Humira 80 mg/0,8 ml soluție injectabilă în pen preumplut

Humira conține substanța activă adalimumab.

Humira este utilizat pentru a trata

• Poliartrita reumatoidă
• Psoriazisul în plăci
• Hidradenita supurativă
• Boala Crohn
• Colita ulcerativă
• Uveita non-infecțioasă

Substanța activă din Humira, adalimumab, este un anticorp monoclonal uman. Anticorpii monoclonali sunt proteine care se leagă de o țintă specifică.

Ținta adalimumab este o proteină denumită factor de necroză tumorală (TNFα), care este implicată în sistemul imun (de apărare) și este prezentă în concentrații mari în bolile inflamatorii enumerate mai sus. Prin legarea de la TNFα, Humira scade procesul inflamator din cadrul acestor boli.

Poliartrită reumatoidă

Poliartrita reumatoidă este o boală inflamatorie a articulațiilor.

Humira se utilizează în tratamentul poliartritei reumatoide forma moderată până la severă la adulți. Este posibil să vi se administreze întâi alte medicamente care modifică evoluția bolii, cum este metotrexat. Dacă nu veți răspunde suficient de bine la aceste medicamente, vi se va administra Humira.

Humira poate fi de asemenea folosit pentru a trata poliartrita reumatoidă activă severă și progresivă fără să se fi administrat anterior tratament cu metotrexat.

Tratamentul cu Humira poate să încetinească leziunile articulațiilor determinate de boala inflamatorie și le poate ajuta să se mobilizeze mai ușor.

Medicul dumneavoastră va decide dacă Humira trebuie utilizat împreună cu metotrexat sau singur.

Psoriazis în plăci

Psoriazisul în plăci este o afecțiune a pielii care determină apariția de zone de piele roșii, cu coji, cu cruste, acoperite de porțiuni cu aspect de solzi argintii. Psoriazisul în plăci poate afecta de asemenea unghiile, făcându-le să se sfărâme, să devină îngroșate și să se desfacă de pe patul unghiei, ceea ce poate fi dureros.

Humira se utilizează în tratamentul psoriazisului în plăci cronic, moderat până la sever la adulți

Hidradenită supurativă

Hidradenita supurativă (uneori numită acnee inversă) este o afecțiune inflamatorie cronică și adesea dureroasă a pielii. Simptomele pot include noduli sensibili (proeminențe tari) și abcese (furuncule) din care poate să curgă puroi. Acestea afectează cel mai frecvent anumite zone tipice ale pielii, cum sunt zona de sub sâni, axilele, fețele interne ale coapselor, zona inghinală și fesele. În zonele afectate poate să apară cicatrizarea.

Humira se utilizează pentru tratamentul

• hidradenitei supurative moderată până la severă la adulți și
• hidradenitei supurative moderată până la severă la adolescenți cu vârsta între 12 și 17 ani.

Humira poate reduce numărul de noduli și abcese determinate de boală precum și durerea care se asociază adesea bolii. Este posibil să vi se administreze inițial alte medicamente. Dacă nu veți răspunde suficient bine la aceste medicamente, vi se va administra Humira.

Boală Crohn

Boala Crohn este o afecțiune inflamatorie a tractului digestiv.

Humira se utilizează în tratamentul

• bolii Crohn moderată până la severă la adulți și
• bolii Crohn moderată până la severă la copii și adolescenți cu vârsta între 6 ani și 17 ani.

Este posibil să vi se administreze inițial alte medicamente. Dacă nu răspundeți suficient de bine la aceste medicamente, vi se va administra Humira.

Colită ulcerativă

Colita ulcerativă este o afecțiune inflamatorie a intestinului gros.

Humira se utilizează în tratamentul

• colitei ulcerative moderată până la severă la adulți și
• colitei ulcerative moderată până la severă la copii și adolescenți de la vârsta de 6 până la 17 ani

Este posibil să vi se administreze inițial alte medicamente. Dacă nu veți răspunde suficient de bine la aceste medicamente, vi se va administra Humira.

Uveită non-infecțioasă

Uveita non-infecțioasă este o boală inflamatorie care afectează anumite părți ale ochiului.

Humira se utilizează pentru tratamentul

• uveitei non-infecțioase cu inflamație care afectează partea din spate a ochiului la adulți
• uveitei cronice non-infecțioase care afectează partea din față a ochilor la copii cu vârsta de la 2 ani.

Această inflamație poate să determine o scădere a vederii și/sau prezența flocoanelor în ochi (puncte negre sau linii subțiri care se mișcă peste câmpul vizual). Humira acționează prin reducerea acestei inflamații. Este posibil să vi se administreze inițial alte medicamente. Dacă nu veți răspunde suficient de bine la aceste medicamente, vi se va administra Humira.

Nu utilizați Humira:

• dacă sunteți alergic la adalimumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• dacă aveți tuberculoză activă sau alte infecții grave (vezi “Atenționări și precauții”). Este important să-i spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți simptome ale unei infecții, de exemplu febră, plăgi, senzație de oboseală, probleme dentare.
• dacă aveți insuficiență cardiacă moderată sau severă. Este important să-i comunicați medicului dumneavoastră dacă ați avut sau aveți o afecțiune gravă de inimă (vezi “Atenționări și precauții”).

