Zilbrysq 32,4 mg soluție injectabilă în seringă preumplută

Zilbrysq conține substanța activă zilucoplan. Zilucoplan se atașează de o proteină din organism cunoscută drept proteina complement C5, care face parte din sistemul imunitar (apărarea normală a organismului) și o blochează. Prin blocarea acestei proteine, zilucoplan împiedică sistemul imunitar al organismului să atace și să distrugă conexiunile dintre nervi și mușchi, ameliorând astfel simptomele bolii.

Zilbrysq este utilizat împreună cu terapia standard pentru a trata pacienții adulți cu miastenia gravis generalizată (MGg), o boală autoimună care cauzează slăbiciune musculară. Acesta este utilizat la adulții al căror sistem imunitar produce anticorpi împotriva unei proteine numite receptor de acetilcolină, localizată pe celulele mușchilor. La pacienții cu MGg, mușchii pot fi atacați și afectați de sistemul imunitar, ceea ce poate duce la slăbiciune musculară marcată, mobilitate redusă, dificultăți la respirație, oboseală extremă, dificultăți la înghițire și afectarea semnificativă a activităților vieții de zi cu zi.

Zilbrysq poate reduce simptomele bolii și îmbunătăți calitatea vieții.

Nu utilizați Zilbrysq

• dacă sunteți alergic la zilucoplan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• dacă nu ați fost vaccinat împotriva infecției meningococice. Vezi pct. Atenționări și precauții.
• dacă aveți o infecție meningococică.

Atenționări și precauții

Atenționare privind infecțiile meningococice și alte infecții cu Neisseria Întrucât Zilbrysq inhibă apărarea naturală a organismului împotriva infecției, utilizarea acestuia poate crește riscul de infecții cauzate de Neisseria meningitidis, cum este infecția meningococică (infecție severă a membranelor care acoperă creierul și măduva spinării și/sau o infecție a sângelui) și, de asemenea, de alte infecții cauzate de bacteria Neisseria, cum este gonoreea.

Adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza Zilbrysq pentru a vă asigura că vi se administrează vaccinul împotriva Neisseria meningitidis, un microorganism care cauzează infecția meningococică, cu cel puțin 2 săptămâni înainte de începerea terapiei. Dacă nu vi se poate administra vaccinul cu 2 săptămâni înainte, medicul dumneavoastră vă va prescrie antibiotice pentru a reduce riscul de infecție timp de până la 2 săptămâni după ce vi s-a administrat prima doză de vaccin. Asigurați-vă că vaccinările meningococice sunt la zi. Trebuie să știți că vaccinarea nu previne întotdeauna acest tip de infecție.

Dacă prezentați risc de gonoree (infecție bacteriană transmisă pe cale sexuală), adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte să utilizați acest medicament.

Simptomele infecției meningococice

Din cauza importanței identificării și tratării rapide a infecțiilor meningococice la pacienții cărora li se administrează Zilbrysq, vi se va furniza un card pe care să îl purtați cu dumneavoastră în permanență, enumerând semnele și simptomele specifice ale unei posibile infecții meningococice. Acesta conține, de asemenea, informații pentru profesioniștii din domeniul sănătății, care este posibil să nu fie familiarizați cu Zilbrysq. Acest card se numește: „cardul pacientului”. De asemenea, vi se va furniza un ghid pentru pacient/persoana care are grijă de pacient, care conține informații suplimentare privind Zilbrysq.

Dacă manifestați vreunul dintre următoarele simptome, trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră:

• Durere de cap cu simptome suplimentare, cum ar fi greață (senzație de rău), vărsături, febră și rigiditate la nivelul gâtului sau spatelui
• Febră cu sau fără erupție pe piele
• Ochi sensibili la lumină
• Confuzie/moleșeală
• Dureri musculare cu simptome asemănătoare gripei

Tratament pentru infecția meningococică în timpul călătoriilor În cazul în care călătoriți într-o zonă în care nu îl puteți contacta pe medicul dumneavoastră sau în care nu veți putea primi tratament medical temporar, medicul dumneavoastră vă poate prescrie un antibiotic împotriva Neisseria meningitidis pe care să îl luați cu dumneavoastră. Dacă prezentați vreunul dintre simptomele descrise mai sus, trebuie să luați tratamentul cu antibiotic conform prescripției. Trebuie să rețineți că trebuie să vă adresați unui medic cât mai curând posibil, chiar dacă vă simțiți mai bine după ce ați luat tratamentul cu antibiotic.

