Ruxolitinib Msn 20 mg comprimate

Ruxolitinib MSN conține substanța activă ruxolitinib.

Ruxolitinib MSN este un medicament utilizat pentru tratamentul pacienților adulți cu splină mărită sau cu simptome asociate mielofibrozei, o formă rară de cancer al sângelui.

De asemenea, Ruxolitinib MSN este utilizat pentru tratamentul pacienților adulți cu policitemia vera care prezintă rezistență sau intoleranță la hidroxiuree.

De asemenea, Ruxolitinib MSN este utilizat pentru a trata:

• copiii cu vârsta de 28 zile și peste această vârstă și adulții cu boala grefă-contra-gazdă acută (bGcG).
• copiii cu vârsta de 6 luni și peste această vârstă și adulții cu boala bGcG cronică.

Există două forme de bGcG: o formă incipientă numită acută, care apare, de obicei, la scurt timp după transplant și care poate afecta pielea, ficatul și tractul gastrointestinal și o formă numită bGcG cronică, care apare mai târziu, de obicei, la interval de săptămâni sau luni de la transplant. Aproape orice organ poate fi afectat de bGcG cronică.

Cum acționează Ruxolitinib MSN

Mărirea splinei este una dintre caracteristicile mielofibrozei. Mielofibroza este o tulburare a măduvei osoase, în care măduva este înlocuită de țesut cicatrizat. Măduva anormală nu mai poate produce suficiente celule normale ale sângelui și, prin urmare, splina se mărește semnificativ. Prin blocarea acțiunii anumitor enzime (numite JAK), Ruxolitinib MSN poate reduce dimensiunea splinei la pacienții cu mielofibroză și poate atenua simptomele, cum sunt febră, transpirații în timpul nopții, durere la nivelul oaselor și scădere în greutate la pacienții cu mielofibroză. Ruxolitinib MSN poate ajuta la reducerea riscului apariției complicațiilor grave ale sângelui sau vaselor de sânge.

Policitemia vera este o tulburare a măduvei osoase, în care măduva produce prea multe globule roșii. Sângele devine mai gros ca urmare a numărului crescut de celule roșii. Ruxolitinib MSN poate atenua simptomele, reduce volumul splenic și volumul de globule roșii produse la pacienții cu policitemia vera, blocând selectiv enzimele numite Janus Associated Kinases (JAK1 și JAK2), astfel putând reduce riscul apariției complicațiilor grave ale sângelui sau vaselor de sânge.

Boala grefă-contra-gazdă este o complicație care apare după transplant atunci când celulele specifice (celule T) din grefa donorului (spre exemplu, măduva osoasă) nu recunosc celulele/organele gazdă și le atacă. Blocând selectiv enzimele numite kinaze Janus JAK1 și JAK2, Ruxolitinib MSN reduce semnele și simptomele formelor acute și cronice ale bolii grefă-contra-gazdă, determinând ameliorarea bolii și supraviețuirea celulelor transplantate.

Dacă aveți orice întrebări privind modul în care acționează Ruxolitinib MSN sau de ce acest medicament v-a fost prescris, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Urmați cu atenție toate instrucțiunile medicului dumneavoastră. Acestea pot diferi de informațiile generale din acest prospect.

Nu luați Ruxolitinib MSN:

• dacă sunteți alergic la ruxolitinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• dacă sunteți gravidă sau alăptați (vezi punctul 2 „Sarcina, alăptarea și contracepția”).

Atenționări și precauții

Înainte să luați Ruxolitinib MSN, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:

• aveți orice infecții. Poate fi necesară tratarea infecției înainte de a începe tratamentul cu Ruxolitinib MSN.
• ați avut vreodată tuberculoză sau dacă ați intrat în contact cu persoane care au sau au avut tuberculoză. Medicul dumneavoastră vă poate efectua teste pentru a vedea dacă aveți tuberculoză sau orice alte infecții.
• ați avut vreodată hepatita B.
• aveți orice probleme cu rinichii sau aveți sau ați avut orice probleme cu ficatul deoarece medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză diferită de Ruxolitinib MSN.
• ați avut vreodată cancer, mai ales cancer al pielii.
• aveți sau ați avut probleme cardiace.
• aveți vârsta de 65 de ani sau peste. Pacienții cu vârsta de 65 de ani și peste această vârstă pot prezenta un risc crescut de probleme cardiace, inclusiv infarct miocardic și anumite tipuri de cancer.
• sunteți fumător sau ați fumat în trecut.

Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul în timpul tratamentului cu Ruxolitinib MSN dacă:

• prezentați febră, frisoane sau alte simptome ale infecțiilor.
• prezentați tuse cronică însoțită de expectorații cu sânge, febră, transpirație nocturnă și pierdere în greutate (acestea pot fi semne ale tuberculozei).
• prezentați oricare dintre simptomele următoare sau dacă orice persoană apropiată de dumneavoastră observă că prezentați oricare dintre aceste simptome: confuzie sau dificultate de gândire, pierdere a echilibrului sau dificultate de mers, stângăcie, dificultate la vorbire, putere redusă sau slăbiciune într-o parte a corpului dumneavoastră, vedere încețoșată și/sau pierdere a vederii. Acestea pot fi semne ale unei infecții grave a creierului, iar medicul dumneavoastră vă poate sugera efectuarea unor investigații suplimentare și monitorizarea stării dumneavoastră.
• dezvoltați erupții trecătoare pe piele dureroase, însoțite de vezicule (acestea sunt semne ale herpesului).
• prezentați modificări la nivelul pielii. Acest lucru poate necesita monitorizare ulterioară deoarece au fost raportate anumite tipuri de cancer al pielii (non-melanice).
• prezentați scurtare bruscă a respirației sau dificultăți la respirație, durere în piept sau durere în partea superioară a spatelui, umflare a piciorului sau brațului, durere sau sensibilitate la nivelul piciorului, înroșire sau modificare a culorii pielii la nivelul piciorului sau brațului, deoarece acestea pot fi semne ale prezenței unor cheaguri de sânge în vene.

Copii și adolescenți

Acest medicament nu este utilizat pentru administrare la copii sau adolescenți cu vârsta sub 18 ani care au mielofibroză sau policitemie vera, pentru că nu a fost studiat la această categorie de vârstă.

În tratamentul bolii grefă-contra-gazdă, Ruxolitinib MSN poate fi utilizat la pacienții cu vârsta de 28 de zile și peste această vârstă.

Ruxolitinib MSN împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. În timp ce luați Ruxolitinib MSN, nu trebuie să începeți niciodată administrarea unui medicament nou, fără să discutați mai întâi cu medicul care v-a prescris Ruxolitinib MSN. Acestea includ medicamente eliberate pe bază de prescripție medicală, medicamente eliberate fără prescripție medicală și medicamente pe bază de plante sau terapii alternative.

Este foarte important să menționați medicamentele care conțin oricare dintre următoarele substanțe active, deoarece este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă modifice doza de Ruxolitinib MSN:

• Unele medicamente utilizate pentru tratarea infecțiilor:
• medicamente utilizate pentru a trata boli fungice (cum sunt ketoconazol, itraconazol, posaconazol, fluconazol și voriconazol)
• antibiotice utilizate pentru tratarea infecțiilor bacteriene (claritromicină, telitromicină, ciprofloxacin sau eritromicină)
• medicamente pentru tratarea infecțiilor virale, inclusiv infecție cu HIV/AIDS (cum sunt amprenavir, atazanavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir) medicamente utilizate pentru tratarea hepatitei C (boceprevir, telaprevir).
• Un medicament pentru tratarea depresiei (nefazodonă).
• Medicamente pentru tratarea tensiunii arteriale crescute și senzației de presiune, greutate sau durere în piept (angină pectorală stabilă) (mibefradil sau diltiazem).
• Un medicament pentru tratarea arsurilor la stomac (cimetidină).
• Un medicament pentru tratarea bolilor inimii (avasimib).
• Medicamente utilizate pentru oprirea convulsiilor sau crizelor epileptice (fenitoină, carbamazepină sau fenobarbital și alte antiepileptice).
• Medicamente pentru tratarea tuberculozei (TB) (rifabutină sau rifampicină).
• Un medicament din plante utilizat pentru tratarea depresiei (sunătoare (Hypericum perforatum). Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă nu sunteți sigur că cele de mai sus vi se potrivesc. Sarcina și alăptarea Sarcina
• Dacă sunteți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
• Nu luați Ruxolitinib MSN în timpul sarcinii (vezi secțiunea 2 ”Nu luați Ruxolitinib MSN”).

