Farmaro
Meniu ☰
  • Cu prescripție medicală · PR
  • Prospect revizuit în iunie 2025

Prospect · informații pentru utilizator

Pemetrexed Stada 25 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă

Pemetrexed 25 mg/ml · concentrat pentru soluție perfuzabilă · injectabil · Stada Arzneimittel AG, Germania

Pemetrexed Stada 25 mg/ml conține pemetrexed și face parte din grupa terapeutică „Antineoplazice” (cod ATC L01BA04). Se eliberează numai pe bază de rețetă. Mai jos este prospectul aprobat de ANM, integral și neschimbat, împărțit pe secțiuni.

Cu prescripție medicală restrictivă (anumite specialități sau spital). Medicamentele cu rețetă nu se vând online, așa că pe această pagină nu există oferte de la farmacii. Pagina te ajută să înțelegi tratamentul prescris, nu să îl alegi.

Substanță activă (DCI)
Pemetrexed
Concentrație
25 mg/ml
Formă farmaceutică
Concentrat pentru soluție perfuzabilă
Eliberare
Cu prescripție (PR)
Cod ATC
L01BA04
Deținătorul APP
Stada Arzneimittel AG, Germania
Ambalaje autorizate
3 ambalaje
Autorizație (APP)
nr. 14393/2022

Găsește direct în prospect

Fiecare link duce la paragraful exact din prospect, fără rezumate.

Prospect: informații pentru utilizator

Pemetrexed Stada 25 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă

pemetrexed

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să vi se administreze acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

  • Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.

Dacă aveți întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

  • Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect.

Vezi pct. 4.

1. Ce este Pemetrexed Stada și pentru ce se utilizează

Pemetrexed Stada este un medicament utilizat în tratamentul cancerului.

Pemetrexed Stada este administrat în asociere cu cisplatină, alt medicament anticanceros, ca tratament pentru mezoteliomul pleural malign, o formă de cancer care afectează învelișul plămânului, la pacienții la care nu s-a administrat anterior chimioterapie.

Pemetrexed Stada este utilizat ca tratament de primă intenție în asociere cu cisplatină la pacienții cu cancer pulmonar în stadiu avansat.

Pemetrexed Stada poate fi prescris dacă aveți cancer pulmonar într-un stadiu avansat, dacă boala dumneavoastră a răspuns la tratament sau aceasta rămâne în mare parte neschimbată după chimioterapia initială.

Pemetrexed Stada este, de asemenea, utilizat ca tratament pentru pacienții cu cancer pulmonar în stadiu avansat a căror boală a progresat, după ce s-a utilizat inițial alt tip de chimioterapie.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Pemetrexed Stada

Nu utilizați Pemetrexed Stada:

  • dacă sunteți hipersensibil (alergic) la pemetrexed sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct.6).
  • dacă alăptați; trebuie să întrerupeți alăptarea pe durata tratamentului cu Pemetrexed Stada.
  • dacă vi s-a administrat recent sau vi se va administra în curând un vaccin împotriva febrei galbene.

Atenționări și precauții

Adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului clinician sau asistentei medicale înainte de a vi se administra Pemetrexed Stada.

Dacă aveți sau ați avut vreodată probleme cu rinichii, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul spitalului, pentru că s-ar putea să nu se poată să vi se administreze Pemetrexed Stada.

Înaintea fiecărei perfuzii vi se vor recolta probe de sânge pentru a se evalua dacă funcția rinichilor și ficatului este satisfăcătoare și pentru a verifica dacă aveți suficiente celule sanguine pentru a vi se administra Pemetrexed Stada. Medicul dumneavoastră poate decide modificarea dozei sau amânarea tratamentului în funcție de starea dumneavoastră generală și în cazul în care numărul de celule din sânge este prea redus. Dacă vi se administrează și cisplatină, medicul dumneavoastră va verifica dacă sunteți hidratat(ă) corespunzător și dacă primiți tratament corespunzător înainte și după cisplatină, pentru prevenirea vărsăturilor.

Dacă ați făcut sau faceți radioterapie, vă rugăm să-i spuneți medicului dumneavoastră, deoarece în cazul utilizării Pemetrexed Stada poate să apară o reacție post-iradiere timpurie sau întârziată.

Dacă ați fost vaccinat(ă) recent, vă rugăm să-i spuneți medicului dumneavoastră, deoarece asocierea vaccinului cu Pemetrexed Stada poate avea efecte dăunătoare.

