Irbesartan Zentiva 75 mg comprimate filmate

Irbesartan Zentiva aparține grupei de medicamente cunoscută sub denumirea de antagoniști ai receptorilor pentru angiotensină II. Angiotensina II este o substanță produsă în organism, care se leagă de anumiți receptori din vasele de sânge, determinând constricția (îngustarea) acestora. Aceasta are ca rezultat creșterea tensiunii arteriale. Irbesartan Zentiva împiedică legarea angiotensinei II de acești receptori și determină astfel relaxarea (dilatarea) vaselor de sânge și scăderea tensiunii arteriale. Irbesartan Zentiva întârzie deteriorarea funcției rinichilor la pacienții cu tensiune arterială crescută și diabet zaharat de tip 2.

Irbesartan Zentiva este utilizat la pacienții adulți

• pentru a trata tensiunea arterială crescută (hipertensiune arterială esențială)
• pentru a proteja rinichii la pacienții cu tensiune arterială crescută, diabet zaharat de tip 2 și valori ale analizelor care demonstrează afectarea funcției rinichilor.

Nu luați Irbesartan Zentiva

• dacă sunteți alergic la irbesartan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
• dacă sunteți gravidă în 3 luni împlinite sau mai mult. (De asemenea, este mai bine să evitați Irbesartan Zentiva la începutul sarcinii - vezi secțiunea privind sarcina.)
• dacă aveți diabet zaharat sau funcția rinichilor afectată și urmați tratament cu un medicament pentru scăderea tensiunii arteriale care conține aliskiren.

Atenționări și precauții

Înainte să luați Irbesartan Zentiva, adresați-vă medicului dumneavoastră dacă vă aflați în oricare dintre următoarele situații:

• dacă aveți vărsături sau diaree semnificative
• dacă suferiți de afecțiuni ale rinichilor
• dacă suferiți de afecțiuni cardiace
• dacă vi se administrează Irbesartan Zentiva pentru tratamentul bolii de rinichi de natură diabetică. În acest caz, medicul dumneavoastră poate să vă facă periodic analize de sânge, în special pentru a determina concentrațiile potasiului din sânge în cazul funcționării anormale a rinichilor.
• dacă apar valori mici ale zahărului în sânge (simptomele pot include transpirații, slăbiciune, foame, amețeli, tremurături, dureri de cap, valuri de căldură cu înroșirea feței sau paloare, senzații de amorțeală, bătăi puternice, rapide ale inimii), în special dacă sunteți tratat pentru diabet zaharat
• dacă urmează să fiți supus unei operații (intervenții chirurgicale) sau să vi se administreze anestezice
• dacă luați oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari:
• un inhibitor al ECA (de exemplu, enalapril, lisinopril, ramipril), mai ales dacă aveți probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat.
• aliskiren.

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcția rinichilor, tensiunea arterială și valorile electroliților (de exemplu, potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp.

Vezi și informațiile de la punctul „Nu luați Irbesartan Zentiva”.

Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți dureri abdominale, greață, vărsături sau diaree după ce ați luat Irbesartan Zentiva. Medicul dumneavoastră va decide asupra tratamentului suplimentar. Nu încetați să luați Irbesartan Zentiva singur.

Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă credeți că sunteți (sau ați putea rămâne) gravidă. Irbesartan Zentiva nu este recomandat la începutul sarcinii și nu trebuie luat dacă sunteți gravidă în 3 luni împlinite sau mai mult, deoarece poate determina leziuni grave la făt dacă este utilizat în această fază (vezi punctul privind sarcina).

Copii și adolescenți

Acest medicament nu trebuie utilizat la copii și adolescenți, deoarece siguranța și eficacitatea nu au fost încă pe deplin stabilite.

Irbesartan Zentiva împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă modifice doza și/sau să ia alte măsuri de precauție: Dacă luați un inhibitor al ECA sau aliskiren (vezi și informațiile de la punctele „Nu luați Irbesartan Zentiva” și „Atenționări și precauții”).

Este posibil să fie necesar să efectuați analize de sânge dacă luați:

• suplimente de potasiu
• sare dietetică care conține potasiu
• medicamente care economisesc potasiu (cum sunt anumite diuretice)
• medicamente care conțin litiu
• repaglinidă (medicament utilizat pentru scăderea valorilor zahărului în sânge)

Dacă luați anumite medicamente pentru ameliorarea durerii, denumite medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, efectul irbesartanului poate fi redus.

Irbesartan Zentiva împreună cu alimente și băuturi

Irbesartan Zentiva se poate administra cu sau fără alimente.

Sarcina și alăptarea

Sarcina

Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți (sau ați putea rămâne) gravidă; medicul dumneavoastră vă va sfătui, în mod normal, să opriți tratamentul cu Irbesartan Zentiva înainte de a rămâne gravidă sau de îndată ce aflați că sunteți gravidă și vă va sfătui să luați un alt medicament în locul Irbesartan Zentiva. Irbesartan Zentiva nu este recomandat la începutul sarcinii și nu trebuie luat dacă sunteți gravidă în 3 luni împlinite sau mai mult, deoarece poate determina leziuni grave la făt, dacă este folosit după a treia lună de sarcină.