Copii și adolescenți

Nu administrați acest medicament copiilor cu vârsta sub 18 ani. Zilbrysq nu a fost studiat la această grupă de vârstă.

Zilbrysq împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu există informații certe privind efectele pe care le poate avea Zilbrysq asupra copilului nenăscut, așadar nu utilizați acest medicament dacă sunteți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă, decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă în mod specific acest lucru.

Nu se cunoaște dacă Zilbrysq trece în laptele uman. Poate exista un risc pentru nou-născuți/sugari.

Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe tratamentul cu Zilbrysq, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Este puțin probabil ca Zilbrysq să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Zilbrysq conține sodiu

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per seringă preumplută, adică practic „nu conține sodiu”.

Cu cel puțin 2 săptămâni înainte de a începe tratamentul cu Zilbrysq, medicul dumneavoastră vă va administra un vaccin împotriva infecției meningococice, dacă nu v-a fost administrat anterior sau dacă vaccinarea dumneavoastră nu este la zi. Dacă nu puteți fi vaccinat cu cel puțin 2 săptămâni înainte de a începe tratamentul cu Zilbrysq, medicul dumneavoastră vă va prescrie antibiotice pentru a reduce riscul de infecție timp de până la 2 săptămâni după ce vi s-a administrat prima doză de vaccin.

De asemenea, înainte de a începe tratamentul, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți nevoie de orice alte vaccinuri.

După o instruire adecvată, medicul dumneavoastră vă va permite să vă injectați singur Zilbrysq. Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur.

Doza va depinde de greutatea dumneavoastră corporală. Administrați întotdeauna doza zilnică, la aproximativ aceeași oră a zilei.

Următorul tabel indică doza zilnică totală de Zilbrysq, în funcție de greutatea dumneavoastră corporală:

Greutate corporală Doza Număr de seringi preumplute după culoarea tijei pistonului

< 56 kg 16,6 mg 1 (roșu rubin) între ≥ 56 și < 77 kg 23 mg 1 (portocaliu)

≥ 77 kg 32,4 mg 1 (albastru închis)

Cum se administrează Zilbrysq

Veți decide împreună cu medicul dumneavoastră sau asistenta medicală dacă puteți să vă injectați singur acest medicament. Nu vă injectați cu acest medicament decât dacă ați fost instruit de un profesionist din domeniul sănătății. De asemenea, o altă persoană vă poate administra injecțiile după ce a fost instruită.

Zilbrysq va fi administrat sub formă de injecție subcutanată (o injecție sub piele), o dată pe zi. Acesta poate fi injectat în zona abdomenului, în partea din față a coapselor sau în partea din spate a zonei superioare a brațelor. Injecțiile în partea din spate a zonei superioare a brațelor trebuie administrate numai de o altă persoană. Locul de injectare trebuie alternat și nu trebuie administrate injecțiile în zonele în care pielea este sensibilă, roșie, cu vânătăi, întărită sau acolo unde prezintă cicatrici sau vergeturi.

Este important să citiți instrucțiunile de utilizare de la sfârșitul prospectului pentru informații detaliate privind modul de utilizare a Zilbrysq.

Dacă utilizați mai mult Zilbrysq decât trebuie

Dacă bănuiți că vi s-a administrat accidental o doză mai mare de Zilbrysq decât cea prescrisă, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră pentru recomandări.

Dacă uitați să utilizați Zilbrysq

Dacă nu v-ați injectat doza la ora obișnuită sau ați omis o doză, vă rugăm să injectați imediat ce vă dați seama și apoi să continuați administrarea dozei la ora obișnuită în ziua următoare. Nu administrați mai mult de o doză pe zi.

