Yuflyma 80 mg/0,8 ml soluție injectabilă în seringă preumplută

Yuflyma conține substanța activă adalimumab, un medicament care acționează asupra sistemului dumneavoastră imunitar (sistemul de apărare a organismului).

Yuflyma este destinat tratamentului următoarelor afecțiuni inflamatorii:

• Poliartrită reumatoidă
• Artrită psoriazică
• Psoriazis în plăci
• Hidradenită supurativă
• Boală Crohn
• Colită ulcerativă
• Uveită neinfecțioasă

Ingredientul activ din Yuflyma, adalimumab, este un anticorp monoclonal uman. Anticorpii monoclonali sunt proteine care se leagă de o țintă specifică din organism.

Ținta adalimumabului este o proteină numită factor de necroză tumorală (TNFα), care este prezentă în concentrație mare în cazul bolilor inflamatorii enumerate mai sus. Legându-se de TNFα, Yuflyma reduce procesul inflamator din aceste boli.

Poliartrită reumatoidă

Poliartrita reumatoidă este o boală inflamatorie a articulațiilor.

Yuflyma se utilizează pentru tratamentul poliartritei reumatoide la adult. Mai întâi vi se pot administra alte medicamente modificatoare de boală, cum ar fi metotrexat. Dacă aceste medicamente nu funcționează suficient de bine, vi se va administra Yuflyma.

Yuflyma poate fi de asemenea folosit pentru a trata poliartrita reumatoidă activă severă și progresivă fără să se fi administrat anterior tratament cu metotrexat.

Yuflyma poate să încetinească leziunile cartilajului și ale osului de la nivelul articulațiilor afectate de boală și să îmbunătățească activitatea fizică.

Dacă medicul dumneavoastră consideră că metotrexat nu este adecvat, Yuflyma poate fi administrat singur.

Psoriazis în plăci

Psoriazisul în plăci este o afecțiune inflamatorie a pielii care determină zone de piele roșii, cu coji, cu cruste acoperite cu solzi argintii. Psoriazisul în plăci poate afecta de asemenea unghiile, făcându-le să se sfărâme, să devină îngroșate și să se desfacă de pe patul unghiei, ceea ce poate fi dureros.

Yuflyma se utilizează pentru tratamentul psoriazisului în plăci moderat până la sever la adulți.

Hidradenită supurativă

Hidradenita supurativă (uneori numită acnee inversă) este o afecțiune inflamatorie cronică și adesea dureroasă a pielii. Simptomele pot include noduli sensibili (proeminențe tari) și abcese (furuncule) din care poate să curgă puroi. Acestea afectează mai frecvent anumite zone ale pielii, cum ar fi sub sâni, axile, coapse, zona inghinală și fese. Cicatrizarea poate să apară în zonele afectate.

Yuflyma se utilizează pentru tratamentul

• hidradenitei supurative moderată până la severă la adulți
• a hidradenitei moderate până la severe, supurativă, la adolescenți cu vârsta cuprinsă între 12 și 17 ani.

Yuflyma poate reduce numărul de noduli și abcese pe care le aveți și durerea care se asociază adesea bolii. Mai întâi vi se pot administra alte medicamente. Dacă aceste medicamente nu funcționează suficient de bine, vi se va administra Yuflyma.

Boală Crohn

Boala Crohn este o afecțiune inflamatoare a tractului digestiv. Yuflyma se utilizează pentru tratamentul

• bolii Crohn moderate până la severe la adulți și
• bolii Crohn moderate până la severe la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani.

Mai întâi vi se pot administra alte medicamente. Dacă aceste medicamente nu funcționează suficient de bine, vi se va administra Yuflyma.

Colită ulcerativă

Colita ulcerativă este o afecțiune inflamatorie a intestinului gros.

Yuflyma se utilizează pentru tratamentul

• colitei ulcerative moderate până la severe la adulți și
• colitei ulcerative moderate până la severe la copii și adolescenți de la vârsta de 6 până la 17 ani.

Este posibil să vi se administreze inițial alte medicamente. Dacă nu răspundeți bine la aceste medicamente, vi se va administra Yuflyma.

Uveită neinfecțioasă la adulți și copii

Uveita non-infecțioasă este o boală inflamatorie care afectează anumite părți ale ochiului. Yuflyma se utilizează pentru tratamentul

• uveitei non-infecțioase cu inflamație care afectează partea din spate a ochiului la adulți
• uveitei cronice non-infecțioase cu inflamație care afectează partea din față a ochiului la copii cu vârsta de la 2 ani.

Această inflamație poate să determine o scădere a vederii și/sau prezența flocoanelor în ochi (puncte negre sau linii subțiri care se mișcă peste câmpul vizual). Yuflyma acționează prin reducerea acestei inflamații.

Mai întâi vi se pot administra alte medicamente. Dacă aceste medicamente nu funcționează suficient de bine, vi se va administra Yuflyma.

Nu utilizați Yuflyma:

• Dacă sunteți alergic la adalimumab sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului (enumerate la pct. 6).
• Dacă aveți o infecție severă, inclusiv tuberculoză activă (vezi „Atenționări și precauții”). Este important să-i spuneți medicului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră are simptome ale unei infecții, de exemplu febră, plăgi, senzație de oboseală, probleme dentare.
• Dacă aveți insuficiență cardiacă moderată sau severă. Este important să-i comunicați medicului dacă ați suferit sau suferiți de o afecțiune cardiacă gravă (vezi „Atenționări și precauții”).

Atenționări și precauții

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să utilizați Yuflyma.

Reacții alergice

• În cazul în care prezentați reacții alergice simptomatice precum presiune toracică, respirație șuierătoare, amețeli, edeme sau erupții cutanate, întrerupeți injecțiile cu Yuflyma și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră deoarece, în cazuri rare, aceste reacții pot pune viața în pericol.

Infecții

• Dacă aveți o infecție, inclusiv o infecție de lungă durată sau una localizată (de exemplu, o ulcerație a membrului inferior), spuneți medicului dumneavoastră înainte de a începe să luați Yuflyma.

Dacă nu sunteți sigur, contactați-l pe medicul dumneavoastră.

