicul vă poate mări sau scădea doza zilnică.

• Comprimatele trebuie date copiilor doar dacă aceștia le pot înghiți.

Comprimatele se iau cu cel puțin o oră înainte sau o oră după mese. Comprimatele se înghit întregi, cu o cantitate suficientă de apă.

Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luați Voriconazole Accord pentru prevenirea infecțiilor fungice, este posibil ca medicul dumneavoastră să oprească administrarea Voriconazole Accord dacă dumneavoastră sau copilului dumneavoastră vă apar reacții adverse la tratament.

Dacă luați mai mult Voriconazole Accord decât trebuie

Dacă luați mai multe comprimate decât v-a fost prescris (sau dacă altcineva ia comprimatele dumneavoastră), solicitați imediat consult medical sau adresați-vă imediat celei mai apropiate unități medicale. Luați cu dumneavoastră și ambalajul de Voriconazole Accord. Dacă ați luat Voriconazole Accord mai mult decât trebuie este posibil să manifestați intoleranță anormală la lumină.

Dacă uitați să luați Voriconazole Accord

Este important să luați comprimatele de Voriconazole Accord în mod constant, la aceleași ore ale zilei. Dacă uitați să luați o doză, luați următoarea doză la ora obișnuită. Nu luați o doză dublă pentru a compensa uitată.

Dacă încetați să luați Voriconazole Accord

S-a demonstrat că administrarea tuturor dozelor recomandate la aceleași intervale de timp poate crește mult eficacitatea medicamentului. Prin urmare , dacă medicul dumneavoastră nu vă recomandă întreruperea tratamentului, continuați să luați în mod corect Voriconazole Accord, conform indicațiilor prezentate.

Continuați să luați Voriconazole Accord pe toată durata stabilită de către medicul dumneavoastră. Nu întrerupeți tratamentul mai devreme, deoarece infecția poate să nu fie vindecată. Pacienții cu sistem imun slăbit sau cei cu infecții dificil de tratat pot necesita un tratament cu o durată mai mare, pentru a preveni revenirea infecțiilor.

Dacă tratamentul cu Voriconazole Accord este întrerupt la recomandarea medicului, nu ar trebui să prezentați niciun efect nedorit.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă apar orice reacții adverse, cel mai probabil, acestea sunt minore sau temporare. Cu toate acestea, unele pot fi grave și pot necesita intervenția medicului.

Reacții adverse grave – Nu mai luați Voriconazole Accord și adresați-vă imediat medicului

• Erupție trecătoare pe piele
• Icter, modificări ale testelor funcției ficatului
• Pancreatită

Alte reacții adverse

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10):

• Tulburări de vedere (modificări ale vederii incluzând vedere încețoșată, modificarea percepției vizuale a culorilor, intoleranță anormală la perceperea vizuală a luminii, daltonism, tulburare oculară, vedere cu halouri, orbire nocturnă, vedere oscilantă, vedere cu scântei, aură vizuală, reducerea acuității vizuale, strălucire vizuală, pierderea unei părți din câmpul vizual obișnuit, pete înaintea ochilor)
• Febră
• Erupții trecătoare pe piele
• Greață, vărsături, diaree
• Dureri de cap
• Umflarea extremităților
• Dureri de stomac
• Dificultăți de respirație
• Concentrații crescute ale enzimelor ficatului

Frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10):

