Vyvgart 1000 mg soluție injectabilă în seringă preumplută

Ce este Vyvgart

Vyvgart conține substanța activă efgartigimod alfa. Efgartigimod alfa se leagă și blochează o proteină din corp numită receptor Fc neonatal (FcRn). Prin blocarea FcRn, efgartigimod alfa scade valoarea autoanticorpilor imunoglobulinei G (IgG) care sunt proteine ale sistemului imunitar care atacă din greșeală anumite părți din corpul unei persoane.

Pentru ce se utilizează Vyvgart

Vyvgart se utilizează împreună cu tratamentul standard pentru a trata adulții cu Miastenia Gravis generalizată (gMG), o boală autoimună care cauzează slăbiciune musculară. gMG poate afecta mai multe grupuri de mușchi din tot corpul. Această afecțiune poate duce la dificultăți de respirație, oboseală extremă și dificultăți la înghițire.

La pacienții cu gMG, autoanticorpii IgG atacă și deteriorează proteinele din nervi numite receptori de acetilcolină. Din cauza acestei deteriorări, nervii nu mai pot contracta mușchii în mod normal, fapt care duce la slăbiciune musculară și dificultăți de deplasare. Prin legarea la proteina FcRn și scăderea nivelurilor de autoanticorpi, Vyvgart poate îmbunătăți capacitatea mușchilor de a se contracta și reduce simptomele bolii și impactul acestora asupra activităților zilnice.

Vyvgart este utilizat și pentru tratarea adulților cu polineuropatie demielinizantă inflamatorie cronică (CIDP), o formă de boală autoimună. CIDP cauzează slăbiciune musculară și/sau amorțeală în principal la nivelul picioarelor și al brațelor. Vyvgart poate proteja nervii de a fi deteriorați și poate reduce simptomele bolii și impactul acestora asupra activităților zilnice.

Nu utilizați Vyvgart

• dacă sunteți alergic la efgartigimod alfa sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenționări și precauții

Înainte să utilizați Vyvgart, adresați-vă medicului dumneavoastră.

MGFA Clasa-V

Medicul dumneavoastră nu vă poate prescrie acest medicament dacă respirați cu ajutorul unui aparat de ventilație, din cauza slăbiciunii musculare provocate de gMG (criză miastenică).

Infecții

Tratamentul cu Vyvgart poate reduce rezistența dumneavoastră naturală la infecții. Așadar, înainte de a începe să utilizați Vyvgart, informați-vă medicul dacă aveți infecții.

Reacții la injecție și reacții alergice

Vyvgart conține o proteină care poate cauza reacții la unele persoane, cum sunt erupție trecătoare pe piele sau mâncărimi. Vyvgart poate cauza reacție anafilactică (o reacție alergică gravă). Dacă vă confruntați cu reacții alergice precum umflarea feței, buzelor, gâtului sau limbii, care fac dificile înghițirea și respirația, dificultăți la respirație, senzație de pierdere a conștienței sau erupții trecătoare pe piele în timpul sau după injecție, spuneți imediat medicului.

Imunizări (vaccinări)

Vă rugăm să vă informați medicul dacă vi s-a administrat un vaccin în ultimele 4 săptămâni sau dacă intenționați să vă vaccinați în viitorul apropiat.

Copii și adolescenți

Nu administrați acest medicament la copiii cu vârsta sub 18 ani, deoarece la acest grup de vârstă nu s-au stabilit siguranța și eficacitatea Vyvgart.

Vârstnici

Nu sunt necesare precauții speciale pentru tratamentul pacienților cu vârsta peste 65 de ani.

Vyvgart împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Nu se estimează că Vyvgart influențează capacitatea de a conduce vehicule sau de a utiliza utilaje.

Vyvgart conține sodiu

Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol de sodiu pe seringă. Acesta înseamnă practic „fără sodiu”.

Vyvgart conține polisorbat

Acest medicament conține 2,1 mg de polisorbat 80 în fiecare seringă, ceea ce este echivalent cu 0,4 mg/ml. Polisorbații pot provoca reacții alergice. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți alergii cunoscute.

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Ce doză de Vyvgart vi se va administra și cât de des

Miastenia gravis generalizată

Doza recomandată este de 1 000 mg administrată în cicluri de o injecție pe săptămână, timp de 4 săptămâni. Medicul dumneavoastră va decide când sunt necesare ciclurile de tratament ulterioare.