Dacă încetați să utilizați Zilbrysq

Întreruperea sau oprirea tratamentului cu Zilbrysq poate cauza reapariția simptomelor dumneavoastră. Vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a opri administrarea Zilbrysq. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră despre reacțiile adverse și riscurile posibile. De asemenea, este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze îndeaproape.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• reacții la locul injecției, cum ar fi vânătăi, durere, mâncărime și formarea unui nodul.
• Infecții ale nasului și ale gâtului.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• Diaree
• Valori crescute ale enzimelor pancreatice (amilază, lipază) observate la analizele de sânge.
• Morfee (afecțiune care provoacă zone localizate decolorate și întărite ale pielii)

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• Creștere a numărului de eozinofile (un tip de celule albe din sânge), observată la o analiză de sânge.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Reacțiile adverse se pot raporta direct la ANM, chiar dacă nu sunteți sigur de legătura cu medicamentul. Raportează la ANM

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta seringii și pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2 °C – 8 °C). A nu se congela. A se păstra seringa preumplută în cutia de carton pentru a fi protejată de lumină.

Puteți păstra seringa preumplută Zilbrysq la temperatura camerei, în cutia originală, până la temperaturi de 30 °C, pentru o singură perioadă de până la 3 luni. După ce Zilbrysq a fost scos din frigider, acesta nu trebuie pus înapoi în frigider. Medicamentul trebuie eliminat dacă nu este utilizat în decurs de 3 luni sau până când data de expirare este atinsă, oricare dintre acestea survine prima.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține Zilbrysq

• Substanța activă este: zilucoplan.
• Celelalte componente sunt: dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat, fosfat disodic (anhidru), clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile (vezi pct. 2, „Zilbrysq conține sodiu”).

Cum arată Zilbrysq și conținutul ambalajului

Zilbrysq este o soluție injectabilă într-o seringă preumplută (injecție) și este o soluție limpede până la ușor opalescentă și incoloră, fără particule vizibile.

Zilbrysq 16,6 mg soluție injectabilă în seringă preumplută Fiecare seringă preumplută cu tija pistonului de culoare roșu rubin conține zilucoplan sodic, echivalent cu zilucoplan 16,6 mg, în 0,416 ml.

Zilbrysq 23 mg soluție injectabilă în seringă preumplută Fiecare seringă preumplută cu tija pistonului de culoare portocalie conține zilucoplan sodic, echivalent cu zilucoplan 23 mg, în 0,574 ml.

Zilbrysq 32,4 mg soluție injectabilă în seringă preumplută Fiecare seringă preumplută cu tija pistonului de culoare albastru închis conține zilucoplan sodic, echivalent cu zilucoplan 32,4 mg, în 0,810 ml.

Mărimea de ambalaj este de 7 seringi preumplute pentru concentrațiile de 16,6 mg, 23 mg și 32,4 mg soluție injectabilă. Ambalaj multiplu care conține 28 (4 cutii a câte 7) seringi preumplute.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgia

Fabricantul

UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B‐1420 Braine‐l’Alleud, Belgia.

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Lietuva

UCB Pharma S.A./NV UAB Medfiles Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 Tel: + 370 5 246 16 40

България Luxembourg/Luxemburg Ю СИ БИ България ЕООД UCB Pharma SA/NV Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49 Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika Magyarország

UCB s.r.o. UCB Magyarország Kft.

Tel: + 420 221 773 411 Tel.: + 36-(1) 391 0060

Danmark Malta UCB Nordic A/S Pharmasud Ltd. Tlf.: + 45 / 32 46 24 00 Tel: + 356 / 21 37 64 36

Deutschland Nederland UCB Pharma GmbH UCB Pharma B.V.

Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848 Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40

Eesti Norge OÜ Medfiles UCB Nordic A/S

Tel: + 372 730 5415 Tlf: + 47 / 67 16 5880

Ελλάδα Österreich UCB Α.Ε. UCB Pharma GmbH

Τηλ: + 30 / 2109974000 Tel: + 43-(0)1 291 80 00

España Polska UCB Pharma, S.A. UCB Pharma Sp. z o.o. / VEDIM Sp. z o.o.

Tel: + 34 / 91 570 34 44 Tel: + 48 22 696 99 20

France Portugal UCB Pharma UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda

Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35 Tel: + 351 21 302 5300

Hrvatska România Medis Adria d.o.o. UCB Pharma Romania S.R.L.

Tel: +385 (0) 1 230 34 46 Tel: + 40 21 300 29 04

Ireland Slovenija UCB (Pharma) Ireland Ltd. Medis, d.o.o.