Alăptarea

Spuneți medicului dumneavoastră dacă alăptați sau sunteți pe cale să alăptați. Irbesartan Zentiva nu este recomandat pentru mamele care alăptează și medicul dumneavoastră poate alege un alt tratament pentru dumneavoastră dacă doriți să alăptați, în special în cazul copilului nou-născut sau al celui născut prematur.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Este puțin probabil ca Irbesartan Zentiva să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, în timpul tratamentului hipertensiunii arteriale pot să apară, ocazional, amețeli sau oboseală. Dacă observați apariția acestora, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Irbesartan Zentiva conține lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.

Irbesartan Zentiva conține sodiu. Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conține sodiu”.

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Mod de administrare

Irbesartan Zentiva se administrează pe cale orală. Înghițiți comprimatele cu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu un pahar cu apă). Puteți lua Irbesartan Zentiva cu sau fără alimente. Încercați să vă luați doza zilnică la aproximativ aceeași oră în fiecare zi. Este important să continuați să luați Irbesartan Zentiva până când medicul dumneavoastră vă spune să procedați altfel.

• Pacienți cu tensiune arterială crescută Doza uzuală este de 150 mg (două comprimate pe zi) o dată pe zi. Doza poate fi crescută după aceea până la 300 mg (patru comprimate pe zi) o dată pe zi, în funcție de răspunsul tensiunii arteriale.
• Pacienți cu tensiune arterială crescută și diabet zaharat de tip 2, cu boală de rinichi La pacienții cu tensiune arterială crescută și diabet zaharat de tip 2, doza de întreținere recomandată pentru tratamentul bolii renale asociate este de 300 mg (patru comprimate pe zi) o dată pe zi.

La anumiți pacienți, cum sunt cei hemodializați sau cei cu vârsta peste 75 de ani, medicul poate recomanda o doză mai mică, în special la începerea tratamentului.

Efectul maxim de scădere a tensiunii arteriale trebuie atins la 4-6 săptămâni după începerea tratamentului.

Utilizarea la copii și adolescenți

Irbesartan Zentiva nu trebuie administrat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani. Dacă un copil a înghițit câteva comprimate, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.

Dacă luați mai mult Irbesartan Zentiva decât trebuie

Dacă ați luat din greșeală un număr prea mare de comprimate, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.

Dacă uitați să luați Irbesartan Zentiva

Dacă ați uitat, din greșeală, să luați doza zilnică, luați doza următoare ca de obicei. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Unele dintre aceste reacții pot să fie grave și să necesite supraveghere medicală.

Asemănător altor medicamente similare, la pacienții care au luat irbesartan s-au raportat cazuri rare de reacții alergice pe piele (erupții cutanate, urticarie), precum și umflarea localizată a feței, buzelor și/sau a limbii. Dacă prezentați oricare dintre aceste simptome sau dacă simțiți că nu mai aveți aer, încetați să mai luați Irbesartan Zentiva și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.

Frecvența reacțiilor adverse menționate mai jos este definită utilizând următoarea convenție:

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane

Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 de persoane.

Rare: pot afecta până la 1 din 1000 de persoane

Reacțiile adverse raportate în studiile clinice pentru pacienții tratați cu Irbesartan Zentiva au fost:

• Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): dacă aveți tensiune arterială crescută și diabet zaharat de tip 2 cu boală de rinichi, analizele de sânge pot arăta o concentrație crescută de potasiu.
• Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): amețeli, senzație de rău/vărsături, oboseală și analizele de sânge pot arăta concentrații crescute ale unei enzime care măsoară funcția mușchilor și a inimii (enzima creatin-kinază). La pacienții cu tensiune arterială crescută și diabet zaharat de tip 2 cu boală de rinichi au fost, de asemenea, raportate amețeli la ridicarea în picioare din poziția culcat sau așezat, tensiune arterială scăzută la ridicarea în picioare din poziția culcat sau așezat, dureri articulare sau musculare și scăderea concentrației unei proteine din globulele roșii din sânge (hemoglobină).
• Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane): accelerarea bătăilor inimii, valuri de căldură asociate cu înroșirea feței, tuse, diaree, indigestie/arsuri în capul pieptului, disfuncție sexuală (tulburări ale activității sexuale), durere în piept.
• Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane): angioedem intestinal: o umflare la nivelul intestinului, care se manifestă cu simptome precum durere abdominală, greață, vărsături și diaree.

Unele reacții adverse au fost raportate după punerea pe piață a Irbesartan Zentiva. Reacțiile adverse cu frecvență necunoscută sunt: senzație de învârtire, dureri de cap, tulburări ale gustului, zgomote în urechi, crampe musculare, dureri articulare și musculare, scădere a numărului de globule roșii din sânge (anemie – simptomele pot include: oboseală, dureri de cap, senzație de lipsă de aer în timpul exercițiilor fizice, amețeli și aspect palid), scădere a numărului de trombocite, tulburări ale funcției ficatului, creșterea concentrației potasiului în sânge, alterarea funcției rinichilor, inflamații ale vaselor mici de sânge, în special la nivelul pielii (o afecțiune cunoscută sub denumirea de vasculită leucocitoclastică), reacții alergice severe (șoc anafilactic) și valori mici ale zahărului în sânge. De asemenea, au fost raportate cazuri mai puțin frecvente de icter (îngălbenirea pielii și/sau a albului ochilor).