Dacă aveți o boală de inimă sau aveți antecedente de boală de inimă, vă rugăm spuneți medicului dumneavoastră.

Dacă aveți o acumulare de lichid în jurul plămânilor, medicul dumneavoastră poate să decidă îndepărtarea acesteia înainte de a vă administra Pemetrexed Stada.

Copii și adolescenți

Acest medicament nu trebuie utilizat la copii și adolescenți, deoarece nu există experiență cu utilizarea acestui medicament la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.

Pemetrexed Stada împreună cu alte medicamente

Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați orice medicament pentru dureri sau inflamații (umflături), cum sunt medicamentele denumite „antiinflamatoare nesteroidiene” (AINS), inclusiv medicamentele eliberate fără prescripție medicală (cum este ibuprofenul). Există mai multe tipuri de AINS cu durate de acțiune diferite. În funcție de data planificată a perfuziei dumneavoastră cu Pemetrexed Stada și/sau în funcție de starea funcției dumneavoastră renale, este necesar ca medicul dumneavoastră să vă recomande medicamentele pe care puteți să le luați și când puteți să le luați. Dacă nu sunteți sigur(ă), întrebați-vă medicul sau farmacistul dacă vreunul din medicamentele dumneavoastră este un AINS.

Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră dacă luați medicamente numite inhibitori ai pompei de protoni (omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol și rabeprazol) utilizate pentru tratamentul arsurilor la stomac și regurgitării acide.

Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului clinician dacă luați, ați luat recent sau urmează să luați orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Sarcina

Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă spuneți medicului dumneavoastră. În cursul sarcinii, utilizarea Pemetrexed Stada trebuie evitată. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră despre riscul potențial al administrării Pemetrexed Stada în cursul sarcinii. În cursul tratamentului cu Pemetrexed Stada și 6 luni după administrarea ultimei doze, femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă eficace.

Alăptarea

Spuneți medicului dumneavoastră dacă alăptați. Alăptarea trebuie întreruptă în cursul tratamentului cu Pemetrexed Stada.

Fertilitatea

Bărbații sunt sfătuiți ca pe parcursul tratamentului sau în următoarele 3 luni după încheierea tratamentului cu Pemetrexed Stada să nu procreeze și, prin urmare, trebuie utilizate metode contraceptive eficiente pe parcursul tratamentului sau în următoarele 3 luni după încheierea tratamentului cu Pemetrexed Stada; cereți sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului. Pemetrexed Stada vă poate afecta capacitatea de a avea copii. Discutați cu medicul dumneavoastră pentru a cere sfatul cu privire la modalitățile de conservare a spermei înainte de începerea tratamentului.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Pemetrexed Stada poate produce senzație de oboseală. Fiți atent(ă) atunci când conduceți un vehicul sau când folosiți utilaje.

Pemetrexed Stada conține sodiu

Acest medicament conține 110,03 mg sodiu (componenta principală din sarea de masă / sarea de gătit) în fiecare doză (500 miligrame de pemetrexed pentru fiecare metru pătrat al suprafeței corpului dumneavoastră). Aceasta este echivalentă cu 5,51% din maximul recomandat.

3. Cum să utilizați Pemetrexed Stada

Doza

Doza de Pemetrexed Stada este 500 miligrame pentru fiecare metru pătrat de suprafață a corpului dumneavoastră. Înălțimea și greutatea vă vor fi măsurate pentru a obține aria suprafeței corpului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va folosi această arie a suprafeței corpului pentru a calcula doza potrivită pentru dumneavoastră. Această doză poate să fie modificată sau tratamentul poate să fie amânat, în funcție de numărul de celule din sânge și în funcție de starea dumneavoastră generală. Înainte de administrare, perfuzia a fost pregătită de un farmacist din spital, o asistentă sau un medic prin amestecarea pulberii de Pemetrexed Stada cu soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).

Mod de administrare

Pemetrexed Stada se administrează întotdeauna în perfuzie intravenoasă. Perfuzia va dura aproximativ 10 minute.

Durata de utilizare

În mod obișnuit, trebuie să primiți tratament, o dată la fiecare 3 săptămâni.

