Pemetrexed Rompharm 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă

Pemetrexed Rompharm este un medicament utilizat în tratamentul cancerului.

Pemetrexed Rompharm este administrat în asociere cu cisplatină, alt medicament antineoplazic, ca tratament pentru mezoteliomul pleural malign, o formă de cancer care afectează învelișul plămânului, la pacienții la care nu s-a administrat anterior chimioterapie.

Pemetrexed Rompharm este utilizat ca tratament de primă intenție în asociere cu cisplatină, la pacienții cu cancer pulmonar în stadiu avansat.

Pemetrexed Rompharm poate fi prescris dacă aveți cancer pulmonar într-un stadiu avansat, dacă boala dumneavoastră a răspuns la tratament sau aceasta rămâne în mare parte neschimbată după chimioterapia initială.

Pemetrexed Rompharm este, de asemenea, utilizat ca tratament pentru pacienții cu cancer pulmonar în stadiu avansat a căror boală a progresat după ce s-a utilizat inițial alt tip de chimioterapie.

Nu utilizați Pemetrexed Rompharm

• dacă sunteți alergic (hipersensibil) la pemetrexed sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• dacă alăptați; trebuie să întrerupeți alăptarea pe durata tratamentului cu Pemetrexed Rompharm.
• dacă vi s-a administrat recent sau vi se va administra în curând un vaccin împotriva febrei galbene.

Atenționări și precauții

Înainte de a vi se administra Pemetrexed Rompharm, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului de spital.

Dacă aveți sau ați avut vreodată probleme cu rinichii, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul de spital, pentru că s-ar putea să nu se poată să vi se administreze Pemetrexed Rompharm.

Înaintea fiecărei perfuzii vi se vor recolta probe de sânge pentru a se evalua dacă funcția rinichilor și a ficatului este satisfăcătoare și pentru a verifica dacă aveți suficiente celule de sânge pentru a vi se administra Pemetrexed Rompharm. Medicul dumneavoastră poate decide modificarea dozei sau amânarea tratamentului în funcție de starea dumneavoastră generală și în cazul în care numărul de celule de sânge este prea redus. Dacă vi se administrează și cisplatină, medicul dumneavoastră va verifica dacă sunteți hidratat(ă) corespunzător și dacă primiți tratament corespunzător înainte și după cisplatină, pentru prevenirea vărsăturilor.

Dacă ați făcut sau faceți radioterapie, spuneți medicului dumneavoastră, deoarece cu Pemetrexed Rompharm poate să apară o reacție post-iradiere timpurie sau întârziată.

Dacă ați fost vaccinat(ă) recent, spuneți medicului dumneavoastră, deoarece asocierea vaccinului cu Pemetrexed Rompharm poate avea efecte dăunătoare.

Dacă aveți o boală de inimă sau aveți antecedente de boală de inimă, spuneți medicului dumneavoastră.

Dacă aveți o acumulare de lichid în jurul plămânilor, medicul dumneavoastră poate să decidă îndepărtarea acestuia înainte de a vă administra Pemetrexed Rompharm.

Copii și adolescenți

Acest medicament nu trebuie utilizat la copii și adolescenți, deoarece nu există experiență cu utilizarea acestui medicament la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.

Pemetrexed Rompharm împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați orice medicament pentru dureri sau inflamații (umflături), cum ar fi medicamentele denumite „antiinflamatoare nesteroidiene” (AINS), inclusiv medicamentele eliberate fără prescripție medicală (cum ar fi ibuprofenul). Există mai multe tipuri de AINS cu durate de acțiune diferite. În funcție de data planificată a perfuziei dumneavoastră cu Pemetrexed Rompharm și/sau în funcție de starea funcției dumneavoastră renale, este necesar ca medicul dumneavoastră să vă recomande medicamentele pe care puteți să le luați și când puteți să le luați. Dacă nu sunteți sigur(ă), adresați-vă medicului sau farmacistului dacă vreunul dintre medicamentele dumneavoastră este un AINS.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați medicamente numite inhibitori ai pompei de protoni (omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol și rabeprazol) utilizate pentru tratamentul arsurilor la stomac și regurgitării acide.

