Vyvgart 20 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă

Ce este Vyvgart

Vyvgart conține substanța activă efgartigimod alfa. Efgartigimod alfa se leagă și blochează o proteină din corp numită receptor Fc neonatal (FcRn). Prin blocarea FcRn, efgartigimod alfa scade valoarea autoanticorpilor IgG care sunt proteine ale sistemului imunitar care atacă din greșeală anumite părți din corpul unei persoane.

Pentru ce se utilizează Vyvgart

Vyvgart se utilizează împreună cu tratamentul standard pentru a trata adulții cu Miastenia Gravis generalizată (gMG), o boală autoimună care cauzează slăbiciune musculară. gMG poate afecta mai multe grupuri de mușchi din tot corpul. Această afecțiune poate duce la dificultăți de respirație, oboseală extremă și dificultăți la înghițire.

La pacienții cu gMG, autoanticorpii IgG atacă și deteriorează proteinele din nervi numite receptori de acetilcolină. Din cauza acestei deteriorări, nervii nu mai pot contracta mușchii în mod normal, fapt care duce la slăbiciune musculară și dificultăți de deplasare. Prin legarea la proteina FcRn și scăderea nivelurilor de autoanticorpi, Vyvgart poate îmbunătăți capacitatea mușchilor de a se contracta și reduce simptomele bolii și impactul acestora asupra activităților zilnice.

Nu utilizați Vyvgart

• dacă sunteți alergic la efgartigimod alfa sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenționări și precauții

Înainte să utilizați Vyvgart, adresați-vă medicului dumneavoastră.

MGFA Clasa-V

Medicul dumneavoastră nu vă poate prescrie acest medicament dacă respirați cu ajutorul unui aparat de ventilație, din cauza slăbiciunii musculare provocate de gMG (criză miastenică).

Infecții

Tratamentul cu Vyvgart poate reduce rezistența dumneavoastră naturală la infecții. Așadar, înainte de a începe să utilizați Vyvgart, informați-vă medicul dacă aveți infecții.

Reacții la perfuzie și reacții alergice

Vyvgart conține o proteină care poate cauza reacții la unele persoane, cum sunt erupție trecătoare pe piele sau mâncărimi. Vyvgart poate cauza reacție anafilactică (o reacție alergică gravă). Dacă vă confruntați cu reacții alergice precum umflarea feței, buzelor, gâtului sau limbii, care fac dificile înghițirea și respirația, dificultăți la respirație, senzație de pierdere a conștienței sau erupții trecătoare pe piele în timpul sau după perfuzie, spuneți imediat medicului. Veți fi monitorizat pentru apariția semnelor unei reacții la perfuzie sau reacție alergică pe parcursul și la 1 oră după tratament.

Imunizări (vaccinări)

Vă rugăm să vă informați medicul dacă vi s-a administrat un vaccin în ultimele 4 săptămâni sau dacă intenționați să vă vaccinați în viitorul apropiat.

Copii și adolescenți

Nu administrați acest medicament la copiii cu vârsta sub 18 ani, deoarece la acest grup de vârstă nu s-au stabilit siguranța și eficacitatea Vyvgart.

Vârstnici

Nu sunt necesare precauții speciale pentru tratamentul pacienților cu vârsta peste 65 de ani.

Vyvgart împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Nu se estimează că Vyvgart influențează capacitatea de a conduce vehicule sau de a utiliza utilaje.

Vyvgart conține sodiu

Acest medicament conține 33,2 mg de sodiu (componenta principală a sării de masă/de gătit) în fiecare flacon. Acesta este echivalent cu 1,7% din aportul alimentar zilnic maxim recomandat de sodiu pentru un adult. Acest medicament va fi preparat ulterior pentru administrare cu soluție care conține sodiu și acest aspect trebuie avut în vedere în legătură cu aportul total de sodiu al pacientului din toate sursele, în fiecare zi.

Vyvgart conține polisorbat

Acest medicament conține 8,2 mg de polisorbat 80 în fiecare flacon, ceea ce este echivalent cu 0,4 mg/ml. Polisorbații pot provoca reacții alergice. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți alergii cunoscute.