Pemetrexed Stada administrat în asociere cu cisplatină

Medicul sau farmacistul spitalului vor decide doza de care aveți nevoie în funcție de înălțimea și greutatea dumneavoastră. Cisplatina este, de asemenea, administrată prin perfuzie într-o venă, și este administrata la aproximativ 30 de minute după perfuzia cu Pemetrexed Stada. Perfuzia de cisplatină va dura aproximativ 2 ore.

Medicamente suplimentare:

Glucocorticoizi: medicul vă va prescrie comprimate de glucocorticoizi (echivalentul a 4 miligrame de dexametazonă de două ori pe zi) pe care este necesar să le luați în ziua dinainte, în ziua administrării Pemetrexed Stada și o zi după aceea. Acest medicament vă este prescris pentru a reduce frecvența și severitatea reacțiilor pe piele pe care le puteți avea în cursul tratamentului împotriva cancerului.

Suplimentarea cu vitamine:

  • Acid folic: medicul dumneavoastră vă va prescrie acid folic oral (o vitamină) sau multivitamine care conțin acid folic (350 până la 1000 micrograme) pe care trebuie să le luați o dată pe zi pe tot parcursul tratamentului cu Pemetrexed Stada. Trebuie să luați cel puțin 5 doze în cursul celor 7 zile dinaintea primei doze de Pemetrexed Stada. Trebuie să continuați să luați acid folic timp de 21 zile după ultima doză de Pemetrexed Stada.
  • Vitamina B12: De asemenea, vă va fi administrată și o injecție cu vitamină B12 (1000 micrograme) în săptămâna dinaintea administrării Pemetrexed Stada și apoi la aproximativ câte 9 săptămâni (corespunzând la aproximativ 3 serii de tratament cu Pemetrexed Stada).

Vitamina B12 și acidul folic vi se administrează pentru a reduce eventualele efecte toxice ale tratamentului împotriva cancerului.

Dacă aveți întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele:

  • febră sau infecție (frecvent, respectiv foarte frecvent): dacă faceți temperatură de 38°C sau mai mare, transpirați sau prezentați orice alte semne de infecție (deoarece ați putea să aveți mai puține celule albe în sânge decât este normal, ceea ce este foarte frecvent). Infecția (sepsisul) poate fi severă și poate duce la deces.
  • dacă începeți să simțiți dureri toracice (frecvent) sau să aveți puls rapid (mai puțin frecvent).
  • dacă aveți dureri, roșeață, umflături sau afte în gură (foarte frecvent).
  • reacție alergică: dacă vă apar erupții trecătoare pe piele (foarte frecvent)/senzații de arsură sau de înțepături (frecvent) sau febră (frecvent). Rareori, reacțiile de la nivelul pielii pot fi severe și pot duce la deces. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă la nivelul pielii aveți o erupție severă, mâncărimi sau dacă apar vezicule (sindrom Stevens-Johnson sau necroliză epidermică toxică).
  • dacă aveți senzație de oboseală sau slăbiciune, dacă vi se îngreunează rapid respirația, sunteți palid(ă) (deoarece ați putea să aveți mai puțină hemoglobină decât este normal, ceea ce este foarte frecvent).
  • dacă aveți sângerări din gingii, nas sau gură sau în caz de orice alte sângerări care nu se opresc, urină roșie sau roz, vânătăi neașteptate (deoarece ați putea să aveți mai puține trombocite decât este normal, ceea ce este foarte frecvent).
  • dacă aveți brusc senzație de lipsă de aer, durere intensă în piept sau tuse cu sânge (mai puțin frecvent) (poate indica un cheag în vasele de sânge ale plămânilor)

Reacțiile adverse la Pemetrexed Stada pot include:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoana din 10)

  • infecții
  • faringită (durere în gât)
  • număr scăzut de granulocite neutrofile (un tip de celule albe din sânge)
  • număr scăzut de celule albe în sânge
  • valori mici ale hemoglobinei
  • durere, roșeață, umflături sau afte în gură
  • pierdere a poftei de mâncare
  • vărsături
  • diaree
  • greață
  • erupție trecătoare pe piele
  • exfoliere a pielii
  • modificări ale testelor de sânge care arată scăderea funcției rinichilor
  • oboseală (slăbiciune)