Atenționări și precauții:

Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să utilizați Humira

Reacții alergice

• În cazul în care prezentați reacții alergice cu simptome precum presiune toracică, respirație șuierătoare, amețeli, umflături sau erupții cutanate întrerupeți injecțiile cu Humira și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră deoarece, în cazuri rare, aceste reacții pot pune viața în pericol.

Infecții

• Dacă aveți o infecție, inclusiv o infecție de lungă durată sau o infecție a unei părți a corpului (de exemplu, o ulcerație a membrului inferior) spuneți medicului dumneavoastră înainte de a începe să luați Humira. Dacă nu sunteți sigur, contactați-l pe medicul dumneavoastră.
• Puteți face mai ușor infecții în timpul tratamentului cu Humira. Acest risc crește dacă aveți probleme cu plămânii. Aceste infecții pot fi grave și includ:
• tuberculoză
• infecții determinate de virusuri, ciuperci, paraziți sau bacterii
• alte infecții (de exemplu infecții cu ciuperci)
• infecție severă în sânge (sepsis)

În rare cazuri, aceste infecții vă pot pune viața în pericol. Este important să-i spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți simptome precum febră, plăgi, senzație de oboseală, probleme dentare. Medicul dumneavoastră vă poate spune să întrerupeți pentru o perioadă de timp Humira.

• Spuneți-i medicului dumneavoastră dacă locuiți sau călătoriți în zone unde sunt foarte frecvente infecțiile cu ciuperci (de exemplu, histoplasmoza, coccidioidomicoza sau blastomicoza).
• Spuneți-i medicului dumneavoastră dacă aveți antecedente de infecții recidivante sau alte afecțiuni care cresc riscul de infecții.
• Dacă aveți mai mult de 65 ani puteți fi mai susceptibil la infecții în timpul tratamentului cu Humira. Dumneavoastră și medicul dumneavoastră trebuie să acordați o atenție deosebită semnelor de infecție în timpul tratamentului cu Humira. Este important să spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți simptome de infecție cum sunt: febră, răni, oboseală sau probleme dentare.

Tuberculoza

• Este foarte important să-i spuneți medicului dumneavoastră dacă ați avut vreodată tuberculoză sau dacă ați fost în contact direct cu cineva care a avut tuberculoză. Nu utilizați Humira dacă aveți tuberculoză activă.
• Deoarece s-au raportat cazuri de tuberculoză la pacienții tratați cu Humira, medicul dumneavoastră vă va investiga în ceea ce privește semnele și simptomele de tuberculoză înainte de inițierea tratamentului cu Humira. Aceasta va include o evaluare medicală amănunțită, inclusiv istoricul dumneavoastră medical și teste adecvate (de exemplu o radiografie toracică și un test la tuberculină). Efectuarea și rezultatele acestor teste trebuie înregistrate pe Cardul dumneavoastră de avertizare.
• Tuberculoza se poate dezvolta în timpul tratamentului, chiar dacă ați urmat un tratament pentru prevenirea tuberculozei.
• Dacă pe parcursul tratamentului sau după încheierea acestuia, apar simptome de tuberculoză (de exemplu tuse care nu mai trece, pierdere în greutate, lipsă de energie, febră ușoară), sau orice alte infecții, comunicați acest lucru imediat medicului dumneavoastră.

Hepatita B

• Spuneți-i medicului dumneavoastră dacă sunteți purtător al virusului hepatitei B (VHB), dacă aveți hepatită B activă sau credeți că aveți un risc crescut să dobândiți VHB.
• Medicul dumneavoastră trebuie să vă efectueze teste pentru HVB. La pacienții purtători ai VHB, Humira poate determina ca virusul să devină din nou activ.
• Rar, în unele cazuri, în special dacă luați alte medicamente care inhibă sistemul imun, reactivarea VHB poate pune viața în pericol.

Intervenții chirurgicale și dentare

• Dacă sunteți programat să efectuați intervenții chirurgicale sau dentare informați-vă medicul că sunteți sub tratament cu Humira. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda întreruperea temporară a tratamentului cu Humira.

Boală demielinizantă

• Dacă aveți sau dezvoltați o boală demielinizantă (o boală care afectează învelișul izolator din jurul nervilor, cum este scleroza multiplă), medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să fiți tratat cu Humira sau să continuați să fiți tratați cu Humira. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți simptome cum sunt modificări ale vederii dumneavoastră, slăbiciune a mâinilor sau picioarelor sau amorțeli sau furnicături în orice parte a corpului.

Vaccinări

• Anumite vaccinuri pot determina infecții și nu trebuie administrate în timpul tratamentului cu Humira.
• Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a vi se administra orice vaccin.
• Anterior începerii tratamentului cu Humira, dacă este posibil, se recomandă să li se administreze copiilor toate vaccinurile programate pentru vârsta lor.
• Dacă ați utilizat Humira pe perioada sarcinii, copilul dumneavoastră poate avea un risc crescut de infecții timp de cel puțin cinci luni după ultima doză de Humira pe care ați utilizat-o în timpul sarcinii. Este important să-l anunțați pe medicul copilului dumneavoastră și pe alți profesioniști din domeniul sănătății că ați utilizat Humira în timpul sarcinii, astfel ca ei să poată decide când ar trebui să primească copilul dumneavoastră orice vaccin.