• Puteți face mai ușor infecții în timpul tratamentului cu Yuflyma. Dacă funcția plămânilor dumneavoastră este afectată, acest risc crește. Aceste infecții pot fi severe, inclusiv
• tuberculoză
• infecții determinate de virusuri, ciuperci, paraziți sau bacterii
• infecție severă de sânge (sepsis)
• În cazuri rare, aceste infecții vă pot pune viața în pericol. Este important să-i spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți simptome precum febră, plăgi, senzație de oboseală, probleme dentare.

Medicul dumneavoastră vă poate recomanda întreruperea temporară a tratamentului cu Yuflyma.

• Spuneți-i medicului dumneavoastră dacă locuiți sau călătoriți în regiuni în care infecțiile micotice (de exemplu, histoplasmoză, coccidioidomicoză sau blastomicoză) sunt foarte frecvente.
• Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți antecedente de infecții recidivante sau alte afecțiuni care cresc riscul de infecții.
• Dacă aveți mai mult de 65 ani și utilizați Yuflyma puteți fi mai susceptibil la infecții.

Dumneavoastră și medicul dumneavoastră trebuie să acordați atenție deosebită semnelor de infecție în timpul tratamentului cu Yuflyma. Este important să spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți simptome de infecție cum sunt: febră, răni, oboseală sau probleme dentare.

Tuberculoză

• Este foarte important să-i spuneți medicului dumneavoastră dacă ați avut vreodată tuberculoză sau dacă ați fost în contact direct cu cineva care a avut tuberculoză. Dacă aveți tuberculoză activă, nu utilizați Yuflyma.
• Deoarece s-au raportat cazuri de tuberculoză la pacienții tratați cu Yuflyma, medicul dumneavoastră vă va examina, în ceea ce privește semnele și simptomele de tuberculoză înainte de inițierea tratamentului cu Yuflyma. Aceasta va include o evaluare medicală amănunțită, inclusiv un istoric medical și teste adecvate (de exemplu: o radiografie toracică și un test la tuberculină). Efectuarea și rezultatele acestor teste trebuie înregistrate pe Cardul dumneavoastră de reamintire pentru pacient.
• Tuberculoza se poate dezvolta în timpul tratamentului, chiar dacă ați urmat un tratament preventiv pentru tuberculoză.
• Dacă pe parcursul tratamentului sau după încheierea acestuia, apar simptome de tuberculoză (tuse persistentă, pierdere în greutate, apatie, febră ușoară), sau orice alte infecții, comunicați acest lucru imediat medicului dumneavoastră.

Hepatite B

• Spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți purtător al virusului hepatitei B (VHB), dacă aveți hepatită B activă sau credeți că aveți un risc crescut să dobândiți VHB.
• Medicul dumneavoastră trebuie să vă efectueze teste pentru HBV. Yuflyma poate cauza reactivarea VHB la pacienții purtători ai acestui virus.
• Rar, în unele cazuri, în special dacă luați alte medicamente care scad sistemul imun, reactivarea VHB poate amenința viața.

Intervenții chirurgicală sau dentare

• Dacă sunteți programat să efectuați intervenții chirurgicale sau dentare, informați medicul dumneavoastră că sunteți sub tratament cu Yuflyma Medicul dumneavoastră vă poate recomanda întreruperea temporară a tratamentului cu Yuflyma.

Boală demielinizantă

• Dacă aveți sau dezvoltați o boală demielinizantă (o boală care afectează învelișul protector al nervilor, cum este scleroza multiplă), medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să fiți tratat cu Yuflyma sau să continuați să fiți tratați cu Yuflyma. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți simptome cum sunt modificări ale vederii dumneavoastră, slăbiciune la nivelul brațelor sau picioarelor sau amorțeli sau furnicături în orice parte a corpului.

Vaccinări

• Anumite vaccinuri pot determina infecții și nu trebuie administrate în timpul tratamentului cu Yuflyma.
• Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra orice vaccin.
• Se recomandă ca pacienții copii, dacă este posibil, să primească toate vaccinurile din calendarul vaccinal pentru vârsta respectivă înainte de a începe tratamentul cu Yuflyma.
• Dacă ați utilizat Yuflyma pe perioada sarcinii, copilul dumneavoastră poate avea un risc crescut de infecții timp de aproximativ 5 luni de la ultima doză de adalimumab pe care ați utilizat-o în timpul sarcinii. Este important să spuneți medicului copilului dumneavoastră sau altui profesionist din domeniul sănătății că ați utilizat Yuflyma în timpul sarcinii, astfel ei pot decide când ar trebui să primească copilul dumneavoastră un vaccin.

Insuficiență cardiacă

• Dacă aveți insuficiență cardiacă ușoară și sunteți tratat cu Yuflyma, evoluția insuficienței cardiace trebuie monitorizată îndeaproape de către medicul dumneavoastră. Este important să-i comunicați medicului dacă ați suferit sau suferiți de o afecțiune cardiacă gravă. Dacă prezentați simptome noi sau agravante de insuficiență cardiacă (de exemplu dificultăți în respirație sau umflarea picioarelor), adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va decide dacă puteți utiliza Yuflyma.

Febră, vânătăi, sângerări sau paloare

• La unii pacienți, organismul poate să nu mai producă suficiente celule sanguine care ajută organismul dumneavoastră în lupta contra infecțiilor sau vă ajută în oprirea sângerărilor. Medicul dumneavoastră poate decide întreruperea tratamentului. Dacă apar febră persistentă, vânătăi sau sângerați foarte ușor sau sunteți foarte palid, anunțați medicul imediat.

