Prospect: Informații pentru utilizator
Ruxolitinib Sandoz 5 mg comprimate
Ruxolitinib Sandoz 10 mg comprimate Ruxolitinib Sandoz 15 mg comprimate
Ruxolitinib Sandoz 20 mg comprimate ruxolitinib
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
- Informațiile din acest prospect sunt pentru dumneavoastră sau pentru copilul dumneavoastră – dar în prospect se va menționa doar „dumneavoastră”.
Ruxolitinib Sandoz conține substanța activă ruxolitinib.
Ruxolitinib Sandoz este un medicament utilizat pentru tratamentul pacienților adulți cu splină mărită sau cu simptome asociate mielofibrozei, o formă rară de cancer al sângelui.
De asemenea, Ruxolitinib Sandoz este utilizat pentru tratamentul pacienților adulți cu policitemia vera care prezintă rezistență sau intoleranță la hidroxiuree.
De asemenea, Ruxolitinib Sandoz este utilizat pentru a trata:
- copiii cu vârsta de 28 zile și peste această vârstă și adulții cu boala grefă-contra-gazdă acută (bGcG).
- copiii cu vârsta de 6 luni și peste această vârstă și adulții cu boala bGcG cronică.
Există două forme de bGcG: o formă incipientă numită acută, care apare, de obicei, la scurt timp după transplant și care poate afecta pielea, ficatul și tractul gastrointestinal și o formă numită bGcG cronică, care apare mai târziu, de obicei, la interval de săptămâni sau luni de la transplant. Aproape orice organ poate fi afectat de BGcG cronică.
Cum acționează Ruxolitinib Sandoz
Mărirea splinei este una dintre caracteristicile mielofibrozei. Mielofibroza este o tulburare a măduvei osoase, în care măduva este înlocuită de țesut cicatrizat. Măduva anormală nu mai poate produce suficiente celule normale ale sângelui și, prin urmare, splina se mărește semnificativ. Prin blocarea acțiunii anumitor enzime (numite kinaze Janus), acest medicament poate reduce dimensiunea splinei la pacienții cu mielofibroză și poate atenua simptomele cum sunt febră, transpirații în timpul nopții, durere la nivelul oaselor și scădere în greutate la pacienții cu mielofibroză. Acest medicament poate ajuta la reducerea riscului apariției complicațiilor grave ale sângelui sau vaselor de sânge.
Policitemia vera este o tulburare a măduvei osoase, în care măduva produce prea multe globule roșii. Sângele devine mai gros ca urmare a numărului crescut de globule roșii. Acest medicament poate atenua simptomele, reduce volumul splenic și volumul de globule roșii produse la pacienții cu policitemia vera, blocând selectiv enzimele numite kinase Janus (JAK1 și JAK2), astfel putând reduce riscul apariției complicațiilor grave ale sângelui sau vaselor de sânge.
Boala grefă-contra-gazdă este o complicație care apare după transplant atunci când celulele specifice (celule T) din grefa donorului (spre exemplu, măduva osoasă) nu recunosc celulele/organele gazdă și le atacă. Blocând selectiv enzimele numite kinaze Janus JAK1 și JAK2, acest medicament reduce semnele și simptomele formelor acute și cronice ale bolii grefă-contra-gazdă, determinând ameliorarea bolii și supraviețuirea celulelor transplantate.
Dacă aveți orice întrebări privind modul în care acționează Ruxolitinib Sandoz sau de ce acest medicament v-a fost prescris, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Urmați cu atenție toate instrucțiunile medicului dumneavoastră. Acestea pot diferi de informațiile generale din acest prospect.
Nu luați Ruxolitinib Sandoz
- dacă sunteți alergic la ruxolitinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
- dacă sunteți gravidă sau alăptați (vezi pct. 2 „Sarcina, alăptarea și contracepția”).
Atenționări și precauții
Înainte să luați Ruxolitinib Sandoz, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:
- aveți orice infecții. Poate fi necesară tratarea infecției înainte de a începe tratamentul cu acest medicament.