Dacă vi se administrează deja tratament cu Vyvgart intravenos și doriți să treceți la Vyvgart subcutanat, trebuie să vi se administreze injecția subcutanată în locul perfuziei intravenoase la începutul următorului ciclu de tratament.

Polineuropatie demielinizantă inflamatorie cronică

Doza recomandată este de 1 000 mg, o injecție pe săptămână. În funcție de modul în care răspundeți la tratament, medicul dumneavoastră poate modifica această doză la 1 injecție la interval de 2 săptămâni.

Injectarea Vyvgart

Vyvgart se administrează prin injectarea sub piele (subcutanat). Dumneavoastră și medicul dumneavoastră trebuie să decideți dacă, după o instruire corespunzătoare, dumneavoastră sau îngrijitorul dumneavoastră vă poate injecta Vyvgart. Prima autoinjectare trebuie efectuată în fața profesionistului din domeniul sănătății. Este important să nu încercați să injectați Vyvgart înainte de a fi instruit de un profesionist din domeniul sănătății.

Dacă dumneavoastră sau îngriijitorul dumneavoastră vă injectează Vyvgart, trebuie să citiți cu atenție și să urmați Instrucțiunile de administrare de la sfârșitul acestui prospect (vezi „Instrucțiuni importante de utilizare”). Discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta dacă aveți întrebări despre autoadministrarea injecției.

Dacă utilizați mai mult Vyvgart decât trebuie

Deoarece Vyvgart este comercializat într-o seringă preumplută pentru o singură folosință, este puțin probabil să vi se administreze prea mult. Cu toate acestea, dacă sunteți preocupat, vă rugăm să vă contactați medicul, farmacistul sau asistenta pentru recomandări.

Dacă omiteți o doză sau uitați să vă prezentați la o programare pentru administrarea Vyvgart Mențineți evidența următoarei dumneavoastre doze. Este important să utilizați Vyvgart exact cum v-a prescris medicul.

• Dacă omiteți o doză în decurs de trei zile de când ar fi trebuit să v-o administrați, luați doza imediat ce vă aduceți aminte și apoi urmați calendarul de dozare original.
• Dacă omiteți o doză cu mai mult de trei zile, întrebați medicul dumneavoastră când să luați următoarea doză.
• Dacă uitați să vă prezentați la o programare, vă rugăm să vă contactați medicul imediat pentru asistență.

Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să utilizați Vyvgart

Întreruperea sau oprirea tratamentului cu Vyvgart poate cauza reapariția simptomelor. Vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a opri tratamentul cu Vyvgart. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră posibilele reacții adverse și riscuri. De asemenea, medicul dumneavoastră va dori să vă monitorizeze îndeaproape.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră posibilele reacții adverse și vă va explica riscurile și beneficiile Vyvgart înainte de tratament.

Spuneți imediat medicului dacă observați: semne ale unei reacții alergice grave (reacție anafilactică) precum umflarea feței, buzelor, gâtului sau limbii, care fac dificile înghițirea și respirația, dificultăți la respirație, senzație de pierdere a conștienței sau erupții trecătoare pe piele în timpul sau după injecție.

Dacă nu sunteți sigur ce sunt reacțiile adverse de mai jos, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru a vi le explica.

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• infecții la nivelul nasului și gâtului (ale căilor aeriene superioare)
• reacții la locul de administrare a injecției, care includ înroșire, mâncărime, durere. Aceste reacții la locul de injectare sunt, de regulă, ușoare până la moderate și de obicei apar în decurs de o zi după injectare.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• durere sau senzație de arsură în timpul urinării, care poate fi un semn al unei infecții a tractului urinar
• inflamarea căilor respiratorii de la nivelul plămânilor (bronșită)
• durere musculară (mialgie)
• greață.

Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)

• reacții alergice în timpul sau după injecție:
• umflarea feței, buzelor, gâtului sau limbii, care fac dificile înghițirea și respirația, dificultăți de respirație
• piele palidă, puls slab sau rapid sau senzația de pierdere a cunoștinței
• erupție cutanată subită, mâncărimi sau urticarie.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Reacțiile adverse se pot raporta direct la ANM, chiar dacă nu sunteți sigur de legătura cu medicamentul. Raportează la ANM

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe etichetă după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2 °C - 8 °C). A nu se congela. De asemenea, puteți păstra seringa preumplută nedeschisă la temperatura camerei, în cutia originală, la o temperatură de până la 30 °C, pentru o singură perioadă de până la 1 lună după ce ați scos-o din frigider. Eliminați-o dacă nu a fost utilizată în perioada de 1 lună sau până la data de expirare, oricare intervine prima.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Nu utilizați acest medicament dacă observați particule vizibile.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține Vyvgart