Alăptare

• Nu alăptați în timpul administrării Ruxolitinib MSN (vezi punctul 2 ”Nu luați Ruxolitinib MSN”). Adresați-vă medicului pentru recomandări.

Contracepție

• Administrarea Ruxolitinib MSN nu este recomandată femeilor care pot deveni gravide și care nu utilizează metode de contracepție. Discutați cu medicul dumneavoastră despre modul în care să luați măsuri adecvate de contracepție pentru a evita să rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu Ruxolitinib MSN.
• Discutați cu medicul dumneavoastră dacă deveniți gravidă în timpul utilizării Ruxolitinib MSN.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Dacă prezentați amețeli după ce luați Ruxolitinib MSN, nu conduceți vehicule sau nu utilizați utilaje.

Ruxolitinib MSN conține lactoză și sodiu. Ruxolitinib MSN conține un glucid numit lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conține sodiu.

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Înainte de a începe tratamentul cu Ruxolitinib MSN și în timpul tratamentului, medicul dumneavoastră vă va face analize de sânge pentru a găsi cea mai bună doză, pentru a vedea cum răspundeți la tratament și dacă Ruxolitinib MSN are un efect nedorit. Este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă modifice doza sau să vă întrerupă tratamentul. Medicul dumneavoastră va verifica cu atenție dacă prezentați orice semne sau simptome de infecție înainte de a începe tratamentul cu Ruxolitinib MSN și în timpul tratamentului cu acesta.

Mielofibroză

• Adulți: Doza inițială recomandată este de 5 până la 20 mg de două ori pe zi. Doza maximă este de 25 mg de două ori pe zi.

Policitemia vera

• Adulți: Doza inițială recomandată este de 10 mg de două ori pe zi. Doza maximă este de 25 mg de două ori pe zi.

Boala grefă-contra-gazdă acută și cronică

• Copii cu vârsta de 6 ani până la sub 12 ani: Doza inițială recomandată este de 5 mg de două ori pe zi.
• Copii cu vârsta de 12 ani și peste și adulți: Doza inițială recomandată este de 10 mg de două ori pe zi În cazul în care aveți dificultăți la înghițirea comprimatului întreg și la copiii cu vârsta sub 6 ani, este disponibilă o soluție orală.

Trebuie să luați Ruxolitinib MSN în fiecare zi, la aceeași oră, cu sau fără alimente.

Medicul dumneavoastră vă va spune întotdeauna cât de multe comprimate de Ruxolitinib MSN trebuie să luați.

Trebuie să continuați să luați Ruxolitinib MSN atâta timp cât vă spune medicul dumneavoastră.

Dacă luați mai mult Ruxolitinib MSN decât trebuie

Dacă luați din greșeală mai mult Ruxolitinib MSN decât v-a prescris medicul dumneavoastră, contactați-l imediat pe medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Dacă uitați să luați Ruxolitinib MSN

Dacă uitați să luați Ruxolitinib MSN, luați următoarea doză la ora potrivită. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Cele mai multe reacții adverse asociate cu Ruxolitinib MSN sunt ușoare până la moderate și, în general, vor dispărea după câteva zile până la câteva săptămâni de tratament.