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului de spital dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.

Sarcina

Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră. În timpul sarcinii, utilizarea Pemetrexed Rompharm trebuie evitată. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră despre riscul potențial al administrării Pemetrexed Rompharm în timpul sarcinii. Femeile trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă eficace în cursul tratamentului cu Pemetrexed Rompharm și în următoarele 6 luni după administrarea ultimei doze.

Alăptarea

Dacă alăptați adresați-vă medicului dumneavoastră. Alăptarea trebuie întreruptă în cursul tratamentului cu Pemetrexed Rompharm.

Fertilitatea

Bărbații sunt sfătuiți ca pe parcursul tratamentului și timp de 3 luni după încetarea tratamentului cu Pemetrexed Rompharm să nu conceapă un copil și de aceea trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă eficace pe tot parcursul tratamentului cu Pemetrexed Rompharm și timp de 3 luni după încetarea tratamentului cu Pemetrexed Rompharm. Solicitați consiliere medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă doriți să concepeți un copil pe parcursul tratamentului sau în următoarele 3 luni după încetarea tratamentului. Pemetrexed Rompharm vă poate afecta abilitatea de concepere a unui copil. Solicitați consiliere medicului dumneavoastră cu privire la modalitățile de conservare a spermei înainte de începerea tratamentului.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Pemetrexed Rompharm poate produce senzație de oboseală. Fiți atent(ă) atunci când conduceți un vehicul sau când folosiți utilaje.

Pemetrexed Rompharm conține sodiu

Acest medicament conține 54 mg sodiu (componenta principală din sarea de gătit/sarea de masă) în fiecare flacon. Această cantitate este echivalentă cu 2,7% din aportul zilnic maxim recomandat de sodiu prin alimentație pentru un adult.

Doza de Pemetrexed Rompharm este 500 miligrame pentru fiecare metru pătrat de suprafață a corpului dumneavoastră. Înălțimea și greutatea vă vor fi măsurate pentru a obține suprafața corpului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va folosi această suprafață a corpului pentru a calcula doza potrivită pentru dumneavoastră. Această doză poate să fie modificată sau tratamentul poate să fie amânat, în funcție de numărul de celule din sânge și în funcție de starea dumneavoastră generală. Înainte de administrare, perfuzia va fi pregătită de către un farmacist de spital, o asistentă sau un medic prin amestecarea pulberii de Pemetrexed Rompharm cu soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).

Pemetrexed Rompharm se administrează întotdeauna prin perfuzie într-una dintre venele dumneavoastră. Perfuzia va dura aproximativ 10 minute.

Dacă se utilizează Pemetrexed Rompharm în asociere cu cisplatină: Medicul sau farmacistul spitalului vor calcula doza de care aveți nevoie, pe baza înălțimii și greutății dumneavoastră. Cisplatina se administrează tot în perfuzie intravenoasă, într-una dintre venele dumneavoastră la aproximativ 30 minute după terminarea perfuziei cu Pemetrexed Rompharm. Perfuzia de cisplatină va dura aproximativ 2 ore.

Perfuzia se face în mod obișnuit o dată la fiecare 3 săptămâni.

Medicamente suplimentare:

Corticosteroizi: medicul dumneavoastră vă va prescrie comprimate de steroizi (echivalentul a 4 miligrame de dexametazonă de două ori pe zi) pe care este necesar să le luați în ziua dinainte, în ziua administrării Pemetrexed Rompharm și o zi după aceea. Acest medicament vă este prescris pentru a reduce frecvența și severitatea reacțiilor cutanate pe care le puteți avea în cursul tratamentului împotriva cancerului.