• Substanța activă este efgartigimod alfa. Fiecare seringă preumplută conține 1 000 mg efgartigimod alfa în 5,0 ml. Fiecare ml conține 200 mg de efgartigimod alfa.
• Celelalte componente sunt: hialuronidază umană recombinantă (rHuPH20), clorhidrat de L-arginină, L-histidină, clorură de L-histidină monohidrat, L-metionină, Polisorbat 80 (E433), clorură de sodiu, zaharoză, apă pentru preparate injectabile. Vezi pct. 2 „Vyvgart conține sodiu”.

Cum arată Vyvgart și conținutul ambalajului

Vyvgart este o soluție gata de utilizat ușor gălbuie, transparentă, ușor tulbure, furnizată sub formă de soluție pentru injecție subcutanată într-o seringă preumplută.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul argenx BV Industriepark-Zwijnaarde 7 9052 Gent Belgia

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Lietuva argenx BV argenx BV Tél/Tel: +32 (0)9 39 69 394/+32 (0)800 54 477 Tel: +370 (0)800 80 052 medinfobe@argenx.com medinfolt@argenx.com

България Luxembourg/Luxemburg argenx BV argenx BV Teл.: +359 (0)800 46 273 Tél/Tel: +352 800 25 233 medinfobg@argenx.com medinfolu@argenx.com

Česká republika Magyarország argenx BV argenx BV

Tel: +420 800 040 854 Tel.: +36 800 88 578 medinfocz@argenx.com medinfohu@argenx.com

Danmark Malta argenx BV argenx BV Tlf.: +45 80 25 41 88 Tel: +356 800 65 101 medinfodk@argenx.com medinfomt@argenx.com

Deutschland Nederland argenx Germany GmbH argenx BV

Tel: +49 (0)800 180 3963 Tel: +31 (0)800 023 2882 medinfode@argenx.com medinfonl@argenx.com

Eesti Norge argenx BV argenx BV

Tel: +372 800 010 0919 Tlf: +47 800 62 225 medinfoee@argenx.com medinfono@argenx.com

Ελλάδα Österreich Medison Pharma Greece Single Member Societe argenx BV

Anonyme Tel: +43 (0)800 017936

Τηλ: +30 210 0100 188 medinfoat@argenx.com medinfogr@argenx.com

España Polska argenx Spain S.L. argenx BV

Tel: +34 900 876 188 Tel.: +48 800 005 155 medinfoes@argenx.com medinfopl@argenx.com

France Portugal argenx France SAS argenx Spain S.L. Sucursal Em Portugal

Tél: +33 (0)1 88 89 89 92 Tel: +351 800 180 844 medinfofr@argenx.com medinfopt@argenx.com

Hrvatska România argenx BV argenx BV

Tel: +385 (0)800 806 524 Tel: +40 (0)800 360 912 medinfohr@argenx.com medinforo@argenx.com

Ireland Slovenija argenx BV argenx BV

Tel: +353 1800 851 868 Tel: +386 (0)80 688 955 medinfoie@argenx.com medinfosi@argenx.com

Ísland Slovenská republika argenx BV argenx BV

Sími: +354 800 4422 Tel: +421 (0)800 002 646 medinfois@argenx.com medinfosk@argenx.com

Italia Suomi/Finland argenx Italia s.r.l argenx BV

Tel: +39 800 729 052 Puh/Tel: +358 (0)800 412 838 medinfoit@argenx.com medinfofi@argenx.com

Κύπρος Sverige argenx BV argenx BV

Τηλ: +357 800 77 122 Tel: +46 (0)20 12 74 56 medinfocy@argenx.com medinfose@argenx.com

Latvija argenx BV

Tel: +371 80 205 267 medinfolv@argenx.com

Acest prospect a fost revizuit în.

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru

Medicamente: https://www.ema.europa.eu. Există, de asemenea, link-uri către alte site-uri despre boli rare și tratamente.

• ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Instrucțiuni importante de utilizare Vyvgart 1 000 mg soluție injectabilă în seringă preumplută efgartigimod alfa Utilizarea subcutanată

Pentru a îmbunătăți trasabilitatea medicamentelor biologice, denumirea și numărul de lot al medicamentului administrat ar trebui înregistrate clar.

