Zalasta 5 mg comprimate

Zalasta conține substanța activă olanzapină. Zalasta aparține grupului de medicamente numit antipsihotice și se folosește în tratamentul următoarelor afecțiuni:

• schizofrenie, o afecțiune cu simptome ca auzul, vederea sau senzația prezenței unor lucruri inexistente, convingeri eronate, suspiciuni neobișnuite și tendință la izolare. Persoanele cu aceste afecțiuni pot prezenta, de asemenea, depresie, anxietate sau tensiune nervoasă.
• episoade de manie formă moderată până la severă, cu simptome de senzație excesivă de bine sau euforie.

S-a observat că Zalasta previne reapariția acestor simptome la pacienții cu boală bipolară, la care episoadele de manie au răspuns la tratamentul cu olanzapină.

Nu utilizați Zalasta

• dacă sunteți alergic (hipersensibil) la olanzapină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). O reacție alergică se recunoaște după erupția cutanată, mâncărimi, tumefierea feței, a buzelor sau respirație dificilă. Dacă apar astfel de simptome, spuneți doctorului dumneavoastră.
• dacă ați fost diagnosticat anterior cu probleme ale ochilor, de exemplu unele tipuri de glaucom (presiune crescută în interiorul ochiului).

Atenționări și precauții

Înainte să luați Zalasta, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. ─ nu este recomandată utilizarea Zalasta la pacienții vârstnici cu demență, deoarece poate avea reacții adverse grave ─ medicamentele de acest tip pot produce mișcări neobișnuite ale feței sau limbii. Dacă apar astfel de manifestări după administrarea Zalasta, spuneți doctorului dumneavoastră.

─ foarte rar, acest tip de medicamente produce o combinație de febră, respirație rapidă, traspirații, tensiune musculară și toropeală sau somnolență. Dacă apar astfel de simptome, spuneți imediat doctorului dumneavoastră. ─ la pacienții care iau Zalasta a fost observată creșterea în greutate. Trebuie să vă verificați cu regularitate greutatea. Dacă este necesar, luați în considerare adresarea către un dietician sau ajutor în vederea unui regim alimentar. ─ la pacienții care iau Zalasta au fost observate valori crescute ale zahărului din sânge și ale lipidelor (trigliceride și colesterol). Medicul dumneavoastră trebuie să vă recomande analize pentru verificarea valorilor zahărului din sânge și ale anumitor lipide înainte de a începe să utilizați Zalasta și apoi cu regularitate în timpul tratamentului. ─ spuneți medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau cineva din familia dumneavoastră are istoric de cheaguri de sânge, deoarece aceste medicamente au fost asociate cu formarea cheagurilor de sânge.

Dacă aveți următoarele afecțiuni, spuneți cât se poate de repede medicului dumneavoastră: ─ accident vascular cerebral sau “mini” accident vascular cerebral (simptome trecătoare de accident vascular cerebral) ─ boală Parkinson ─ probleme cu prostata ─ intestin blocat (ileus paralitic) ─ afecțiuni ale ficatului sau rinichilor ─ afecțiuni ale sângelui ─ boală a inimii ─ diabet zaharat ─ crize convulsive ─ dacă știți că ați putea avea o lipsă de sare în organism, determinată de un episod sever, prelungit de diaree sau vărsături (greață) sau din cauza utilizării diureticelor (medicamente ce favorizează eliminarea apei)

Dacă aveți demență, însoțitorul dumneavoastră trebuie să-i spună medicului dumneavoastră dacă ați avut în trecut vreun accident vascular cerebral sau accident ischemic tranzitor.

Ca precauție de rutină, dacă aveți vârsta de peste 65 ani, medicul va monitoriza tensiunea dumneavoastră arterială.

Copii și adolescenți

Zalasta nu este destinat pacienților cu vârsta sub 18 ani.

Zalasta împreună cu alte medicamente

În timpul tratamentului cu Zalasta, nu luați alte medicamente decât dacă medicul dumneavoastră vă spune că se poate. Dacă luați Zalasta în asociere cu antidepresive sau cu medicamente care se iau pentru anxietate sau care vă ajută să dormiți (tranchilizante), s-ar putea să vă simțiți somnolent).

Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau urmează să luați alte medicamente.