Cancer

• Există foarte rare cazuri de anumite forme de cancer la copii și adulți tratați cu Yuflyma sau cu alți blocanți ai TNF.
• Persoanele cu poliartrită reumatoidă mai severă care au avut afecțiunea timp îndelungat, au un risc mai mare decât media în dezvoltarea limfomului (un cancer care afectează sistemul limfatic) și a leucemiei (un cancer care afectează sângele și măduva osoasă).
• Dacă utilizați Yuflyma poate să crească riscul apariției limfomului, leucemiei, sau a altor tipuri de cancer. Rareori, la pacienții care utilizează Yuflyma, s-a observat un tip specific de limfom. Unii dintre acești pacienți erau tratați de asemenea cu azatioprină sau 6-mercaptopurină.
• Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați azatioprină sau 6-mercaptopurină concomitent cu Yuflyma.
• În plus, au fost observate cazuri de cancere cutanate de tip non-melanom la pacienții care utilizează Yuflyma.
• Spuneți medicului dumneavoastră dacă vă apar noi leziuni ale pielii sau dacă apar modificări ale leziunilor existente în timpul tratamentului sau după.
• Au fost raportate cazuri de cancer, altele decât limfom, la pacienții cu un anumit tip de afecțiune pulmonară numită Boală Pulmonară Obstructivă Cronică (BPOC) tratați cu un alt blocant de TNF.

Dacă aveți BPOC, sau sunteți un mare fumător, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră dacă tratamentul cu blocanți de TNF este adecvat pentru dumneavoastră.

Boală autoimună

• În cazuri rare, tratamentul cu Yuflyma poate să determine un sindrom asemănător lupusului.

Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă apar simptome cum sunt erupție cutanată persistentă inexplicabilă, febră, dureri articulare sau oboseală.

Copii și adolescenți

• Vaccinări: dacă este posibil, copilul dumneavoastră trebuie să fie la zi cu toate vaccinările înainte să utilizeze Yuflyma.

Yuflyma împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Nu trebuie să luați Yuflyma împreună cu medicamente care conțin următoarele substanțe active, din cauza riscului crescut de infecții severe:

• anakinra
• abatacept.

Yuflyma se poate utiliza împreună cu:

• metotrexat
• alte medicamente anti-reumatice modificatoare de boală (sulfasalazină, hidroxiclorochină, leflunomidă și preparate injectabile pe bază de aur)
• steroizi sau medicamente pentru durere inclusiv medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).

Dacă aveți întrebări, vă rugăm discutați cu medicul dumneavoastră.

Sarcina și alăptarea

• Trebuie să luați în considerare utilizarea măsurilor de contracepție corespunzătoare pentru prevenirea sarcinii și să continuați să le utilizați pe o perioadă de minim 5 luni după ultimul tratament cu Yuflyma.
• Dacă sunteți gravidă, credeți că sunteți gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări privind administrarea acestui medicament.
• Yuflyma poate fi utilizat în timpul unei sarcini numai dacă este necesar.
• În conformitate cu un studiu privind sarcina, nu a existat un risc mai mare de malformații congenitale atunci când mama a primit Yuflyma în timpul sarcinii, comparativ cu mamele cu aceeași boală care nu au primit Yuflyma.
• Yuflyma poate fi utilizat în timpul alăptării.
• Dacă ați utilizat Yuflyma în perioada sarcinii, copilul dumneavoastră poate avea un risc crescut de infecție.
• Înainte să primească copilul dumneavoastră orice vaccin, este important să spuneți medicului copilului dumneavoastră sau altui profesionist din domeniul sănătății despre utilizarea Yuflyma în timpul sarcinii dumneavoastră. Pentru mai multe informații referitoare la vaccinuri, consultați capitolul „Atenționări și precauții”.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Yuflyma poate influența în mică măsură capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule, biciclete, sau de a folosi utilaje. După administrarea de Yuflyma poate să apară senzația că se învârte casa și tulburări de vedere.

Yuflyma conține sodiu

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză de 0,8 ml, adică practic „nu conține sodiu”.

Yuflyma conține polisorbat

Acest medicament conține 0,8 mg de polisorbat 80 (E433) per fiecare doză de 80 mg. Polisorbații pot determina reacții alergice. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți orice fel de alergii cunoscute.

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Dacă nu sunteți sigur, întrebați medicul dumneavoastră sau farmacistul.

În tabelul următor sunt prezentate dozele recomandate pentru Yuflyma pentru fiecare dintre indicațiile aprobate. Medicul dumneavoastră poate să vă prescrie Yuflyma cu o altă concentrație dacă aveți nevoie de o doză diferită.

Adulți cu poliartrită reumatoidă

Vârsta sau greutatea corporală Cantitatea administrată și Note: frecvența administrării? Adulți 40 mg la două săptămâni Pentru poliartrita reumatoidă, tratamentul cu metotrexat se continuă în perioada în care utilizați Yuflyma. Dacă medicul dumneavoastră stabilește că metotrexatul nu este adecvat, Yuflyma poate fi utilizat și singur.

Dacă aveți poliartrită reumatoidă și nu vi se administrează metotrexat concomitent cu Yuflyma, medicul dumneavoastră poate decide să vă administreze 40 mg de Yuflyma săptămânal sau 80 mg la două săptămâni.

Psoriazis în plăci

Vârsta sau greutatea corporală Cantitatea administrată și Note: frecvența administrării? Adulți Doza inițială este de 80 mg (o Dacă aveți un răspuns nepotrivit, injecție de 80 mg într-o zi) medicul dumneavoastră poate urmată, după o săptămână, de o crește doza la 40 mg în fiecare doză de 40 mg administrată o săptămână sau 80 mg o dată la dată la două săptămâni. două săptămâni.

Hidradenită supurativă

Vârsta sau greutatea corporală Cantitatea administrată și Note: frecvența administrării? Adulți Doza inițială este de 160 mg Se recomandă să spălați zilnic cu (două injecții de 80 mg într-o zi un antiseptic zonele afectate. sau o injecție de 80 mg pe zi timp de două zile consecutive), urmate de o doză de 80 mg (o injecție de 80 mg într-o zi) după două săptămâni. După alte două se continuă cu o doză de 40 mg săptămânal sau 80 mg la două săptămâni, conform recomandărilor medicului dumneavoastră. Adolescenți de la vârsta de 12 Doza inițială este de 80 mg (o Dacă aveți un răspuns nepotrivit ani până la 17 ani cu greutatea de injecție de 80 mg într-o zi) la Yuflyma, medicul 30 kg sau mai mult urmată, după o săptămână, de o dumneavoastră poate crește doză de 40 mg administrată o doza la 40 mg în fiecare dată la două săptămâni. săptămână sau 80 mg o dată la două săptămâni. Se recomandă să spălați zilnic cu un antiseptic zonele afectate.