Asigurați-vă că ați citit și înțeles aceste instrucțiuni de utilizare înainte de a injecta Vyvgart. Dacă dumneavoastră sau îngrijitorul dumneavoastră este dispus să vă administreze Vyvgart, veți fi instruit de către medicul dumneavoastră de îngrijire a sănătății cu privire la modul de injectare a Vyvgart. Profesionistul dumneavoastră de îngrijire a sănătății trebuie să vă arate dumneavoastră sau îngrijitorului dumneavoastră cum să pregătiți și să injectați corect Vyvgart înainte de prima utilizare. Se consideră necesară o demonstrație de autoadministrare corectă sub supravegherea unui profesionist din domeniul sănătății. Este important să nu încercați să injectați medicamentul până când nu ați fost instruit, iar dumneavoastră sau îngrijitorul dumneavoastră este sigur că a înțeles cum să utilizați Vyvgart. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți întrebări.

Informații importante pe care trebuie să le cunoașteți înainte de a vă injecta Vyvgart subcutanat

• Numai pentru utilizare subcutanată.
• Seringa preumplută este pentru o singură utilizare și nu poate fi reutilizată.
• A nu se utiliza seringa preumplută dacă aceasta a stat la temperatura camerei mai mult de 1 lună.
• A nu se utiliza seringa preumplută dacă data de expirare a fost depășită.
• A nu se utiliza seringa preumplută dacă este fisurată, spartă, deteriorată sau dacă lipsește capacul. Raportați și returnați aceste seringi preumplute deteriorate la farmacie.
• A nu se utiliza seringa preumplută dacă medicamentul este decolorat sau conține particule.

Medicamentul trebuie să apară limpede până la galben deschis. O ușoară turbiditate este normală.

• A nu se agita seringa preumplută.

Depozitarea seringii preumplute Vyvgart

• A se păstra la frigider (2 °C - 8 °C).
• A nu se congela.
• De asemenea, puteți păstra seringa preumplută nedeschisă la temperatura camerei, în cutia originală, la o temperatură de până la 30 °C, pentru o singură perioadă de până la 1 lună după ce ați scos-o din frigider. Eliminați-o dacă nu a fost utilizată în perioada de 1 lună sau până la data de expirare, oricare intervine prima.
• A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
• Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Părțile seringii preumplute

Capacul seringii Guler texturat

Medicament lichid Corpul seringii Ac de siguranță (Nu este furnizat cu seringa) 25G, lungime 5/8" (16 mm), perete subțire Opritor Capac de ac gri t t Flanșă Protecție ac pentru

Ac Piston

Priză pentru degetul mare

Colectarea și verificarea consumabilelor

1 Scoaterea cutiei din frigider 1.1 Scoateți cutia seringii preumplute din frigider. 1.2 Scoateți 1 seringă preumplută din cutie și puneți seringile preumplute rămase înapoi în frigider pentru utilizare ulterioară. 1.3 Scoateți seringa preumplută din tavă.

2 Verificarea seringii preumplute înainte de utilizare EXP: LL/AAAA 2.1 Verificați data de expirare de pe seringa preumplută. Nu utilizați seringa preumplută dacă data de expirare a expirat.

2.2 Verificați starea seringii preumplute și a capacului seringii preumplute.

Nu utilizați seringa preumplută dacă este crăpată, spartă, deteriorată sau dacă lipsește capacul.

2.3 Verificați aspectul medicamentului din seringa preumplută. Medicamentul trebuie să fie limpede până la galben deschis. O ușoară turbiditate este normală.

Nu utilizați seringa preumplută dacă medicamentul este decolorat sau conține particule.

Pregătirea pentru injectare

3. Lăsați seringa preumplută să se încălzească la temperatura camerei Așezați seringa preumplută pe o suprafață plană Minute curată și lăsați-o să stea timp de cel puțin 30 de minute, pentru a-i permite să se încălzească la temperatura camerei.

Nu încercați să încălziți seringa preumplută în niciun alt mod. Nu utilizați seringa preumplută dacă aceasta a stat la temperatura camerei mai mult de 1 lună.

4. Colectarea consumabilelor și spălarea Ac de siguranță mâinilor 4.1 Colectați următoarele consumabile care nu sunt furnizate împreună cu seringa preumplută.