- ați avut vreodată tuberculoză sau dacă ați intrat în contact cu persoane care au sau au avut tuberculoză. Medicul dumneavoastră vă poate efectua teste pentru a vedea dacă aveți tuberculoză sau orice alte infecții.
- ați avut vreodată hepatita B.
- aveți orice probleme cu rinichii sau aveți sau ați avut orice probleme cu ficatul, deoarece medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză diferită din acest medicament.
- ați avut vreodată cancer, mai ales cancer al pielii.
- aveți sau ați avut probleme cardiace.
- aveți vârsta de 65 de ani sau peste. Pacienții cu vârsta de 65 de ani și peste această vârstă pot prezenta un risc crescut de probleme cardiace, inclusiv infarct miocardic și anumite tipuri de cancer.
- sunteți fumător sau ați fumat în trecut.
Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul în timpul tratamentului cu Ruxolitinib Sandoz dacă:
- prezentați febră, frisoane sau alte simptome ale infecțiilor.
- prezentați tuse cronică însoțită de expectorații cu sânge, febră, transpirație nocturnă și pierdere în greutate (acestea pot fi semne ale tuberculozei).
- prezentați oricare dintre simptomele următoare sau dacă orice persoană apropiată de dumneavoastră observă că prezentați oricare dintre aceste simptome: confuzie sau dificultate de gândire, pierdere a echilibrului sau dificultate de mers, stângăcie, dificultate la vorbire, putere redusă sau slăbiciune într-o parte a corpului dumneavoastră, vedere încețoșată și/sau pierdere a vederii. Acestea pot fi semne ale unei infecții grave a creierului, iar medicul dumneavoastră vă poate sugera efectuarea unor investigații suplimentare și monitorizarea stării dumneavoastră.
- dezvoltați erupții pe piele dureroase, însoțite de vezicule (acestea sunt semne ale herpesului zoster).
- prezentați modificări la nivelul pielii. Acest lucru poate necesita monitorizare ulterioară, deoarece au fost raportate anumite tipuri de cancer al pielii (non-melanice).
- prezentați scurtare bruscă a respirației sau dificultăți la respirație, durere în piept sau durere în partea superioară a spatelui, umflare a piciorului sau brațului, durere sau sensibilitate la nivelul piciorului, înroșire sau modificare a culorii pielii la nivelul piciorului sau brațului, deoarece acestea pot fi semne ale prezenței unor cheaguri de sânge în vene.
Copii și adolescenți
Acest medicament nu este utilizat pentru administrare la copii sau adolescenți cu vârsta sub 18 ani care au mielofibroză sau policitemie vera, pentru că nu a fost studiat la această categorie de vârstă.
În tratamentul bolii grefă-contra-gazdă, Ruxolitinib Sandoz poate fi utilizat la pacienții cu vârsta de 28 de zile și peste această vârstă.
Ruxolitinib Sandoz împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. În timp ce luați acest medicament, nu trebuie să începeți niciodată administrarea unui medicament nou, fără să discutați mai întâi cu medicul care v-a prescris acest medicament. Acestea includ medicamente eliberate pe bază de prescripție medicală, medicamente eliberate fără prescripție medicală și medicamente pe bază de plante sau terapii alternative.
Este foarte important să menționați medicamentele care conțin oricare dintre următoarele substanțe active, deoarece este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă modifice doza.
- Unele medicamente utilizate pentru tratarea infecțiilor:
- medicamente utilizate pentru a trata boli fungice (cum sunt ketoconazol, itraconazol, posaconazol, fluconazol și voriconazol)
- antibiotice utilizate pentru tratarea infecțiilor bacteriene (cum sunt claritromicină, telitromicină, ciprofloxacin sau eritromicină)
- medicamente pentru tratarea infecțiilor virale, inclusiv infecție cu HIV/AIDS (cum sunt amprenavir, atazanavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir)
- medicamente utilizate pentru tratarea hepatitei C (boceprevir, telaprevir).
- Un medicament pentru tratarea depresiei (nefazodonă).