În mod deosebit, spuneți medicului dumneavoastră:

• dacă luați medicamente pentru tratamentul bolii Parkinson,
• dacă luați carbamazepină (un medicament contra epilepsiei și stabilizator al dispoziției), fluvoxamină (un medicament împotriva depresiei), sau ciprofloxacină (antibiotic), deoarece este posibil să fie necesară modificarea dozei de Zalasta.

Zalasta împreună cu alcool. În timpul tratamentului cu Zalasta nu utilizați băuturi alcoolice, deoarece această combinație vă poate provoca somnolență.

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu trebuie să luați acest medicament în timp ce alăptați deoarece mici cantități de Zalasta pot trece în lapte.

Următoarele simptome pot să apară la nou-născuții ai căror mame au utilizat Zalasta în ultimul trimestru de sarcină (ultimele trei luni de sarcină): tremurături, rigiditate și/sau slăbiciune musculară, somnolență, agitație, probleme de respirație și dificultăți de hrănire. În cazul în care copilul dumneavoastră prezintă oricare dintre aceste simptome poate fi necesar să vă contactați medicul.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

În timpul tratamentului cu Zalasta poate apărea somnolență. Dacă apare acest simptom, nu este indicată conducerea vehiculelor sau operarea de utilaje. Consultați medicul.

Zalasta conține aspartam

Acest medicament conține aspartam 0,50 mg în fiecare comprimat orodispersabil de 5 mg. Acest medicament conține aspartam 0,75 mg în fiecare comprimat orodispersabil de 7,5 mg. Acest medicament conține aspartam 1,00 mg în fiecare comprimat orodispersabil de 10 mg. Acest medicament conține aspartam 1,50 mg în fiecare comprimat orodispersabil de 15 mg. Acest medicament conține aspartam 2,00 mg în fiecare comprimat orodispersabil de 20 mg..

Aspartamul este o sursă de fenilalanină. Poate fi dăunător dacă aveți fenilcetonurie (FCU), o tulburare genetică rară, în care fenilalanina se acumulează, deoarece organismul nu o poate elimina în mod adecvat.

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Medicul dumneavoastră vă va da indicații asupra dozei de Zalasta, precum și a duratei tratamentului. Doza zilnică de Zalasta poate fi de 5 mg - 20 mg. Consultați medicul dumneavoastră dacă simptomele reapar, dar nu întrerupeți tratamentul cu Zalasta, decât la indicația medicului.

Comprimatele de Zalasta se administrează o dată pe zi, conform sfatului medicului. Încercați să administrați comprimatele la aceeași perioadă a zilei. Administrarea medicamentului nu depinde de ingestia de alimente.

Administrarea Zalasta

Comprimatele Zalasta se rup ușor, astfel încât se recomandă utilizarea lor cu atenție. Nu manipulați comprimatele cu mâinile umede, deoarece comprimate se pot rupe. Pentru extragerea unui comprimat din ambalaj: 1. Apucați blisterul de margini și detașați o secțiune, prin îndoire ușoară, de-a lungul perforațiilor blisterului. 2. Desprindeți marginea foliei protectoare și îndepărtați complet folia. 3. Lasați comprimatul să cadă în palmă. 4. Puneți comprimatul pe limbă imediat după scoaterea din ambalaj.

În câteva secunde, comprimatul începe să se dipserseze și poate fi înghițit cu sau fără apă. La administrarea comprimatului, se recomandă să nu mai aveți altceva în gură.

De asemenea, comprimatul poate fi introdus într-un pahar sau o cană cu apă. Beți conținutul imediat.

Dacă luați mai mult Zalasta decât trebuie

Pacienții care au luat o cantitate mai mare de Zalasta decât cea prescrisă au prezentat următoarele simptome: bătăi rapide ale inimii, agitație/agresivitate, tulburări de vorbire, mișcări neobișnuite (în special la nivelul feței sau limbii) și un nivel de conștiență redus. Alte simptome pot fi: confuzie acută, convulsii (epilepsie), comă, o asociere de simptome precum febră, respirație accelerată, transpirații, rigiditate musculară și toropeală sau somnolență, scăderea frecvenței respiratorii, aspirație traheo-bronșică, tensiune arterială mare sau tensiune arterială mică, ritmuri anormale ale inimii. Contactați imediat medicul dumneavoastră sau un spital dacă aveți oricare dintre simptomele menționate mai sus. Arătați medicului cutia medicamentului.