Suplimentarea cu vitamine: medicul dumneavoastră vă va prescrie acid folic oral (o vitamină) sau multivitamine care conțin acid folic (350 până la 1000 micrograme) pe care trebuie să le luați o dată pe zi pe tot parcursul tratamentului cu Pemetrexed Rompharm. Trebuie să luați cel puțin 5 doze în cursul celor 7 zile dinaintea primei doze de Pemetrexed Rompharm. Trebuie să continuați să luați acid folic timp de 21 zile după ultima doză de Pemetrexed Rompharm. De asemenea, vă va fi administrată și o injecție cu vitamină B12 (1000 micrograme) în săptămâna dinaintea administrării Pemetrexed Rompharm și apoi la aproximativ fiecare 9 săptămâni (corespunzând cu 3 serii de tratament cu Pemetrexed Rompharm). Vitamina B12 și acidul folic vi se administrează pentru a reduce eventualele efecte toxice ale tratamentului împotriva cancerului.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare din fenomenele următoare:

• Febră sau infecție (frecvent sau, respectiv, foarte frecvent): dacă faceți temperatură de 38°C sau mai mare, transpirați sau prezentați orice alte semne de infecție (deoarece ați putea să aveți mai puține celule albe în sânge decât este normal, ceea ce este foarte frecvent). Infecția (sepsisul) poate fi severă(sever) și poate duce la deces.
• Dacă începeți să simțiți durere în piept (frecvent) sau să aveți puls rapid (mai puțin frecvent).
• Dacă aveți durere, roșeață, umflături sau răni la nivelul gurii (foarte frecvent).
• Reacție alergică: dacă vă apar erupții pe piele (foarte frecvent)/senzații de arsură sau de înțepături (frecvent) sau febră (frecvent). Rareori, reacțiile de la nivelul pielii pot fi severe și pot duce la deces. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți o erupție severă pe piele, mâncărime sau dacă apar vezicule (sindrom Stevens-Johnson sau necroliză epidermică toxică).
• Dacă aveți senzație de oboseală, senzație de leșin, dacă vi se îngreunează rapid respirația, sunteți palid(ă) (deoarece ați putea să aveți mai puțină hemoglobină decât este normal, ceea ce este foarte frecvent).
• Dacă aveți sângerări la nivelul gingiilor, din nas sau la nivelul gurii, sau în caz de orice alte sângerări care nu se opresc, urină de culoare roșie sau roz, vânătăi (echimoze) neașteptate (deoarece ați putea să aveți mai puține trombocite decât este normal, ceea ce este frecvent).
• Dacă aveți brusc senzație de lipsă de aer, durere intensă în piept sau tuse cu sânge (mai puțin frecvent) (poate indica prezența unui cheag în vasele de sânge ale plămânilor).

Reacțiile adverse ale Pemetrexed Rompharm pot fi:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

Infecții

Faringită (durere în gât) Număr scăzut de granulocite neutrofile (un tip de celule albe din sânge)

Număr scăzut de celule albe în sânge

Valori mici ale hemoglobinei Durere, roșeață, umflături sau ulcerații în gură Pierdere a poftei de mâncare Vărsături Diaree Greață Erupții pe piele Piele descuamată Modificări ale testelor de sânge care arată scăderea funcției rinichilor Oboseală (senzație de epuizare)

Frecvente (poate afecta până la 1 din 10 persoane)

Infecții ale sângelui

Febră însoțită de scăderea numărului de granulocite neutrofile (un tip de celule albe din sânge)

Număr scăzut de plachete sangvine

Reacție alergică Pierdere de lichid corporal Modificări ale gustului Deteriorare a nervilor motori care pot determina slăbiciune musculară și atrofie (subțiere) primară la nivelul brațelor și picioarelor Deteriorare a nervilor senzoriali care pot cauza pierderea sensibilității, durere însoțită de senzație de arsură și mers nesigur Amețeli Inflamare sau umflare a conjunctivei (membrana care căptușește pleoapele și acoperă albul ochiului)

Uscăciune la nivelul ochilor

Lăcrimare a ochilor Uscăciune a conjunctivei (membrana care căptușește pleoapele și acoperă albul ochiului) și a corneei (stratul limpede din fața irisului și pupilă)

Umflare a pleoapelor

Boală a ochilor cu uscăciune, lăcrimare, iritare și/sau durere Insuficiență cardiacă (afecțiune care afectează puterea de pompare a mușchilor inimii)