Boală Crohn

Vârsta sau greutatea corporală Cantitatea administrată și Note: frecvența administrării? Copii, adolescenți și adulți cu Doza inițială este de 80 mg (o În funcție de răspunsul vârsta de la 6 ani cu greutatea de injecție de 80 mg într-o zi), dumneavoastră la tratament, 40 kg sau mai mult urmată de 40 mg după două medicul dumneavoastră poate săptămâni. crește doza la 40 mg săptămânal sau 80 mg la două săptămâni. Dacă este necesar un răspuns mai rapid, medicul poate prescrie o primă doză de 160 mg (două injecții de 80 mg într-o zi sau o injecție de 80 mg pe zi timp de două zile consecutive), urmată de 80 mg (o injecție de 80 mg într-o zi) după două săptămâni.

După aceea, doza uzuală este de

40 mg la două săptămâni. Copii și adolescenți cu vârsta Prima doză este de 40 mg, Medicul dumneavoastră poate să între 6 și 17 ani, care cântăresc urmată de 20 mg după două crească frecvența administrării la mai puțin de 40 kg săptămâni. 20 mg în fiecare săptămână.

Dacă este necesar un răspuns mai rapid, medicul poate prescrie o doză inițială de 80 mg (o injecție a 80 mg într-o zi) urmată de 40 mg după două săptămâni.

Ulterior, doza uzuală este de 20 mg la două săptămâni.

Colită ulcerativă

Vârsta sau greutatea corporală Cantitatea administrată și Note: frecvența administrării? Adulți Doza inițială este de 160 mg Medicul dumneavoastră poate (două injecții de 80 mg într-o zi crește doza la 40 mg în fiecare sau o injecție de 80 mg pe zi săptămână sau la 80 mg la două timp de două zile consecutive), săptămâni. urmată de 80 mg (o injecție de 80 mg într-o zi) după două săptămâni.

După aceea, doza uzuală este de 40 mg la două săptămâni. Copii și adolescenți cu vârsta de Prima doză de 80 mg (o injecție Trebuie să continuați să luați la 6 ani cu greutatea mai mică de a 80 mg într-o zi), urmată de Yuflyma la doza uzuală, chiar și 40 kg 40 mg (o injecție a 40 mg) două după ce ați împlinit vârsta de săptămâni mai târziu. 18 ani.

Ulterior, doza uzuală este de 40 mg la două săptămâni. Copii și adolescenți cu vârsta de Prima doză de 160 mg (două Trebuie să continuați să luați la 6 ani cu greutatea de 40 kg sau injecții a 80 mg într-o zi sau o Yuflyma la doza uzuală, chiar și mai mult injecție a 80 mg pe zi timp de după ce ați împlinit vârsta de două zile consecutive), urmată de 18 ani. 80 mg (o injecție a 80 mg într-o zi) două săptămâni mai târziu.

Ulterior, doza uzuală este de 80 mg la două săptămâni.

Uveită neinfecțioasă la adulți și copii

Vârsta sau greutatea corporală Cantitatea administrată și Note: frecvența administrării? Adulți Doza inițială este de 80 mg (o Corticosteroizii sau alte injecție de 80 mg într-o zi), medicamente care influențează urmată de 40 mg o dată la două sistemul imunitar pot fi săptămâni începând cu prima continuate în timp ce utilizează săptămână după prima doză. Yuflyma. Yuflyma poate fi de asemenea administrat și în monoterapie. Copii cu vârsta de la 2 ani cu 20 mg la două săptămâni Este posibil ca medicul greutatea mai mică de 30 kg și dumneavoastră să vă prescrie o adolescenți doză inițială de 40 mg cu o săptămână înainte să începeți doza uzuală de 20 mg la două săptămâni. Se recomandă ca administrarea Yuflyma să se facă asociat cu metotrexat. Copii și adolescenți cu vârsta de 40 mg la două săptămâni Medicul dumneavoastră vă poate la 2 ani cu greutatea de cel puțin prescrie o doză inițială de 40 mg 30 kg care se poate administra cu o săptămână înainte să începeți doza uzuală de 40 mg la două săptămâni. Yuflyma este recomandat pentru utilizarea în tratamentul concomitent cu metotrexat.

Mod și cale de administrare

Yuflyma este administrat sub formă de injecție sub piele (prin injecție subcutanată).

Instrucțiuni detaliate privind modul de injectare a Yuflyma sunt furnizate la punctul 7 „Instrucțiuni de utilizare ”.

Dacă utilizați mai mult Yuflyma decât trebuie

Dacă vă administrați accidental Yuflyma mai des decât v-a indicat medicul dumneavoastră sau farmacistul, anunțați medicul dumneavoastră sau farmacistul și spuneți acestuia/acesteia că ați utilizat mai mult Yuflyma. Purtați mereu la dumneavoastră ambalajul exterior de carton, chiar dacă este gol.

Dacă uitați să utilizați YUFLYMA

Dacă uitați să vă faceți o injecție, trebuie să vă administrați următoarea doză de Yuflyma imediat ce vă aduceți aminte. Apoi administrați-vă următoarea doză în ziua programată inițial, ca și cum nu ați fi uitat să vă administrați o doză.

Dacă încetați să utilizați Yuflyma

Decizia de a înceta utilizarea Yuflyma trebuie discutată cu medicul dumneavoastră. Simptomele dumneavoastră pot să revină după întreruperea Yuflyma.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare privind utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Majoritatea reacțiilor adverse sunt ușoare sau moderate. Totuși, unele pot fi grave și pot necesita tratament. Reacțiile adverse pot apărea până la cel puțin 4 luni după ultima injecție de Yuflyma.

Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele manifestări

• erupție gravă, urticarie sau alte semne de reacție alergică
• umflarea feței, mâinilor, picioarelor
• dificultăți la respirație, la înghițire
• dificultate în respirație la efort sau în poziție orizontală sau umflarea picioarelor

Adresați-vă cât mai repede medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele manifestări

• semne de infecție cum sunt febră, stare de rău, plăgi, probleme dentare, senzație de arsură la urinare
• senzație de slăbiciune sau de oboseală
• tuse
• furnicături
• amorțeală
• vedere dublă
• slăbiciune a mâinilor sau picioarelor
• o inflamație sau o rană deschisă care nu se vindecă
• semne și simptome care sugerează tulburări sanguine cum sunt febră persistentă, vânătăi, sângerări

Simptomele descrise mai sus pot fi semne ale reacțiilor adverse enumerate mai jos, care au fost observate la administrarea de Yuflyma.

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• reacții la locul administrării (inclusiv durere, inflamație, roșeață sau mâncărimi la locul injecției)
• infecții ale căilor respiratorii (inclusiv răceală, secreții nazale, sinuzită, pneumonie)
• dureri de cap
• dureri abdominale
• greață și vărsături
• erupție cutanată
• dureri musculare și osoase

Frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10)

• infecții grave (inclusiv septicemie și gripă)
• infecții intestinale (inclusiv gastroenterită)
• infecții cutanate (inclusiv celulită și herpes zoster)
• infecții ale urechii
• infecții ale gurii (inclusiv infecții dentare și abces rece)
• infecții ale tractului genital
• infecții ale tractului urinar
• infecții micotice
• infecții ale articulațiilor
• tumori benigne
• cancer cutanat
• reacții alergice (inclusiv alergii sezoniere)
• deshidratare
• modificarea dispoziției (inclusiv depresie)
• anxietate
• tulburări ale somnului
• tulburări senzoriale cum sunt furnicături, înțepături sau amorțeli
• migrenă
• compresie a rădăcinii nervoase (inclusiv dureri la nivelul coloanei vertebrale partea inferioară și dureri de picioare)
• tulburări de vedere
• inflamația ochilor
• inflamații ale pleoapelor și umflarea ochilor
• vertij (senzație de amețeală sau învârtire)
• senzație că inima bate repede
• tensiune arterială crescută
• înroșirea feței
• hematom (acumularea sângelui în afara vaselor de sânge)
• tuse
• astm
• senzație de lipsă de aer
• sângerări gastro-intestinale
• dispepsie (indigestie, balonare, arsuri)
• boală de reflux a acidului gastric
• sindrom sicca (inclusiv ochi uscați și gură uscată)
• mâncărimi
• erupție pruriginoasă
• învinețire
• inflamații ale pielii (ca de exemplu eczemă)
• ruperea unghiilor degetelor de la mâini și picioare
• transpirații abundente
• căderea părului
• apariția de leziuni noi sau agravarea psoriazisului
• spasme musculare
• sânge în urină
• tulburări renale
• durere în piept
• edem (umflare)
• febră
• scăderea numărului de trombocite care duce la creșterea riscului de sângerare sau de apariție a vânătăilor
• tulburări ale vindecării

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100)

• infecții oportuniste (care includ tuberculoză și alte infecții care apar atunci când rezistența organismului la boli este scăzută)
• infecții neurologice (inclusiv meningită virală)
• infecții ale ochilor
• infecții bacteriene
• diverticulită (inflamație și infecție ale intestinului gros)
• cancer
• cancer care afectează sistemul limfatic
• melanom
• tulburări ale sistemului imunitar care ar putea afecta plămânii, pielea și ganglionii limfatici (cel mai frecvent se prezintă ca sarcoidoză)
• vasculită (inflamarea vaselor de sânge)
• tremor (tremurături)
• neuropatie (tulburare a nervilor)
• accident vascular cerebral
• pierderea auzului, zgomote în urechi
• senzație că bătăile inimii sunt neregulate, ca de exemplu lipsa unei bătăi
• tulburări cardiace care pot determina scurtarea respirației sau umflarea gleznelor
• infarct miocardic
• dilatarea peretelui unei artere importante, inflamația unei vene și cheag pe venă, obstrucția unui vas de sânge
• boli pulmonare care determină scurtarea respirației (inclusiv inflamații)
• embolie pulmonară (blocaj al unei artere pulmonare)
• efuziune pleurală (acumulare anormală de lichid în spațiul pleural)
• pancreatită care determină durere puternică abdominală și de spate
• dificultăți la înghițire
• edem facial (umflarea feței)
• inflamații ale vezicii biliare, pietre în vezica biliară
• ficat gras
• transpirații nocturne
• răni
• oboseală musculară neobișnuită
• lupus eritematos sistemic (inclusiv inflamația pielii, inimii, plămânului, articulațiilor și a altor organe)
• întreruperi ale somnului
• impotență
• inflamații

Rare (pot afecta până la 1 persoană din 1000)

• leucemie (cancer care afectează sângele și măduva osoasă)
• reacții alergice severe însoțite de șoc
• scleroză multiplă
• tulburări nervoase (ca de exemplu inflamația nervilor optici și sindrom Guillain-Barré care poate determina slăbiciune musculară, senzații anormale, furnicături la nivelul brațelor și părții superioare a corpului)
• oprirea pompării sângelui de către inimă
• fibroză pulmonară (cicatrizare a plămânilor)
• perforație intestinală (orificiu la nivelul intestinului)
• hepatită
• reactivarea hepatitei B
• hepatită autoimună (inflamația ficatului cauzată de propriul sistem imunitar)
• vasculită cutanată (inflamația vaselor de sânge de la nivelul pielii)
• sindrom Stevens-Johnson (simptomele inițiale includ stare de rău, febră, dureri de cap și erupție cutanată)
• edem facial (umflarea feței) asociat cu reacții alergice
• eritem polimorf (erupție cutanată inflamatorie)
• sindrom asemănător lupusului
• angioedem (umflătură localizată a feței)
• reacție pe piele de tip lichenoid (erupție roșiatică-purpurie pe piele care produce mâncărime)

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

• limfom hepatosplenic cu celule T (o formă rară de cancer al sângelui care de obicei are rezultat letal)
• carcinom cu celule Merkel (un tip de cancer de piele)
• sarcom Kaposi, un cancer rar legat de infecția cu virusul herpetic uman 8. Sarcomul Kaposi apare cel mai frecvent ca leziuni mov pe piele.
• insuficiență hepatică
• agravare a unei afecțiuni numită dermatomiozită (descrisă ca o erupție pe piele însoțită de slăbiciune musculară)
• Creștere în greutate (pentru majoritatea pacienților, creșterea în greutate a fost mică)