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

  • infecții ale sângelui
  • febră însoțită de scăderea numărului de granulocite neutrofile (un tip de celule albe din sânge)
  • număr scăzut de trombocite
  • reacție alergică
  • deshidratare
  • modificări ale gustului
  • deteriorare a nervilor motorii, care poate determina slăbiciune musculară și atrofie (subțiere) în principal la nivelul brațelor și picioarelor
  • deteriorare a nervilor senzoriali, care poate cauza pierderea sensibilității, durere cu caracter de arsură și mers nesigur
  • amețeli
  • inflamare sau umflare a conjunctivei (membrana care căptușește pleoapele și acoperă albul ochiului)
  • uscăciune la nivelul ochilor
  • lăcrimare a ochilor
  • uscăciune a conjunctivei (membrana care căptușește pleoapele și acoperă albul ochiului) și a corneei (stratul limpede din fața irisului și pupilă)
  • umflare a pleoapelor
  • boală a ochilor cu uscăciune, lăcrimare, iritare și/sau durere
  • insuficiență cardiacă (afecțiune care afectează puterea de pompare a mușchilor inimii)
  • ritm neregulat al bătăilor inimii
  • indigestie
  • constipație
  • dureri abdominale
  • ficat: creșteri ale valorilor substanțelor chimice din sânge produse de ficat
  • creștere a pigmentării la nivelul pielii
  • mâncărimi la nivelul pielii
  • erupție trecătoare pe corp, unde fiecare leziune poate semăna cu o țintă
  • cădere a părului
  • urticarie
  • insuficiență renală
  • reducere a funcționării rinichilor
  • febră
  • durere
  • edeme (lichid în exces în țesuturi, determinând apariția umflăturilor)
  • durere în piept
  • inflamație și ulcerație a mucoaselor ce căptușesc tractul digestiv

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

  • scădere a numărului de celule roșii, celule albe și trombocite
  • accident vascular cerebral
  • un tip de accident vascular cerebral, atunci când o arteră din creier este blocată
  • sângerare în interiorul craniului
  • angină pectorală (durere toracică cauzată de reducerea fluxului de sânge către inimă)
  • infarct miocardic
  • îngustare sau blocare a arterelor coronare
  • bătăi rapide ale inimii
  • distribuție deficitară a sângelui la membre
  • blocare a unei artere pulmonare
  • inflamare și cicatrizare a mucoasei plămânilor, cu probleme la respirație
  • sângerare rectală
  • sângerare în tractul gastro-intestinal
  • ruptură la nivelul intestinului
  • inflamație a mucoasei esofagului
  • inflamație a mucoasei intestinului gros, care poate fi însoțită de sângerare intestinală sau rectală (observate numai în cazul asocierii cu cisplatină)
  • inflamație, edem, înroșire și eroziune a mucoasei esofagului ca urmare a radioterapiei
  • inflamație pulmonară ca urmare a radioterapiei

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)

  • distrugere a celulelor roșii
  • șoc anafilactic (reacție alergică severă)
  • hepatită (inflamație a ficatului)
  • roșeață a pielii
  • erupție trecătoare pe piele care apare la nivelul zonelor de piele care au fost expuse anterior radioterapiei

Foarte rare (poate afecta până la 1 din 10000 pacienți)

  • infecții la nivelul pielii și țesuturilor moi
  • sindrom Stevens-Johnson (un tip de reacție severă la nivelul pielii și mucoaselor, care poate pune viața în pericol)
  • necroliză epidermică toxică (un tip de reacție severă la nivelul pielii, care poate pune viața în pericol)
  • boală autoimună care are ca rezultat apariția de erupții trecătoare pe piele și vezicule pe picioare, brațe și abdomen
  • inflamație a pielii caracterizată prin prezența unor bule care sunt umplute cu lichid
  • fragilitate a pielii, vezicule și eroziuni și cicatrizare a pielii
  • roșeață, durere și umflare în principal la nivelul membrelor inferioare
  • inflamație a pielii și a stratului de grăsime de sub piele (pseudocelulită)
  • inflamație a pielii (dermatită)
  • pielea devine inflamată, cu mâncărimi, roșie, crăpată și aspră
  • pete pe piele, cu mâncărime intensă

Cu frecvență necunsocută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)

  • formă de diabet zaharat determinată în principal de afecțiuni ale rinichilor
  • tulburare a rinichilor care implică moartea celulelor epiteliale tubulare care formează tubii renali

Este posibil să prezentați oricare dintre aceste simptome și / sau afecțiuni. Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră cât mai curând posibil atunci când începeți să prezentați oricare dintre aceste reacții adverse.