Insuficiență cardiacă

• Dacă aveți insuficiență cardiacă ușoară și sunteți tratat cu Humira, starea insuficienței cardiace trebuie monitorizată atent de către medicul dumneavoastră. Este important să spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți sau ați avut probleme grave ale inimii. Dacă aveți simptome noi sau agravate de insuficiență cardiacă (de exemplu dificultăți în respirație sau umflarea picioarelor), trebuie să-l contactați imediat pe medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va decide dacă puteți să utilizați Humira.

Febră, vânătăi, sângerări sau paloare

• La unii pacienți, organismul poate să nu mai producă suficiente celule sanguine care luptă contra infecțiilor sau ajută în oprirea sângerărilor. Medicul dumneavoastră poate decide întreruperea tratamentului. Dacă aveți febră persistentă, vânătăi ușoare sau sângerați foarte ușor ori sunteți foarte palid, anunțați medicul imediat.

Cancer

• Au existat foarte rare cazuri de anumite forme de cancer la copii și adulți tratați cu Humira sau cu alți blocanți ai TNF.
• Persoanele cu poliartrită reumatoidă mai severă care au avut afecțiunea timp îndelungat, au un risc mai mare decât media de dezvoltare a limfomului (un cancer care afectează sistemul limfatic) și a leucemiei (un cancer care afectează sângele și măduva osoasă).
• Dacă utilizați Humira poate să crească riscul apariției limfomului, leucemiei, sau a altor tipuri de cancer. Rareori, la pacienții care utilizează Humira, s-a observat un tip mai puțin frecvent și sever de limfom. Unii dintre acei pacienți erau tratați de asemenea cu azatioprină sau 6-mercaptopurină.
• Spuneți-i medicului dumneavoastră dacă utilizați azatioprină sau 6-mercaptopurină concomitent cu Humira.
• Au fost observate cazuri de cancer de piele de tip non-melanom la pacienții care utilizează Humira.
• Spuneți-i medicului dumneavoastră dacă vă apar noi leziuni ale pielii sau dacă apar modificări de aspect ale leziunilor existente în timpul tratamentului sau după.
• Au fost raportate cazuri de cancer, altele decât limfom, la pacienții cu un anumit tip de afecțiune pulmonară numită Boală Pulmonară Obstructivă Cronică (BPOC) tratați cu un alt blocant de TNF. Dacă aveți BPOC, sau sunteți un mare fumător, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră dacă tratamentul cu blocanți de TNF este adecvat pentru dumneavoastră.

Boli autoimmune

• În cazuri rare, tratamentul cu Humira poate să determine un sindrom asemănător lupusului.

Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă apar simptome cum sunt erupție trecătoare cutanată persistentă inexplicabilă, febră, dureri articulare sau oboseală.

Copii și adolescenți

• Vaccinări: dacă este posibil, copiii trebuie să fie la zi cu toate vaccinările înainte să utilizeze Humira.

Humira împreună cu alte medicamente

Spuneți-i medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alt medicament.

Nu trebuie să luați Humira împreună cu medicamentele care conțin următoarele substanțe active din cauza riscului crescut de infecții grave:

• anakinra
• abatacept.

Humira se poate utiliza împreună cu:

• metotrexat
• anumite medicamente anti-reumatice modificatoare de boală (de exemplu sulfasalazină, hidroxiclorochină, leflunomidă și preparate injectabile pe bază de aur)
• steroizi sau medicamente pentru durere inclusiv medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).

Dacă aveți întrebări, vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră.

Sarcină și alăptare

• Trebuie să luați în considerare utilizarea măsurilor de contracepție corespunzătoare pentru prevenirea sarcinii și să continuați să le utilizați pe o perioadă de minim 5 luni după ultima administrare de Humira.
• Dacă sunteți gravidă, credeți că sunteți gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări privind administrarea acestui medicament.
• Humira poate fi utilizat în timpul unei sarcini numai dacă este necesar.
• În conformitate cu un studiu privind sarcina, nu a existat un risc mai mare de malformații congenitale atunci când mama a primit Humira în timpul sarcinii, comparativ cu mamele cu aceeași boală care nu au primit Humira.
• Humira poate fi utilizat în timpul alăptării.
• Dacă utilizați Humira în perioada sarcinii, copilul dumneavoastră poate avea un risc crescut să dobândească o infecție.
• Înaintea administrării oricărui vaccin copilului dumneavoastră, este important să-l anunțați pe medicul copilului dumneavoastră și pe alți profesioniști din domeniul sănătății că ați utilizat Humira în timpul sarcinii. Pentru mai multe informații referitoare la vaccinuri, consultați capitolul “Atenționări și precauții”.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Humira poate avea un efect mic asupra capacității dumneavoastră de a conduce vehicule, biciclete, sau de a folosi utilaje. După administrarea de Humira pot să apară senzația de amețeală și tulburări de vedere.

Humira conține polisorbat

Acest medicament conține 0,8 mg de polisorbat 80 per fiecare doză de 80 mg. Polisorbații pot determina reacții alergice. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră are orice fel de alergii cunoscute.