Tratamentul vă va fi administrat de medicul dumneavoastră sau alt furnizor de servicii medicale. Furnizorul dvs. de servicii medicale va dilua mai întâi medicamentul. Diluția va fi administrată dintr-o pungă de perfuzie printr-un tub direct în una dintre venele dumneavoastră în decurs de 1 oră.

Ce doză de Vyvgart vi se va administra și cât de des Doza care vi se va administra va depinde de greutatea dumneavoastră corporală și vă va fi administrată în cicluri de o perfuzie pe săptămână, timp de 4 săptămâni. Medicul dumneavoastră va decide când sunt necesare ciclurile de tratament ulterioare. La sfârșitul acestui document sunt furnizate instrucțiuni pentru profesioniștii din domeniul sănătății privind utilizarea corespunzătoare a acestui medicament.

Dacă vi s-a administrat mai mult Vyvgart decât trebuie

Dacă suspectați că vi s-a administrat o doză mai mare de Vyvgart decât cea prescrisă, vă rugăm să vă contactați medicul pentru recomandări.

Dacă uitați să vă prezentați la o programare pentru administrarea Vyvgart

Dacă uitați să vă prezentați la o programare, vă rugăm să vă contactați medicul imediat pentru asistență și consultați secțiunea de mai jos „Dacă încetați să utilizați Vyvgart”.

Dacă încetați să utilizați Vyvgart

Întreruperea sau oprirea tratamentului cu Vyvgart poate cauza reapariția simptomelor gMG. Vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a opri tratamentul cu Vyvgart. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră posibilele reacții adverse și riscuri. De asemenea, medicul dumneavoastră va dori să vă monitorizeze îndeaproape.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră posibilele reacții adverse și vă va explica riscurile și beneficiile Vyvgart înainte de tratament.

Spuneți imediat medicului dacă observați: semne ale unei reacții alergice grave (reacție anafilactică) precum umflarea feței, buzelor, gâtului sau limbii, care fac dificile înghițirea și respirația, dificultăți la respirație, senzație de pierdere a conștienței sau erupții trecătoare pe piele în timpul sau după perfuzie. Dacă nu sunteți sigur ce sunt reacțiile adverse de mai jos, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru a vi le explica.

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• infecții la nivelul nasului și gâtului (ale căilor aeriene superioare).

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• durere sau senzație de arsură în timpul urinării, care poate fi un semn al unei infecții a tractului urinar
• inflamarea căilor respiratorii de la nivelul plămânilor (bronșită)
• durere musculară (mialgie)
• durere de cap în timpul sau după administrarea Vyvgart
• greață.

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

• Reacții alergice în timpul sau după perfuzie:
• umflarea feței, buzelor, gâtului sau limbii, care fac dificile înghițirea și respirația, dificultăți de respirație
• piele palidă, puls slab sau rapid sau senzația de pierdere a cunoștinței
• erupție cutanată subită, mâncărimi sau urticarie.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Reacțiile adverse se pot raporta direct la ANM, chiar dacă nu sunteți sigur de legătura cu medicamentul. Raportează la ANM

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe etichetă după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2 °C - 8 °C).

A nu se congela.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Nu utilizați acest medicament dacă observați particule vizibile și/sau dacă lichidul din flacon prezintă modificări de culoare.

Medicamentul trebuie administrat imediat după diluare, iar perfuzia cu soluție diluată trebuie finalizată în decurs de 4 ore de la diluare. Lăsați medicamentul diluat să ajungă la temperatura camerei înainte de administrare. Perfuzia trebuie finalizată în decurs de 4 ore de la scoaterea acesteia din frigider.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține Vyvgart

Substanța activă este efgartigimod alfa.

• Fiecare flacon de 20 ml conține 400 mg de efgartigimod alfa (20 mg/ml).