Dacă sunteți preocupat de orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Reacțiile adverse se pot raporta direct la ANM, chiar dacă nu sunteți sigur de legătura cu medicamentul. Raportează la ANM

5. Cum se păstrează Pemetrexed Stada

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și flacon. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C - 8°C). A nu se congela. După prima deschidere, utilizați imediat.

Soluția reconstituită și soluția perfuzabilă: Medicamentul trebuie utilizat imediat. Atunci când este preparat în conformitate cu instrucțiunile, stabilitatea chimică și fizică a soluției reconstituită și a soluției perfuzabile de pemetrexed au fost demonstrate pentru 72 ore la temperatură de refrigerare (2°C - 8°C).

Soluția este limpede și culoarea variază de la incoloră până la galben deschis sau galben-verzui deschis, fără a influența în mod negativ calitatea medicamentului. A nu se utiliza în cazul în care sunt prezente particule.

Acest medicament este pentru o singură utilizare și orice soluție rămasă neutilizată în flacon trebuie eliminată în conformitate cu reglementările locale.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE

LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Pemetrexed Stada

Substanța activă este pemetrexed.

Fiecare ml de concentrat pentru soluție perfuzabilă conține pemetrexed 25 mg (sub formă de pemetrexed disodic 2,5-hidrat 30,21 mg)

Flaconul de 4 ml conține pemetrexed 100 mg (sub formă de pemetrexed disodic 2,5-hidrat 120,83 mg)

Flaconul de 20 ml conține pemetrexed 500 mg (sub formă de pemetrexed disodic 2,5-hidrat 604,13 mg) Flaconul de 40 ml conține pemetrexed 1000 mg (sub formă de pemetrexed disodic 2,5-hidrat 1208,26 mg)

Celelalte componente sunt manitol (E 421), acetilcisteină, hidroxid de sodiu 10% (pentru ajustarea pH-ului), acid clorhidric 10 % (pentru ajustarea pH-ului) și apă pentru preparate injectabile.

Diluarea suplimentară de către un profesionist din domeniul sănătății este necesară înainte de administrare.

Cum arată Pemetrexed Stada și conținutul ambalajului

Acest medicament este un concentrat pentru soluție perfuzabilă.

Concentratul este o soluție limpede, incoloră până la galben deschis sau galben-verzui deschis. Concentratul este ambalat în flacon transparent din sticlă de tip I cu dop de cauciuc clorobutilic cu film fluoropolimeric și capsă detașabilă din aluminiu.

[Fiecare flacon este ambalat într-un recipient transparent din PC, cu capac reutilizabil din PP, cu sigiliu.] Fiecare flacon conține pemetrexed 25 mg/ml.

Fiecare ambalaj conține 1 flacon x 4 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă. Fiecare ambalaj conține 1 flacon x 20 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă. Fiecare ambalaj conține 1 flacon x 40 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață si fabricantul

Deținătorul autorizației de punere pe piață

STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel Germania

Fabricantul

Stada Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 Bad Vilbel 61118 Germania

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European și Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale:

Germania: Pemetrexed STADA 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Austria: Pemetrexed STADA 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Belgia: Pemetrexed EG 25 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie

Republica Cehă: Pemetrexed STADA 25 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok

Danemarca: Pemetrexed STADA

Finlanda: Pemetrexed STADA

Franța: Pemetrexed EG 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Croația: Pemetreksed STADA 25 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju

Ungaria: Pemetrexed Stada 25 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Irlanda: Pemetrexed Clonmel 25 mg/ml concentrate for solution for infusion

Italia: Pemetrexed EG

Luxemburg: Pemetrexed EG 25 mg/ml solution à diluer pour solution

Țările de Jos: Pemetrexed CF 25 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie

Polonia: Pemetrexed STADA

România: Pemetrexed STADA 25 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă

Suedia: Pemetrexed STADA

Slovenia: Pemetreksed STADA 25 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje

Republica Slovacia: Pemetrexed Stada 25 mg/ml, infúzny koncentrát Regatul Unit (Irlanda de Nord): Pemetrexed 25 mg/ml concentrate for solution for infusion

Acest prospect a fost revizuit în Iunie 2025.

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:

Instrucțiuni de utilizare, manipulare și eliminare

1. Folosiți tehnici aseptice în timpul diluării pemetrexedului pentru administrare în perfuzie intravenoasă.

2. Calculați doza și numărul de flacoane de Pemetrexed Stada necesare. Fiecare flacon conține un exces de pemetrexed pentru a facilita furnizarea cantității de pe etichetă.

