Skyrizi 600 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă

Skyrizi conține substanța activă risankizumab.

Skyrizi este utilizat pentru tratarea pacienților adulți cu:

• boală Crohn moderată până la severă
• colită ulcerativă moderată până la severă

Cum acționează Skyrizi

Acest medicament acționează prin blocarea unei proteine din organism denumite „IL-23” care cauzează inflamația.

Boală Crohn

Boala Crohn este o boală inflamatorie a tractului digestiv. Dacă aveți boala Crohn activă, vi se vor administra mai întâi alte medicamente. Dacă aceste medicamente nu funcționează suficient de bine, vi se va administra Skyrizi pentru tratamentul bolii Crohn.

Colită ulcerativă

Colita ulcerativă este o boală inflamatorie a intestinului gros. Dacă aveți colită ulcerativă activă, vi se vor administra mai întâi alte medicamente. Dacă aceste medicamente nu funcționează suficient de bine sau dacă nu puteți lua aceste medicamente, vi se va administra Skyrizi pentru tratamentul colitei ulcerative.

Skyrizi reduce inflamația și, prin urmare, poate ajuta la reducerea semnelor și simptomelor bolii dumneavoastră.

Nu utilizați Skyrizi

• dacă sunteți alergic la risankizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• dacă aveți o infecție, inclusiv tuberculoză activă, pe care medicul dumneavoastră o consideră importantă.

Atenționări și precauții

Înainte să utilizați și în timp ce utilizați Skyrizi, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:

• dacă aveți o infecție curentă sau o infecție care continuă să reapară.
• dacă aveți tuberculoză (TBC).
• dacă ați fost imunizat recent sau planificați să fiți imunizat (vaccinat). În timp ce utilizați Skyrizi nu trebuie să vi se administreze anumite tipuri de vaccinuri.

Este important ca medicul dumneavoastră sau asistenta medicală să noteze numărul seriei medicamentului dumneavoastră Skyrizi. De fiecare dată când utilizați un ambalaj nou de Skyrizi, medicul dumneavoastră sau asistenta medicală va nota data și numărul seriei (care figurează pe ambalaj după „Lot”).

Reacții alergice grave

Skyrizi poate provoca reacții adverse grave, inclusiv reacții alergice grave („anafilaxie”). Spuneți-i medicului dumneavoastră sau solicitați imediat asistență medicală dacă observați orice semne de reacție alergică în timp ce utilizați Skyrizi, precum:

• dificultăți la respirație sau la înghițire
• umflare a feței, buzelor, limbii sau gâtului
• tensiune arterială mică, care poate provoca amețeală sau ușoară stare de confuzie
• mâncărimi severe ale pielii, însoțite de erupție roșiatică sau umflături

Copii și adolescenți

Skyrizi nu este recomandat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani. Acest lucru este din cauza faptului că utilizarea Skyrizi nu a fost confirmată la această grupă de vârstă.

Skyrizi împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:

• dacă utilizați, ați utilizat recent sau este posibil să utilizați orice alte medicamente.
• dacă vi s-a efectuat recent sau urmează să vi se efectueze un vaccin. În timp ce utilizați Skyrizi nu trebuie să vi se administreze anumite tipuri de vaccinuri.

Dacă nu sunteți sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a utiliza și în timpul utilizării Skyrizi.

Sarcina, contracepția și alăptarea

Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament. Trebuie să procedați astfel deoarece nu se cunoaște modul în care acest medicament va afecta copilul.

Dacă sunteți o femeie care poate să rămână gravidă, trebuie să utilizați metode contraceptive în timp ce utilizați acest medicament și timp de cel puțin 21 de săptămâni după administrarea ultimei doze de Skyrizi.

Dacă alăptați sau intenționați să alăptați, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Este puțin probabil ca Skyrizi să aibă vreo influență asupra capacității dumneavoastră de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Skyrizi conține polisorbat și sodiu

Acest medicament conține 2 mg de polisorbat 20 per fiecare doză de 600 mg și 4 mg de polisorbat 20 per fiecare doză de 1 200 mg. Polisorbații pot determina reacții alergice. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți orice fel de alergii cunoscute.

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză de 600 mg și doză de 1 200 mg, adică practic „nu conține sodiu”.

Veți începe tratamentul cu Skyrizi cu o doză inițială care vă va fi administrată de către medicul dumneavoastră sau asistenta medicală printr-o picurare în braț (perfuzie intravenoasă).