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Dacă nu sunteți sigur, întrebați medicul dumneavoastră sau farmacistul.

În tabelul următor sunt prezentate dozele recomandate pentru Humira pentru fiecare dintre indicațiile aprobate. Dacă aveți nevoie de altă doză, medicul dumneavoastră poate să vă prescrie altă concentrație pentru Humira.

Poliartrita reumatoidă

Vârsta sau greutatea Cât și cât de des trebuie luat? Note Adulți 40 mg la două săptămâni În poliartrita reumatoidă, se continuă metotrexatul în timpul utilizării Humira. Dacă medicul dumneavoastră decide că nu este adecvată utilizarea metotrexatului, se poate administra Humira singur.

Dacă aveți poliartrită reumatoidă și nu primiți metotrexat împreună cu tratamentul dumneavoastră cu Humira, medicul dumneavoastră poată decide să vă recomande Humira 40 mg săptămânal sau 80 mg la două săptămâni.

Psoriazisul în plăci

Vârsta sau greutatea Cât și cât de des trebuie luat? Note Adulți Prima doză de 80 mg (o injecție Dacă nu aveți un răspuns a 80 mg), urmată de 40 mg la adecvat, medicul dumneavoastră două săptămâni începând cu poate să crească doza la 40 mg prima săptămână după prima săptămânal sau 80 mg la două doză. săptămâni.

Hidradenita supurativă

Vârsta sau greutatea Cât și cât de des trebuie luat? Note Adulți Prima doză de 160 mg (două Se recomandă să spălați zilnic injecții a 80 mg într-o zi sau o cu un antiseptic zonele afectate. injecție a 80 mg pe zi, două zile consecutive), urmată de o doză de 80 mg (o injecție a 80 mg) două săptămâni mai târziu. După alte două săptămâni, se continuă cu o doză de 40 mg săptămânal sau 80 mg la două săptămâni, conform recomandărilor medicului dumneavoastră. Adolescenți de la vârsta de la 12 Prima doză de 80 mg (o injecție Dacă nu răspundeți la 17 ani, cu greutatea de cel de 80 mg), urmată, după o corespunzător, medicul puțin 30 kg săptămână, de o doză de 40 mg dumneavoastră poate să crească la fiecare două săptămâni. doza la 40 mg săptămânal sau 80 mg la două săptămâni. Se recomandă să spălați zilnic cu un antiseptic zonele afectate.

Boala Crohn

Vârsta sau greutatea Cât și cât de des trebuie luat? Note Copii și adolescenți cu vârsta de Prima doză este de 80 mg (o Medicul dumneavoastră poate la 6 la 17 ani, care cântăresc injecție a 80 mg), urmată de să crească doza la 40 mg 40 kg sau mai mult și adulți 40 mg două săptămâni mai săptămânal sau 80 mg la două târziu. săptămâni.

În cazul în care este necesar un răspuns mai rapid, medicul poate prescrie o doză inițială de 160 mg (două injecții a 80 mg într-o zi sau o injecție a 80 mg pe zi, timp de două zile consecutive), urmată de 80 mg (o injecție a 80 mg) două săptămâni mai târziu.

Ulterior, doza uzuală este de 40 mg la două săptămâni. Copii și adolescenți cu vârsta de Prima doză este de 40 mg, Medicul dumneavoastră poate la 6 ani la 17 ani, care cântăresc urmată de 20 mg după două să crească frecvența mai puțin de 40 kg săptămâni. administrării la 20 mg în fiecare Dacă este necesar un răspuns săptămână. mai rapid, medicul poate prescrie o doză inițială de 80 mg (o injecție a 80 mg) urmată de 40 mg după două săptămâni.

Ulterior, doza uzuală este de 20 mg la două săptămâni.

Colita ulcerativă

Vârsta sau greutatea Cât și cât de des trebuie luat? Note Adulți Prima doză este de 160 mg Medicul dumneavoastră poate (două injecții a 80 mg într-o zi să crească doza la 40 mg sau o injecție a 80 mg pe zi, săptămânal sau 80 mg la două timp de două zile consecutive) săptămâni. urmată de 80 mg (o injecție a 80 mg) două săptămâni mai târziu.

Ulterior, doza uzuală este de 40 mg la două săptămâni.

Copii și adolescenți cu vârsta de Prima doză de 80 mg (o injecție Trebuie să continuați să luați la 6 ani cu greutatea mai mică a 80 mg), urmată de 40 mg (o Humira la doza uzuală, chiar și de 40 kg injecție a 40 mg) două după ce ați împlinit vârsta de săptămâni mai târziu. 18 ani.

Ulterior, doza uzuală este de 40 mg la două săptămâni. Copii și adolescenți cu vârsta de Prima doză de 160 mg (două Trebuie să continuați să luați la 6 ani cu greutatea de 40 kg injecții a 80 mg într-o zi sau Humira la doza uzuală, chiar și sau mai mult două injecții a 80 mg pe zi, timp după ce ați împlinit vârsta de de două zile consecutive), 18 ani. urmată de 80 mg (o injecție de 80 mg) două săptămâni mai târziu.

Ulterior, doza uzuală este de 80 mg la două săptămâni.

