Skyrizi 55 mg soluție injectabilă în seringă preumplută

Skyrizi conține substanța activă risankizumab.

Skyrizi este utilizat pentru tratarea psoriazisului în plăci la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 și mai puțin de 18 ani.

Cum acționează Skyrizi

Acest medicament acționează prin blocarea unei proteine din organism denumite „IL-23” care cauzează inflamația. Skyrizi reduce inflamația și, prin urmare, poate ajuta la reducerea simptomelor de psoriazis în plăci, cum sunt senzația de arsură, mâncărimile, durerea, înroșirea și descuamarea pielii.

Nu utilizați Skyrizi

• dacă sunteți alergic la risankizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• dacă aveți o infecție, inclusiv tuberculoză activă, pe care medicul dumneavoastră o consideră importantă.

Atenționări și precauții

Înainte să utilizați și în timp ce utilizați Skyrizi, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:

• dacă aveți o infecție curentă sau o infecție care continuă să reapară.
• dacă aveți tuberculoză (TBC).
• dacă ați fost imunizat recent sau planificați să fiți imunizat (vaccinat). În timp ce utilizați Skyrizi nu trebuie să vi se administreze anumite tipuri de vaccinuri.

Este important să notați numărul seriei medicamentului dumneavoastră Skyrizi. De fiecare dată când utilizați un pachet nou de Skyrizi, notați data și numărul seriei (care figurează pe ambalaj după „Lot”) și păstrați aceste informații la loc sigur.

Reacții alergice grave

Skyrizi poate provoca reacții adverse grave, inclusiv reacții alergice grave („anafilaxie”). Spuneți-i medicului dumneavoastră sau solicitați imediat asistență medicală dacă observați orice semne de reacție alergică în timp ce utilizați Skyrizi, precum:

• dificultăți la respirație sau la înghițire
• umflare a feței, buzelor, limbii sau gâtului
• tensiune arterială mică, care poate provoca amețeală sau ușoară stare de confuzie
• mâncărimi severe ale pielii, însoțite de erupție roșiatică sau umflături

Copii și adolescenți

Skyrizi nu este recomandat la copii cu vârsta sub 6 ani.

Skyrizi împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:

• dacă utilizați, ați utilizat recent sau este posibil să utilizați orice alte medicamente.
• dacă vi s-a efectuat recent sau urmează să vi se efectueze un vaccin. În timp ce utilizați Skyrizi nu trebuie să vi se administreze anumite tipuri de vaccinuri.

Dacă nu sunteți sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a utiliza și în timpul utilizării Skyrizi.

Sarcina, contracepția și alăptarea

Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament. Trebuie să procedați astfel deoarece nu se cunoaște modul în care acest medicament va afecta copilul.

Dacă puteți să rămâneți gravidă, trebuie să utilizați metode contraceptive în timp ce utilizați acest medicament și timp de cel puțin 21 de săptămâni după administrarea ultimei doze de Skyrizi.

Dacă alăptați sau intenționați să alăptați, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Este puțin probabil ca Skyrizi să aibă vreo influență asupra capacității dumneavoastră de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Skyrizi conține polisorbat și sodiu

Acest medicament conține 0,07 mg de polisorbat 20 per fiecare doză de 55 mg. Polisorbații pot determina reacții alergice. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți orice fel de alergii cunoscute.

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per seringă preumplută, adică practic „nu conține sodiu”.

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Acest medicament se administrează sub forma unei injecții sub piele (denumită „injecție subcutanată”).

Cât de mult Skyrizi trebuie utilizat

Vârsta și greutatea corporală Cât de mult și cât de des să luați? Copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 Fiecare doză este de 55 mg, administrată sub și mai puțin de 18 ani, cu greutatea sub 40 kg forma unei singure injecții.

După prima doză, doza următoare se administrează după 4 săptămâni, iar dozele ulterioare la fiecare 12 săptămâni. Copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 Fiecare doză este de 150 mg, administrată sub și mai puțin de 18 ani, cu greutatea de cel forma unei singure injecții de 150 mg sau a două puțin 40 kg injecții de 75 mg. Este disponibil un stilou injector preumplut de 150 mg, o seringă preumplută de 150 mg sau o seringă preumplută de 75 mg.