- Medicamente pentru tratarea tensiunii arteriale crescute (hipertensiune arterială) și senzației de constricție, greutate sau durere în piept (angină pectorală cronică) (mibefradil sau diltiazem).
- Un medicament pentru tratarea arsurilor la stomac (cimetidină).
- Un medicament pentru tratarea bolilor inimii (avasimib).
- Medicamente utilizate pentru oprirea convulsiilor sau crizelor epileptice (fenitoină, carbamazepină sau fenobarbital și alte antiepileptice).
- Medicamente pentru tratarea tuberculozei (TB) (rifabutină sau rifampicină).
- Un medicament din plante utilizat pentru tratarea depresiei (sunătoare (Hypericum perforatum)).
Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă nu sunteți sigur că cele de mai sus vi se potrivesc.
Sarcina, alăptarea și contracepția
Sarcina
- Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
- Nu luați Ruxolitinib Sandoz în timpul sarcinii (vezi pct. 2 „Nu luați Ruxolitinib Sandoz”).
Alăptarea
- Nu alăptați în timpul administrării Ruxolitinib Sandoz (vezi pct. 2 „Nu luați Ruxolitinib Sandoz”). Adresați-vă medicului pentru recomandări.
Contracepția
- Administrarea Ruxolitinib Sandoz nu este recomandată femeilor care pot deveni gravide și care nu utilizează metode de contracepție. Discutați cu medicul dumneavoastră despre modul în care să luați măsuri adecvate de contracepție pentru a evita să rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu Ruxolitinib Sandoz.
- Discutați cu medicul dumneavoastră dacă deveniți gravidă în timpul utilizării Ruxolitinib Sandoz.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Dacă prezentați amețeli după ce luați acest medicament, nu conduceți vehicule sau nu utilizați utilaje.
Ruxolitinib Sandoz conține lactoză și sodiu
Acest medicament conține lactoză (zahăr din lapte). Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conține sodiu”.
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Înainte de a începe tratamentul cu Ruxolitinib Sandoz și în timpul tratamentului, medicul dumneavoastră vă va face analize de sânge pentru a găsi cea mai bună doză, pentru a vedea cum răspundeți la tratament și dacă Ruxolitinib Sandoz are un efect nedorit. Este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă modifice doza sau să vă întrerupă tratamentul. Medicul dumneavoastră va verifica cu atenție dacă prezentați orice semne sau simptome de infecție înainte de a începe tratamentul cu Ruxolitinib Sandoz și în timpul tratamentului cu acesta.
Mielofibroza
- Adulți: Doza inițială recomandată este de 5 până la 20 mg de două ori pe zi. Doza maximă este de 25 mg de două ori pe zi.
Policitemia vera
- Adulți: Doza inițială recomandată este de 10 mg de două ori pe zi. Doza maximă este de 25 mg de două ori pe zi.
Boala grefă-contra-gazdă acută și cronică
- Copii cu vârsta de 6 ani până la sub 12 ani: Doza inițială recomandată este de 5 mg de două ori pe zi.
- Copii cu vârsta de 12 ani și peste și adulți: Doza inițială recomandată este de 10 mg de două ori pe zi În cazul în care aveți dificultăți la înghițirea comprimatului întreg și la copiii cu vârsta sub 6 ani, pot fi disponibile alte forme de dozare adecvate de la un alt deținător al autorizației de punere pe piață.
Trebuie să luați Ruxolitinib Sandoz în fiecare zi, la aceeași oră, cu sau fără alimente.
Medicul dumneavoastră vă va spune întotdeauna cât de multe comprimate de Ruxolitinib Sandoz trebuie să luați.
Trebuie să continuați să luați Ruxolitinib Sandoz atâta timp cât vă spune medicul dumneavoastră.
Dacă luați mai mult Ruxolitinib Sandoz decât trebuie
Dacă luați din greșeală mai mult Ruxolitinib Sandoz decât v-a prescris medicul dumneavoastră, contactați-l imediat pe medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Dacă uitați să luați Ruxolitinib Sandoz
Dacă uitați să luați Ruxolitinib Sandoz, luați următoarea doză la ora potrivită. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Cele mai multe reacții adverse asociate cu Ruxolitinib Sandoz sunt ușoare până la moderate și, în general, vor dispărea după câteva zile până la câteva săptămâni de tratament.