Unele reacții adverse observate la Yuflyma nu au fost însoțite de simptome și pot fi detectate numai prin teste de laborator. Acestea includ:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• scăderea numărului de celule albe în sânge
• scăderea numărului de celule roșii în sânge
• creșterea grăsimilor în sânge
• creșterea enzimelor hepatice

Frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10)

• scăderea numărului de celule albe în sânge
• scăderea numărului de trombocite în sânge
• creșterea acidului uric în sânge
• valori modificate ale sodiului în sânge
• scăderea valorii calciului în sânge
• scăderea valorii fosforului în sânge
• creșterea zahărului în sânge
• creșterea valorilor lactat dehidrogenazei în sânge
• prezența autoanticorpilor în sânge
• scăderea valorii potasiului în sânge

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100)

• valori crescute ale bilirubinei în sânge (test de sânge pentru ficat)

Rare (pot afecta până la 1 persoană din 1000)

• scăderea numărului de celule albe, celule roșii și de trombocite în sânge

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V.

Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Reacțiile adverse se pot raporta direct la ANM, chiar dacă nu sunteți sigur de legătura cu medicamentul. Raportează la ANM

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

A nu se utiliza acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă/cutie după EXP.

A se păstra la frigider (2 °C – 8 °C). A nu se congela.

A se păstra seringa preumplută cu protecție în ambalajul original pentru a fi protejată de lumină.

Alternative de păstrare:

Când este necesar (de exemplu atunci când călătoriți), seringa preumplută Yuflyma cu apărătoare pentru ac poate fi păstrată la temperatura camerei (până la 25°C) pentru o perioadă de maximum 31 de zile - asigurați-vă că este protejată de lumină. Odată scoasă de la frigider pentru a fi păstrată la temperatura camerei, seringa preumplută trebuie să fie utilizat în termen de 31 de zile sau aruncată, chiar dacă a fost pusă din nou la frigider.

Trebuie să notați data la care ați scos prima dată seringa preumplută din frigider și data la care seringa trebuie aruncată.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați medicul dumneavoastră sau farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține Yuflyma

Substanța activă este adalimumab. Celelalte componente sunt acid acetic, acetat de sodiu trihidrat, glicină, polisorbat 80 (E433) și apă pentru preparate injectabile.

Cum arată YUFLYMA seringă preumplută cu apărătoare pentru ac și conținutul ambalajului

Yuflyma 80 mg soluție injectabilă în seringă preumplută cu apărătoare pentru ac este disponibil sub forma unei soluții sterile de adalimumab 80 mg dizolvat în 0,8 ml de soluție.

Yuflyma seringă preumplută este o seringă din sticlă care conține o soluție de adalimumab. Pachetul cu 1 stilou injector preumplut conține 2 tampoane alcool (1 rezervă).

Yuflyma seringă preumplută cu apărătoare pentru ac este o seringă din sticlă care conține o soluție de adalimumab. Pachetul cu 1 stilou injector preumplut cu apărătoare pentru ac conține 2 tampoane alcool (1 rezervă).

Yuflyma este disponibil numai ca seringă preumplutăși/saustilou injector preumplut.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Ungaria

Fabricantul

Nuvisan France SARL 2400, Route des Colles 06410, Biot Franța

Nuvisan GmbH Wegenerstraße 13 89231 Neu-Ulm Germania

Midas Pharma GmbH Rheinstr. 49 55218 Ingelheim Germania

KYMOS S.L. Ronda Can Fatjó, 7B. 08290 Cerdanyola del Vallès Barcelona Spania

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Celltrion Healthcare Belgium BVBA Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tél/Tel: + 32 1528 7418 Tel.: +36 1 231 0493

България Luxembourg/Luxemburg Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Belgium BVBA Teл.: +36 1 231 0493 Tél/Tel: + 32 1528 7418

Česká republika Magyarország Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Tel: +36 1 231 0493 Tel.: +36 1 231 0493

Danmark Malta Celltrion Healthcare Denmark ApS Mint Health Ltd.

Tel: + 45 3535 2989 Tel: +356 2093 9800 contact_dk@celltrionhc.com

Deutschland Nederland Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Celltrion Healthcare Netherlands B.V. Tel.: +49 (0)30 346494150 Tel: + 31 20 888 7300 infoDE@celltrionhc.com

Eesti Norge Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Norway AS

Tel: +36 1 231 0493 contact_no@celltrionhc.com

España Österreich Kern Pharma, S.L. Astro-Pharma GmbH

Tel: +34 93 700 2525 Tel: +43 1 97 99 860

Ελλάδα Polska ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Τηλ: +30 210 8009111 Tel.: +36 1 231 0493

France Portugal Celltrion Healthcare France SAS CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL LDA Tél.: +33 (0)1 71 25 27 00 Tel: +351 21 936 8542

Hrvatska România Oktal Pharma d.o.o. Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Tel: +385 1 6595 777 Tel: +36 1 231 0493

Ireland Slovenija Celltrion Healthcare Ireland Limited OPH Oktal Pharma d.o.o.

Tel: +353 1 223 4026 Tel.: +386 1 519 29 22

Ísland Slovenská republika Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Sími: +36 1 231 0493 Tel: +36 1 231 0493

Italia Suomi/Finland Celltrion Healthcare Italy S.r.l. Celltrion Healthcare Finland Oy.

Tel: +39 0247927040 Puh/Tel: +358 29 170 7755 contact_fi@celltrionhc.com

Κύπρος Sverige C.A. Papaellinas Ltd Celltrion Sweden AB

Τηλ: +357 22741741 Tel: +46 8 80 11 77 contact_se@celltrionhc.com

Latvija Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tālr.: +36 1 231 0493

Acest prospect a fost revizuit în .