• Inflamație a sinusurilor, inflamație a gingiilor, frisoane, slăbiciune
• Număr redus, inclusiv sever, al unor anumite celule roșii (uneori în legătură cu imunitatea) și/sau albe (uneori însoțit de febră), număr redus al unor celule denumite plachete care ajută sângele să se coaguleze
• Concentrație scăzută a zahărului în sânge, concentrație scăzută a potasiului în sânge, concentrație scăzută a sodiului în sânge
• Anxietate, depresie, confuzie, agitație, incapacitatea de a dormi, halucinații
• Crize, tremurături sau mișcări necontrolate ale mușchilor, senzație de furnicături sau senzații anormale pe piele, creșterea tonusului muscular, somnolență, amețeală
• Sângerări la nivelul ochilor
• Tulburări ale ritmului cardiac inclusiv bătăi foarte rapide ale inimii, bătăi foarte rare ale inimii, leșin, tensiune arterială mică, inflamație a venelor (care poate fi asociată cu formarea unui cheag de sânge)
• Dificultăți în respirație acute, durere de piept, umflarea feței (a gurii, buzelor și în jurul ochilor), acumulare de lichid în plămâni
• Constipație, indigestie, inflamația buzelor
• Icter, inflamație a ficatului și vătămare a ficatului
• Erupții trecătoare pe piele care pot duce la formarea unor vezicule și descuamarea pielii caracterizată printr-o zonă plană, de culoare roșie pe piele, acoperită cu mici bășici confluente, înroșire a pielii
• Mâncărime
• Cădere a părului
• Durere de spate
• Insuficiență renală, sânge în urină, modificări ale testelor funcției rinichilor
• Arsuri solare sau reacții pe piele severe după expunerea la lumină sau la soare
• Cancer de piele

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100):

• Simptome asemănătoare gripei, iritație și inflamație la nivelul tractului gastro-intestinal, inflamația tractului gastrointestinal, cauzând apariția diareii asociate cu administrarea de antibiotice, inflamația vaselor limfatice
• Inflamația țesutului subțire care acoperă peretele interior al abdomenului și organele abdominale
• Ganglioni limfatici măriți (uneori dureroși), insuficiență a măduvei osoase, număr crescut de eozinofile
• Inhibare a funcției glandei suprarenale, funcționare redusă a glandei tiroide
• Funcționare anormală a creierului, simptome asemănătoare bolii Parkinson, leziuni ale nervilor manifestate prin amorțeală, durere, senzație de furnicături sau arsură la nivelul mâinilor sau picioarelor
• Probleme de echilibru sau de coordonare
• Edem cerebral
• Vedere dublă, afecțiuni severe ale ochilor, inclusiv durere și inflamație a ochilor și pleoapelor, mișcare neobișnuită a ochilor, afectare a nervului optic determinând afectarea vederii, umflarea discului optic
• Scădere a sensibilității la atingere
• Modificări ale gustului
• Tulburări ale auzului, sunete în urechi, amețeli
• Inflamație a anumitor organe interne - pancreas și duoden, umflare și inflamație a limbii
• Ficat mărit, insuficiență hepatică, tulburări ale veziculei biliare, „pietre” în vezica biliară
• Inflamație a articulațiilor, inflamația venelor de sub piele (care poate fi asociată cu formarea unui cheag de sânge)
• Inflamație a rinichilor, prezența proteinelor în urină, vătămare a rinichiului
• Bătăi foarte rapide ale inimii sau întreruperea bătăilor inimii, uneori cu impulsuri electrice haotice
• Rezultate anormale ale electrocardiogramei (ECG)
• Creștere a colesterolului din sânge, creștere a ureei din sânge
• Reacții alergice (uneori severe), inclusiv o afecțiune a pielii care pune în pericol viața și care provoacă bășici și ulcerații dureroase ale pielii și mucoaselor, mai ales la nivelul gurii, inflamație a pielii, bășici, înroșirea și iritarea pielii, modificări de culoare roșie sau violet ale pielii, care pot fi cauzate de scăderea numărului de plachete din sânge, eczeme
• Reacții la nivelul locului de perfuzie
• Reacție alergică sau răspuns imunologic exagerat
• Inflamația țesuturilor care înconjoară osul

Rare (pot afecta până la 1 persoană din 1000):

• Funcționare crescută a glandei tiroide
• Deteriorare a funcției creierului, care reprezintă o complicație gravă a bolii ficatului
• Pierderea majorității fibrelor nervului optic, opacifiere a corneei, mișcări involuntare ale ochilor
• Fotosensibilitate buloasă
• O afecțiune în care sistemul imun al organismului atacă părți ale sistemului nervos periferic
• Probleme ale ritmului de bătaie sau ale conducției electrice a inimii (pot pune uneori viața în pericol)
• Reacții alergice care pun în pericol viața
• Tulburări de coagulare a sângelui
• Reacții alergice la nivelul pielii (uneori severe), incluzând umflarea rapidă (edem) a dermului și țesutului subcutanat, a mucoaselor și țesuturilor submucoase, zone de piele îngroșată, roșie, cu mâncărimi sau inflamată, cu plăci argintii de piele, iritarea pielii și a mucoaselor, o afecțiune a pielii care pune în pericol viața și care determină detașarea unor porțiuni mari ale epidermei, stratul de suprafață al pielii, de straturile de dedesubt ale pielii
• Pete uscate, solzoase, de mici dimensiuni pe piele, uneori groase, cu țepi sau „coarne”