Tampon cu spirt

Recipient pentru obiecte ascuțite

Tifon steril și/sau bandaj (după cum este necesar)

4.2 Spălați-vă pe mâini cu apă și săpun.

5. Scoateți capacul seringii preumplute și Dezlipiți și îndepărtați atașați acul 5.1 Deschideți cu atenție ambalajul acului, scoateți acul. Eliminați ambalajul în gunoiul menajer.

5.2 Îndoiți capacul seringii preumplute într-o parte pentru a-l rupe și scoateți-l de pe seringa preumplută. Eliminați capacul seringii în gunoiul menajer și așezați seringa preumplută pe o suprafață curată Rupeți și plană.

Nu atingeți vârful seringii preumplute după ce capacul a fost îndepărtat.

5.3 Țineți seringa preumplută într-o mână și atașați acul la seringa preumplută rotindu-l (în sens orar/spre dreapta) până când întâmpinați rezistență.

Acul este acum atașat la seringa preumplută.

6. Alegerea și curățarea locului de injectare Alegeți pe abdomen locul pe 6.1 Alegeți un loc de injectare pe abdomen abdomen (zona burții) la cel puțin 5 cm distanță de buric (ombilic). Schimbați locul de injectare pentru fiecare injecție.

Nu injectați în pielea iritată, roșie, învinețită, infectată sau cicatrizată. Nu introduceți într-o venă. Seringa preumplută este numai pentru injectare (sub piele). 6.2 Curățați locul de injectare ales cu un tampon cu spirt și lăsați-l să se usuce la aer.

Nu suflați sau nu atingeți zona de injectare după ce a fost curățată.

Injectarea Vyvgart

7. Reaplicarea protecției acului și îndepărtarea capacului acului 7.1 Reaplicați protecția acului.

Notă: Protecția acului va fi utilizată după injectare pentru a acoperi acul și pentru a proteja împotriva leziunilor provocate de înțepătura acului.

Scoateți 7.2 Țineți corpul seringii preumplute capacul și îndepărtați capacul transparent al direct acului trăgându-l direct de pe ac. Eliminați capacul acului în gunoiul menajer.

Nu puneți capacul acului înapoi pe ac.

8. Administrarea injecției 8.1 Ciupiți locul de injectare curățat. În timp ce ciupiți pielea, introduceți acul la un unghi de 45 până la 90 de grade în pielea ciupită. Apoi eliberați pielea ciupită.

Nu strângeți prea tare pielea, deoarece acest lucru poate provoca vânătăi.

8.2 Apăsați încet pistonul până la capăt, până se oprește, pentru a injecta medicamentul. Injectarea întregului medicament va dura aproximativ 20-30 de secunde. Veți simți rezistență pe măsură ce apăsați în jos. În caz de disconfort, injectați mai lent.

Este în regulă dacă trebuie să faceți o pauză sau să vă schimbați prinderea în timpul injecției. Injectați lent și constant timp de aproximativ 20-30 de secunde

Nu încercați să forțați pistonul să coboare rapid, deoarece acest lucru va face pistonul mai greu de apăsat.

8.3 După injectarea întregului medicament lichid, îndepărtați acul de pe piele trăgându-l drept în afară, fără a schimba unghiul.

Eliminarea seringii folosite

9 Acoperirea acului și eliminarea seringii folosite 9.1 Împingeți cu atenție protecția acului peste ac până când se fixează pe poziție și acoperă acul. Acest lucru ajută la prevenirea leziunilor provocate de înțepătura acului. Nu puneți la loc capacul acului; folosiți numai protecția acului pentru a acoperi acul.

9.2 Eliminați seringa folosită, cu acul încă atașat, în containerul pentru obiecte ascuțite imediat după utilizare.

Nu aruncați (eliminați) acele și seringile libere în deșeurile menajere. Dacă nu aveți un recipient de eliminare a obiectelor ascuțite, se poate folosi un recipient de uz casnic, dacă acesta:

• Este fabricat din plastic rezistent;
• Poate fi închis cu un capac etanș, rezistent la perforare, fără ca obiectele ascuțite să se împrăștie;
• Este în poziție verticală și stabilă;
• Este rezistent la scurgeri;
• Este etichetat corespunzător cu un avertisment care să indice că în interiorul recipientului se află deșeuri periculoase.

Eliminați recipientul plin conform instrucțiunilor medicului, asistentului medical sau farmacistului.

10 Tratarea locului de injectare Dacă există o cantitate mică de sânge sau de lichid la locul injecției, presați un tifon pe acesta până când sângerarea se oprește. Dacă este necesar, puteți aplica un mic leucoplast.