Ritmul neregulat de bătaie al inimii

Indigestie Constipație Dureri abdominale

Ficat: creșteri ale substanțelor chimice din sânge produse de ficat Creștere a pigmentării la nivelul pielii Mâncărimi la nivelul pielii Erupție trecătoare pe corp, unde fiecare leziune poate semăna cu o țintă Cădere a părului Urticarie Rinichiul nu mai funcționează Reducere a funcționării rinichilor Febră Durere Lichid în exces în țesuturi (edeme), determinând apariția umflăturilor Durere în piept Inflamația și ulcerația mucoaselor ce căptușesc tractul digestiv

Mai puțin frecvente (poate afecta până la 1 din 100 persoane) Scădere a numărului de globule roșii, globule albe sanguine și trombocite Accident vascular cerebral Un tip de accident vascular cerebral atunci când o arteră la creier este blocată Sângerare în interiorul craniului Angină pectorală (durere toracică cauzată de reducerea fluxului sanguin către inimă)

Infarct miocardic

Îngustare sau blocare a arterelor coronare Ritm crescut al bătăilor cardiace Distribuția deficitară a sângelui la membre Blocarea uneia dintre arterele pulmonare din plămâni Inflamare și cicatrizare la nivelul învelișului plămânilor cu probleme de respirație Sângerare rectală Sângerare în tractul gastro-intestinal Intestin rupt Inflamație la nivelul mucoasei esofagului Inflamație la nivelul mucoasei intestinului gros, care poate fi însoțită de sângerare intestinală sau rectală (observate numai în asocierea cu cisplatină) Inflamație, edem, eritem și eroziunea suprafeței mucoase a esofagului ca urmare a radioterapiei Inflamație pulmonară ca urmare a radioterapiei

Rare (poate afecta până la 1 din 1000 persoane)

Distrugere a globulelor roșii sanguine

Șoc anafilactic (reacție alergică severă)

Inflamație a ficatului (hepatită)

Roșeață la nivelul pielii

Erupție trecătoare pe piele care apare la nivelul zonelor expuse anterior radioterapiei

Foarte rare (poate afecta până la 1 din 10000 persoane)

Infecții la nivelul pielii și țesuturilor moi

Sindrom Stevens-Johnson (un tip de reacție severă la nivelul pielii și a mucoaselor care poate pune viața în pericol) Necroliza epidermică toxică (un tip de reacție severă la nivelul pielii care poate pune viața în pericol) Boală autoimună care are ca rezultat apariția de erupții pe piele și vezicule pe picioare, brațe și abdomen Inflamație a pielii caracterizată prin prezența unor vezicule pline cu lichid Subțiere a pielii, bule (vezicule) și eroziuni și cicatrizarea pielii Roșeață, durere și umflare în principal a membrelor inferioare Inflamație a pielii și a stratului de grăsime de sub piele (pseudocelulită)

Inflamație a pielii (dermatită)

Pielea devine inflamată, cu prurit, roșie, crăpată și aspră

Pete pe piele, cu prurit intens

Frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile Formă de diabet cauzat în principal de o patologie a rinichilor Patologie a rinichilor care implică moartea celulelor epiteliului tubular, care formează tubulii renali

S-ar putea să aveți oricare dintre aceste simptome și/sau stări. Trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră imediat ce observați oricare dintre aceste reacții adverse.

Dacă vă îngrijorează una sau mai multe reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Reacțiile adverse se pot raporta direct la ANM, chiar dacă nu sunteți sigur de legătura cu medicamentul. Raportează la ANM

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului și pe cutie după EXP.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Soluția reconstituită și soluția perfuzabilă: Medicamentul trebuie utilizat imediat. Atunci când este preparat în conformitate cu instrucțiunile, stabilitatea chimică și fizică a soluției reconstituite și a soluției perfuzabile de pemetrexed a fost demonstrată timp de 12 ore la temperaturi de 15-25°C și timp de 24 ore la temperaturi de 2-8°C.

Acest medicament este de unică utilizare; orice soluție rămasă neutilizată în flacon trebuie îndepărtată în conformitate cu reglementările locale.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE

LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține Pemetrexed Rompharm

• Substanța activă este pemetrexed. Pemetrexed Rompharm 500 mg: Fiecare flacon conține 500 miligrame pemetrexed (sub formă de pemetrexed disodic hemipentahidrat).
• Celelalte componente sunt: manitol (E 421), acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) și hidroxid de sodiu (E 524) (pentru ajustarea pH-ului).