Reacții adverse cu frecvență necunoscută:

• Pistrui și pete pigmentate

Alte reacții adverse semnificative a căror frecvență nu este cunoscută, dar care trebuie raportate imediat medicului dumneavoastră:

• Pete roșii, solzoase sau circulare ce apar pe piele, care pot reprezenta simptome ale unei afecțiuni autoimune denumite lupus eritematos cutanat

Deoarece se cunoaște că Voriconazole Accord poate afecta ficatul sau rinichii, medicul dumneavoastră trebuie să urmărească cu atenție starea ficatului și a rinichilor prin efectuarea analizelor de sânge. Informați medicul dumneavoastră dacă observați apariția durerilor de stomac sau dacă se modifică consistența scaunului.

La pacienții tratați cu Voriconazole Accord timp îndelungat au fost raportate cazuri de cancer de piele.

Arsurile solare sau reacțiile pe piele severe apărute în urma expunerii la lumină sau la soare au apărut mai frecvent la copii. În cazul în care dumneavoastră sau copilul dumneavoastră prezentați leziuni ale pielii, este posibil ca medicul să vă trimită la un dermatolog, care, în urma consultului, poate decide că este foarte important ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să fiți consultați în mod regulat. De asemenea, la copii s-au observat mai frecvent concentrații crescute ale enzimelor ficatului.

Dacă aceste efecte nedorite persistă sau devin supărătoare, spuneți medicului dumneavoastră.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Reacțiile adverse se pot raporta direct la ANM, chiar dacă nu sunteți sigur de legătura cu medicamentul. Raportează la ANM

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține Voriconazole Accord

• Substanța activă este voriconazolul. Fiecare comprimat conține voriconazol 50 mg (pentru Voriconazole Accord 50 mg comprimate filmate) sau voriconazol 200 mg (pentru Voriconazole Accord 200 mg comprimate filmate).
• Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, amidon pregelatinizat, croscarmeloză sodică, povidonă și stearat de magneziu, care alcătuiesc nucleul comprimatului și hipromeloză, dioxid de titan (E 171), lactoză monohidrat și triacetină, care alcătuiesc filmul comprimatului (vezi pct. 2, Voriconazole Accord 50 mg comprimate filmate sau Voriconazole Accord 200 mg comprimate filmate conțin lactoză și sodiu).

Cum arată Voriconazole Accord și conținutul ambalajului

Voriconazole Accord 50 mg comprimate filmate este disponibil sub formă de comprimate filmate, rotunde, de culoare albă până la aproape albă, cu diametrul de aproximativ 7 mm, gravate cu „V50” pe una dintre fețe și netede pe cealaltă față.

Voriconazole Accord 200 mg comprimate filmate este disponibil sub formă de comprimate filmate de culoare albă până la aproape albă, cu lungimea de aproximativ 15,6 mm și lățimea de aproximativ 7,8 mm, gravate cu „V200” pe una dintre fețe și netede pe cealaltă față.

Voriconazole Accord comprimate filmate 50 mg și comprimate filmate 200 mg sunt disponibile în ambalaje de 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 și 100 comprimate sau blistere cu unități de doză (din PVC / aluminiu), în cutii a câte 10x1, 14x1, 28x1, 30x1, 56x1 sau 100x1 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6Ș planta, 08039 Barcelona, Spania

Fabricantul

Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000 Malta

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polonia

Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200, 3526 KV Utrecht, Țările de Jos

Accord Healthcare Single Member S.A. 64th Km National Road Athens, Lamia, Schimatari, 32009, Grecia

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / ES Accord Healthcare S.L.U.

Tel: +34 93 301 00 64

EL Win Medica A.E.

Tel: +30 210 7488 821

Acest prospect a fost revizuit în

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene pentru Medicamente https://www.ema.europa.eu/