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Reacțiile adverse se pot raporta direct la ANM, chiar dacă nu sunteți sigur de legătura cu medicamentul. Raportează la ANM

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține Irbesartan Zentiva

• Substanța activă este irbesartanul. Fiecare comprimat de Irbesartan Zentiva 75 mg conține irbesartan 75 mg.
• Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, hipromeloză, dioxid de siliciu, stearat de magneziu, dioxid de titan, macrogol 3000, ceară Carnauba. Vezi pct. 2 „Irbesartan Zentiva conține lactoză‟.

Cum arată Irbesartan Zentiva și conținutul ambalajului

Comprimatele filmate de Irbesartan Zentiva 75 mg sunt albe sau aproape albe, biconvexe și ovale, având o inimă gravată pe una dintre fețe și numărul 2871 inscripționat pe cealaltă față.

Comprimatele filmate de Irbesartan Zentiva 75 mg sunt disponibile în cutii cu blistere care conțin 14, 28, 30, 56, 84, 90 sau 98 de comprimate filmate. Sunt disponibile și cutii cu blistere pentru eliberarea unei unități dozate a 56 x 1 comprimat filmat, destinate livrării în spitale.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață:

Zentiva k.s. U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Republica Cehă

Fabricantul:

Sanofi Winthrop Industrie 1 Rue de la vierge Ambarès et Lagrave 33 565 Carbon Blanc cedex

Franța

Sanofi Winthrop Industrie 30-36 Avenue Gustave Eiffel 37 100 Tours Franța

Zentiva k.s. U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Republica Cehă

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Zentiva, k.s. Zentiva, k.s. Tél/Tel: +32 (78) 700 112 Tel: +370 52152025 PV-Belgium@zentiva.com PV-Lithuania@zentiva.com

България Luxembourg/Luxemburg Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.

Тел: + 35924417136 Tél/Tel: +352 208 82330 PV-Bulgaria@zentiva.com PV-Luxembourg@zentiva.com

Česká republika Magyarország Zentiva, k.s. Zentiva Pharma Kft.

Tel: +420 267 241 111 Tel.: +36 1 299 1058 PV-Czech-Republic@zentiva.com PV-Hungary@zentiva.com

Danmark Malta Zentiva Denmark ApS Zentiva, k.s.

Tlf: +45 787 68 400 Tel: +356 2034 1796 PV-Denmark@zentiva.com PV-Malta@zentiva.com

Deutschland Nederland Zentiva Pharma GmbH Zentiva, k.s.

Tel: +49 (0) 800 53 53 010 Tel: +31 202 253 638 PV-Germany@zentiva.com PV-Netherlands@zentiva.com

Eesti Norge Zentiva, k.s. Zentiva Denmark ApS

Tel: +372 52 70308 Tlf: +45 787 68 400 PV-Estonia@zentiva.com PV-Norway@zentiva.com

Ελλάδα Österreich Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.

Τηλ: +30 211 198 7510 Tel: +43 720 778 877 PV-Greece@zentiva.com PV-Austria@zentiva.com

España Polska Zentiva Spain S.L.U. Zentiva Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 671 365 828 Tel: + 48 22 375 92 00 PV-Spain@zentiva.com PV-Poland@zentiva.com

France Portugal Zentiva France Zentiva Portugal, Lda

Tél: +33 (0) 800 089 219 Tel: +351210601360 PV-France@zentiva.com PV-Portugal@zentiva.com

Hrvatska România Zentiva d.o.o. ZENTIVA S.A.

Tel: +385 1 6641 830 Tel: +4 021 304 7597 PV-Croatia@zentiva.com PV-Romania@zentiva.com

Ireland Slovenija Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.

Tel: +353 818 882 243 Tel: +386 360 00 408 PV-Ireland@zentiva.com PV-Slovenia@zentiva.com

Ísland Slovenská republika Zentiva Denmark ApS Zentiva, a.s.

Sími: +354 539 5025 Tel: +421 2 3918 3010 PV-Iceland@zentiva.com PV-Slovakia@zentiva.com

Italia Suomi/Finland Zentiva Italia S.r.l. Zentiva Denmark ApS

Tel: +39 800081631 Puh/Tel: +358 942 598 648 PV-Italy@zentiva.com PV-Finland@zentiva.com

Κύπρος Sverige Zentiva, k.s. Zentiva Denmark ApS

Τηλ: +30 211 198 7510 Tel: +46 840 838 822 PV-Cyprus@zentiva.com PV-Sweden@zentiva.com

Latvija Zentiva, k.s.

Tel: +371 67893939 PV-Latvia@zentiva.com

Acest prospect a fost revizuit în .

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru

Medicamente: https://www.ema.europa.eu/