Mielofibroza și policitemia vera

Unele reacții adverse pot fi grave Solicitați imediat asistență medicală înainte de a lua următoarea doză programată dacă prezentați următoarele reacții adverse grave: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• orice semn de sângerare la nivelul stomacului sau intestinului, cum sunt scaune de culoare neagră sau scaune cu sânge sau vărsături cu sânge
• învinețire și/sau sângerare neașteptate, oboseală neobișnuită, respirație întretăiată în timpul mișcării fizice sau la repaus, piele neobișnuit de palidă sau infecții frecvente - semne posibile ale unor afecțiuni ale sângelui)
• erupții dureroase ale pielii însoțite de vezicule - semne posibile ale herpesului (herpes zoster))
• febră, frisoane sau alte simptome ale infecțiilor
• număr redus al celulelor roșii din sânge (anemie), număr redus al celulelor albe din sânge (neutropenie) sau număr redus de trombocite (trombocitopenie)

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• orice semn de sângerare la nivelul creierului, cum sunt modificare bruscă a conștienței, durere de cap persistentă, amorțeală, senzație de furnicături, slăbiciune sau paralizie

Alte reacții adverse Alte reacții adverse posibile includ reacțiile următoare, enumerate mai jos. Dacă prezentați aceste reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• concentrație mare a colesterolului sau grăsimilor din sânge (hipertrigliceridemie)
• rezultate anormale ale analizelor funcției ficatului
• amețeli
• durere de cap
• infecții ale tractului urinar
• creștere în greutate
• febră, tuse, dificultate sau durere la respirație, respirație șuierătoare, durere în piept în timpul respirației - simptome posibile ale pneumoniei
• tensiune arterială mare (hipertensiune arterială), care poate fi, de asemenea, cauza amețelilor și durerilor de cap
• constipație
• concentrație crescută a lipazei în sânge

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• număr scăzut al tuturor celor trei tipuri de celule ale sângelui: globule roșii, globule albe și trombocite (pancitopenie)
• eliminare frecventă de gaze din stomac (flatulență)

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

• tuberculoză
• reapariția infecției cu virusul hepatitei B (care poate cauza îngălbenire a pielii și albului ochilor, urină închisă la culoare, durere în partea dreaptă a stomacului, febră și greață sau stare de rău).

Boala grefă-contra-gazdă (bGcG)

Unele reacții adverse pot fi grave

Solicitați imediat asistență medicală înainte de a lua doza următoare programată dacă prezentați următoarele reacții adverse grave: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• semne ale infecțiilor însoțite de febră, asociate cu:
• dureri musculare, înroșire a pielii și/sau dificultate la respirație (infecție cu cytomegalovirus)
• durere la urinare (infecții ale căilor urinare)
• bătăi rapide ale inimii, confuzie și respirație rapidă (sepsis, o boală asociată cu o –
• infecție și inflamație generalizată)
• infecții frecvente, febră, frisoane, durere în gât sau ulcerații la nivelul gurii
• sângerare sau apariția spontană de vânătăi - simptome posibile ale trombocitopeniei, care este cauzată de un număr scăzut de trombocite

Alte reacții adverse Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• durere de cap
• tensiune arterială mare (hipertensiune arterială)
• rezultate anormale ale analizelor de sânge, inclusiv:
• nivel crescut al lipazei și/sau amilazei
• valori crescute ale colesterolului
• funcționare abnormală a ficatului
• valori crescute ale unei enzime musculare (nivel crescut al creatin fosfokinazei) nivel crescut al creatininei, o enzimă care poate indica faptul că rinichii dumneavoastră nu funcționează corect o valori scăzute ale tuturor celor trei tipuri de celule sangvine: globule roșii, celule albe și trombocite (pancitopenie)
• greață (senzație de rău)
• oboseală, epuizare, paloare a pielii – semne posibile ale anemiei, cauzate de nivelul scăzut al globulelor roșii

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• febră, dureri musculare, durere sau dificultate la urinare, vedere încețoșată, tuse, răceală sau dificultate la respirație - simptome posibile ale infecției cu virusul BK
• creștere în greutate
• constipație

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Reacțiile adverse se pot raporta direct la ANM, chiar dacă nu sunteți sigur de legătura cu medicamentul. Raportează la ANM

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă, cutie și blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE

LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține Ruxolitinib MSN

• Substanța activă a Ruxolitinib MSN este ruxolitinib.
• Fiecare comprimat de Ruxolitinib MSN 5 mg conține ruxolitinib 5 mg.
• Fiecare comprimat de Ruxolitinib MSN 10 mg conține ruxolitinib 10 mg.
• Fiecare comprimat de Ruxolitinib MSN 15 mg conține ruxolitinib 15 mg.
• Fiecare comprimat de Ruxolitinib MSN 20 mg conține ruxolitinib 20 mg.

Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, amidonglicolat de sodiu (vezi pct. 2), povidonă, hidroxipropilceluloză, lactoză monohidrat (vezi pct. 2).

Cum arată Ruxolitinib MSNși conținutul ambalajului

Ruxolitinib MSN 5 mg comprimate sunt comprimate rotunde biconvexe, cu diametrul de aproximativ 7,5 mm în diametru, de culoare albă până la aproape albă, marcate pe o față cu „MR” și cu „14” marcate pe cealaltă față.

Ruxolitinib MSN 10 mg comprimate sunt comprimate rotunde biconvexe, cu diametrul de aproximativ 9,4 mm în diametru, de culoare albă până la aproape albă, marcate pe o față cu „MR” și cu „11” marcate pe cealaltă față.

Ruxolitinib MSN 15 mg comprimate sunt comprimate ovale biconvexe, cu dimensiuni de aproximativ 15 mm lungime și 7 mm lățime, de culoare albă până la aproape albă, marcate pe o față cu „MR” și cu „12” marcate pe cealaltă față. Ruxolitinib MSN 20 mg comprimate sunt comprimate ovale, biconvexe, cu dimensiuni de aproximativ 16,5 mm lungime și 7,5 mm lățime, de culoare albă până la aproape albă, marcate pe o față cu „MR” și cu „13” marcate pe cealaltă față.

Ruxolitinib MSN comprimate sunt disponibile în cutii cu blistere de tip calendar ce conțin 56 de comprimate sau în blistere doze unitare ce conțin 56 x1 comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricanții

Deținătorul autorizației de punere pe piață

MSN Labs Europe Limited KW20A, Corradino Park Paola PLA 3000 Malta

Fabricanții Pharmadox Healthcare Limited KW20A Kordin Industrial Park Paola, PLA3000 Malta

MSN Labs Europe Limited KW20A, Corradino Park Paola PLA 3000 Malta

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Țările de Jos Ruxolitinib MSN 5 mg tabletten Ruxolitinib MSN 10 mg tabletten Ruxolitinib MSN 15 mg tabletten Ruxolitinib MSN 20 mg tabletten Polonia Ruxolitinib MSN România Ruxolitinib MSN 5 mg comprimate Ruxolitinib MSN 10 mg comprimate Ruxolitinib MSN 15 mg comprimate Ruxolitinib MSN 20 mg comprimate Republica Cehă Ruxolitinib MSN Slovacia Ruxolitinib MSN 5 mg Ruxolitinib MSN 15 mg Ruxolitinib MSN 20 mg Ungaria Ruxolitinib MSN 5 mg tabletta Ruxolitinib MSN 10 mg tabletta Ruxolitinib MSN 15 mg tabletta Ruxolitinib MSN 20 mg tabletta Croația Ruksolitinib MSN 5 mg tablete Ruksolitinib MSN 15 mg tablete Ruksolitinib MSN 20 mg tablete Bulgaria Ruxolitinib MSN 5 mg tablets Руксолитиниб MSN 5 mg таблетки Slovenia Ruksolitinib MSN 5 mg tablete Ruksolitinib MSN 15 mg tablete Ruksolitinib MSN 20 mg tablete Lituania Ruxolitinib MSN 5 mg tabletės Ruxolitinib MSN 15 mg tabletės Ruxolitinib MSN 20 mg tabletės Letonia Ruxolitinib MSN 5 mg tabletės Ruxolitinib MSN 15 mg tabletės Ruxolitinib MSN 20 mg tabletės Estonia Ruxolitinib MSN

Acest prospect a fost revizuit în Aprilie 2026.