Uveita non-infecțioasă

Vârsta sau greutatea Cât și cât de des trebuie luat? Note Adulți Prima doză de 80 mg (o injecție Se poate continua tratamentul a 80 mg), urmată de 40 mg la cu corticosteroizi sau alte două săptămâni începând cu medicamente care influențează prima săptămână după prima sistemul imun în timp ce se doză. utilizează Humira. De asemenea, Humira se poate utiliza singur. Copii cu vârsta de la 2 ani cu 20 mg la două săptămâni Este posibil ca medicul greutatea mai mică de 30 kg și dumneavoastră să vă prescrie o adolescenți doză inițială de 40 mg cu o săptămână înainte să începeți doza uzuală de 20 mg la două săptămâni. Se recomandă ca administrarea Humira să se facă asociat cu metotrexat. Copii și adolescenți cu vârsta de 40 mg la două săptămâni Este posibil ca medicul la 2 ani cu greutatea de 30 kg dumneavoastră să vă prescrie o sau mai mult doză inițială de 80 mg cu o săptămână înainte să începeți doza uzuală de 40 mg la două săptămâni. Se recomandă ca administrarea Humira să se facă asociat cu metotrexat.

Mod și cale de administrare

Humira se administrează prin injectare sub piele (prin injectare subcutanată).

Instrucțiuni detaliate în legătură cu modul în care se administrează injecția de Humira sunt prezentate la pct. 7 ‘Administrarea injecției de Humira’.

Dacă utilizați mai mult decât trebuie din Humira

Dacă vă administrați accidental Humira mai des decât v-a indicat medicul dumneavoastră sau farmacistul, anunțați medicul dumneavoastră sau farmacistul și spuneți acestora că ați utilizat mai mult Humira. Purtați mereu la dumneavoastră ambalajul exterior de carton, chiar dacă este gol.

Dacă uitați să utilizați Humira

Dacă uitați să vă faceți o injecție, trebuie să vă administrați următoarea doză de Humira imediat ce vă aduceți aminte. Apoi administrați-vă următoarea doză în ziua programată inițial, ca și cum nu ați fi uitat să vă administrați o doză.

Dacă opriți utilizarea Humira

Decizia de a opri utilizarea Humira trebuie să se discute cu medicul dumneavoastră. Simptomele dumneavoastră pot să revină după întrerupere.

Dacă aveți alte întrebări suplimentare privind utilizarea acestui medicament, întrebați medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Majoritatea reacțiilor adverse sunt ușoare sau moderate. Totuși, unele pot fi grave și pot necesita tratament. Reacțiile adverse pot apărea până la cel puțin 4 luni după ultima injecție de Humira.

Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele manifestări

• erupție gravă, urticarie sau alte semne de reacție alergică
• umflarea feței, a mâinilor, a picioarelor
• dificultăți la respirație, la înghițire
• dificultate în respirație la efort fizic sau în poziție orizontală sau umflarea picioarelor

Adresați-vă cât mai repede medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele manifestări

• semne de infecție cum sunt febră, stare de rău, plăgi, probleme dentare, senzație de arsură la urinare
• senzație de slăbiciune sau de oboseală
• tuse
• zgomote în urechi
• amorțeală
• vedere dublă
• slăbiciune a mâinilor sau a picioarelor
• o inflamație sau o rană deschisă care nu se vindecă
• semne și simptome care sugerează tulburări sanguine cum sunt febră persistentă, vânătăi, sângerări, paloare

Simptomele descrise mai sus pot fi semne ale reacțiilor adverse enumerate mai jos, care au fost observate la administrarea de Humira.

Foarte frecvente (pot să apară la mai mult de 1 persoană din 10)

• reacții la locul administrării (inclusiv durere, inflamație, roșeață sau mâncărimi la locul injecției)
• infecții ale căilor respiratorii (inclusiv răceală, secreții nazale, sinuzită, pneumonie)
• dureri de cap
• dureri abdominale
• greață și vărsături
• erupție trecătoare pe piele
• dureri musculare și osoase

Frecvente (pot să apară la până la 1 persoană din 10)

• infecții grave (inclusiv septicemie și gripă)
• infecții intestinale (inclusiv gastroenterită)
• infecții ale pielii (inclusiv celulită și herpes zoster)
• infecții ale urechii
• infecții ale gurii (inclusiv infecții dentare și abces rece)
• infecții ale tractului genital
• infecții ale tractului urinar
• infecții micotice
• infecții ale articulațiilor
• tumori benigne
• cancer de piele
• reacții alergice (inclusiv alergii sezoniere)
• deshidratare
• modificarea dispoziției (inclusiv depresie)
• anxietate
• tulburări ale somnului
• tulburări senzoriale cum sunt furnicături, înțepături sau amorțeli
• migrenă
• compresie a rădăcinii nervoase (inclusiv dureri la nivelul coloanei vertebrale partea inferioară și dureri de picioare)
• tulburări de vedere
• inflamația ochilor
• inflamații ale pleoapelor și umflarea ochilor
• vertij (senzație de amețeală sau de învârtire)
• senzație că inima bate repede
• tensiune arterială mare
• roșeață
• hematom
• tuse
• astm bronșic
• scurtarea respirației;
• sângerări gastro-intestinale
• dispepsie (indigestie, balonare, arsuri)
• boală de reflux a acidului gastric
• sindrom sicca (inclusiv ochi uscați și gură uscată)
• mâncărime
• erupție trecătoare pe piele ce cauzează mâncărime
• vânătăi
• inflamații ale pielii (ca de exemplu eczemă)
• ruperea unghiilor degetelor de la mâini și picioare
• transpirații abundente
• căderea părului
• apariția de leziuni noi sau agravarea psoriazisului
• spasme musculare
• sânge în urină
• tulburări renale
• dureri de piept
• edem (umflături)
• febră
• scăderea numărului de trombocite care duce la creșterea riscului de sângerare sau de apariție a vânătăilor
• tulburări ale vindecării