După prima doză, doza următoare se administrează după 4 săptămâni, iar dozele ulterioare la fiecare 12 săptămâni.

Veți decide împreună cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală dacă puteți să vă injectați singur acest medicament. Nu vă injectați singur acest medicament decât dacă medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală v-a instruit cum să procedați. Persoana responsabilă de îngrijirea dumneavoastră vă poate, de asemenea, administra injecția, după ce a fost instruită.

Citiți informațiile de la pct. 7 „Instrucțiuni privind administrarea” de la sfârșitul prospectului înainte de a vă injecta Skyrizi.

Dacă utilizați mai mult Skyrizi decât trebuie

Dacă ați utilizat mai mult Skyrizi decât trebuie sau doza a fost administrată mai devreme decât vi s-a prescris, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Dacă uitați să utilizați Skyrizi

Dacă uitați să vă administrați Skyrizi, injectați doza omisă imediat ce vă amintiți. Dacă nu sunteți sigur cum trebuie să procedați, discutați cu medicul dumneavoastră.

Dacă încetați să utilizați Skyrizi

Nu întrerupeți utilizarea Skyrizi fără a discuta cu medicul dumneavoastră mai întâi. Dacă întrerupeți tratamentul, simptomele dumneavoastră ar putea reveni.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții adverse grave

Reacții alergice - acestea pot necesita tratament urgent. Spuneți medicului dumneavoastră sau solicitați imediat asistență medicală de urgență dacă observați oricare dintre următoarele semne:

Reacțiile alergice grave („anafilaxie”) sunt rare la persoanele care utilizează Skyrizi (pot afecta până la 1 din 1 000 persoane). Semnele includ:

• dificultăți la respirație sau la înghițire
• umflare a feței, buzelor, limbii sau gâtului
• tensiune arterială mică, care poate provoca amețeală sau ușoară stare de confuzie

Discutați cu medicul dumneavoastră sau solicitați imediat asistență medicală dacă prezentați următoarele simptome. Simptome ale unei infecții grave cum sunt:

• febră, simptome asemănătoare gripei, transpirații în timpul nopții
• senzație de oboseală sau dificultăți la respirație, tuse care persistă
• senzație de căldură, înroșire și durere la nivelul pielii sau erupție trecătoare pe piele însoțită de durere cu formare de vezicule

Medicul dumneavoastră va decide dacă puteți continua să utilizați Skyrizi.

Alte reacții adverse

Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă prezentați oricare dintre reacțiile adverse următoare.

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane

• infecții ale căilor respiratorii superioare, cu simptome cum sunt durere în gât și nas înfundat

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane

• stare de oboseală
• infecție fungică la nivelul pielii
• reacții la locul injectării (precum roșeață sau durere)
• mâncărime
• durere de cap
• erupție trecătoare pe piele
• eczemă

Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane

• umflături mici și roșii pe piele
• urticarie

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Reacțiile adverse se pot raporta direct la ANM, chiar dacă nu sunteți sigur de legătura cu medicamentul. Raportează la ANM

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta de pe seringă și de pe cutie după „EXP”.

A se păstra la frigider (2°C - 8°C). A nu se congela.

A se ține seringa preumplută în cutie pentru a fi protejată de lumină.

Dacă este necesar, puteți păstra, de asemenea, seringa preumplută în afara frigiderului (până la maximum 25°C) timp de până la 24 ore, în cutia originală, pentru a fi protejată de lumină.

Nu utilizați acest medicament dacă lichidul este tulbure sau conține aglomerări de particule sau particule mari.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține Skyrizi

• Substanța activă este risankizumab. Fiecare seringă preumplută conține risankizumab 55 mg în 0,37 ml de soluție.
• Celelalte componente sunt acetat de sodiu trihidrat, acid acetic, trehaloză dihidrat, polisorbat 20 și apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Skyrizi și conținutul ambalajului

Skyrizi este un lichid limpede și incolor spre gălbui, în seringă preumplută cu sistem de protecție a acului. Lichidul poate conține mici particule albe sau transparente.