Mielofibroza și policitemia vera
Unele reacții adverse pot fi grave Solicitați imediat asistență medicală înainte de a lua următoarea doză programată dacă prezentați următoarele reacții adverse grave:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
- orice semn de sângerare la nivelul stomacului sau intestinului, cum sunt scaune de culoare neagră sau scaune cu sânge sau vărsături cu sânge
- învinețire și/sau sângerare neașteptate, oboseală neobișnuită, scurtarea respirației în timpul mișcării fizice sau la repaus, piele neobișnuit de palidă sau infecții frecvente (simptome posibile ale unor afecțiuni ale sângelui)
- erupții dureroase ale pielii însoțite de vezicule (semne posibile ale herpesului (herpes zoster))
- febră, frisoane sau alte simptome ale infecțiilor
- număr redus al globulelor roșii din sânge (anemie), număr redus al globulelor albe din sânge (neutropenie) sau număr redus de trombocite (trombocitopenie)
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
- orice semn de sângerare la nivelul creierului, cum sunt modificare bruscă a conștienței, durere de cap persistentă, amorțeală, senzație de furnicături, slăbiciune sau paralizie
Alte reacții adverse Alte reacții adverse posibile includ reacțiile următoare, enumerate mai jos. Dacă prezentați aceste reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
- concentrație mare a colesterolului sau grăsimilor din sânge (hipertrigliceridemie)
- rezultate anormale ale analizelor funcției ficatului
- amețeli
- durere de cap
- infecții ale tractului urinar
- creștere în greutate
- febră, tuse, dificultate sau durere la respirație, respirație șuierătoare, durere în piept în timpul respirației (simptome posibile de pneumonie)
- tensiune arterială mare (hipertensiune arterială), care poate fi, de asemenea, cauza amețelilor și durerilor de cap
- constipație
- concentrație crescută a lipazei în sânge
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
- număr scăzut al tuturor celor trei tipuri de celule ale sângelui - globule roșii, globule albe și trombocite (pancitopenie)
- eliminare frecventă de gaze din stomac (flatulență)
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
- tuberculoză
- reapariția infecției cu virusul hepatitei B (care poate cauza îngălbenire a pielii și albului ochilor, urină închisă la culoare, durere în partea dreaptă a stomacului, febră și greață sau stare de rău).
Boala grefă-contra-gazdă (bGcG)
Unele reacții adverse pot fi grave
Solicitați imediat asistență medicală înainte de a lua doza următoare programată dacă prezentați următoarele reacții adverse grave: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
- semne ale infecțiilor însoțite de febră, asociate cu:
- dureri musculare, înroșire a pielii și/sau dificultate la respirație (infecție cu cytomegalovirus)
- durere la urinare (infecții ale căilor urinare)
- bătăi rapide ale inimii, confuzie și respirație rapidă (sepsis, o boală asociată cu o infecție și inflamație generalizată)
- infecții frecvente, febră, frisoane, durere în gât sau ulcerații la nivelul gurii
- sângerare sau învinețire spontane - simptome posibile ale trombocitopeniei, care este cauzată de un număr scăzut de trombocite
Alte reacții adverse Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
- durere de cap
- tensiune arterială mare (hipertensiune arterială)
- rezultate anormale ale analizelor de sânge, inclusiv:
- nivel crescut al lipazei și/sau amilazei
- valori crescute ale colesterolului
- funcționare anormală a ficatului
- niveluri crescute ale unei enzime musculare (nivel crescut al creatin fosfokinazei)
- nivel crescut al creatininei, o enzimă care poate indica faptul că rinichii dumneavoastră nu funcționează corect
- valori scăzute ale tuturor celor trei tipuri de celule sangvine: globule roșii, globule albe și trombocite (pancitopenie)
- greață (senzație de rău)
- oboseală, epuizare, paloare a pielii – semne posibile de anemie, cauzate de nivelul scăzut al globulelor roșii
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
- febră, dureri musculare, durere sau dificultate la urinare, vedere încețoșată, tuse, răceală sau dificultate la respirație - simptome posibile ale infecției cu virusul BK
- creștere în greutate
- constipație
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro
Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Raportarea reacțiilor adverse. Le puteți raporta direct la ANM (adr@anm.ro sau formularul de pe anm.ro) și astfel contribuiți la informațiile despre siguranța acestui medicament.