Mai puțin frecvente (pot să apară la până la 1 persoană din 100)

• infecții oportuniste (care includ tuberculoză și alte infecții care apar atunci când rezistența organismului la boli este scăzută)
• infecții neurologice (inclusiv meningită virală)
• infecții ale ochilor
• infecții bacteriene
• diverticulită (inflamație și infecție ale intestinului gros)
• cancer
• cancer care afectează sistemul limfatic
• melanom
• tulburări ale sistemului imunitar care ar putea afecta plămânii, pielea și ganglionii limfatici (cel mai frecvent se prezintă ca sarcoidoză)
• vasculită (inflamarea vaselor de sânge)
• tremor (tremurături)
• neuropatie (afecțiune a nervilor)
• accident vascular cerebral
• pierderea auzului, zgomote în urechi
• senzație că bătăile inimii sunt neregulate, ca de exemplu lipsa unei bătăi
• tulburări cardiace care pot determina scurtarea respirației sau umflarea gleznelor
• infarct miocardic
• dilatarea peretelui unei artere importante, inflamația unei vene și cheag pe venă, obstrucția unui vas de sânge
• boli pulmonare care determină scurtarea respirației (inclusiv inflamații)
• embolie pulmonară (blocaj al unei artere pulmonare)
• revărsat pleural (acumulare anormală de lichid în spațiul pleural)
• pancreatită care determină durere puternică abdominală și de spate
• dificultate la înghițire
• edem al feței (umflarea feței)
• inflamații ale vezicii biliare, pietre în vezica biliară
• ficat gras
• transpirații nocturne
• răni
• oboseală musculară neobișnuită
• lupus eritematos sistemic (inclusiv inflamația pielii, inimii, plămânului, articulațiilor și a altor organe)
• întreruperea somnului
• impotență
• inflamații

Rare (pot să apară la până la 1 persoană din 1000)

• leucemie (cancer care afectează sângele și măduva osoasă)
• reacții alergice severe însoțite de șoc
• scleroză multiplă
• tulburări nervoase (ca de exemplu inflamația nervilor optici și sindrom Guillain-Barré care poate determina slăbiciune musculară, senzații anormale, furnicături la nivelul brațelor și părții superioare a corpului)
• oprirea pompării sângelui de către inimă
• fibroză pulmonară (cicatrizare a plămânilor)
• perforație intestinală (orificiu în intestin)
• hepatită
• reactivarea hepatitei B
• hepatită autoimună (inflamația ficatului cauzată de propriul sistem imunitar)
• vasculită cutanată (inflamația vaselor de sânge de la nivelul pielii)
• sindrom Stevens-Johnson (simptomele inițiale includ stare de rău, febră, dureri de cap și erupție cutanată)
• edem al feței (umflare a feței) asociat cu reacții alergice
• eritem polimorf (erupție inflamatorie pe piele)
• sindrom asemănător lupusului
• angioedem (umflare localizată a pielii)
• reacție pe piele de tip lichenoid (erupție roșiatică-purpurie pe piele care produce mâncărime)

Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)

• limfom hepatosplenic cu celule T (o formă rară de cancer al sângelui care de obicei are rezultat letal)
• carcinom cu celule Merkel (un tip de cancer de piele)
• Sarcom Kaposi, un cancer rar asociat infecției cu virusul herpetic uman 8. Sarcomul Kaposi se manifestă cel mai frecvent sub formă de leziuni vineții pe piele
• insuficiență hepatică
• agravare a unei afecțiuni numită dermatomiozită (descrisă ca o erupție pe piele însoțită de slăbiciune musculară)
• creștere în greutate (pentru majoritatea pacienților, creșterea în greutate a fost mică)

Unele reacții adverse observate la Humira nu au fost însoțite de simptome și pot fi detectate numai prin teste de laborator. Acestea includ:

Foarte frecvente (pot să apară la mai mult de 1 persoană din 10)

• scăderea numărului de celule albe în sânge
• scăderea numărului de celule roșii în sânge
• creșterea grăsimilor în sânge
• creșterea enzimelor hepatice

Frecvente (pot să apară la până la 1 pacient din 10)

• creșterea numărului de celule albe în sânge
• scăderea numărului de trombocite în sânge
• creșterea acidului uric în sânge
• valori modificate ale sodiului în sânge
• scăderea valorii calciului în sânge
• scăderea valorii fosforului în sânge
• creșterea zahărului în sânge
• creșterea valorilor lactat dehidrogenazei în sânge
• prezența autoanticorpilor în sânge
• scăderea valorii potasiului în sânge

Mai puțin frecvente (pot să apară la până la 1 persoană din 100)

• valori crescute ale bilirubinei în sânge (test de sânge pentru ficat)

Rare (pot să apară la până la 1 pacient din 1000)

• scăderea numărului de celule albe, celule roșii și de trombocite în sânge

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Reacțiile adverse se pot raporta direct la ANM, chiar dacă nu sunteți sigur de legătura cu medicamentul. Raportează la ANM

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

A nu se utiliza acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă/blister/cutie după EXP.