Fiecare ambalaj conține 1 seringă preumplută.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse 67061 Ludwigshafen Germania

Fabricantul

AbbVie S.r.l. S.R. 148 Pontina, Km 52 SNC 04011 Campoverde di Aprilia (LT) Italia sau

AbbVie Biotechnology GmbH Knollstrasse 67061 Ludwigshafen Germania

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Lietuva

AbbVie SA AbbVie UAB Tél/Tel: +32 10 477811 Tel: +370 5 205 3023

България Luxembourg/Luxemburg АбВи ЕООД AbbVie SA

Тел: +359 2 90 30 430 Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika Magyarország AbbVie s.r.o. AbbVie Kft.

Tel: +420 233 098 111 Tel: +36 1 455 8600

Danmark Malta AbbVie A/S V.J.Salomone Pharma Limited

Tlf: +45 72 30-20-28 Tel: +356 21220174

Deutschland Nederland AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG AbbVie B.V.

Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel: +31 (0)88 322 2843

Tel: +49 (0) 611 / 1720-0

Eesti Norge AbbVie OÜ AbbVie AS

Tel: +372 623 1011 Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα Österreich AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. AbbVie GmbH

Τηλ: +30 214 4165 555 Tel: +43 1 20589-0

España Polska AbbVie Spain, S.L.U. AbbVie Sp. z o.o.

Tel: +34 91 384 09 10 Tel: +48 22 372 78 00

Franța Portugalia AbbVie AbbVie, Lda.

Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00 Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska România AbbVie d.o.o. AbbVie S.R.L.

Tel: +385 (0)1 5625 501 Tel: +40 21 529 30 35

Irlanda Slovenija AbbVie Limited AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0)1 4287900 Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland Slovenská republika Vistor AbbVie s.r.o.

Tel: +354 535 7000 Tel: +421 2 5050 0777

Italia Suomi/Finland AbbVie S.r.l. AbbVie Oy

Tel: +39 06 928921 Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Κύπρος Sverige Lifepharma (Z.A.M.) Ltd AbbVie AB

Τηλ: +357 22 34 74 40 Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija AbbVie SIA

Tel: +371 67605000

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru

Medicamente: https://www.ema.europa.eu.

De asemenea, puteți avea acces la informații detaliate despre acest produs prin scanarea cu un smartphone a QR-codului de mai jos sau de pe cutie. Aceleași informații sunt disponibile la următoarea adresă: www.skyrizi.eu

Codul QR urmează a fi inclus

Pentru a asculta sau a obține un exemplar al acestui prospect în <Braille>, <cu caractere mari> sau <în format audio>, vă rugăm să contactați reprezentantul de pe plan local al deținătorului autorizației de punere pe piață.

7. Instrucțiuni privind administrarea

Vă rugăm să citiți informațiile de la pct. 7 în întregime înainte de a utiliza Skyrizi

Skyrizi seringă preumplută

Piston Mâner Capacul acului

Corpul seringii

Informații importante pe care trebuie să le știți înainte de a injecta Skyrizi

• Trebuie să fiți instruit cum să injectați Skyrizi înainte de a administra injecția. Adresați-vă medicului, farmacistului sau asistentei medicale dacă aveți nevoie de ajutor
• La copiii și adolescenții cu vârsta cuprinsă între 10 și mai puțin de 18 ani, se recomandă ca Skyrizi să fie administrat de către sau sub supravegherea unui adult.
• La copiii cu vârsta cuprinsă între 6 și mai puțin de 10 ani, Skyrizi trebuie administrat de către un adult.
• Marcați în calendar datele pentru a ști când trebuie să administrați Skyrizi
• Păstrați Skyrizi în ambalajul original pentru a proteja medicamentul de lumină până când trebuie să îl folosiți
• Nu administrați injecția dacă observați că lichidul este tulbure ori conține aglomerări de particule sau particule mari. Lichidul trebuie să fie limpede până la gălbui și poate conține mici particule albe sau transparente
• Nu agitați seringa
• Așteptați să scoateți capacul acului până exact înainte de injectare.

Înapoiați medicamentul la farmacie

• dacă s-a depășit data expirării (EXP)
• dacă lichidul a fost vreodată congelat (chiar dacă s-a decongelat)
• dacă seringa a fost scăpată jos
• dacă seringa a fost deteriorată (de exemplu, acul este îndoit sau tija pistonului nu este conectată la corpul seringii)
• dacă perforațiile cutiei sunt rupte

Pentru o injectare mai confortabilă: Scoateți cutia de la frigider și lăsați-o la temperatura camerei, departe de lumina solară directă, timp de 15 până la 30 de minute înainte de a efectua injecția.