Tel: + 353 / (0)1-46 37 395 Tel: + 386 1 589 69 00

Ísland Slovenská republika UCB Nordic A/S UCB s.r.o., organizačná zložka

Sími: + 45 / 32 46 24 00 Tel: + 421 (0) 2 5920 2020

Italia Suomi/Finland UCB Pharma S.p.A. UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 39 / 02 300 791 Puh/Tel: + 358 9 2514 4221

Κύπρος Sverige Lifepharma (Z.A.M.) Ltd UCB Nordic A/S

Τηλ: + 357 22 056300 Tel: + 46 / (0) 40 294 900

Latvija Medfiles SIA

Tel: + 371 67 370 250

Acest prospect a fost revizuit în .

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru

Medicamente: https://www.ema.europa.eu. Există, de asemenea, linkuri către alte site-uri despre boli rare și tratamente.

Instrucțiuni de utilizare pentru Zilbrysq soluție injectabilă în seringă preumplută

Citiți TOATE instrucțiunile de mai jos înainte de a utiliza Zilbrysq

Înainte de utilizare

Corpul seringii Loc de prindere Eticheta seringii Tija pistonului (data de expirare și DENUMIREA COMERCIALĂ)

Capul pistonului

Capacul fără filet Cleme de activare a al acului protecției acului

După utilizare

Protecția acului (blocată)

După injectare, protecția automată a acului este activată și retrage acul.

Informații importante:

• Profesionistul din domeniul sănătății trebuie să vă arate cum să pregătiți și să injectați Zilbrysq în mod corespunzător înainte de a-l utiliza pentru prima dată.
• Apelați la profesionistul dumneavoastră în domeniul sănătății în cazul în care dumneavoastră sau persoana care are grijă de dumneavoastră aveți orice întrebări despre cum să injectați Zilbrysq în mod corect.

Nu utilizați acest medicament și returnați-l la farmacie dacă:

• seringa preumplută a fost scăpată pe jos

Urmați pașii de mai jos de fiecare dată când utilizați Zilbrysq.

1. Pasul 1: Configurarea injecției a) Dacă seringile preumplute sunt păstrate la frigider: pentru o injecție mai confortabilă: Scoateți 1 seringă preumplută Zilbrysq din frigider și lăsați-o să stea pe o suprafață curată, plană, la temperatura camerei timp de 30 până la 45 de minute înainte de injectare. Nu le încălziți în niciun alt fel. Puneți restul cutiei la loc în frigider și continuați cu Pasul b) de mai jos.

Dacă seringile preumplute sunt păstrate la temperatura camerei: Scoateți 1 seringă preumplută Zilbrysq din cutie. Seringile rămase în cutie nu trebuie introduse în frigider după ce au fost păstrate la temperatura camerei.

Când scoateți o seringă din cutie, apucați seringa de corpul acesteia (Figura A). Nu atingeți tija pistonului și capacul fără filet al acului. Nu atingeți clemele de activare a protecției acului în niciun moment, deoarece astfel puteți cauza activarea prematură a protecției acului.

Figura A b) Puneți următoarele articole pe o suprafață de lucru curată, plană, bine luminată, precum o masă

• 1 seringă preumplută de Zilbrysq
• 1 tampon cu alcool (nefurnizat)
• 1 tampon de vată sau tifon (nefurnizat)
• 1 bandaj adeziv (nefurnizat)
• 1 recipient pentru eliminarea obiectelor ascuțite sau rezistent la perforare (nefurnizat). Consultați Pasul 4 pentru instrucțiuni privind aruncarea seringii goale.
• Inspectați seringa preumplută
• Verificați seringa preumplută pentru a depista eventuale deteriorări (Figura „Înainte de utilizare”).
• Nu utilizați dacă vreo parte din seringa preumplută pare fisurată, că ar curge sau spartă.
• Nu utilizați în cazul în care capacul fără filet al acului este fisurat sau spart, lipsește sau nu este fixat în mod securizat pe seringa preumplută.
• Nu scoateți capacul fără filet al acului de pe seringa preumplută până când nu sunteți pregătit pentru injectare.
• Nu utilizați dacă lichidul a fost vreodată congelat (chiar dacă este dezghețat).
• Verificați data de expirare de pe eticheta seringii preumplute.
• Verificați medicamentul din interiorul seringii preumplute. Medicamentul trebuie să fie limpede spre ușor opalescent și incolor. Este normal să vedeți bule de aer în seringă. Nu utilizați dacă medicamentul este tulbure, prezintă modificări de culoare sau conține particule care plutesc.
• Verificați doza de pe etichetă. Nu utilizați dacă doza nu corespunde prescripției dumneavoastră