A se păstra la frigider (2•C–8•C). A nu se congela.

A se păstra pen-ul preumplut în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Alternative de păstrare:

Când este necesar (de exemplu, atunci când călătoriți), pen-ul preumplut Humira poate fi păstrat la temperatura camerei (până la 25°C) pentru o perioadă de maximum 14 zile - asigurați-vă că este protejat de lumină. Odată scos de la frigider pentru a fi păstrat la temperatura camerei, pen-ul preumplut trebuie să fie utilizat în termen de 14 zile sau aruncat, chiar dacă a fost pus din nou la frigider.

Trebuie să notați data la care ați scos prima dată pen-nul preumplut din frigider și data la care pen-ul trebuie aruncat.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați medicul dumneavoastră sau farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține Humira

Substanța activă este adalimumab. Celelalte componente sunt manitol, polisorbat 80 și apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Humira pen preumplut și conținutul ambalajului

Humira 80 mg soluție injectabilă în pen preumplut este disponibil sub forma unei soluții sterile de adalimumab 80 mg dizolvat în 0,8 ml.

Pen-ul preumplut de Humira este un pen de unică folosință de culoare gri și violet care conține o seringă din sticlă cu Humira. Există două capace – unul este gri și etichetat ‘1’ iar celălalt este violet și etichetat ‘2’. Există o fereastră pe fiecare parte a pen-ului prin care puteți vedea soluția de Humira din interiorul seringii.

Humira pen preumplut este disponibil în ambalaje care conțin:

• 1 pen preumplut pentru utilizarea de către pacient și 2 tampoane cu alcool (1 de rezervă).
• 3 unități pen preumplute pentru utilizarea de către pacient și 4 tampoane cu alcool (1 de rezervă).

Este posibil să nu fie comercializate toate dimensiunile de ambalaj.

Humira poate fi disponibil sub formă de flacon, de seringă preumplută și/sau de pen preumplut.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse 67061 Ludwigshafen Germania

Fabricantul

AbbVie Biotechnology GmbH Knollstrasse 67061 Ludwigshafen Germania

Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanții locali ai deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Lietuva

AbbVie SA AbbVie UAB Tél/Tel: +32 10 477811 Tel: +370 5 205 3023

България Luxembourg/Luxemburg АбВи ЕООД AbbVie SA Тел.:+359 2 90 30 430 Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika Magyarország AbbVie s.r.o. AbbVie Kft.

Tel: +420 233 098 111 Tel.:+36 1 455 8600

Danmark Malta AbbVie A/S V.J.Salomone Pharma Limited Tlf.: +45 72 30-20-28 Tel: +356 21220174

Deutschland Nederland AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG AbbVie B.V.

Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel: +31 (0)88 322 2843

Tel: +49 (0) 611 / 1720-0

Eesti Norge AbbVie OÜ AbbVie AS

Tel: +372 623 1011 Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα Österreich AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. AbbVie GmbH

Τηλ: +30 214 4165 555 Tel: +43 1 20589-0

España Polska AbbVie Spain, S.L.U. AbbVie Sp. z o.o.

Tel: +34 91 384 09 10 Tel.: +48 22 372 78 00

France Portugal AbbVie AbbVie, Lda.

Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00 Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska România AbbVie d.o.o. AbbVie S.R.L. Tel + 385 (0)1 5625 501 Tel: +40 21 529 30 35

Ireland Slovenija AbbVie Limited AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0)1 4287900 Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland Slovenská republika Vistor AbbVie s.r.o.

Tel: +354 535 7000 Tel: +421 2 5050 0777

Italia Suomi/Finland AbbVie S.r.l. AbbVie Oy

Tel: +39 06 928921 Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Κύπρος Sverige Lifepharma (Z.A.M.) Ltd AbbVie AB Τηλ.: +357 22 34 74 40 Tel: +46 (0)8 684 44 600 Latvija AbbVie SIA

Tel: +371 67605000

Acest prospect a fost revizuit în

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru

Medicamente: https://www.ema.europa.eu.

Pentru a asculta sau pentru a solicita o copie a acestui prospect în <alfabetul Braille>, <printat cu font mai mare> sau <în varianta audio>, vă rugăm contactați reprezentantul local al Deținătorului autorizației de punere pe piață.

7. Administrarea injecției de Humira

• Următoarele instrucțiuni vă explică modul în care vă puteți administra singur Humira folosind un pen preumplut. În primul rând citiți cu atenție instrucțiunile și urmați-le pas cu pas.
• Medicul dumneavoastră sau asistentul/asistenta vă va învăța tehnica auto-administrării.
• Nu încercați să vă auto-administrați injecția până când nu sunteți sigur că înțelegeți cum trebuie pregătită și realizată injecția.
• După o pregătire corespunzătoare, injecția poate fi auto-administrată sau administrată de o altă persoană, de exemplu un membru al familiei sau un prieten.
• Utilizați numai un pen preumplut pentru o injecție.

