Dicloforte 50 mg/g gel

Dicloforte conține ca substanță activă diclofenac care face parte din clasa de medicamente cunoscute sub denumirea de antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) de uz local.

Este utilizat la adulți, în tratamentul local simptomatic pentru reducerea durerii și inflamației:

• musculare sau osteoarticulare de origine reumatică;
• în cazul edemelor postoperatorii și posttraumatice (de exemplu entorse);
• musculare sau osteoarticulare de natură traumatică (traumatisme ușoare ale tendoanelor, mușchilor, ligamentelor etc.).

Nu utilizați Dicloforte

• dacă sunteți alergic la diclofenac sodic, la alte antiinflamatoare nesteroidiene sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
• dacă aveți leziuni cutanate, cum sunt: dermatoze umede, eczeme, leziuni infectate, arsuri, plăgi;
• dacă ați avut crize de astm bronșic, urticarie sau rinită alergică la acid acetilsalicilic sau la alte antiinflamatoare nesteroidiene;
• dacă vă aflați în ultimele 3 luni de sarcină.

Atenționări și precauții

Înainte să utilizați Dicloforte, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Nu aplicați Dicloforte la nivelul mucoaselor, mai ales la nivel ocular. Nu aplicați Dicloforte la nivelul unor zone cu leziuni sau plăgi ale pielii.

Dacă apare o erupție pe piele după aplicarea diclofenacului, întrerupeți imediat tratamentul. Nu aplicați Dicloforte la nivelul unor suprafețe întinse de piele și timp îndelungat deoarece nu poate fi exclusă apariția reacțiilor adverse generale, cunoscute în cazul formelor orale de diclofenac.

Dacă utilizați Dicloforte timp îndelungat: trebuie să purtați mănuși când aplicați gelul. Nu aplicați Dicloforte sub pansament ocluziv.

Copii și adolescenți

Medicamentul nu se administrează la copii, datorită absenței studiilor privind siguranța și eficacitatea.

Dicloforte împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală. Utilizarea împreună cu alte AINS, inclusiv cu diclofenac, poate crește riscul apariției reacțiilor adverse.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.

Nu utilizați Dicloforte dacă vă aflați în ultimele 3 luni de sarcină. Nu trebuie să utilizați Dicloforte în timpul primelor 6 luni de sarcină decât dacă este absolut necesar și recomandat de medicul dumneavoastră. În cazul în care aveți nevoie de tratament în această perioadă, trebuie să utilizați cea mai mică doză pentru cel mai scurt timp posibil. Formele orale (de exemplu, comprimatele) de diclofenac pot provoca reacții adverse la făt. Nu se cunoaște dacă același risc există atunci când diclofenac este utilizat pe piele.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Dicloforte nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Dicloforte conține conține propilenglicol 50 mg/g gel, care poate determina iritație cutanată, alcool benzilic 10 mg/g gel, care poate determina iritație locală de intensitate medie și etanol 48 mg/g gel, care poate cauza senzație de arsură pe pielea cu leziuni.

Utilizați întotdeauna Dicloforte exact așa cum este descris în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Dicloforte este destinat administrării pe piele.

Adulți

Dicloforte se administrează de 3 - 4 ori pe zi la nivelul zonei afectate. Doza administrată la fiecare aplicare variază în funcție de suprafața zonei afectate, fiind de aproximativ 2 - 4 g gel (corespunzător la aproximativ 5 - 10 cm gel). Pentru a realiza absorbția gelului efectuați un masaj ușor și prelungit la nivelul zonei dureroase și/sau inflamate. După fiecare aplicare, spălați mâinile cu apă și săpun. Cu excepția unor cazuri strict recomandate, în cazul traumatismelor de țesuturi moi sau reumatismului abarticular, gelul nu trebuie utilizat mai mult de 14 zile, iar în cazul durerilor din artrite, pe o perioadă mai mare de 28 zile.

Dacă după 5 zile de tratament nu observați ameliorarea manifestărilor sau acestea se agravează, trebuie să vă prezentați la medic care va reevalua tratamentul.

Copii și adolescenți

Dicloforte nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți, datorită lipsei datelor privind siguranța și eficacitatea.

Dacă utilizați mai mult Dicloforte decât trebuie

În cazul administrării Dicloforte, este puțin probabil să apară supradozaj. Totuși, în acest caz, suprafața pe care s-a aplicat gelul trebuie spălată cu o cantitate mare de apă. În cazul ingestiei accidentale a unei cantități de gel, cantitatea de diclofenac poate fi suficientă pentru a apărea manifestările unui supradozaj (de exemplu 100 g gel conțin 5000 mg diclofenac sodic); adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, sau departamentului de primire urgențe al celui mai apropiat spital.

Dacă uitați să utilizați Dicloforte

Dacă ați uitat să aplicați o doză, aplicați alta, imediat ce v-ați amintit. Nu aplicați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să utilizați Dicloforte

Dicloforte se utilizează numai la nevoie. Puteți opri tratamentul imediat ce vă simțiți bine.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienți)

• erupții trecătoare pe piele, eczemă, roșeață, dermatită (inclusiv dermatită de contact);

Reacții rare (pot afecta mai puțin de 1 din 1000 pacienți)

• dermatită buloasă, manifestări alergice pe piele cu mâncărime sau roșeață localizată;

Foarte rare (pot afecta mai puțin de 1 din 10000 pacienți)

• erupții trecătoare pe piele însoțite de bășici cu puroi, reacții alergice pe piele,
• crize de astm bronșic în special la pacienții cu alergie la antiinflamatoare nesteroidiene, umflare a feței, limbii, laringelui, reacții de tip anafilactic,
• reacții de fotosensibilitate.

Alte reacții adverse generale frecvente la antiinflamatoare nesteroidiene (de exemplu: digestive și renale), pot să apară în caz de absorbție crescută a diclofenacului sodic prin piele, în următoarele situații: cantitatea mare de gel aplicată, suprafața largă de aplicare, prezența unor leziuni pe piele, durata lungă a tratamentului și utilizarea de pansamente ocluzive. Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Reacțiile adverse se pot raporta direct la ANM, chiar dacă nu sunteți sigur de legătura cu medicamentul. Raportează la ANM

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați Dicloforte după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A se utiliza în cel mult 16 săptămâni după prima deschidere a tubului.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA

SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține Dicloforte

• Substanța activă este diclofenacul sodic. Un gram gel conține diclofenac sodic 50 mg.
• Celelalte componente sunt: dietilenglicol monoetil eter, etanol 96%, propilenglicol, hidroxietilceluloză, alcool benzilic, apă purificată.

Cum arată Dicloforte și conținutul ambalajului

Dicloforte se prezintă sub formă de gel incolor până la slab roz, omogen. Este disponibil în cutii cu un tub din Al conținând 25 g, 45 g sau 100 g gel.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

Antibiotice SA Str. Valea Lupului nr.1, 707410 Iași, România

Acest prospect a fost revizuit în mai 2026.

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/.