Raportează la ANMNu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE
LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Ce conține Ruxolitinib Sandoz
- Substanța activă este ruxolitinib.
- Fiecare comprimat conține ruxolitinib 5 mg, 10 mg, 15 mg sau 20 mg (sub formă de clorhidrat).
- Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină (PH 101) (E 460), povidonă (K29/32), hidroxipropilceluloză (E 463), amidonglicolat de sodiu (tip A), celuloză microcristalină (PH 102) (E 460), dioxid de siliciu coloidal anhidru și stearat de magneziu.
Cum arată Ruxolitinib Sandoz și conținutul ambalajului
Ruxolitinib Sandoz 5 mg comprimate Comprimate rotunde, biconvexe, de culoare albă până la aproape albă, gravate cu „C24” pe o față.
Ruxolitinib Sandoz 10 mg comprimate Comprimate rotunde, biconvexe, de culoare albă până la aproape albă, gravate cu „C25” pe o față.
Ruxolitinib Sandoz 15 mg comprimate Comprimate ovale, biconvexe, de culoare albă până la aproape albă, gravate cu „C26” pe o față .
Ruxolitinib Sandoz 20 mg comprimate Comprimate în formă de capsulă, biconvexe, de culoare albă până la aproape albă, și gravate cu „C27” pe o față.
Ruxolitinib Sandoz comprimate sunt furnizate în ambalaje cu blistere conținând 14, 28, 56, 60, 140 sau 168 comprimate sau blistere cu doze unitare, perforate conținând 14 x 1, 28 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 140 x 1 sau 168 x 1 comprimate sau blistere de tip calendar conținând 14, 28, 56, 60, 140 sau 168 comprimate sau blistere cu doze unitare, perforate, de tip calendar conținând 14 x 1, 28 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 140 x 1 sau 168 x 1 comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricanții
Deținătorul autorizației de punere pe piață
Sandoz Pharmaceuticals S.R.L. Calea Floreasca nr. 169A Clădirea A, etaj 1, sector 1, 014459 București, România
Fabricanții
Coripharma ehf., Reykjavikurvegur 78-80, Hafnarfjördur, IS-220, Islanda
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri:
Islanda Ruxolitinib Sandoz
Austria Ruxolitinib 1A Pharma Belgia Ruxolitinib Sandoz Bulgaria Ruxolitinib Sandoz Croația Ruksolitinib Sandoz Cipru Ruxolitinib/Sandoz Republica Cehă Ruxolitinib Sandoz Danemarca Ruxolitinib Sandoz Estonia Ruxolitinib Sandoz Finlanda Ruxolitinib Sandoz Franța RUXOLITINIB SANDOZ Germania Ruxolitinib - 1 A Pharma 5 mg/10 mg/15 mg/20 mg Tabletten Grecia Ruxolitinib/Sandoz Ungaria Ruxolitinib Sandoz Irlanda Ruxolitinib Rowex Letonia Ruxolitinib Sandoz Lituania Ruxolitinib Sandoz Malta Ruxolitinib Sandoz Țările de Jos Ruxolitinib Sandoz Norvegia Ruxolitinib Sandoz Polonia Ruxolitinib Sandoz România Ruxolitinib Sandoz Slovacia Ruxolitinib Sandoz Slovenia Ruksolitinib Sandoz Spania Ruxolitinib Sandoz Suedia Ruxolitinib Sandoz
Acest prospect a fost revizuit în august 2026.
Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România https://www.anm.ro/.
Prospect aprobat de ANM, revizuit în august 2026. Text reprodus fără modificări.