Dacă uitați să luați Zalasta

Luați medicamentul atunci când vă amintiți. Nu luați două doze în aceeași zi.

Dacă încetați să luați Zalasta

Nu încetați să luați comprimatele pentru că vă simțiți mai bine. Este important să continuați să luați Zalasta atât timp cât vă spune medicul dumneavoastră.

Dacă întrerupeți brusc tratamentul cu Zalasta, pot apărea simptome ca transpirații, insomnie, tremor, anxietate sau greață și vărsături. Medicul dumneavoastră vă poate sfătui să reduceți gradat dozele, înaintea întreruperii tratamentului.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți:

• Mișcări neobișnuite (o reacție adversă frecventă care poate afecta până la 1 din 10 persoane) în special la nivelul feței sau limbii
• Cheaguri de sânge în vene (o reacție adversă mai puțin frecventă care poate afecta până la 1 din 100 persoane) în special la nivelul picioarelor (simptomele includ umflare, durere și roșeața picioarelor), care pot să migreze de-a lungul vaselor până în plămâni și pot provoca durere în piept și dificultăți de respirație. Dacă observați oricare dintre aceste simptome cereți imediat ajutor medical
• Asocierea unor simptome de febră, respirație accelerată, transpirații, rigiditate musculară și stare de confuzie sau somnolență (frecvența acestei reacții adverse nu poate fi estimată din datele disponibile).

Reacțiile adverse foarte frecvente (care pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) includ: creștere în greutate; somnolență și creșterea concentrațiilor în sânge a hormonului prolactină. La începutul tratamentului, unele persoane pot simți senzație de amețeală sau leșin (cu rărirea bătăilor inimii), în special atunci când se ridică în picioare din poziția șezândă sau culcată. Acest lucru trece, de obicei, de la sine, dar dacă nu dispare, spuneți-i medicului dumneavoastră.

Reacțiile adverse frecvente (care pot afecta până la 1 din 10 persoane) includ: modificări ale numărului unor celule din sânge, ale cantității de grăsimi din sângecirculație la începutul tratamentului, creștere temporara a enzimelor din ficat, creștere a valorilor zahărului din sânge și urină, creștere a nivelurilor de acid uric și creatin fosfokinasa din sânge, senzație mai accentuată de foame, amețeli, neliniște,tremor, mișcări neobișnuite (diskinezii), constipație, uscare a gurii, erupție trecătoare pe piele, pierdere a forței, oboseală extremă.retenție de apă care duce la umflarea mâinilor, încheieturilor și picioarelor, febră, dureri ale articulațiilor, tulburări sexuale cum este scăderea libidoului la bărbați și femei sau disfuncție erectilă la bărbați

Reacțiile adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) includ: hipersensibilitate (de exemplu umflare la nivelul gurii și gâtului, mâncărimi, erupție trecătoare pe piele), declanșare sau agravare a diabetului zaharat, asociată ocazional cu cetoacidoză (corpi cetonici în sânge și urină) sau comă, convulsii, de obicei asociate cu un istoric de convulsii (epilepsie), rigiditate a mușchilor sau spasme musculare (incluzând mișcări ale ochilor), sindromul picioarelor neliniștite, tulburări de vorbire, balbism (bâlbâială), scădere a frecvenței bătăilor inimii, creștere a sensibilității la expunerea la soare, sângerare din nas, distensie abdominală, hipersalivație, pierdere a memoriei sau uitare, incontinență urinară, lipsă a capacității de a urina, cădere a părului, absență a menstruației sau scădere a numărului de cicluri menstruale și modificări la nivelul sânilor la bărbați și femei, cum ar fi secreția anormală de lapte sau mărirea anormală a volumului sânilor.

Reacțiile adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) includ: scădere a temperaturii normale a corpului, ritmuri anormale ale inimii, moarte subită inexplicabilă, inflamație a pancreasului, care se manifestă prin dureri severe de stomac, febră și greață, boală de ficat manifestată ca îngălbenirea pielii și a albului ochilor, boală musculară care se prezintă sub formă de înțepături și durere și erecție prelungită și/sau dureroasă.