3. Volumul corespunzător de soluție de pemetrexed trebuie să fie diluat în continuare la 100 ml cu 9 mg / ml soluție de clorură de sodiu (0,9%) pentru injectare, fără conservanți, și se administrează în perfuzie intravenoasă timp de 10 minute.

4. Soluțiile perfuzabile de pemetrexed preparate în conformitate cu instrucțiunile de mai sus sunt compatibile cu seturile de administrare și pungile de perfuzie din policlorură de vinil și poliolefină. Pemetrexed este incompatibil cu soluțiile de diluare ce conțin calciu, inclusiv soluția Ringer lactat și soluția Ringer.

5. Medicamentele cu administrare parenterală trebuie inspectate vizual pentru evidențierea de particule și modificări de culoare înainte de administrare. Dacă se observă particule, nu se administrează

6. Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării a soluției perfuzabile a fost demonstrată pentru 72 de ore la 2 °C până la 8° C. Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. În caz contrar, perioada de păstrare în timpul utilizării și condițiile dinaintea utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului și nu trebuie să fie mai mari de 24 ore la 2°C - 8°C, cu excepția cazului în care diluarea a avut loc în condiții aseptice controlate și validate

7. Soluțiile de pemetrexed sunt pentru o singură utilizare. Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Precauții pentru preparare și administrare

Similar altor medicamente antineoplazice potențial toxice, manipularea și prepararea soluțiilor perfuzabile de pemetrexed necesită atenție. Se recomandă utilizarea mănușilor. Dacă o soluție de pemetrexed vine în contact cu pielea, se va spăla imediat și abundent pielea cu săpun și apă. Dacă soluțiile de pemetrexed vin în contact cu mucoasele, acestea se vor spăla abundent cu apă. Pemetrexed nu produce vezicule. Nu există un antidot specific al extravazărilor de pemetrexed. Au existat puține cazuri raportate de extravazare a pemetrexed, pe care investigatorul nu le-a considerat grave. Extravazarea trebuie tratată conform practicii locale standard, similar altor substanțe nevezicante.

Acest prospect a fost revizuit în Iunie 2025.

Sursa: prospectul aprobat de ANM pentru APP nr. 14393/2022. Descarcă PDF-ul oficial

Ambalaje autorizate în România

Din Nomenclatorul ANM. Fiecare ambalaj are propriul cod CIM.

Ambalaj Cod CIM Nr. APP Valabilitate Eliberare
Cutie cu 1 flac. din sticla transparenta cu 4 ml conc. pt. sol. perf. care contine 100 mg pemetrexed W62671001 14393/2022/01 4 ani-dupa ambalarea pt. comercializare;dupa prima deschidere a flac.-se utilizeaza imediat PR
Cutie cu 1 flac. din sticla transparenta cu 20 ml conc. pt. sol. perf. care contine 500 mg pemetrexed W62671002 14393/2022/02 4 ani-dupa ambalarea pt. comercializare;dupa prima deschidere a flac.-se utilizeaza imediat PR
Cutie cu 1 flac. din sticla transparenta cu 40 ml conc. pt. sol. perf. care contine 1000 mg pemetrexed W62671003 14393/2022/03 2 ani-dupa ambalarea pt. comercializare;dupa prima deschidere a flac.-se utilizeaza imediat PR

Pemetrexed 25 mg/ml: toți producătorii

7 autorizate în România. Forma farmaceutică poate diferi: întreabă farmacistul înainte să schimbi medicamentul.

„Cel mai avantajos” se calculează doar între medicamente cu aceeași formă și aceeași doză. Între forme diferite arătăm doar prețul pe unitate. Toate medicamentele cu pemetrexed »

Alte prospecte Pemetrexed

Alte concentrații și combinații. Atenție: unele conțin și alte substanțe active.

Informațiile provin din prospectele aprobate de ANM (și, pentru medicamentele autorizate centralizat, de Agenția Europeană a Medicamentului) și sunt afișate fără modificări. Nu înlocuiesc sfatul medicului sau al farmacistului: citește prospectul înainte de utilizare. Nomenclatorul ANM a fost actualizat la 21.10.2026; verificat de Farmaro la 21.10.2026. Raportează o reacție adversă la ANM