Dozele inițiale

În ce doză? Când? 600 mg Atunci când vă recomandă medicul Boală Crohn dumneavoastră 600 mg la 4 săptămâni după prima doză 600 mg la 4 săptămâni după a doua doză

În ce doză? Când? 1 200 mg Atunci când vă recomandă medicul Colită ulcerativă dumneavoastră 1 200 mg la 4 săptămâni după prima doză 1 200 mg la 4 săptămâni după a doua doză

Apoi, vi se va administra Skyrizi sub forma unei injecții sub piele. Consultați prospectul pentru Skyrizi 90 mg seringă preumplută, 180 mg și 360 mg soluție injectabilă în cartuș și 180 mg seringă preumplută.

Doze de întreținere

În ce doză? Când? Prima doză de 360 mg La 4 săptămâni după ultima întreținere doză inițială (în săptămâna 12)

Boală Crohn

Dozele următoare 360 mg O dată la fiecare 8 săptămâni, începând după prima doză de întreținere

În ce doză? Când? Prima doză de 180 mg sau La 4 săptămâni după ultima întreținere 360 mg doză inițială (în săptămâna 12)

Colită ulcerativă

Dozele următoare 180 mg sau O dată la fiecare 8 săptămâni, 360 mg începând după prima doză de întreținere

Dacă uitați să utilizați Skyrizi

Dacă uitați sau nu vă prezentați la programare pentru oricare dintre dozele dumneavoastră, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru a reprograma vizita imediat ce vă amintiți.

Dacă încetați să utilizați Skyrizi

Nu întrerupeți utilizarea Skyrizi fără a discuta cu medicul dumneavoastră mai întâi. Dacă întrerupeți tratamentul, simptomele dumneavoastră ar putea reveni.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții adverse grave

Reacții alergice - acestea pot necesita tratament urgent. Spuneți medicului dumneavoastră sau solicitați imediat asistență medicală de urgență dacă observați oricare dintre următoarele semne:

Reacțiile alergice grave („anafilaxie”) sunt rare la persoanele care utilizează Skyrizi (pot afecta până la 1 din 1 000 persoane). Semnele includ:

• dificultăți la respirație sau la înghițire
• umflare a feței, buzelor, limbii sau gâtului
• tensiune arterială mică, care poate provoca amețeală sau ușoară stare de confuzie

Discutați cu medicul dumneavoastră sau solicitați imediat asistență medicală dacă prezentați următoarele simptome. Simptome ale unei infecții grave cum sunt:

• febră, simptome asemănătoare gripei, transpirații în timpul nopții
• senzație de oboseală sau dificultăți la respirație, tuse care persistă
• senzație de căldură, înroșire și durere la nivelul pielii sau erupție trecătoare pe piele însoțită de durere cu formare de vezicule

Medicul dumneavoastră va decide dacă puteți continua să utilizați Skyrizi.

Alte reacții adverse

Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă prezentați oricare dintre reacțiile adverse următoare

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane

• infecții ale căilor respiratorii superioare, cu simptome cum sunt durere în gât și nas înfundat

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane

• stare de oboseală
• infecție fungică la nivelul pielii
• reacții la locul injectării (precum roșeață sau durere)
• mâncărime
• durere de cap
• erupție trecătoare pe piele
• eczemă

Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane

• umflături mici și roșii pe piele
• urticarie

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Reacțiile adverse se pot raporta direct la ANM, chiar dacă nu sunteți sigur de legătura cu medicamentul. Raportează la ANM

Skyrizi 600 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă se administrează într-un spital sau într-o clinică, iar pacienții nu trebuie să-l păstreze sau să-l manipuleze.

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta de pe flacon și de pe cutie după „EXP”.

A se păstra la frigider (2°C - 8°C). A nu se congela.

A se ține flaconul în cutia originală pentru a fi protejat de lumină.

Nu agitați flaconul de Skyrizi. Agitarea puternică prelungită poate deteriora medicamentul.

Nu utilizați acest medicament dacă lichidul este tulbure sau conține aglomerări de particule sau particule mari.

Fiecare flacon este de unică folosință.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține Skyrizi

• Substanța activă este risankizumab. Fiecare flacon conține risankizumab 600 mg în 10 ml de soluție.
• Celelalte componente sunt acetat de sodiu trihidrat, acid acetic, trehaloză dihidrat, polisorbat 20 și apă pentru preparate injectabile. Vezi pct. 2, „Skyrizi conține polisorbat și sodiu”.

Cum arată Skyrizi și conținutul ambalajului

Skyrizi este un lichid limpede și incolor spre ușor gălbui, în flacon. Lichidul poate conține mici particule albe sau transparente.

Fiecare ambalaj conține 1 flacon.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse 67061 Ludwigshafen Germania

Fabricantul

AbbVie S.r.l. 04011 Campoverde di Aprilia (Latina) Italia sau

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse 67061 Ludwigshafen Germania

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Lietuva

AbbVie SA AbbVie UAB Tél/Tel: +32 10 477811 Tel: +370 5 205 3023

България Luxembourg/Luxemburg АбВи ЕООД AbbVie SA

Тел: +359 2 90 30 430 Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika Magyarország AbbVie s.r.o. AbbVie Kft.