Reacțiile adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane) includ: reacții alergice severe, cum ar fi reacția la medicamente cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS). DRESS apare inițial cu simptome asemănătoare gripei, cu o erupție trecătoare pe față și apoi cu o erupție extinsă, cu febră mare, noduli limfatici măriți, niveluri crescute ale enzimelor ficatului observate la testele de sânge și o creștere a numărului unui tip de globule albe din sânge (eozinofilie).

Pacienții vârstnici cu demență care iau olanzapină pot prezenta accidente vasculare cerebrale, pneumonie, incontinență urinară, căderi, oboseală extremă, halucinații vizuale, o creștere a temperaturii corpului, înroșire a pielii sau dificultăți la mers. La acest grup de pacienți, s-au raportat și unele decese.

La pacienții cu boală Parkinson, tratamentul cu Zalasta poate să agraveze simptomele.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice posibile reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Reacțiile adverse se pot raporta direct la ANM, chiar dacă nu sunteți sigur de legătura cu medicamentul. Raportează la ANM

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină și umiditate. Acest medicament nu necesită condiții de temperatură speciale de păstrare.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține Zalasta

• Substanța activă este olanzapina. Fiecare comprimat orodispersabil conține 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg sau 20 mg olanzapină.
• Alți ingredienți sunt manitol, celuloză microcristalină, crospovidonă, hidroxipropilceluloză, aspartam, silicat de calciu, stearat de magneziu. Vezi pct. 2 ”Zalasta conține aspartam”.

Cum arată Zalasta și conținutul ambalajului

Zalasta comprimate orodispersabile de 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg sau 20 mg se prezintă sub formă de: comprimate rotunde, ușor biconvexe, de culoare ușor gălbuie sau cu posibile pete individuale gălbui.

Zalasta 5 mg comprimate orodispersabile: cutie cu blistere cu 14, 28, 35, 56 și 70 comprimate. Zalasta 7,5 mg comprimate orodispersabile: cutie cu blistere cu 14, 28, 35, 56 și 70 comprimate. Zalasta 10 mg comprimate orodispersabile: cutie cu blistere cu 14, 28, 35, 56 și 70 comprimate. Zalasta 15 mg comprimate orodispersabile: cutie cu blistere cu 14, 28, 35, 56 și 70 comprimate. Zalasta 20 mg comprimate orodispersabile: cutie cu blistere cu 14, 28, 35, 56 și 70 comprimate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Producători

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Polonia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania

Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Lietuva

KRKA Belgium, SA. UAB KRKA Lietuva Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 Tel: + 370 5 236 27 40

България Luxembourg/Luxemburg КРКА България ЕООД KRKA Belgium, SA. Teл.: + 359 (02) 962 34 50 Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika Magyarország

KRKA ČR, s.r.o. KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel: + 420 (0) 221 115 150 Tel.: + 36 (1) 355 8490

Danmark Malta KRKA Sverige AB E. J. Busuttil Ltd.

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE) Tel: + 356 21 445 885

Deutschland Nederland TAD Pharma GmbH KRKA Belgium, SA.

Tel: + 49 (0) 4721 606-0 Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Eesti Norge

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal KRKA Sverige AB

Tel: + 372 (0) 6 671 658 Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα Österreich

KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ KRKA Pharma GmbH, Wien

Τηλ: + 30 2100101613 Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España Polska KRKA Farmacéutica, S.L. KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel: + 34 911 61 03 80 Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France Portugal KRKA France Eurl KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25 Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska România KRKA - FARMA d.o.o. KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 385 1 6312 100 Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland Slovenija KRKA Pharma Dublin, Ltd. KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 353 1 413 3710 Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland Slovenská republika LYFIS ehf. KRKA Slovensko, s.r.o.

Sími: + 354 534 3500 Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia Suomi/Finland KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. KRKA Finland Oy

Tel: + 39 02 3300 8841 Puh/Tel: + 358 20 754 5330

Κύπρος Sverige KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED KRKA Sverige AB

Τηλ: + 357 24 651 882 Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)

KRKA Latvija SIA KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 371 6 733 86 10 Tel: + 353 1 413 3710

Acest prospect a fost revizuit în

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu/.