După reconstituire, soluția conține 25 mg/ml pemetrexed. Înainte de administrare, este necesară o diluare ulterioară de către personalul medical.

Cum arată Pemetrexed Rompharm și conținutul ambalajului

Pemetrexed Rompharm este o pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă, furnizat într-un flacon. Este o pulbere liofilizată de culoare albă până la gălbui deschis sau verde-gălbui.

Mărimi de ambalaj: Medicamentul este disponibil în cutie care conține 1 flacon.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

Rompharm Company S.R.L. Str. Eroilor, nr.1A, Otopeni 075100, Jud. Ilfov România

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: România Pemetrexed Rompharm 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă Bulgaria Пеметрексед Ромфарм 500 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор

Acest prospect a fost revizuit în iulie 2026.

Informații suplimentare

Pentru orice informație despre acest medicament, contactați reprezentantul local al Deținătorului Autorizației de Punere pe Piață.

• ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:

Următoarele informații sunt destinate numai medicilor și profesioniștilor din domeniul sănătății:

Stabilitatea soluției reconstituite și a soluției perfuzabile: Atunci când sunt preparate în conformitate cu instrucțiunile, soluția reconstituită și soluția perfuzabilă de Pemetrexed Rompharm nu conține conservanți antimicrobieni.

Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării soluției reconstituite și soluției perfuzabile de pemetrexed folosind ca solvent o soluție de clorură de sodiu 0,9% a fost demonstrată timp de 12 ore la temperaturi de 15-25°C și timp de 24 ore la temperaturi 2-8°C.

Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, perioadele de păstrare în timpul utilizării și condițiile înaintea utilizării reprezintă responsabilitatea utilizatorului și nu trebuie să depășească 24 ore la temperaturi de 2-8°C.

Instrucțiuni de utilizare, manipulare și eliminare

1. Utilizați o tehnică aseptică în timpul reconstituirii și diluării ulterioare a pemetrexed pentru administrare în perfuzie intravenoasă.

2. Calculați doza și numărul de flacoane necesare de Pemetrexed Rompharm.

3. Reconstituiți fiecare flacon de 500 mg cu 20 ml de soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) fără conservant rezultând o soluție de 25 mg/ml pemetrexed.

Rotiți ușor fiecare flacon până când pulberea se dizolvă complet. Soluția rezultată este limpede și incoloră până la culoarea galbenă sau verde-gălbui, fără ca acest fapt să afecteze negativ calitatea medicamentului. pH-ul soluției reconstituite este între 6,6 și 7,8. Este necesară o diluare ulterioară.

4. Volumul corespunzător de soluție reconstituită de pemetrexed trebuie diluat ulterior până la 100 ml cu soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) fără conservant și administrată în perfuzie intravenoasă timp de 10 minute.

5. Soluțiile perfuzabile de pemetrexed preparate conform instrucțiunilor de mai sus sunt compatibile cu pungile de perfuzie din polietilenă de densitate joasă.

6. Medicamentele parenterale trebuie inspectate vizual pentru a detecta prezența particulelor și modificărilor de culoare, înainte de administrare. A nu se administra dacă se observă prezența particulelor.

7. Soluțiile de pemetrexed sunt de unică utilizare. Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Precauții pentru preparare și administrare

Similar altor medicamente antineoplazice potențial toxice, manipularea și prepararea soluțiilor perfuzabile de pemetrexed necesită precauție. Se recomandă utilizarea mănușilor. Dacă o soluție de pemetrexed ajunge în contact cu pielea, se va spăla imediat și abundent pielea cu săpun și apă. Dacă soluțiile de pemetrexed ajung în contact cu mucoasele, acestea se vor spăla abundent cu apă. Pemetrexed nu produce vezicule. Nu există un antidot specific pentru extravazarea pemetrexed. Au existat puține cazuri raportate de extravazare a pemetrexed, pe care investigatorul nu le-a considerat grave. Extravazarea trebuie tratată conform practicii locale standard, similar altor substanțe nevezicante.