• Skyrizi nu trebuie încălzit prin alte mijloace (de exemplu, la cuptorul cu microunde sau în apă fierbinte)
• Păstrați seringa în ambalaj până când sunteți gata pentru injectare

Urmați pașii de mai jos de fiecare dată când utilizați Skyrizi

PASUL 1 Scoateți seringa preumplută din ambalajul de carton ținând-o de suportul pentru degete.

• Nu țineți și nu trageți tija pistonului atunci când scoateți seringa preumplută din ambalaj
• Nu scoateți capacul acului până când nu sunteți gata să efectuați injecția

Puneți următoarele articole pe o suprafață curată și dreaptă:

• 1 seringă preumplută
• 1 tampon cu alcool (neinclus în cutie)
• 1 tampon de vată sau din tifon (neinclus în cutie)
• recipient special pentru deșeuri (neinclus în cutie)

Spălați-vă pe mâini și uscați mâinile.

PASUL 2 Alegeți una dintre aceste 3 zone pentru injectare:

Zone de injectare • partea din față a coapsei stângi

• partea din față a coapsei drepte
• în burtă (abdomen) la distanță de cel puțin 5 cm de ombilic (buric)

Înainte de injectare, ștergeți locul în care veți efectua injecția cu un tampon cu alcool printr-o mișcare circulară.

• Nu atingeți și nu suflați pe locul injectării după ce a fost curățat. Lăsați pielea să se usuce înainte să injectați
• Nu injectați prin haine
• Nu injectați în pielea care este inflamată, rănită, roșie, tare, cu cicatrici sau vergeturi
• Nu injectați în zone care sunt afectate de psoriazis

Zone de injectare

PASUL 3 Țineți seringa cu acul în jos, fără a scoate capacul acului, la fel ca în imagine.

Verificați lichidul din seringă.

• Este normal să vedeți bule de aer în lichid, nu este nevoie să le îndepărtați
• Lichidul trebuie să fie limpede până la gălbui și poate conține mici particule albe sau transparente
• Nu utilizați dacă observați că lichidul este tulbure ori conține aglomerări de particule sau particule mari

Verificați lichidul

PASUL 4 Scoateți capacul acului:

• Țineți seringa cu o mână între locul de prindere și capacul pentru ac
• Cu cealaltă mână, scoateți ușor capacul acului prin tragere
• Nu țineți și nu trageți tija pistonului atunci când scoateți capacul acului
• Este posibil să vedeți o picătură de lichid în vârful acului. Acest lucru este normal
• Aruncați capacul acului
• Nu atingeți acul cu degetele sau nu-l lăsați să intre în contact cu vreo suprafață
• Nu utilizați dacă seringa a fost scăpată jos
• Nu utilizați dacă seringa a fost deteriorată (de exemplu, acul este îndoit sau tija pistonului nu este conectată la corpul seringii) PASUL 5 Țineți corpul seringii cu o singură mână, între degetul mare și arătător, la fel cum ați ține un creion.

Folosind cealaltă mână, apucați ușor între degete zona de piele curățată și țineți ferm.

Introduceți acul până la capăt în piele, în unghi de circa 45 grade, cu o mișcare scurtă și rapidă. Țineți seringa nemișcată în același unghi.

PASUL 6 Apăsați lent tija pistonului până la capăt, până când este injectat tot lichidul.

Scoateți acul din piele, menținând seringa în același unghi.

Luați încet degetul de pe tija pistonului seringii. Acul va fi în acel moment acoperit prin sistemul de protecție.

• Sistemul de protecție a acului nu se va activa decât dacă este injectat tot lichidul.
• Dacă credeți că nu ați administrat o doză completă, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Sistem de protecție a acului

Apăsați cu un tampon de vată sau din tifon pe locul unde ați injectat și mențineți apăsarea timp de 10 secunde.

Nu frecați pielea în locul unde ați efectuat injecția. Este posibil să apară o ușoară sângerare la locul injecției. Acest lucru este normal.

PASUL 7 Aruncați seringa utilizată în recipientul special pentru deșeuri imediat după utilizare.

• Nu aruncați seringa utilizată în gunoiul menajer
• Medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală vă va spune cum să înapoiați recipientul special pentru deșeuri.