Celelalte componente sunt:

• L-histidină
• Clorură de L-histidină monohidrat
• L-metionină
• clorură de sodiu
• zaharoză
• clorhidrat de L-arginină
• polisorbat 80 (E433)
• apă pentru preparate injectabile

Cum arată Vyvgart și conținutul ambalajului

Vyvgart este prezentat sub formă de concentrat steril pentru perfuzie intravenoasă (i.v.) (20 ml într-un flacon – dimensiunea ambalajului: 1). Vyvgart este un lichid. Acesta este incolor spre ușor gălbui, transparent până aproape transparent.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul argenx BV Industriepark-Zwijnaarde 7 9052 Gent Belgia

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Lietuva argenx BV argenx BV Tél/Tel: +32 (0)9 39 69 394/+32 (0)800 54 477 Tel: +370 (0)800 80 052 medinfobe@argenx.com medinfolt@argenx.com

България Luxembourg/Luxemburg argenx BV argenx BV Teл.: +359 (0)800 46 273 Tél/Tel: +352 800 25 233 medinfobg@argenx.com medinfolu@argenx.com

Česká republika Magyarország argenx BV argenx BV

Tel: +420 800 040 854 Tel.: +36 800 88 578 medinfocz@argenx.com medinfohu@argenx.com

Danmark Malta argenx BV argenx BV Tlf.: +45 80 25 41 88 Tel: +356 800 65 101 medinfodk@argenx.com medinfomt@argenx.com

Deutschland Nederland argenx Germany GmbH argenx BV

Tel: +49 (0)800 180 3963 Tel: +31 (0)800 023 2882 medinfode@argenx.com medinfonl@argenx.com

Eesti Norge argenx BV argenx BV

Tel: +372 800 010 0919 Tlf: +47 800 62 225 medinfoee@argenx.com medinfono@argenx.com

Ελλάδα Österreich Medison Pharma Greece Single Member Societe argenx BV

Anonyme Tel: +43 (0)800 017936

Τηλ: +30 210 0100 188 medinfoat@argenx.com medinfogr@argenx.com

España Polska argenx Spain S.L. argenx BV

Tel: +34 900 876 188 Tel.: +48 800 005 155 medinfoes@argenx.com medinfopl@argenx.com

France Portugal argenx France SAS argenx Spain S.L. Sucursal Em Portugal

Tél: +33 (0)1 88 89 89 92 Tel: +351 800 180 844 medinfofr@argenx.com medinfopt@argenx.com

Hrvatska România argenx BV argenx BV

Tel: +385 (0)800 806 524 Tel: +40 (0)800 360 912 medinfohr@argenx.com medinforo@argenx.com

Ireland Slovenija argenx BV argenx BV

Tel: +353 1800 851 868 Tel: +386 (0)80 688 955 medinfoie@argenx.com medinfosi@argenx.com

Ísland Slovenská republika argenx BV argenx BV

Sími: +354 800 4422 Tel: +421 (0)800 002 646 medinfois@argenx.com medinfosk@argenx.com

Italia Suomi/Finland argenx Italia s.r.l argenx BV

Tel: +39 800 729 052 Puh/Tel: +358 (0)800 412 838 medinfoit@argenx.com medinfofi@argenx.com

Κύπρος Sverige argenx BV argenx BV

Τηλ: +357 800 77 122 Tel: +46 (0)20 12 74 56 medinfocy@argenx.com medinfose@argenx.com

Latvija argenx BV

Tel: +371 80 205 267 medinfolv@argenx.com

Acest prospect a fost revizuit în.

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru

Medicamente: https://www.ema.europa.eu. Există, de asemenea, link-uri către alte site-uri despre boli rare și tratamente.

• -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:

Instrucțiuni de utilizare pentru profesioniștii din domeniul sănătății care manipulează Vyvgart

1. Cum este ambalat Vyvgart?

Fiecare flacon conține 400 mg efgartigimod alfa la o concentrație de 20 mg/ml, care va fi diluat în soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru injecție.

2. Înainte de administrare

Reconstituirea și diluarea trebuie efectuate în conformitate cu normele de bună practică, în special în ceea ce privește asepsia.

Vyvgart trebuie preparat pentru administrare de către un profesionist din domeniul sănătății calificat în condiții de asepsie.