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru

Medicamente: http://www.ema.europa.eu

7. Instrucțiuni de utilizare

• Următoarele instrucțiuni explică cum să vă administrați o injecție subcutanată cu Yuflyma folosind seringa preumplută. Vă rugăm să citiți cu atenție instrucțiunile și să le urmați pas cu pas.
• Medicul dumneavoastră, asistenta sau farmacistul vă va instrui cu privire la tehnica auto-administrării.
• Nu încercați să vă autoadministrați injecția până când nu sunteți sigur că înțelegeți cum trebuie pregătită și realizată injecția.
• După o pregătire corespunzătoare, injecția poate fi autoadministrată sau administrată de o altă persoană, de exemplu un membru al familiei sau un prieten.
• Utilizați doar o singură seringă preumplută pentru o injecție.

Yuflyma Seringă preumplută

Figura A

Nu utilizați seringa preumplută dacă:

• este crăpată sau deteriorată.
• data de expirare a trecut.
• a fost scăpat pe o suprafață tare.

Nu scoateți capacul pentru ac decât înainte de administrarea injecției. A nu se lăsa Yuflyma la vederea și îndemâna copiilor.

1. Adunați materialele necesare pentru injecție a. Pregătiți o suprafață curată, plană, precum o masă sau blat, într-o zonă bine luminată. b. Scoateți 1 seringă preumplută din cutia depozitată în frigider.

• Țineți corpul seringii preumplută atunci când o scoateți din cutie. Nu atingeți pistonul.

c. Asigurați-vă că aveți următoarele materiale:

• Seringă preumplută
• Tampon alcool sanitar

Nu este inclus în cutie:

• Tampon de vată sau tifon
• Bandaj adeziv
• Recipient pentru eliminarea obiectelor ascuțite

2. Inspectați seringa preumplută a. Asigurați-vă că aveți medicamentul corect (Yuflyma) și doza corespunzătoare. b. Priviți seringa preumplută și asigurați-vă că nu este crăpată sau deteriorată. c. Verificați data de expirare de pe eticheta seringii preumplute. EXP.: LUNA ANUL

Nu utilizați seringa preumplută dacă:

• este crăpată sau deteriorată.
• data de expirare a trecut.
• a fost scăpat pe o suprafață tare.

Figura B

3. Inspectați medicamentul a. Uitați-vă la medicament și asigurați-vă că lichidul este limpede, incolor până la maro pal și fără particule.

• Nu utilizați seringa preumplută dacă lichidul este decolorat (galben sau maro închis), tulbure sau conține particule.
• Puteți vedea bule de aer în lichid. Acest lucru este normal.

Figura C

4. Așteptați între 15 și 30 de minute

15 – 30 a. Lăsați seringa preumplută la temperatura camerei pentru 15 - 30 de minute pentru a-i permite să se încălzească. de minute

• Nu încălziți seringa preumplută folosind drept surse de încălzire apa fierbinte sau cuptorul cu microunde.

Figura D

5. Alegeți un loc de injecție corespunzător a. Vă puteți injecta în:

• partea din față a coapselor.
• abdomenul dumneavoastră, cu excepția celor 5 cm (2 cm) din jurul buricului (ombilicului).
• zona exterioară a părții superioare a brațului (NUMAI dacă sunteți îngrijitor).
• Nu injectați în pielea aflată la o distanță mai mică de 5 cm (2 inch) de buricul (ombilicul) dumneavoastră sau în pielea înroșită, dură, sensibilă, deteriorată, învinețită sau cicatrizată.
• Dacă aveți psoriazis, nu injectați în zone în care pielea este ridicată, groasă, înroșită sau descuamată sau într-o NUMAI pentru îngrijitor zonă cu leziuni cutanate.
• Nu injectați prin haine.

Auto-administrare și îngrijitor b. Utilizați un loc pentru injecție nou de fiecare dată când faceți o injecție. Fiecare loc pentru injecție nou trebuie să fie la cel puțin 3 cm (1,2 inch) distanță de locul pentru injecție pe Figura E care l-ați utilizat anterior.

6. Spălați-vă pe mâini a. Spălați-vă mâinile cu apă și săpun și uscați-le bine.

Figura F

7. Curățați locul pentru injecție a. Curățați locul pentru injecție cu un tampon cu alcool folosind o circulare circulară. b. Lăsați pielea să se usuce înainte de injectare.

• Nu suflați și nu atingeți locul de injecție din nou, înainte de administrarea injecției.

Figura G

8. Scoateți capacul a. Scoateți capacul ținând corpul seringii preumplute cu o mână. Trageți drept cu grijă capacul acului cu mâna cealaltă.

• Nu îndepărtați capacul pentru ac decât înainte de administrarea injecției.
• Nu atingeți acul. Se poate produce o leziune prin înțepare cu acul.
• Nu reacoperiți seringa preumplută. Eliminați capacul imediat în recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuțite.
• Este normal să vedeți o picătură de lichid la capătul acului Figura H

9. Introduceți seringa preumplută în locul de injecție a. Apucați ușor un pliu de piele la locul de injecție cu o mână.

a. Ținând corpul seringii preumplute, introduceți acul complet în pliul pielii, la un unghi de 45 de grade, cu o mișcare rapidă și asemănătoare cu cea din jocul de darts.

SAU

Figura I

10. Administrați injecția a. După introducerea acului, dați drumul pielii apucate. b. Împingeți încet pistonul până la capăt până când tot lichidul este injectat și seringa este goală.

• Nu modificați poziția seringii preumplute după ce ați început administrarea injecției.

Figura J

11. Îndepărtați seringa preumplută de la locul de injecție și îngrijiți locul de injecție a. După ce ați golit seringa preumplută, îndepărtați seringa preumplută de piele la același unghi la care a fost introdusă. b. Tratați locul pentru injecție prin presarea ușoară, nu frecarea, a unui tampon de vată sau tifon la locul pentru injecție și aplicați un bandaj adeziv, dacă este necesar. Poate apărea o ușoară sângerare.

• Nu reutilizați seringa preumplută.
• Nu atingeți acul și nu încercați să îl reacoperiți.
• Nu frecați locul injecției.

Figura K

12. Eliminați seringa preumplută

• Nu reacoperiți seringa preumplută.

a. Aruncați seringa preumplută folosită într-o recipient special pentru eliminarea obiectelor ascuțite conform instrucțiunilor medicului dumneavoastră, asistentei sau farmacistului. b. Tamponul cu alcool și ambalajul pot fi aruncate în gunoiul menajer.