2. Pasul 2: Alegeți locul de injectare și pregătiți-vă injecția a) Alegeți locul de injectare

Alegeți un loc de injectare din următoarele zone (Figura B):

• Abdomenul, cu excepția zonei de 5 cm din jurul buricului (ombilic)
• Partea din față a coapselor
• Partea din spate a zonei superioare a brațelor

Figura B

• Abdomen și coapse
• Partea din spate a zonei superioare a brațelor (numai dacă altcineva vă administrează injecția)

Alegeți un loc diferit pentru fiecare injecție. Dacă doriți să utilizați același loc de injectare, asigurați-vă că este la cel puțin 2,5 cm de locul pe care l-ați folosit ultima dată.

Nu injectați Zilbrysq într-o zonă sensibilă, roșie, cu vânătăi, dură sau cu cicatrici sau vergeturi.

• Spălați-vă mâinile bine, cu apă și săpun și uscați-le cu un prosop uscat.
• Pregătiți-vă pielea
• Curățați locul de injectare cu un tampon cu alcool.
• Lăsați pielea să se usuce timp de 10 secunde înainte de injectare.
• Nu reatingeți locul de injectare, înainte de administrarea injecției.

3. Pasul 3: Injectați Zilbrysq a) Scoateți capacul fără filet al acului

Țineți cu o mână corpul seringii preumplute cu Zilbrysq și trageți capacul acului drept în sus cu cealaltă mână (Figura C). Aruncați capacul fără filet al acului la gunoiul menajer sau într-un recipient pentru obiecte ascuțite (vezi Pasul 4).

• Nu atingeți acul și nu lăsați acul să atingă nimic.
• Nu puneți niciodată capacul înapoi pe ac, pentru a evita vătămarea.
• Nu încercați să îndepărtați orice bule de aer din seringă. Bulele de aer nu vă vor afecta doza și nu vă vor face rău. Acest lucru este normal. Puteți continua să vă administrați injecția.

Figura C b) Prindeți locul injecției

Folosiți cealaltă mână pentru a prinde zona de piele curățată și țineți-o ferm (Figura D).

Figura D c) Introduceți acul

Introduceți întregul ac în pielea prinsă, la un unghi de 45° până la 90°. (Figura E).

• Nu trageți pistonul în niciun moment, deoarece acest lucru ar putea rupe seringa
• Nu atingeți clemele de activare a protecției acului

Figura E d) Eliberați pielea prinsă

După introducerea completă a acului, țineți seringa preumplută în poziție și eliberați pielea prinsă (Figura F).

• Nu reintroduceți acul în piele dacă acul este tras în afară la eliberarea pielii, deoarece acest lucru poate îndoi sau rupe acul, cauzând deteriorarea țesutului. Dacă se întâmplă acest lucru, aruncați în condiții de siguranță seringa într-un recipient pentru obiecte ascuțite și luați o nouă seringă pentru a administra injecția.

Figura F e) Injectați medicamentul

Împingeți pistonul până la capăt în timp ce țineți de locul de prindere, pentru a injecta tot medicamentul (Figura G). Este injectată toată cantitatea de medicament atunci când nu puteți împinge mai departe capul pistonului.

Figura G f) Eliberați pistonul

Eliberați încet pistonul ridicând degetul mare. După o injecție completă, protecția acului va acoperi acul și puteți auzi un clic (Figura H).

Figura H g) Examinați locul injecției

Apăsați un tampon de vată sau tifon peste locul injecției și țineți-l timp de 10 secunde. Nu frecați locul injecției. Este posibil să aveți o sângerare ușoară, acest lucru este normal. Aplicați un bandaj adeziv, dacă este necesar.

Pasul 4: Aruncați imediat seringa utilizată într-un recipient pentru obiecte ascuțite.

Nu lăsați niciodată acest recipient pentru obiecte ascuțite la îndemâna copiilor.