Humira pen preumplut

Capac 1 gri Manșon alb pentru ac Săgeată albă Capac 2 violet

Ac Fereastră pentru vizualizare Buton de activare violet

Nu utilizați pen-ul preumplut și contactați medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă

• lichidul este tulbure, decolorat, sau are flocoane sau particule în el
• s-a depășit data expirării (EXP)
• lichidul a fost congelat sau a fost lăsat în lumina directă a soarelui
• pen-ul preumplut a fost lovit sau deteriorat.

Nu îndepărtați capacul decât înainte de administrarea injecției. A nu se lăsa Humira la vederea și îndemâna copiilor

PASUL 1

Luați Humira din frigider.

Lăsați Humira la temperatura camerei timp de 15 până la 30 minute înainte de administrarea injecției.

• Nu îndepărtați capacele gri și violet în timp ce Humira este lăsat să ajungă la temperatura camerei
• Nu încălziți Humira în niciun alt mod. De exemplu, nu încălziți în cuptorul cu microunde sau în apă fierbinte PASUL 2 Verificați data expirării (EXP). Nu utilizați pen-ul Pen preumplut dacă s-a depășit data expirării (EXP).

Puneți pe o suprafață curată și plană

• 1 pen preumplut de utilizare unică și
• 1 tampon cu alcool

Spălați-vă pe mâini și uscați mâinile.

Tampon cu alcool

PASUL 3 Alegeți un loc pentru administrarea injecției:

Zone pentru administrarea injecției

• Pe partea din față a coapselor sau
• Pe burtă (abdomen) la cel puțin 5 cm de la ombilic (buric)
• La cel puțin 3 cm de la ultimul loc de injectare

Ștergeți locul de injectare cu tamponul de alcool printr-o mișcare circulară.

• Nu injectați prin haine
• Nu injectați în pielea care este inflamată, rănită, roșie, tare, plină de cicatrici, are vergeturi, sau în zone cu plăci de psoriazis

Zone pentru administrarea injecției

PASUL 4 Țineți pen-ul preumplut cu capacul 1 gri îndreptat în sus.

Verificați fereastra pentru vizualizare.

• Este normal să vedeți 1 sau mai multe bule în fereastră
• Asigurați-vă că lichidul este limpede și incolor
• Nu folosiți pen-ul preumplut în cazul în care lichidul este tulbure sau are particule
• Nu folosiți pen-ul preumplut în cazul în care acesta a fost lovit sau deteriorat.

PASUL 5 Trageți drep capacul 1 gri. Aruncați capacul. Nu reacoperiți. Capac 1

• Verificați dacă apărătoarea de ac mică și neagră a seringii a fost îndepărtată împreună cu capacul
• Este normal să vedeți că ies câteva picături de lichid prin ac

Trageți drept capacul 2 violet. Aruncați capacul. Nu reacoperiți.

Pen-ul preumplut este acum gata pentru utilizare.

Rotiți pen-ul preumplut, astfel încât săgeta albă să fie

Capac 2 îndreptată spre locul de injectare.

PASUL 6 Prindeți pielea la locul pentru injecție astfel încât să formeze o zonă ridicată și țineți ferm până când injectarea este completă.

Îndreptați săgeata albă spre locul de injectare (coapsă sau abdomen).

Aplicați capătul alb în unghi drept (unghi de 90˚) față de 90° locul de injectare.

Țineți pen-ul preumplut, astfel încât să puteți vedea fereastra pentru vizualizare.

Nu apăsați butonul de activare violet până când nu sunteți gata să injectați.

PASUL 7 Împingeți ferm pen-ul preumplut în jos față de locul de 15 secunde injectare înainte să începeți injectarea. Țineți apăsat în jos pentru a împiedica pen-ul preumplut să se îndepărteze de piele în timpul injectării. Apăsați butonul de activare violet și numărați rar timp de 15 secunde.

• Un "clic" puternic va semnala începerea injecției
• Continuați să împingeți ferm pen-ul preumplut în jos față de locul de injectare până când injectarea este ♦ completă.

Injectarea este completă atunci când indicatorul galben nu se mai mișcă.

PASUL 8 Atunci când injecția este finalizată, trageți încet din piele pen-ul preumplut. Apărătoarea alba a acului va acoperi vârful acului.

• Este normal să apară o cantitate mică de lichid la locul injecției

În cazul în care la locul injecției sunt mai mult de câteva picături de lichid, contactați medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul.

s După terminarea injecției, puneți un tampon de vată sau o bucată de tifon pe piele, peste locul injecției.

• Nu frecați locul injecției
• Este normal să apară o ușoară sângerare la locul injecției PASUL 9

Aruncați pen-ul preumplut utilizat într-un container special de eliminare a deșeurilor conform instrucțiunilor medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.

• Nu reciclați sau aruncați pen-ul preumplut în gunoiul menajer
• Nu lăsați niciodată pen-ul preumplut și containerul special de eliminare a deșeurilor la vederea și îndemâna copiilor Capacele, tamponul cu alcool, tamponul de vată sau bucata de tifon, blister-ul și ambalajul pot fi aruncate în gunoiul menajer.