• Nu lăsați niciodată seringa preumplută și recipientul special pentru eliminarea obiectele ascuțite la vederea și îndemâna copiilor.

Figura L

Yuflyma seringă preumplută cu apărătoare pentru ac

Figura A

Nu utilizați seringa preumplută dacă:

• este crăpată sau deteriorată.
• data de expirare a trecut.
• a fost scăpat pe o suprafață tare.

Nu scoateți capacul pentru ac decât înainte de administrarea injecției. A nu se lăsa Yuflyma la vederea și îndemâna copiilor.

1. Adunați materialele necesare pentru injecție a. Pregătiți o suprafață curată, plană, precum o masă sau blat, într-o zonă bine luminată. b. Scoateți 1 seringă preumplută din cutia depozitată în frigider.

• Țineți corpul seringii preumplută atunci când o scoateți din cutie. Nu atingeți pistonul.

c. Asigurați-vă că aveți următoarele materiale:

• Seringă preumplută
• Tampon cu alcool sanitar

Nu este inclus în cutie:

• Tampon de vată sau tifon
• Bandaj adeziv
• Recipient pentru eliminarea obiectelor ascuțite

2. Inspectați seringa pre-umplută a. Asigurați-vă că aveți medicamentul corect (Yuflyma) și doza corespunzătoare. b. Priviți seringa preumplută și asigurați-vă că nu este crăpată sau deteriorată. c. Verificați data de expirare de pe eticheta seringii preumplute.

Nu utilizați seringa preumplută dacă:

EXP.: LUNA ANUL

• este crăpată sau deteriorată.
• data de expirare a trecut.
• a fost scăpat pe o suprafață tare.

Figura B

3. Inspectați medicamentul a. Uitați-vă la medicament și asigurați-vă că lichidul este limpede, incolor până la maro pal și fără particule. .

• Nu utilizați seringa preumplută dacă lichidul este decolorat (galben sau maro închis), tulbure sau conține particule.
• Puteți vedea bule de aer în lichid. Acest lucru este normal.

Figura C

4. Așteptați între 15 și 30 de minute 15 – 30 a. Lăsați seringă preumplută la temperatura camerei de minute pentru 15-30 de minute pentru a-i permite să se încălzească.

• Nu încălziți seringa preumplută folosind drept surse de încălzire apa fierbinte sau cuptorul cu microunde.

Figura D

5. Alegeți un loc de injecție corespunzător a. Vă puteți injecta în:

• partea din față a coapselor.
• abdomenul dumneavoastră, cu excepția celor 5 cm (2 inch) din jurul buricului (ombilicului).
• zona exterioară a părții superioare a brațului (NUMAI dacă sunteți îngrijitor).
• Nu injectați în pielea aflată la o distanță mai mică de 5 cm (2 inch) de buricul (ombilicul) dumneavoastră sau în pielea înroșită, dură, sensibilă, deteriorată, învinețită sau cicatrizată.
• Dacă aveți psoriazis, nu injectați în zone în care pielea este ridicată, groasă, înroșită sau descuamată sau într- NUMAI pentru îngrijitor o zonă cu leziuni cutanate.
• Nu injectați prin haine.

Auto-administrare și îngrijitor b. Utilizați un loc pentru injecție nou de fiecare dată când faceți o injecție. Fiecare loc pentru injecție nou trebuie să fie la cel puțin 3 cm (1,2 inch) distanță de locul pentru Figura E injecție pe care l-ați utilizat anterior.

6 Spălați-vă pe mâini a. Spălați-vă mâinile cu apă și săpun și uscați-le bine.

Figure F

7 Curățați locul pentru injecție a. Curățați locul pentru injecție cu un tampon cu alcool folosind o mișcare circulară. b. Lăsați pielea să se usuce înainte de injectare.

• Nu suflați și nu atingeți locul de injecție din nou, înainte de administrarea injecției.

Figure G

8 Scoateți capacul a. Scoateți capacul ținând corpul seringii preumplute cu o mână. Trageți drept cu grijă capacul acului cu mâna cealaltă.

• Nu îndepărtați capacul pentru ac decât înainte de administrarea injecției.
• Nu atingeți acul. Se poate produce o leziune prin înțepare cu acul.
• Nu reacoperiți seringa preumplută. Eliminați capacul imediat în recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuțite.
• Este normal să vedeți o picătură de lichid la capătul acului Figura H

9 Introduceți seringa preumplută în locul de injecție a. Apucați ușor un pliu de piele la locul de injecție cu mână.

b. Ținând corpul seringii preumplute, introduceți acul complet în pliul pielii, la un unghi de 45 de grade, cu o mișcare rapidă și asemănătoare cu cea din jocul de darts.

SAU

Figura I

10 Administrați injecția a. După introducerea acului, dați drumul pielii ciupite. b. Împingeți încet pistonul complet în jos până când se injectează tot lichidul și seringa este goală.

• Nu modificați poziția seringii preumplute după ce ați început administrarea injecției.

Figura J

11 Îndepărtați seringa preumplută de la locul de injecție și îngrijiți locul de injecție a. După ce ați golit seringa preumplută, îndepărtați ușor degetul mare de pe piston până când acul este complet acoperit de protecția acului.

b. Tratați locul pentru injecție prin presarea ușoară, nu prin frecarea unui tampon de vată sau tifon pe locul de administrare și aplicați un bandaj adeziv, dacă este necesar. Poate avea loc o ușoară sângerare.

• Nu reutilizați seringa preumplută.
• Nu frecați locul injecției Figura K

12 Eliminați seringa preumplută a. Aruncați seringa preumplută folosită într-un recipient special pentru eliminarea obiectelor ascuțite conform instrucțiunilor medicului dumneavoastră, asistentei sau farmacistului.

b. Tamponul cu alcool și ambalajul pot fi aruncate în gunoiul menajer.

• Nu lăsați niciodată seringa preumplută și recipientul special pentru eliminarea obiectelor ascuțite la vederea și îndemâna copiilor.

Figura L