Tel: +420 233 098 111 Tel: +36 1 455 8600

Danmark Malta AbbVie A/S V.J.Salomone Pharma Limited

Tlf: +45 72 30-20-28 Tel: +356 21220174

Deutschland Nederland AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG AbbVie B.V.

Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel: +31 (0)88 322 2843

Tel: +49 (0) 611 / 1720-0

Eesti Norge AbbVie OÜ AbbVie AS

Tel: +372 623 1011 Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα Österreich AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. AbbVie GmbH

Τηλ: +30 214 4165 555 Tel: +43 1 20589-0

España Polska AbbVie Spain, S.L.U. AbbVie Sp. z o.o.

Tel: +34 91 384 09 10 Tel: +48 22 372 78 00

Franța Portugalia AbbVie AbbVie, Lda.

Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00 Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska România AbbVie d.o.o. AbbVie S.R.L.

Tel: +385 (0)1 5625 501 Tel: +40 21 529 30 35

Irlanda Slovenija AbbVie Limited AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0)1 4287900 Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland Slovenská republika Vistor AbbVie s.r.o.

Tel: +354 535 7000 Tel: +421 2 5050 0777

Italia Suomi/Finland AbbVie S.r.l. AbbVie Oy

Tel: +39 06 928921 Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Κύπρος Sverige Lifepharma (Z.A.M.) Ltd AbbVie AB

Τηλ: +357 22 34 74 40 Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija AbbVie SIA

Tel: +371 67605000

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru

Medicamente: http://www.ema.europa.eu.

Puteți avea acces la detalii și informații actualizate despre acest produs prin scanarea cu un smartphone a QR-codului de mai jos sau de pe cutia exterioară. Aceleași informații sunt disponibile și la următoarea adresă: www.skyrizi.eu

Codul QR urmează a fi inclus

Pentru a asculta sau a obține un exemplar al acestui prospect în <Braille>, <cu caractere mari> sau <în format audio>, vă rugăm să contactați reprezentantul de pe plan local al deținătorului autorizației de punere pe piață.

• --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății

Trasabilitate

Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice, denumirea comercială și numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate cu atenție.

Instrucțiuni privind administrarea

1. Acest medicament trebuie preparat de către un profesionist din domeniul sănătății, utilizând o tehnică aseptică.

2. Trebuie diluat înainte de utilizare.

3. Soluția perfuzabilă se prepară prin diluarea concentratului într-o pungă de perfuzie intravenoasă sau un flacon de sticlă care conține 5% dextroză în apă (D5W) sau soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) până la o concentrație finală cuprinsă între aproximativ 1,2 mg/ml și 6 mg/ml. Consultați tabelul de mai jos pentru instrucțiuni de diluare bazate pe indicația pacientului.

Volumul total de

Numărul de soluție perfuzabilă Doză de inducție Indicație flacoane de de dextroză 5% sau intravenos 600 mg/ 10 ml de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) 100 ml sau 250 ml Boală Crohn 600 mg 1 sau 500 ml Colită ulcerativă 1 200 mg 2 250 ml sau 500 ml

4. Soluția din flacon și diluțiile nu trebuie agitate.

5. Înainte de începerea perfuziei intravenoase, conținutul pungii de perfuzie intravenoasă sau flaconului de sticlă trebuie să fie la temperatura camerei. 6. Perfuzați soluția diluată pe parcursul a cel puțin o oră pentru doza de 600 mg; cel puțin două ore pentru doza de 1 200 mg. 7. Soluția diluată nu trebuie administrată simultan cu niciun alt medicament în aceeași linie intravenoasă.

Fiecare flacon este de unică folosință și orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Păstrarea soluției diluate

Stabilitatea chimică și fizică în cadrul utilizării a fost demonstrată timp de 20 de ore la temperaturi cuprinse între 2°C și 8°C (ferită de lumină) sau până la 8 ore la temperatura camerei (ferită de lumina solară). Timpul de păstrare la temperatura camerei începe după prepararea soluției diluate. Perfuzia trebuie finalizată în decurs de 8 ore de la diluarea în punga de perfuzie. Expunerea la lumina de interior este acceptabilă în timpul păstrării la temperatura camerei și administrării.

Din punct de vedere microbiologic, perfuzia preparată trebuie utilizată imediat. Dacă nu se utilizează imediat, timpul și condițiile de păstrare dinaintea utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului și nu trebuie să depășească 20 de ore la temperaturi cuprinse între 2°C și 8°C. A nu se congela.