Folosind formula din tabelul de mai jos, calculați următoarele:

• Doza de Vyvgart necesară, în funcție de greutatea corporală a pacientului la doza recomandată de 10 mg/kg. Pentru pacienții care cântăresc peste 120 kg, folosiți o greutate corporală de 120 kg pentru a calcula doza. Doza totală maximă pe perfuzie este 1 200 mg. Fiecare flacon conține 400 mg de efgartigimod alfa la o concentrație de 20 mg/ml.
• Numărul de flacoane necesare.
• Volumul de soluție pentru injecție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%). Volumul total de medicament diluat este 125 ml.

Tabelul 1. Formula Pasul 1 – Calculați doza (mg) 10 mg/kg x greutate (kg) Pasul 2 – Calculați volumul de concentrat (ml) doza (mg) ÷ 20 mg/ml Pasul 3 – Calculați numărul de flacoane volum de concentrat (ml) ÷ 20 ml Pasul 4 – Calculați volumul de soluție pentru injecție de 125 ml – volum de concentrat (ml) clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) (ml)

3. Prepararea și administrarea

• A nu se administra Vyvgart sub formă de injecție intravenoasă sau injecție în bolus.
• Vyvgart trebuie administrat numai prin perfuzie intravenoasă conform descrierii de mai jos.

Preparare

• La o inspecție vizuală, conținutul flaconului trebuie să fie limpede spre ușor opalescent, incolor până la ușor gălbui și fără materii particulate. Dacă observați particule vizibile și/sau dacă lichidul din flacon este decolorat, flaconul trebuie eliminat. Nu scuturați flacoanele.
• În condiții aseptice în timpul preparării soluției diluate:
• Extrageți ușor cantitatea necesară de Vyvgart din numărul corespunzător de flacoane cu o seringă și un ac sterile. Eliminați orice flacoane utilizate parțial sau goale.
• Transferați doza calculată de medicament într-o pungă de perfuzie.
• Diluați medicamentul extras prin adăugarea cantității calculate de soluție pentru injecție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru a ajunge la un volum total de 125 ml.
• Răsturnați ușor punga de perfuzie care conține medicamentul diluat fără a o scutura pentru a asigura o amestecare metodică a medicamentului și a diluantului.
• Soluția de efgartigimod alfa diluată în soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru injecție poate fi administrată folosind pungi din polietilenă (PE), clorură de polivinil (PVC), acetat de vinil etilenă (EVA) și etilenă/copolimer polipropilenic (pungi din poliolefină), precum și cu linii de perfuzie din PE, PVC și poliuretan/polipropilenă, împreună cu filtre din poliuretan (PUR) sau PVC, cu membrană a filtrului din polietersulfonă (PES) sau fluorură de poliviniliden (PVDF).

Administrare

• Vyvgart trebuie administrat prin perfuzie intravenoasă de către un profesionist din domeniul sănătății. A nu se administra sub formă de injecție intravenoasă sau injecție în bolus.
• Inspectați soluția vizual pentru particule înainte de administrare.
• Perfuzați în total 125 ml de medicament diluat în decurs de 1 oră, utilizând un filtru de 0,2 µm.

Administrați întreaga cantitate de soluție. După administrarea medicamentului, perfuzia trebuie spălată cu soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru injecție.

• Administrați imediat după diluare și finalizați perfuzia cu soluție diluată în decurs de 4 ore de diluare.
• Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării a fost demonstrată pentru 24 de ore la 2 °C până la 8 °C. Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie utilizat imediat, cu excepția cazului în care metoda de diluare exclude riscurile de contaminare microbiană.

Dacă nu este utilizat imediat, duratele și condițiile de păstrare în timpul utilizării reprezintă responsabilitatea utilizatorului. A nu se congela. Înainte de administrare, lăsați medicamentul diluat să ajungă la temperatura camerei. Încheiați perfuzarea în decurs de 4 ore de la scoaterea acesteia din frigider. Medicamentul diluat nu trebuie încălzit în nicio altă manieră decât în aerul ambiental.

• În caz de reacții la perfuzie, perfuzia trebuie administrată la o viteză de perfuzare mai lentă, întreruptă sau oprită.
• În porturile laterale ale perfuziei nu trebuie injectate alte medicamente sau amestecate cu Vyvgart.

4. Condiții speciale de manipulare și depozitarea

Păstrați flacoanele la frigider (2 °C - 8 °C) până în momentul utilizării. A nu se congela. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.